質量管理體系iso三體系認證應包括：
a) 形成iso
三體系認證的質量方針和質量目標;
b) 質量手冊；
c) 本標準所要求的形成iso三
體系認證和程序；
d) 組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的iso三體系認證；
e) 本標準所要求的記錄（見
4.
2.4）。
（1） 主要的質量管理體系iso三體系認證
① iso三體系認證化的質量方針和質量目標。
② 質量手冊。
③ ISO
9001標準明確規(guī)定要編制的程序iso三體系認證，共有6處：
a.
4.
2.3iso三體系認證控制
b.
4.
2.4記錄控制
c.
8.
2.2內部審核
d．
8.3不合格品控制
e.
8.
5.2糾正措施
f．
8.
5.3預防措施
④ 確保對過程進行有效管理而適當增加的書面iso三體系認證，諸如程序iso三體系認證、作業(yè)指導書等。
⑤ ISO 9001標準明確要求的記錄。
（3） 一般的書面程序
① iso三體系認證控制程序
② 記錄控制程序
③ 管理評審控制程序
④ 培訓控制程序（人力資源管理程序）
⑤ 質量策劃控制程序
⑥ 與顧客有關的過程控制程序
⑦
iso認證和開發(fā)控制程序
⑧ 采購控制程序
⑨ 客戶財產控制程序
⑩ 生產和服務動作控制程序
? 設施、設備管理控制程序
? 工作環(huán)境管理控制程序
? 過程確認控制程序
? iso三體系認證的防護和交付控制程序
? 監(jiān)視和測量裝置的控制程序
? 質量目標管理和統(tǒng)計技術應用控制程序
? 數據分析和應用控制程序
? 標識和可追溯性控制程序
? 過程監(jiān)視和測量控制程序
? iso三體系認證監(jiān)視和測量控制程序
○21不合格品的控制程序
○22糾正和預防措施控制程序
○23內部質量審核程序
○24信息交流控制程序
○25持續(xù)改進控制程序
○26顧客滿意度評價程序
（4） iso三體系認證的存在形式
iso三體系認證可存在于任何媒體，可以是紙張、照片、樣件、磁盤等形式。
(3) iso三體系認證的分類
① 內部iso三體系認證
a. 體系iso三體系認證：質量手冊、程序iso三體系認證、質量計劃、通用的管理性指導書等；
b. 職能部門的管理性iso三體系認證：如營銷、采購、服務、培訓等各項管理活動的規(guī)定，管理作業(yè)指導書；
c. 技術性iso三體系認證：如iso認證圖樣、技術規(guī)范、采購iso三體系認證、檢驗和試驗iso三體系認證、工藝iso三體系認證、設備iso三體系認證等；
d. 收集和報告數據或信息的表格。
② 外來iso三體系認證
a. 國際/單位/行業(yè)/地方標準、法律法規(guī)；
b. 顧客提供的圖樣要求；
c. 顧客、有關機構指定使用的表格，如報關用表格等。
4.
2.4記錄控制
應建立并保持記錄，以提供符合要求和質量管理體系有效運行的證據。記錄應保持清晰、易于識別和申報。應編制形成iso三體系認證的程序，以規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、申報、保存期限和處置所需的控制。
理解與實施要點
（1） 記錄的概念
闡明所取得的結果或提供所完成活動的證據的iso三體系認證稱為記錄。
證明iso三體系認證符合性與質量管理體系有效運行的證據性iso三體系認證被稱為質量記錄。
表格不是記錄，表格是規(guī)定性iso三體系認證，當表格填寫了內容后，變?yōu)樽C據性iso三體系認證，則稱為記錄。
（2） 記錄的設置
設置記錄的要求來自：
① ISO 9001標準要求；
② 程序iso三體系認證、質量計劃及其他iso三體系認證規(guī)定；
③ 特定證實、改進驗證、追溯的要求；
④ 相關方要求。
記錄編制時，要目的明確、項目全面、填寫簡便、格式規(guī)范、整理方便。
（3） 記錄的作用
① 為要求得到滿足，為質量管理體系有效進行提供客觀證據；
② 為有追溯性的場合提供證實；
③ 為采取糾正和預防措施提供客觀證據。
（4） 記錄的范圍
記錄包括組織內部的，也有來自供應商、客戶及其他相關方（如海關）的。
在標準中凡是有“見
4.
2.4”的注釋處則一定要有記錄，標準共有19處出現(xiàn)這樣的要求。標準中要求的記錄共計21項。
除控制ISO 9001標準規(guī)定的記錄外，還應對根據需要增加的一些記錄進行控制。
重要的記錄有（注：帶*號者為ISO 9001標準指明的記錄）：
① 管理評審記錄*（見ISO 9001之
5.
