醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系文件

試讀結(jié)束，如需閱讀或下載，請點(diǎn)擊辦理> 原發(fā)布者:何金波 XXXXXXXXXX有限公司質(zhì)量手冊依據(jù)GB/T19001-2016idtISO9001：2015《質(zhì)量管理體系要求》和YY/T0287-2017idtISO13485：2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和YY/T0316-2016idtISO14971：2016《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》標(biāo)準(zhǔn)編制。版本/修訂：B/0iso三體系認(rèn)證編號：XX-XX-2018發(fā)放號碼：00受控狀態(tài)：XX年X月XX日發(fā)布XX年X月XX日實(shí)施質(zhì)量手冊、程序iso三體系認(rèn)證編輯成員名單編輯：批準(zhǔn)：XXXXXX有限公司XX年X月0.1《質(zhì)量手冊》頒布令本《質(zhì)量手冊》（包括程序iso三體系認(rèn)證）是依據(jù)GB/T19001-2016idtISO9001：2015《質(zhì)量管理體系要求》和YY/T0287-2017idtISO13485：2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和YY/T0316-2016idtISO14971：2016《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》，并結(jié)合公司生產(chǎn)iso三體系認(rèn)證的實(shí)際特點(diǎn)編制而成。手冊中描述的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)及質(zhì)量管理體系覆蓋公司生產(chǎn)的醫(yī)療器械?！顿|(zhì)量手冊》是公司質(zhì)量管理的基本法規(guī)，它闡述了公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo),它包括對經(jīng)識別和建立的質(zhì)量管理體系的過程之間的相互作用給予描述，并對公司的質(zhì)量體系提出了

根據(jù)國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO9000）制定的質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢的要求，任何組織都應(yīng)該制定質(zhì)量手冊、程序iso三體系認(rèn)證和做作業(yè)iso三體系認(rèn)證。因此，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系相關(guān)iso三體系認(rèn)證也應(yīng)該按照要求制定醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量手冊、程序iso三體系認(rèn)證和作業(yè)iso三體系認(rèn)證。 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量手冊是對質(zhì)量體系作概括表述、闡述及指導(dǎo)質(zhì)量體系實(shí)踐的主要iso三體系認(rèn)證，是企業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證活動應(yīng)長期遵循的綱領(lǐng)性iso三體系認(rèn)證。打個比方，企業(yè)的質(zhì)量手冊就相當(dāng)于一個單位的憲法，是對整個企業(yè)的質(zhì)量管理做總的概括性、綜合性的描述； 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的程序iso三體系認(rèn)證是在質(zhì)量管理體系中質(zhì)量手冊的下一級iso三體系認(rèn)證層次，規(guī)定某項(xiàng)工作的一般過程。程序iso三體系認(rèn)證是為完成某項(xiàng)活動所規(guī)定的方法，是質(zhì)量手冊的支持性iso三體系認(rèn)證，應(yīng)包含質(zhì)量體系中采用的全部要素的要求和規(guī)定； 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的作業(yè)iso三體系認(rèn)證是質(zhì)量手冊和程序iso三體系認(rèn)證的支持性iso三體系認(rèn)證，它與程序iso三體系認(rèn)證不同的是，作業(yè)iso三體系認(rèn)證通常不直接與ISO9000質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)條款或要素對應(yīng)，是對企業(yè)某項(xiàng)具體管理活動的運(yùn)行準(zhǔn)則和控制標(biāo)準(zhǔn)，也可以理解為針對崗位操作的描述。 由于不同企業(yè)在編制質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證時候由于組織規(guī)模大小不同、部門設(shè)置情況不同、部門職責(zé)與權(quán)限范圍不同等各種因素，企業(yè)所編制的質(zhì)量管理體系相關(guān)iso三體系認(rèn)證存在很大的差異，沒有哪兩個企業(yè)所編制的質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證是，需要結(jié)合本企業(yè)的實(shí)際情況來制定。

