質(zhì)量管理體系文件至少應(yīng)包括哪些

通常大家所說得最多的ISO體系認(rèn)證就是質(zhì)量管理體系文件至少應(yīng)包括哪些。質(zhì)量管理體系文件至少應(yīng)包括哪些要求企業(yè)對從原料到售后整個過程（又可分管資源管理過程，生產(chǎn)服務(wù)過程，統(tǒng)計分析過程，分析及改進(jìn)過程）的管理，從而達(dá)到滿足客戶的要求。質(zhì)量管理體系文件至少應(yīng)包括哪些需要符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及其補(bǔ)充技術(shù)要求，或符合國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門確認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)。這里所說的標(biāo)準(zhǔn)是指具有國際水平的國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，質(zhì)量管理體系文件至少應(yīng)包括哪些是否符合標(biāo)準(zhǔn)需由國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局確認(rèn)和批準(zhǔn)的檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行抽樣予以證明。質(zhì)量管理體系文件至少應(yīng)包括哪些百科詞條意在解決客戶需求疑問，在提供iso體系認(rèn)證咨詢服務(wù)的同時也解決客戶對質(zhì)量管理體系文件至少應(yīng)包括哪些詞匯的理解能力。

中文名: 質(zhì)量管理體系文件至少應(yīng)包括哪些
服務(wù)類別: ISO體系認(rèn)證

服務(wù)宗旨: 中服iso認(rèn)證,專業(yè)值得信賴！
服務(wù)介紹: 質(zhì)量管理體系文件至少應(yīng)包括哪些是每個企業(yè)所必備的體系認(rèn)證基礎(chǔ)，為了企業(yè)的更好發(fā)展，基本每個企業(yè)都會做iso質(zhì)量體系認(rèn)證，有客戶要求，有企業(yè)自己要求去做。

ISO體系認(rèn)證簡介

對于質(zhì)量管理體系文件至少應(yīng)包括哪些，對于全國的企業(yè)內(nèi)部來說，在公司顧問指導(dǎo)下，可按照經(jīng)過嚴(yán)格審核的質(zhì)量管理體系文件至少應(yīng)包括哪些進(jìn)行品質(zhì)管理，真正達(dá)到法治化、科學(xué)化的要求。通過質(zhì)量管理體系文件至少應(yīng)包括哪些極大地提高工作效率和產(chǎn)品合格率，迅速提高企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益和社會效益。質(zhì)量管理體系文件至少應(yīng)包括哪些對于企業(yè)外部來說，當(dāng)顧客得知供方按照質(zhì)量管理體系文件至少應(yīng)包括哪些的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)實行管理，拿到了質(zhì)量管理體系文件至少應(yīng)包括哪些相關(guān)認(rèn)證證書，并且有認(rèn)證機(jī)構(gòu)的嚴(yán)格審核和定期監(jiān)督，就可以確信該企業(yè)是能夠穩(wěn)定地提供合格產(chǎn)品或服務(wù)，從而放心地與企業(yè)訂立供銷合同，而且解決了質(zhì)量管理體系文件至少應(yīng)包括哪些，能有效擴(kuò)大企業(yè)的市場占有率?？梢哉f只要通過質(zhì)量管理體系文件至少應(yīng)包括哪些，在這兩方面都收到了立竿見影的功效。

ISO體系認(rèn)證 ISO認(rèn)證

ISO37001反賄賂管理體系認(rèn)證

iso18001職業(yè)健康安全管理體系認(rèn)證

GB/T29490知識產(chǎn)權(quán)管理體系認(rèn)證

CMMI能力成熟度模型集成認(rèn)證

haccp危害分析及關(guān)鍵控制點(diǎn)體系認(rèn)證

ISO56002創(chuàng)新管理體系認(rèn)證

ISO29001石油和天然氣認(rèn)證

ISO41001設(shè)施管理體系認(rèn)證

ISO體系認(rèn)證文件

ISO體系認(rèn)證概述

供方：提供iso三體系認(rèn)證的組織和個人。相關(guān)方：與組織的業(yè)績或成就有利益關(guān)系的個人或團(tuán)體。程序：為進(jìn)行某項活動或過程所規(guī)定的途徑：(1)程序指的是一種方法、途徑;(2)方法、途徑未必是程序，程序是一種規(guī)定的方法、途徑，為進(jìn)行某項活動或過程可能有多種方法、多種途徑，其中所規(guī)定的一種方法或途徑就是程序。????(3)程序不是iso三體系認(rèn)證，但程序可以iso三體系認(rèn)證的形式存在。 iso三體系認(rèn)證：信息及其承載媒體。質(zhì)量手冊：規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的iso三體系認(rèn)證：(1)質(zhì)量手冊的內(nèi)容是質(zhì)量管理體系;(2)組織編制質(zhì)量手冊的目的是通過iso三體系認(rèn)證的形式來規(guī)定組織的質(zhì)量管理體系;(3)滿足GB/T 19001-2000標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量手冊的內(nèi)容至少應(yīng)包括：①質(zhì)量管理體系的范圍;②為質(zhì)量管理體系編制的形成iso三體系認(rèn)證或?qū)ζ湟?③質(zhì)量管理體系過程之間相互作用的描述。???? 質(zhì)量計劃：對特定的項目、iso三體系認(rèn)證、過程或合同，規(guī)定由誰及何時應(yīng)使用哪些程序和相關(guān)資源的iso三體系認(rèn)證。記錄：闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的iso三體系認(rèn)證。

