醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標準體系培訓(xùn)課

iso 9001質(zhì)量管理類 □質(zhì)量管理體系高級管理師 供應(yīng)商管理 □質(zhì)量管理體系管理師/ iso 9001質(zhì)量管理體系內(nèi)審員 □iso 9001:2008高級質(zhì)量內(nèi)審員培訓(xùn)班 生產(chǎn)和品質(zhì)管理 iso 14001環(huán)境管理體系 □環(huán)境管理體系高級管理師 □環(huán)境管理體系管理師 /iso 14001環(huán)境管理體系內(nèi)審員 □危險化學(xué)品安全培訓(xùn) □企業(yè)環(huán)境保護實施培訓(xùn) ohsas 18001職業(yè)健康安全管理體系 □職業(yè)健康及安全管理體系高級管理師 □職業(yè)健康及安全管理體系管理師/ ohsas 18001職業(yè)健康及安全管理體系內(nèi)審員 sa 8000社會責任管理體系 □社會責任管理體系高級管理師 個人素質(zhì)提升 □社會責任管理體系管理師/sa 8000社會責任管理體系內(nèi)審員 iso 22000&haccp食品行業(yè)通用標準 □食品安全管理體系管理師/iso 22000食品安全管理體系內(nèi)審員 □pas 220：2008 ts 16949汽車業(yè)質(zhì)量管理體系 □汽車行業(yè)質(zhì)量管理體系管理師/ iso/ts 16949汽車行業(yè)質(zhì)量管理體系內(nèi)審員 □ts 16949:2009五大核心工具應(yīng)用培訓(xùn) 中層管理技能提升 □ts 16949:2009新版變化及應(yīng)對培訓(xùn) □fmea潛在失效模式與后果分析 □spc統(tǒng)計過程控制 □msa測量系統(tǒng)分析 iecq qc 080000有害物質(zhì)管控體系 □有害物質(zhì)過程管理體系管理師/ iecq qc 080000有害物質(zhì)過程管理體系內(nèi)審員 □有害物質(zhì)過程管理體系高級管理師 領(lǐng)導(dǎo)力提升 iso 13485醫(yī)療器械行業(yè)標準 □醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系管理師/ iso 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員 □iso 14971風險管理培訓(xùn) 項目類 tl 9000通信行業(yè)質(zhì)量管理體系 □通訊行業(yè)質(zhì)量管理體系管理師/ tl 9000通訊行業(yè)質(zhì)量管理體系內(nèi)審員 森林及林木制品行業(yè) □fsc/coc標準培訓(xùn) 能源類 □iso 14064 意識培訓(xùn) 其他

1.建立、完善公司質(zhì)量管理體系，并負責公司質(zhì)量管理體系的推進、實施以及對體系運行情況的監(jiān)控。

2.負責公司質(zhì)量管理體系認證咨詢與評審的準備、協(xié)調(diào)和聯(lián)絡(luò)工作，并做好體系維護工作。

3.負責按照管理體系標準要求結(jié)合公司現(xiàn)狀建立iso三體系認證化的管理體系。

4.督促和指導(dǎo)公司各部門貫徹執(zhí)行質(zhì)量體系iso三體系認證，并檢查其執(zhí)行情況。

5.組織各部門質(zhì)量管理體系培訓(xùn)工作。

體系工程師，主要負責各類體系的管理工作。

該職業(yè)在制造企業(yè)中常見。按照其從屬的不同行業(yè)、類型、規(guī)模，體系如：質(zhì)量體系、環(huán)境體系、職業(yè)健康安全管理體系、社會責任體系、食品安全管理體系、能源管理體系等。按照相對應(yīng)的國際國際行業(yè)標準建立組織內(nèi)部體系。因此體系工程師必須熟知其相關(guān)的體系國際單位標準。各個體系均存在內(nèi)部控制及改善的要求和機制，但因各組織的規(guī)模、人員能力、復(fù)雜程度等原因，因此賦予體系工程師的職責是各有差異的。

