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FDA要求工廠必須通過13485,我們成品裝配廠是13485,但PCBA是外發(fā)的,這家外發(fā)工廠也必須是13485嗎?

愛穿褲衩搬磚

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FDA是美國食品藥品管理局,是執(zhí)法機構(gòu),iso三體系認證出口美國必需通過美國FDA官方申報備案,有必要的進行iso三體系認證相關(guān)的檢測。

ISO13485是國際質(zhì)量管理體系認證咨詢,是針對醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家。

目前做美國FDA認證咨詢沒有要求一定要進行ISO13485體系認證咨詢,很多醫(yī)療器械出口歐盟做CE認證咨詢時是需要進行ISO13485體系認證咨詢的。

鋼逗

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fa

陽光正好

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哈哈

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你好! fa 打字不易,采納哦!
ISO9001的證書是哪里發(fā)的

撕了的夜

撕了的夜

具備資格的認證公司通過審核合格后,發(fā)放證書,并在三年有效期內(nèi),進行監(jiān)督審核

2022-06-17 07:05:02 363查看 6回答

iso iec17067是工廠認證嗎

喵了個咪

喵了個咪

isoiec17067中文標準iso認證流程建議:合格評定.iso三體系認證認證計劃用iso三體系認證認證和指南基礎(chǔ);發(fā)布日期:2013-08。

2022-07-03 19:05:02 385查看 2回答

iso實習審核員實習20個人天必須是初審嗎?

堇色安年

堇色安年

不一定,必須要有4次完整的QMS審核,相當于初審;不少于15天的現(xiàn)場;整的經(jīng)歷不少于20天,還需要又見證評價。

2022-07-10 19:05:01 278查看 2回答

信息安全管理體系外審員必須培訓嗎

2022-07-16 12:05:01 365查看 0回答

iso 13485 是qa證書嗎

2022-07-23 14:05:02 619查看 0回答

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