根據(jù)國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（iso9000）制定的質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢的要求，任何組織都應(yīng)該制定質(zhì)量手冊、程序iso三體系認(rèn)證和做作業(yè)iso三體系認(rèn)證。因此，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系相關(guān)iso三體系認(rèn)證也應(yīng)該按照要求制定醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量手冊、程序iso三體系認(rèn)證和作業(yè)iso三體系認(rèn)證。 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量手冊是對質(zhì)量體系作概括表述、闡述及指導(dǎo)質(zhì)量體系實(shí)踐的主要iso三體系認(rèn)證，是企業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證活動應(yīng)長期遵循的綱領(lǐng)性iso三體系認(rèn)證。打個比方，企業(yè)的質(zhì)量手冊就相當(dāng)于一個單位的憲法，是對整個企業(yè)的質(zhì)量管理做總的概括性、綜合性的描述； 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的程序iso三體系認(rèn)證是在質(zhì)量管理體系中質(zhì)量手冊的下一級iso三體系認(rèn)證層次，規(guī)定某項(xiàng)工作的一般過程。程序iso三體系認(rèn)證是為完成某項(xiàng)活動所規(guī)定的方法，是質(zhì)量手冊的支持性iso三體系認(rèn)證，應(yīng)包含質(zhì)量體系中采用的全部要素的要求和規(guī)定； 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的作業(yè)iso三體系認(rèn)證是質(zhì)量手冊和程序iso三體系認(rèn)證的支持性iso三體系認(rèn)證，它與程序iso三體系認(rèn)證不同的是，作業(yè)iso三體系認(rèn)證通常不直接與iso9000質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)條款或要素對應(yīng)，是對企業(yè)某項(xiàng)具體管理活動的運(yùn)行準(zhǔn)則和控制標(biāo)準(zhǔn)，也可以理解為針對崗位操作的描述。 由于不同企業(yè)在編制質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證時候由于組織規(guī)模大小不同、部門設(shè)置情況不同、部門職責(zé)與權(quán)限范圍不同等各種因素，企業(yè)所編制的質(zhì)量管理體系相關(guān)iso三體系認(rèn)證存在很大的差異，沒有哪兩個企業(yè)所編制的質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證是，需要結(jié)合本企業(yè)的實(shí)際情況來制定。

根據(jù)國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO9000）制定的質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢的要求，任何組織都應(yīng)該制定質(zhì)量手冊、程序iso三體系認(rèn)證和做作業(yè)iso三體系認(rèn)證。因此，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系相關(guān)iso三體系認(rèn)證也應(yīng)該按照要求制定醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量手冊、程序iso三體系認(rèn)證和作業(yè)iso三體系認(rèn)證。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量手冊是對質(zhì)量體系作概括表述、闡述及指導(dǎo)質(zhì)量體系實(shí)踐的主要iso三體系認(rèn)證，是企業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證活動應(yīng)長期遵循的綱領(lǐng)性iso三體系認(rèn)證。打個比方，企業(yè)的質(zhì)量手冊就相當(dāng)于一個單位的憲法，是對整個企業(yè)的質(zhì)量管理做總的概括性、綜合性的描述；

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的程序iso三體系認(rèn)證是在質(zhì)量管理體系中質(zhì)量手冊的下一級iso三體系認(rèn)證層次，規(guī)定某項(xiàng)工作的一般過程。程序iso三體系認(rèn)證是為完成某項(xiàng)活動所規(guī)定的方法，是質(zhì)量手冊的支持性iso三體系認(rèn)證，應(yīng)包含質(zhì)量體系中采用的全部要素的要求和規(guī)定；

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的作業(yè)iso三體系認(rèn)證是質(zhì)量手冊和程序iso三體系認(rèn)證的支持性iso三體系認(rèn)證，它與程序iso三體系認(rèn)證不同的是，作業(yè)iso三體系認(rèn)證通常不直接與ISO9000質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)條款或要素對應(yīng)，是對企業(yè)某項(xiàng)具體管理活動的運(yùn)行準(zhǔn)則和控制標(biāo)準(zhǔn)，也可以理解為針對崗位操作的描述。