建立、完善公司質(zhì)量管理體系，并負責公司質(zhì)量管理體系的推進、實施以及對體系運行情況的監(jiān)控。負責公司質(zhì)量管理體系認證咨詢與評審的準備、協(xié)調(diào)和聯(lián)絡(luò)工作，并做好體系維護工作。負責按照管理體系標準要求結(jié)合公司現(xiàn)狀建立iso三體系認證化的管理體系。 督促和指導(dǎo)公司各部門貫徹執(zhí)行質(zhì)量體系iso三體系認證，并檢查其執(zhí)行情況。 組織各部門質(zhì)量管理體系培訓(xùn)工作。

有強令改進權(quán)，有監(jiān)督檢查權(quán)，對不執(zhí)行或不符和現(xiàn)象有處罰建議權(quán)。

任職資格：

1.教育背景（學(xué)歷專業(yè)）：相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？萍耙陨蠈W(xué)歷。

2.計算機水平：能熟練使用WORD、EXCEL、PPT等日常辦公軟件。

3.培訓(xùn)經(jīng)歷：接受過醫(yī)療器械法律法規(guī)、質(zhì)量管理、iso三體系認證標準等培訓(xùn)。

4.工作經(jīng)驗：有3年以上機械行業(yè)質(zhì)量管理或醫(yī)療器械行業(yè)管理經(jīng)驗，精通ISO9000質(zhì)量管理體系和流程。

【課程描述】

ISO13485：2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》是以ISO9001標準為基礎(chǔ)，應(yīng)用于醫(yī)療器械的獨立標準。本課程將透徹的講解醫(yī)療器械行業(yè)認證咨詢要求，使您全面掌握有關(guān)ISO 13485：2003的標準要求，掌握醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)要求及質(zhì)量體系內(nèi)部審核的技巧和方法。

【課程幫助】

如果你想對本課程有更深入的了解，請參考 >>> 德信誠ISO13485內(nèi)審員相關(guān)資料手冊

【課程對象】

醫(yī)療器械行業(yè)凡生產(chǎn)二類、三類iso三體系認證的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須有2-4名內(nèi)審員，未配有內(nèi)審員的企業(yè)應(yīng)派人員參加培訓(xùn)。

