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ISO13485標準是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質量管理體系標準。
其全稱是《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》。它采用了基于ISO9001標準中PDCA的相關理念，相較ISO9001標準適用于所有類型的組織，ISO13485更具有專業(yè)性，重點針對與醫(yī)療器械設計開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務和最終停用及處置等相關行業(yè)的組織。目前組織可以依據(jù)ISO13485：2016版標準建立體系或者尋求認證。
ISO13485認證主要涉及的組織類型包括：醫(yī)療器械設計和制造商、醫(yī)療器械經(jīng)營商、醫(yī)療器械服務提供方、醫(yī)療器械軟硬件開發(fā)商以及醫(yī)療器械零部件/材料供應商。
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ISO13485全稱是《醫(yī)療器械-質量管理體系-用于法規(guī)的要求》，該標準由ISO/TC210-醫(yī)療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會制定，貫穿產(chǎn)品立項、設計開發(fā)、樣品制備、注冊檢測、臨床試驗、產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)、銷售、使用等醫(yī)療器械全生命周期的每個環(huán)節(jié)。符合ISO13485，使生產(chǎn)商能夠清楚地表明其有能力提供持續(xù)滿足顧客要求和適用法規(guī)要求的醫(yī)療器械產(chǎn)品，為消費者和專業(yè)人士提供信心。SGS為您提供國際公認的UKAS認可的ISO13485認證，幫助您獲得法規(guī)許可、醫(yī)療器械銷售資格、控制風險的同時減少執(zhí)法審查及客戶審核的次數(shù)。ISO13485醫(yī)療器械質量體系經(jīng)常被要求同其它法規(guī)認證和/或CE、MDSAP一同認證。
ISO13485醫(yī)療器械質量管理體系認證，是醫(yī)療器械符合多數(shù)國家相關法規(guī)要求的重要基礎，也是你承諾滿足客戶要求的體現(xiàn)。但就多數(shù)國家而言，醫(yī)療器械制造商僅僅符合ISO13485標準并不足以符合所有法規(guī)要求，他們同時需要法規(guī)授權機構簽發(fā)相應的法規(guī)認證證書。而對于醫(yī)療器械分包商、零部件制造商、服務提供商及醫(yī)療器械經(jīng)銷商來說，通常只需要獲得ISO13485證書。
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2022-06-23 12:05:02 491查看 9回答
嘎嘎
2022-06-29 16:05:02 604查看 3回答
2022-07-10 21:05:01 427查看 0回答
2022-07-23 14:05:02 571查看 0回答
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