由于不同企業(yè)在編制質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證時候由于組織規(guī)模大小不同、部門設(shè)置情況不同、部門職責(zé)與權(quán)限范圍不同等各種因素，企業(yè)所編制的質(zhì)量管理體系相關(guān)iso三體系認(rèn)證存在很大的差異，沒有哪兩個企業(yè)所編制的質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證是，需要結(jié)合本企業(yè)的實(shí)際情況來制定。

根據(jù)國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO9000）制定的質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢的要求，任何組織都應(yīng)該制定質(zhì)量手冊、程序iso三體系認(rèn)證和做作業(yè)iso三體系認(rèn)證。因此，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系相關(guān)iso三體系認(rèn)證也應(yīng)該按照要求制定醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量手冊、程序iso三體系認(rèn)證和作業(yè)iso三體系認(rèn)證。 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量手冊是對質(zhì)量體系作概括表述、闡述及指導(dǎo)質(zhì)量體系實(shí)踐的主要iso三體系認(rèn)證，是企業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證活動應(yīng)長期遵循的綱領(lǐng)性iso三體系認(rèn)證。打個比方，企業(yè)的質(zhì)量手冊就相當(dāng)于一個單位的憲法，是對整個企業(yè)的質(zhì)量管理做總的概括性、綜合性的描述； 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的程序iso三體系認(rèn)證是在質(zhì)量管理體系中質(zhì)量手冊的下一級iso三體系認(rèn)證層次，規(guī)定某項(xiàng)工作的一般過程。程序iso三體系認(rèn)證是為完成某項(xiàng)活動所規(guī)定的方法，是質(zhì)量手冊的支持性iso三體系認(rèn)證，應(yīng)包含質(zhì)量體系中采用的全部要素的要求和規(guī)定； 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的作業(yè)iso三體系認(rèn)證是質(zhì)量手冊和程序iso三體系認(rèn)證的支持性iso三體系認(rèn)證，它與程序iso三體系認(rèn)證不同的是，作業(yè)iso三體系認(rèn)證通常不直接與ISO9000質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)條款或要素對應(yīng)，是對企業(yè)某項(xiàng)具體管理活動的運(yùn)行準(zhǔn)則和控制標(biāo)準(zhǔn)，也可以理解為針對崗位操作的描述。 由于不同企業(yè)在編制62616964757a686964616fe59b9ee7ad9431333337613930質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證時候由于組織規(guī)模大小不同、部門設(shè)置情況不同、部門職責(zé)與權(quán)限范圍不同等各種因素，企業(yè)所編制的質(zhì)量管理體系相關(guān)iso三體系認(rèn)證存在很大的差異，沒有哪兩個企業(yè)所編制的質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證是，需要結(jié)合本企業(yè)的實(shí)際情況來制定。

二

質(zhì)

量

管

理

制

度

iso三體系認(rèn)證iso認(rèn)證流程建議｜醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證管理制度｜iso三體系認(rèn)證編碼｜RRR-QM-2015-001｜

起草部門｜綜合部｜審核人：RRR｜審核日期：2015年9月10日｜

起草人：RRR｜起草日期：2015年8月10日｜批準(zhǔn)人：RRR｜批準(zhǔn)日期：2015年9月15日｜

版本號｜第R版｜生效日期：2015年10月1日｜

修訂原因及日期：｜

1、目的：為規(guī)范公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管、修改、撤銷、替換、銷毀等環(huán)節(jié)的管理，特制定本制度。

2、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。

3、范圍：本制度適用于公司醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理過程中各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理iso三體系認(rèn)證的管理。

4、職責(zé)：

4.1企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的批準(zhǔn)。

4.2質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的起草、修訂、匯總、評審。

4.3綜合部負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的印制、分發(fā)、培訓(xùn)、管理。