【課程大綱】

第一部分

◆ 醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)簡介

◆ ISO13485 質(zhì)量體系醫(yī)療器械用于法規(guī)目的的體系要求講解：

4 質(zhì)量管理體系 5 管理職責 6 資源管理 7 iso三體系認證實現(xiàn) 8 測量、分析和改進

◆ ISO13485體系iso三體系認證要求與過程控制：風險分析/評估

第二部分

◆ 醫(yī)療器械的法規(guī)要求

歐洲醫(yī)療器械指令MDD、有源植入性醫(yī)療器械指令A(yù)IMD、體外診斷醫(yī)療器械指令I(lǐng)VDD、我國的GMP等。

◆ ISO13485 內(nèi)部審核工作的策劃

◆ 內(nèi)部審核技巧

◆ 第三方質(zhì)量體系認證咨詢過程和認證咨詢中常見的問題

◆ 考試

1.建立、完善公司質(zhì)量管理體系，并負責公司質(zhì)量管理體系的推進、實施以及對體系運行情況的監(jiān)控。
2.負責公司質(zhì)量管理體系認證咨詢與評審的準備、協(xié)調(diào)和聯(lián)絡(luò)工作，并做好體系維護工作。
3.負責按照管理體系標準要求結(jié)合公司現(xiàn)狀建立iso三體系認證化的管理體系。
4.督促和指導(dǎo)公司各部門貫徹執(zhí)行質(zhì)量體系iso三體系認證，并檢查其執(zhí)行情況。
5.組織各部門質(zhì)量管理體系培訓(xùn)工作。
1. 體系工程師，主要負責各類體系的管理工作。
2. 該職業(yè)在制造企業(yè)中常見。按照其從屬的不同行業(yè)、類型、規(guī)模，體系如：質(zhì)量體系、環(huán)境體系、職業(yè)健康安全管理體系、社會責任體系、食品安全管理體系、能源管理體系等。按照相對應(yīng)的國際國際行業(yè)標準建立組織內(nèi)部體系。因此體系工程師必須熟知其相關(guān)的體系國際單位標準。各個體系均存在內(nèi)部控制及改善的要求和機制，但因各組織的規(guī)模、人員能力、復(fù)雜程度等原因，因此賦予體系工程師的職責是各有差異的。
3. 建立、完善公司質(zhì)量管理體系，并負責公司質(zhì)量管理體系的推進、實施以及對體系運行情況的監(jiān)控。負責公司質(zhì)量管理體系認證咨詢與評審的準備、協(xié)調(diào)和聯(lián)絡(luò)工作，并做好體系維護工作。負責按照管理體系標準要求結(jié)合公司現(xiàn)狀建立iso三體系認證化的管理體系。 督促和指導(dǎo)公司各部門貫徹執(zhí)行質(zhì)量體系iso三體系認證，并檢查其執(zhí)行情況。 組織各部門質(zhì)量管理體系培訓(xùn)工作。
4. 有強令改進權(quán)，有監(jiān)督檢查權(quán)，對不執(zhí)行或不符和現(xiàn)象有處罰建議權(quán)。
5. 任職資格：
1.教育背景（學(xué)歷專業(yè)）：相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？萍耙陨蠈W(xué)歷。
2.計算機水平：能熟練使用WORD、EXCEL、PPT等日常辦公軟件。
3.培訓(xùn)經(jīng)歷：接受過醫(yī)療器械法律法規(guī)、質(zhì)量管理、iso三體系認證標準等培訓(xùn)。
4.工作經(jīng)驗：有3年以上機械行業(yè)質(zhì)量管理或醫(yī)療器械行業(yè)管理經(jīng)驗，精通ISO9000質(zhì)量管理體系和流程。

【課程描述】 ISO13485：2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》是以ISO9001標準為基礎(chǔ)，應(yīng)用于醫(yī)療器械的獨立標準。本課程將透徹的講解醫(yī)療器械行業(yè)認證咨詢要求，使您全面掌握有關(guān)ISO 13485：2003的標準要求，掌握醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)要求及質(zhì)量體系內(nèi)部審核的技巧和方法。 【課程幫助】 如果你想對本課程有更深入的了解，請參考 >>> 德信誠ISO13485內(nèi)審員相關(guān)資料手冊 【課程對象】 醫(yī)療器械行業(yè)凡生產(chǎn)二類、三類iso三體系認證的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須有2-4名內(nèi)審員，未配有內(nèi)審員的企業(yè)應(yīng)派人員參加培訓(xùn)。 【課程大綱】 第一部分 ◆ 醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)簡介 ◆ ISO13485 質(zhì)量體系醫(yī)療器械用于法規(guī)目的的體系要求講解： 4 質(zhì)量管理體系 5 管理職責 6 資源管理 7 iso三體系認證實現(xiàn) 8 測量、分析和改進 ◆ ISO13485體系iso三體系認證要求與過程控制：風險分析/評估 第二部分 ◆ 醫(yī)療器械的法規(guī)要求 歐洲醫(yī)療器械指令MDD、有源植入性醫(yī)療器械指令A(yù)IMD、體外診斷醫(yī)療器械指令I(lǐng)VDD、我國的GMP等。 ◆ ISO13485 內(nèi)部審核工作的策劃 ◆ 內(nèi)部審核技巧 ◆ 第三方質(zhì)量體系認證咨詢過程和認證咨詢中常見的問題 ◆ 考試

醫(yī)療器械內(nèi)審員沒有什么具體要求，最好是相關(guān)專業(yè)的，然后通過藥監(jiān)局或國醫(yī)械華光組織的培訓(xùn)，考核合格后發(fā)給內(nèi)審員證書（很少有不合格的）。 內(nèi)審員的全名是質(zhì)量（或/和環(huán)境、職業(yè)健康等）管理體系內(nèi)部審核員。作為體系審核員，要按照ISO9001（醫(yī)療器械行業(yè)同時執(zhí)行ISO13458——YY/T0287）標準以及公司按體系制定的相關(guān)iso三體系認證的要求對公司的體系運行進行檢查，以達到符合標準要求的目的。這是一個一般為兼職的崗位。內(nèi)審員一般不用考試，醫(yī)療器械要有相關(guān)認證咨詢機構(gòu)的培訓(xùn)，完成后一般發(fā)證書。有效期一般要等到新標準出臺才失效。理論上其實沒有有效期的概念。這個看企業(yè)的規(guī)定和行業(yè)的要求。 單位要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（二類、三類），需要配備兩名及以上的內(nèi)審員。

