上海醫(yī)療器械13485認(rèn)證需要的條件，醫(yī)療器械13485認(rèn)證條件

誰有13485醫(yī)療器械的程序文件啊，急用啊。？

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醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證的條件是什么？

1.?? 申請方應(yīng)持有工商行政管理部門頒發(fā)的法人或申報(bào)iso三體系認(rèn)證。
2.?? 申請認(rèn)證咨詢的iso三體系認(rèn)證應(yīng)符合單位有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)不含企標(biāo)的規(guī)定，醫(yī)療器械認(rèn)證咨詢iso三體系認(rèn)證應(yīng)取得iso三體系認(rèn)證申報(bào)，iso三體系認(rèn)證已定型并成批生產(chǎn)。
3.?? 申請方應(yīng)按CMD的《iso三體系認(rèn)證認(rèn)證咨詢實(shí)施規(guī)則》建立質(zhì)量管理體系，并正式運(yùn)行。生產(chǎn)三類醫(yī)療器械iso三體系認(rèn)證的企業(yè)，質(zhì)量體系運(yùn)行時(shí)間不得少于6個(gè)月，其它iso三體系認(rèn)證的生產(chǎn)企業(yè)，體系運(yùn)行時(shí)間不少于3個(gè)月。并至少進(jìn)行一次內(nèi)審。
4.?? 申請認(rèn)證咨詢的iso三體系認(rèn)證應(yīng)正常批量生產(chǎn)，以保證生產(chǎn)現(xiàn)場審查的正常進(jìn)行，并能提供充分的質(zhì)量記錄。
5.?? 在認(rèn)證咨詢申請前一年內(nèi)，申請認(rèn)證咨詢的iso三體系認(rèn)證應(yīng)無重大質(zhì)量事故。 奧咨達(dá)醫(yī)療器械服務(wù)機(jī)構(gòu)

1. 申請方應(yīng)持有工商行政管理部門頒發(fā)的法人或申報(bào)iso三體系認(rèn)證。
2. 申請認(rèn)證咨詢的iso三體系認(rèn)證應(yīng)符合單位有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)不含企標(biāo)的規(guī)定，醫(yī)療器械認(rèn)證咨詢iso三體系認(rèn)證應(yīng)取得iso三體系認(rèn)證申報(bào)，iso三體系認(rèn)證已定型并成批生產(chǎn)。
3. 申請方應(yīng)按CMD的《iso三體系認(rèn)證認(rèn)證咨詢實(shí)施規(guī)則》建立質(zhì)量管理體系，并正式運(yùn)行。生產(chǎn)三類醫(yī)療器械iso三體系認(rèn)證的企業(yè)，質(zhì)量體系運(yùn)行時(shí)間不得少于6個(gè)月，其它iso三體系認(rèn)證的生產(chǎn)企業(yè)，體系運(yùn)行時(shí)間不少于3個(gè)月。并至少進(jìn)行一次內(nèi)審。
4. 申請認(rèn)證咨詢的iso三體系認(rèn)證應(yīng)正常批量生產(chǎn)，以保證生產(chǎn)現(xiàn)場審查的正常進(jìn)行，并能提供充分的質(zhì)量記錄。
5. 在認(rèn)證咨詢申請前一年內(nèi)，申請認(rèn)證咨詢的iso三體系認(rèn)證應(yīng)無重大質(zhì)量事故。 奧咨達(dá)醫(yī)療器械服務(wù)機(jī)構(gòu)

第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)的監(jiān)督管理，規(guī)范生產(chǎn)秩序，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。 第二條 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理是指（食品）藥品監(jiān)督管理部門依法對醫(yī)療器械生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過程進(jìn)行審查、許可和監(jiān)督檢查等管理活動(dòng)。 第三條 單位食品藥品監(jiān)督管理局主管全國醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作；縣級(jí)以上地方（食品）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作。 規(guī)范非常的多，在這里就不一一答了，你自己可以去相關(guān)網(wǎng)站查看，希望對你有幫助。。。 奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢機(jī)構(gòu)

醫(yī)療器械的外包裝上是否需印有ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證？

作為一種體系認(rèn)證咨詢，是不應(yīng)該印刷到iso三體系認(rèn)證包裝或iso三體系認(rèn)證上的，但可以在各種宣傳品上，如iso三體系認(rèn)證說明書、廣告、信箋及名片上使用認(rèn)證咨詢標(biāo)志和認(rèn)證咨詢證書。 具體你可以咨詢認(rèn)證咨詢公司，認(rèn)證咨詢公司要是沒有告訴企業(yè)如何正確使用認(rèn)證咨詢標(biāo)志，那么企業(yè)就應(yīng)該是受害者，理論上沒有大礙