4.4各部門負(fù)責(zé)和本部門職責(zé)相關(guān)的質(zhì)量管理iso三體系認(rèn)證的起草、修訂、保管。

5、內(nèi)容：

5.1質(zhì)量管理iso三體系認(rèn)證包括崗位質(zhì)量職責(zé)、質(zhì)量管理制度、操作程序、記錄和憑證等iso三體系認(rèn)證。

5.2iso三體系認(rèn)證的格式：

企業(yè)質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證按統(tǒng)一的格式編制。

5.
2.1文頭：
5.
2.
3.5
5.
9.2
5.
3.
1.4
5.
2.3222
5.5
4.22
5.6
5.
5.
6.2《醫(yī)療器械入庫記錄》
5.
5.7
5.
4.
5.
2.7
5.2《銷售結(jié)算單》
5.3
5.342
5.5
5.6
5.
4.3
5.4
5.
2.
1.4
6、
5.
2.52
5.42

根據(jù)國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO9000）制定的質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢的要求，任何組織都應(yīng)該制定質(zhì)量手冊、程序iso三體系認(rèn)證和做作業(yè)iso三體系認(rèn)證。因此，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系相關(guān)iso三體系認(rèn)證也應(yīng)該按照要求制定醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量手冊、程序iso三體系認(rèn)證和作業(yè)iso三體系認(rèn)證。醫(yī)療器械

根據(jù)國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO9000）制定的質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢的要求，任何組織都應(yīng)該制定質(zhì)量手冊、程序iso三體系認(rèn)證和做作業(yè)iso三體系認(rèn)證。因此，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系相關(guān)iso三體系認(rèn)證也應(yīng)該按照要求制定醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量手冊、程序iso三體系認(rèn)證和作業(yè)iso三體系認(rèn)證。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量手冊是對質(zhì)量體系作概括表述、闡述及指導(dǎo)質(zhì)量體系實(shí)踐的主要iso三體系認(rèn)證，是企業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證活動應(yīng)長期遵循的綱領(lǐng)性iso三體系認(rèn)證。打個比方，企業(yè)的質(zhì)量手冊就相當(dāng)于一個單位的憲法，是對整個企業(yè)的質(zhì)量管理做總的概括性、綜合性的描述；

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的程序iso三體系認(rèn)證是在質(zhì)量管理體系中質(zhì)量手冊的下一級iso三體系認(rèn)證層次，規(guī)定某項(xiàng)工作的一般過程。程序iso三體系認(rèn)證是為完成某項(xiàng)活動所規(guī)定的方法，是質(zhì)量手冊的支持性iso三體系認(rèn)證，應(yīng)包含質(zhì)量體系中采用的全部要素的要求和規(guī)定；

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的作業(yè)iso三體系認(rèn)證是質(zhì)量手冊和程序iso三體系認(rèn)證的支持性iso三體系認(rèn)證，它與程序iso三體系認(rèn)證不同的是，作業(yè)iso三體系認(rèn)證通常不直接與ISO9000質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)條款或要素對應(yīng)，是對企業(yè)某項(xiàng)具體管理活動的運(yùn)行準(zhǔn)則和控制標(biāo)準(zhǔn)，也可以理解為針對崗位操作的描述。

由于不同企業(yè)在編制質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證時候由于組織規(guī)模大小不同、部門設(shè)置情況不同、部門職責(zé)與權(quán)限范圍不同等各種因素，企業(yè)所編制的質(zhì)量管理體系相關(guān)iso三體系認(rèn)證存在很大的差異，沒有哪兩個企業(yè)所編制的質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證是，需要結(jié)合本企業(yè)的實(shí)際情況來制定。

根據(jù)國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO9000）制定的質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢的要求，任何組織都應(yīng)該制定質(zhì)量手冊、程序iso三體系認(rèn)證和做作業(yè)iso三體系認(rèn)證。因此，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系相關(guān)iso三體系認(rèn)證也應(yīng)該按照要求制定醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量手冊、程序iso三體系認(rèn)證和作業(yè)iso三體系認(rèn)證。醫(yī)療器械

根據(jù)國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO9000）制定的質(zhì)量管理體系認(rèn)證的要求，任何組織都應(yīng)該制定質(zhì)量手冊、程序文件和做作業(yè)文件。因此，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系相關(guān)文件也應(yīng)該按照要求制定醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量手冊、程序文件和作業(yè)文件。醫(yī)療器械