1.建立、完善公司質(zhì)量管理體系，并負責公司質(zhì)量管理體系的推進、實施以及對體系運行情況的監(jiān)控。

每一位質(zhì)量工程師必須了解
1、你的本職工作所依據(jù)的“體系和流程iso三體系認證”是什么,

1.建立、完善公司質(zhì)量管理體系，并負責公司質(zhì)量管理體系的推進、實施以及對體系運行情況的監(jiān)控。

2.負責公司質(zhì)量管理體系認證咨詢與評審的準備、協(xié)調(diào)和聯(lián)絡(luò)工作，并做好體系維護工作。

3.負責按照管理體系標準要求結(jié)合公司現(xiàn)狀建立iso三體系認證化的管理體系。

4.督促和指導(dǎo)公司各部門貫徹執(zhí)行質(zhì)量體系iso三體系認證，并檢查其執(zhí)行情況。

5.組織各部門質(zhì)量管理體系培訓(xùn)工作。

1. 體系工程師，主要負責各類體系的管理工作。

2. 該職業(yè)在制造企業(yè)中常見。按照其從屬的不同行業(yè)、類型、規(guī)模，體系如：質(zhì)量體系、環(huán)境體系、職業(yè)健康安全管理體系、社會責任體系、食品安全管理體系、能源管理體系等。按照相對應(yīng)的國際國際行業(yè)標準建立組織內(nèi)部體系。因此體系工程師必須熟知其相關(guān)的體系國際單位標準。各個體系均存在內(nèi)部控制及改善的要求和機制，但因各組織的規(guī)模、人員能力、復(fù)雜程度等原因，因此賦予體系工程師的職責是各有差異的。

3. 建立、完善公司質(zhì)量管理體系，并負責公司質(zhì)量管理體系的推進、實施以及對體系運行情況的監(jiān)控。負責公司質(zhì)量管理體系認證咨詢與評審的準備、協(xié)調(diào)和聯(lián)絡(luò)工作，并做好體系維護工作。負責按照管理體系標準要求結(jié)合公司現(xiàn)狀建立iso三體系認證化的管理體系。 督促和指導(dǎo)公司各部門貫徹執(zhí)行質(zhì)量體系iso三體系認證，并檢查其執(zhí)行情況。 組織各部門質(zhì)量管理體系培訓(xùn)工作。

4. 有強令改進權(quán)，有監(jiān)督檢查權(quán)，對不執(zhí)行或不符和現(xiàn)象有處罰建議權(quán)。

5. 任職資格：

1.教育背景（學(xué)歷專業(yè)）：相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科及以上學(xué)歷。

2.計算機水平：能熟練使用WORD、EXCEL、PPT等日常辦公軟件。

3.培訓(xùn)經(jīng)歷：接受過醫(yī)療器械法律法規(guī)、質(zhì)量管理、iso三體系認證標準等培訓(xùn)。

4.工作經(jīng)驗：有3年以上機械行業(yè)質(zhì)量管理或醫(yī)療器械行業(yè)管理經(jīng)驗，精通ISO9000質(zhì)量管理體系和流程。

醫(yī)療器械內(nèi)審員沒有什么具體要求，最好是相關(guān)專業(yè)的，然后通過藥監(jiān)局或國醫(yī)械華光組織的培訓(xùn)，考核合格后發(fā)給內(nèi)審員證書（很少有不合格的）。

內(nèi)審員的全名是質(zhì)量（或/和環(huán)境、職業(yè)健康等）管理體系內(nèi)部審核員。作為體系審核員，要按照ISO9001（醫(yī)療器械行業(yè)同時執(zhí)行ISO13458——YY/T0287）標準以及公司按體系制定的相關(guān)文件的要求對公司的體系運行進行檢查，以達到符合標準要求的目的。這是一個一般為兼職的崗位。內(nèi)審員一般不用考試，醫(yī)療器械要有相關(guān)認證咨詢機構(gòu)的培訓(xùn)，完成后一般發(fā)證書。有效期一般要等到新標準出臺才失效。理論上其實沒有有效期的概念。這個看企業(yè)的規(guī)定和行業(yè)的要求。

