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2022-06-15 07:29:18
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2022-06-19 17:31:55
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2022-07-14 12:21:01
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2022-07-28 16:01:36
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2022-08-13 08:35:52
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2022-08-13 22:24:18
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2022-09-03 07:25:57
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2022-09-16 15:07:14
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2022-09-17 07:14:39
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2022-09-26 07:12:18
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2022-10-04 13:44:34
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2022-10-07 18:17:46
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2022-12-13 20:31:21
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2022-12-15 18:59:54
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2022-12-26 20:05:41
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2023-01-01 17:20:53
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2023-01-20 21:32:03
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2023-02-06 22:13:04
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2023-07-04 17:25:49
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2023-04-28 22:56:07
ISO13485全稱是《醫(yī)療器械-質(zhì)量管理體系-用于法規(guī)的要求》,該標準由ISO/TC210-醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標準化技術委員會制定,貫穿iso三體系認證立項、iso認證開發(fā)、樣品制備、申報檢測、臨床試驗、iso三體系認證申報、生產(chǎn)、銷售、使用等醫(yī)療器械全生命周期的每個環(huán)節(jié)。符合ISO13485,使生...
3個回答 2022-08-10 01:33:42
FDA要求工廠必須通過13485,我們成品裝配廠是13485,但PCBA是外發(fā)的,這家外發(fā)工廠也必須是13485嗎?
FDA是美國食品藥品管理局,是執(zhí)法機構(gòu),iso三體系認證出口美國必需通過美國FDA官方申報備案,有必要的進行iso三體系認證相關的檢測。ISO13485是國際質(zhì)量管理體系認證,是針對醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家。目前做美國FDA認證沒有要求一定要進行ISO13485體系認證,很多醫(yī)療器械出口歐盟做CE認證時是需要進...
5個回答 2022-08-15 09:22:18
請問13485內(nèi)審員培訓主要講些什么內(nèi)容
【課程描述】ISO13485:2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》是以ISO9001標準為基礎,應用于醫(yī)療器械的獨立標準。本課程將透徹的講解醫(yī)療器械行業(yè)認證要求,使您全面掌握有關ISO13485:2003的標準要求,掌握醫(yī)療器械行業(yè)相關要求及質(zhì)量體系內(nèi)部審核的技巧和方法...
3個回答 2022-08-27 10:29:45
ⅠSO 13485:2016轉(zhuǎn)換成我國標準是哪個標準?
YY/T 0287-2017《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》等同采用ISO 13485:2016。
2個回答 2022-11-12 14:04:14
親您好,對外來文件更新,要填寫《文件更新申請書》,經(jīng)質(zhì)量部負責人,所技術負責人確認后,將標準,規(guī)程發(fā)送到檢測人員手中,并要求檢測人員對照新、舊標準或規(guī)程,認真填寫《更新標準、規(guī)程能力評審表》交與質(zhì)量部,再由所技術負責人審核,認為填寫內(nèi)容(如計量標準儀器配置、人員技術狀況、環(huán)境條件...
2個回答 2022-11-21 03:05:20
ISO13485標準是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標準。其全稱是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》。它采用了基于ISO9001標準中PDCA的相關理念,相較ISO9001標準適用于所有類型的組織,ISO13485更具有專業(yè)性,重點針對與醫(yī)療器械設計開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和...
3個回答 2023-01-14 10:02:33
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