體系認(rèn)證不同于產(chǎn)品認(rèn)證，體系證書一般不能直接用于產(chǎn)品及外包裝上，但中國人喜歡打擦邊球，如果你要打只能用“本企業(yè)通過ISO13485認(rèn)證”字樣，而且需要和你的認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通后才能實(shí)施，切忌不是“本產(chǎn)品通過ISO13485認(rèn)證”，不要鬧笑話！~通常醫(yī)療器械產(chǎn)品上的認(rèn)證標(biāo)示有ce認(rèn)證、GMP認(rèn)證等。個(gè)人建議出口的話就不要印了，國內(nèi)銷售可以參照第1條。

醫(yī)療器械體系認(rèn)證需要哪些文件？

⑴ 申請質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢的條件
1、申請方應(yīng)持有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》等資質(zhì)證明材料。
2、質(zhì)量體系所覆蓋的iso三體系認(rèn)證應(yīng)符合單位有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，醫(yī)療器械iso三體系認(rèn)證應(yīng)取得申報(bào)資格，iso三體系認(rèn)證已定型成批生產(chǎn)。
3、申請方應(yīng)根據(jù)按擬申請認(rèn)證咨詢的標(biāo)準(zhǔn)建立iso三體系認(rèn)證化管理體系，并正式運(yùn)行。生產(chǎn)三類醫(yī)療器械iso三體系認(rèn)證的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不得少于6個(gè)月，其它iso三體系認(rèn)證的生產(chǎn)企業(yè)，體系運(yùn)行時(shí)間不少于3個(gè)月。并至少進(jìn)行兩次內(nèi)審和一次管理評審。
4、申請覆蓋的iso三體系認(rèn)證應(yīng)正常批量生產(chǎn)，保證對生產(chǎn)現(xiàn)場審核的正常進(jìn)行，并能提供充分的質(zhì)量記錄。
5、在認(rèn)證咨詢申請前一年內(nèi)，申請方質(zhì)量管理體系所覆蓋的iso三體系認(rèn)證無重大質(zhì)量事故。⑵ 申請質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢的申請方應(yīng)報(bào)送以下材料
1、申請方認(rèn)證代表簽署的質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢申請書；
2、申請單位 (復(fù)印件)；
3、申請單位質(zhì)量手冊和程序iso三體系認(rèn)證；
4、iso三體系認(rèn)證生產(chǎn)工藝流程及特殊過程、關(guān)鍵過程說明；
5、近兩年iso三體系認(rèn)證銷售情況及用戶反饋信息；
6、iso三體系認(rèn)證簡介及主要外購件、外協(xié)件清單；
7、《醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療器械iso三體系認(rèn)證申報(bào)證》(復(fù)印件)；
8、如同時(shí)申請iso三體系認(rèn)證認(rèn)證咨詢，相同材料可只提交一份。

醫(yī)療器械體系認(rèn)證需要哪些文件？

一整套醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證包括質(zhì)量手冊，程序iso三體系認(rèn)證，操作規(guī)范，質(zhì)量記錄等等，每年要做管理評審、內(nèi)審和外審，還要執(zhí)行今年新頒布的GMP，總之，有很多東西。 你要范本的話，我可以給你發(fā)過去哦，便宜折扣的……

國內(nèi)：一類和二類需要生產(chǎn)企業(yè)許可證和iso三體系認(rèn)證申報(bào)證，這些證書的辦理咨詢是當(dāng)?shù)氐乃幤繁O(jiān)督管理局。三類器械辦理咨詢申報(bào)證是單位食品藥品監(jiān)督管理局。申報(bào)時(shí)需要質(zhì)量管理體系審核的批件或者華光認(rèn)證咨詢的證書。明年起需要醫(yī)療器械gmp證書。 歐盟：需要ce證書和符合聲明。 美國：fda的批準(zhǔn)證明或網(wǎng)站上公布的510k號(hào)。 其他單位類似于中國的證書。 質(zhì)量認(rèn)證咨詢標(biāo)準(zhǔn)是iso13485，但一般是附屬于認(rèn)證咨詢證書的。光有體系證書是不可以的，需要iso三體系認(rèn)證認(rèn)證咨詢資質(zhì)證書。

一整套醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證包括質(zhì)量手冊，程序iso三體系認(rèn)證，操作規(guī)范，質(zhì)量記錄等等，每年要做管理評審、內(nèi)審和外審，還要執(zhí)行今年新頒布的GMP，總之，有很多東西。 你要范本的話，我可以給你發(fā)過去哦，便宜折扣的……