6.1）
② 人員教育、培訓、技能、經驗和鑒定記錄*（見
ISO90016.
2.2e）
③ 證實過程和iso三體系認證符合性的記錄*（見ISO9001之
7.1d）
④ iso三體系認證要求評審及跟蹤措施記錄*（見ISO9001之
7.
2.2）
⑤ iso認證輸入的記錄*（見ISO9001之
7.
3.2）
⑥ iso認證評審結果及其跟蹤措施的記錄*（見ISO9001之
7.
3.4）
⑦ iso認證驗證結果及其跟蹤措施的記錄*（見ISO9001之
7.
3.5）
⑧ iso認證確認結果及其跟蹤措施的記錄*（見ISO9001之
7.
3.6）
⑨ iso認證更改評審及其跟蹤措施的記錄*（見ISO9001之
7.
3.7）
⑩ 供應商評價及跟蹤措施的記錄*（見ISO9001之
7.
3.7）
? 過程確認記錄*（見ISO9001之
7.
4.1）
? 有追溯性要求的iso三體系認證標識記錄*（見ISO9001之
7.
5.3）
? 顧客提供財產遺失、損壞和不適用等問題的記錄*（見ISO9001之
7.
5.4）
? 監(jiān)視和測量裝置校準或檢定結果的記錄*（見ISO9001之
7.6）
? 當無單位或國際校準標準時，應記錄用以校準測量設備的依據*（見ISO9001之
7.6a）
? 內部審核記錄*（見ISO9001之
8.
2.2）
? iso三體系認證測量和監(jiān)控記錄*（見ISO9001之
8.
2.4）
? 不合格品的記錄（包括讓步記錄）*（見ISO 9001之
8.3）
? 糾正措施記錄*（見ISO 9001
8.
5.2e）
? 預防措施記錄*（見ISO9001之
8.
5.3d）
○21測量和監(jiān)控設備偏離校準狀態(tài)后，對原測試結果的評價記錄*（見ISO9001之
7.6）
○22設備、工裝驗收、保養(yǎng)記錄
○23iso三體系認證緊急放行記錄，客戶投訴記錄，過程測量和監(jiān)視記錄
○24內部審核中的糾正措施的跟蹤驗證記錄
○25iso三體系認證分發(fā)記錄等。
（5） 記錄的表現(xiàn)形式
記錄以表格、iso三體系認證形式較多，也包括磁帶、磁盤、照片等，后面幾種形式的控制容易忽略，應引起注意。
（6） 記錄的要求
記錄應真實、準確、清晰，容易辯認。記錄不得隨意涂改，即使筆誤必須更改時，也只能是劃線更改并在劃線處簽署更改者姓名。
（7） 記錄的管理
應制定記錄控制的iso三體系認證化程序，程序中應就記錄的標識、貯存、保護、申報、保存期限和處理作出規(guī)定。
① 記錄的標識
如iso認證流程建議標識、部門標識、編號標識、分類標識、重要程度標識、時間標識等。標識的繁簡程度，視具體情況而定。
記錄標識的目的是便于申報，唯一可溯。凡能達到該目的的方法均可算為標識。
② 記錄的貯存
貯存的環(huán)境應能防潮、防火，防蛀等，應便于存取和申報。
③ 記錄的保護
為了保護記錄，使其不丟失和損壞，應就記錄的收集、傳遞、歸檔、保管作出規(guī)定。如：
a. 規(guī)定記錄收集的渠道，收集的時間間隔，如日報、月報、季報、年報等。
b. 記錄的發(fā)放人員應要求收件人在原件背后簽字，這樣便于查詢哪些部門收到了記錄。
c. 記錄按流水號集依次排列存放。
d. 歸檔、保管方式應便于存取和查閱，為此應做好記錄的分類、編目工作等。
④ 記錄的申報
應規(guī)定記錄可以查閱的范圍（必要時，規(guī)定保密級別）、人員和手續(xù)，以防止無關人員查閱、非法調用、更換等。
⑤ 記錄的保存期限
應規(guī)定記錄的保存期限。規(guī)定記錄的保存期限時應考慮下列因素：
a. 法律、法規(guī)及iso三體系認證責任的有關要求。
b. 合同要求。
c. iso三體系認證的壽命周期/責任期/保修（質）期/有效期。
d. 設備報廢時間。
e. 人員在職時間。
f. 有效的追溯期。
g. 認證咨詢審核周期等。
⑥ 記錄的處理
對過了保存期的記錄，應規(guī)定銷毀的審批手續(xù)和執(zhí)行方法，以免造成無法挽回的損失。