單位要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（二類、三類），需要配備兩名及以上的內(nèi)審員。

1、iso三體系認證質(zhì)量合格認證咨詢、iso三體系認證質(zhì)檢報告檢測、iso三體系認證認證咨詢證書認證咨詢、iso三體系認證出口認證咨詢、iso三體系認證檢測鑒定等。
2、強制性iso三體系認證CCC認證咨詢、中國節(jié)能iso三體系認證認證咨詢、中國環(huán)保iso三體系認證認證咨詢、中國節(jié)水iso三體系認證認證咨詢等。
3、企業(yè)體系認證咨詢： ISO9001 質(zhì)量管理體系認證咨詢 ISO14001 環(huán)境管理體系認證咨詢 OHSAS18001 職業(yè)健康安全管理體系認證咨詢 ISO22000 食品安全管理體系認證咨詢 FSSC 22000 食品安全體系認證咨詢 HACCP 危害分析關(guān)鍵控制點 ISO13485 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證咨詢 ISO/TS16949 國際汽車工業(yè)質(zhì)量管理體系認證咨詢 ISO/IEC 27001 信息安全管理體系認證咨詢 ISO10015 人力資源培訓(xùn)管理體系認證咨詢 SA8000 社會責任標準認證咨詢 IQNet SR10 社會責任管理體系認證咨詢 ISO/IEC 20000 信息技術(shù)服務(wù)管理體系認證咨詢 能源管理體系認證咨詢

1.建立、完善公司質(zhì)量管理體系，并負責公司質(zhì)量管理體系的推進、實施以及對體系運行情況的監(jiān)控。

2.負責公司質(zhì)量管理體系認證咨詢與評審的準備、協(xié)調(diào)和聯(lián)絡(luò)工作，并做好體系維護工作。

3.負責按照管理體系標準要求結(jié)合公司現(xiàn)狀建立iso三體系認證化的管理體系。

4.督促和指導(dǎo)公司各部門貫徹執(zhí)行質(zhì)量體系iso三體系認證，并檢查其執(zhí)行情況。

5.組織各部門質(zhì)量管理體系培訓(xùn)工作。

體系工程師，主要負責各類體系的管理工作。

該職業(yè)在制造企業(yè)中常見。按照其從屬的不同行業(yè)、類型、規(guī)模，體系如：質(zhì)量體系、環(huán)境體系、職業(yè)健康安全管理體系、社會責任體系、食品安全管理體系、能源管理體系等。按照相對應(yīng)的國際國際行業(yè)標準建立組織內(nèi)部體系。因此體系工程師必須熟知其相關(guān)的體系國際單位標準。各個體系均存在內(nèi)部控制及改善的要求和機制，但因各組織的規(guī)模、人員能力、復(fù)雜程度等原因，因此賦予體系工程師的職責是各有差異的。

建立、完善公司質(zhì)量管理體系，并負責公司質(zhì)量管理體系的推進、實施以及對體系運行情況的監(jiān)控。負責公司質(zhì)量管理體系認證咨詢與評審的準備、協(xié)調(diào)和聯(lián)絡(luò)工作，并做好體系維護工作。負責按照管理體系標準要求結(jié)合公司現(xiàn)狀建立iso三體系認證化的管理體系。 督促和指導(dǎo)公司各部門貫徹執(zhí)行質(zhì)量體系iso三體系認證，并檢查其執(zhí)行情況。 組織各部門質(zhì)量管理體系培訓(xùn)工作。

有強令改進權(quán)，有監(jiān)督檢查權(quán)，對不執(zhí)行或不符和現(xiàn)象有處罰建議權(quán)。

任職資格：

1.教育背景（學(xué)歷專業(yè)）：相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？萍耙陨蠈W(xué)歷。

2.計算機水平：能熟練使用WORD、EXCEL、PPT等日常辦公軟件。

3.培訓(xùn)經(jīng)歷：接受過醫(yī)療器械法律法規(guī)、質(zhì)量管理、iso三體系認證標準等培訓(xùn)。

4.工作經(jīng)驗：有3年以上機械行業(yè)質(zhì)量管理或醫(yī)療器械行業(yè)管理經(jīng)驗，精通ISO9000質(zhì)量管理體系和流程。