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TUV審核醫(yī)療器械公司研發(fā)部門的時候一般都會問些什么問題?(是質(zhì)量管理體系審核)

蝶中蝶飛

蝶中蝶飛

樓上兄弟說的都是管話,好象很專業(yè),我說點實際的
1、你公司的研發(fā)能力,包括的設(shè)備、人員組成等等
2、你們公司開發(fā)的新iso三體系認證情況,所有新品開發(fā)相關(guān)的資料要提供
3、你們的iso三體系認證iso認證情況,iso認證工作的流程是什么
4、相關(guān)的iso認證的申報如何執(zhí)行
5、顧客信息的評價與傳遞等等
來過世上

來過世上


1、審核范圍為
7.3條;
2、審核依據(jù)是質(zhì)量管理手冊、相關(guān)程序iso三體系認證、相關(guān)三級iso三體系認證(指導(dǎo)書、iso認證流程等);
3、審核證據(jù)就是日常在iso認證和開發(fā)過程中所有事件。
約稿為生

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你的iso認證開發(fā)文檔?能否體現(xiàn)iso認證思路? 如何策劃?輸入了什么?是否考慮了基本的性能要求、法規(guī)、標準?是否考慮了風險管理?輸出了什么?iso三體系認證標準、工藝iso三體系認證、檢驗規(guī)范、樣機?是否每步進行評審?做過哪些驗證?自測、第三方?是否做過確認?臨床試驗、評價、用戶試用? 風險管理是否全面?措施是否實施?必要時核對是否與說明書一致? 審核員通??梢跃桶踩矫嫣岢鲆恍└倪M意見,但單就iso三體系認證原理方面而言,可能未必太精通。因此一般都會拘泥于上述這些iso三體系認證性的東西上。
那些你很冒險的

那些你很冒險的

tuv的人不過來指導(dǎo)你們么? 如果你們申請tuv做的話,這個指導(dǎo)費用是都算到一起的。 它們不指導(dǎo)你們,想拿到tuv的,很難
頑石闖江湖

頑石闖江湖

樓上兄弟說的都是管話,好象很專業(yè),我說點實際的
1、你公司的研發(fā)能力,包括的設(shè)備、人員組成等等
2、你們公司開發(fā)的新iso三體系認證情況,所有新品開發(fā)相關(guān)的資料要提供
3、你們的iso三體系認證iso認證情況,iso認證工作的流程是什么
4、相關(guān)的iso認證的申報如何執(zhí)行
5、顧客信息的評價與傳遞等等
dudufirst

dudufirst

你的iso認證開發(fā)文檔?能否體現(xiàn)iso認證思路?

如何策劃?輸入了什么?是否考慮了基本的性能要求、法規(guī)、標準?是否考慮了風險管理?輸出了什么?iso三體系認證標準、工藝iso三體系認證、檢驗規(guī)范、樣機?是否每步進行評審?做過哪些驗證?自測、第三方?是否做過確認?臨床試驗、評價、用戶試用?

風險管理是否全面?措施是否實施?必要時核對是否與說明書一致?

審核員通??梢跃桶踩矫嫣岢鲆恍└倪M意見,但單就iso三體系認證原理方面而言,可能未必太精通。因此一般都會拘泥于上述這些iso三體系認證性的東西上。

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