東巴木偶發(fā)表于 2021-10-09 18:58:44

質(zhì)量管理體系程序iso三體系認(rèn)證 (1)概述質(zhì)量管理體系程序iso三體系認(rèn)證是質(zhì)量管理體系的重要組成部分，是質(zhì)量手冊具體展開和有力支撐。質(zhì)量管理體系程序可以是質(zhì)量管理手冊的一部分，也可以是質(zhì)量手冊的具體展開。??質(zhì)量管理體系程序iso三體系認(rèn)證的范圍和詳略程度取決于組織的規(guī)模、iso三體系認(rèn)證類型、過程的復(fù)雜程度、方法和相互作用以及人員素質(zhì)等因素。????對每個質(zhì)量管理程序來說，都應(yīng)視需要明確何時、何地、何人、做什么、為什么、怎么做(即5W1H)，應(yīng)保留什么記錄。?? (2)質(zhì)量管理體系程序的內(nèi)容按IS09001：2000標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，質(zhì)量管理程序應(yīng)至少包括下列6個程序：①iso三體系認(rèn)證控制程序;②質(zhì)量記錄控制程序;③內(nèi)部質(zhì)量審核程序;④不合格控制程序;⑤糾正措施程序;⑥預(yù)防措施程序。

米拉杰發(fā)表于 2021-10-12 03:21:16

(一)質(zhì)量管理體系總要求質(zhì)量管理體系總要求包括5個方面的要求： (1)符合； (2)iso三體系認(rèn)證； (3)實施； (4)保持； (5)改進(jìn)。建立、實施和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的過程方法（體現(xiàn)了“PDCA”方法）： (1)識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用； (2)確定這些過程的順序和相互作用； (3)確定為確保這些過程的有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則和方法； (4)確保獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運(yùn)行和對這些過程的監(jiān)視； (5)監(jiān)視、測量和分析這些過程； (6)實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進(jìn)。???? 要求識別外包過程并加以控制。 (二)iso三體系認(rèn)證要求組織應(yīng)以靈活的方式將其質(zhì)量管理體系形成iso三體系認(rèn)證。目的是要使每一個組織可以通過制定最少量的且必要的iso三體系認(rèn)證，就可證實其過程得到有效策劃、運(yùn)行和控制，證實其質(zhì)量管理體系得到有效實施和持續(xù)改進(jìn)。?? 不同組織的質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的多少與詳略程度取決于： (1)組織的規(guī)模和活動的類型； (2)過程及其相互作用的復(fù)雜程度； (3)人員的能力。?? 質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證至少應(yīng)包括： (1)形成iso三體系認(rèn)證的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； (2)質(zhì)量手冊； (3)標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成iso三體系認(rèn)證的程序； (4)組織為確保其過程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的iso三體系認(rèn)證； (5)標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄。?? 標(biāo)準(zhǔn)要求對下列6項活動，組織要有形成iso三體系認(rèn)證的程序： (1)iso三體系認(rèn)證控制； (2)記錄控制； (3)內(nèi)部審核； (4)不合格品的控制； (5)糾正措施； (6)預(yù)防措施。?? 標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄包括：22項，詳見教材P136 (三)質(zhì)量手冊組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊，并按iso三體系認(rèn)證控制要求控制質(zhì)量手冊。??質(zhì)量體系是惟一的，質(zhì)量手冊也具唯一性。質(zhì)量手冊的內(nèi)容至少應(yīng)包括： (1)質(zhì)量管理體系的范圍，包括非適用情況的說明及對其判斷的理由； (2)為質(zhì)量管理體系所編制的形成iso三體系認(rèn)證的程序或?qū)@些程序的引用； (3)質(zhì)量管理體系過程及其相互作用的描述。????。

喵來妙趣發(fā)表于 2021-10-12 03:21:33

89不離十發(fā)表于 2021-10-12 03:21:35

質(zhì)量管理體系程序的內(nèi)容按IS09001：2000標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，質(zhì)量管理程序應(yīng)至少包括下列6個程序：①iso三體系認(rèn)證控制程序;②質(zhì)量記錄控制程序;③內(nèi)部質(zhì)量審核程序;④不合格控制程序;⑤糾正措施程序;⑥預(yù)防措施程序。

吳京，郭帆發(fā)表于 2021-10-12 05:55:54

1、掌握質(zhì)量管理體系的概念質(zhì)量管理體系：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。理解要點(diǎn)：(1)“體系”是指“相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素”; (2)“管理體系”是指建立方針和目標(biāo)并實現(xiàn)這些目標(biāo)的體系; (3)質(zhì)量管理體系也可定義為：“在質(zhì)量方面指揮和控制組織的建立方針和目標(biāo)并實現(xiàn)這些目標(biāo)的相互關(guān)聯(lián)和相互作用的一組要素”; (4)質(zhì)量管理體系的作用是以指揮和控制組織質(zhì)量方針、目標(biāo)的建立與實施，目的是實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)，結(jié)構(gòu)和內(nèi)容是相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素。????
2、熟悉供方、相關(guān)方、程序、iso三體系認(rèn)證、質(zhì)量手冊、質(zhì)量計劃、記錄等概念供方：提供iso三體系認(rèn)證的組織和個人。相關(guān)方：與組織的業(yè)績或成就有利益關(guān)系的個人或團(tuán)體。程序：為進(jìn)行某項活動或過程所規(guī)定的途徑：(1)程序指的是一種方法、途徑;(2)方法、途徑未必是程序，程序是一種規(guī)定的方法、途徑，為進(jìn)行某項活動或過程可能有多種方法、多種途徑，其中所規(guī)定的一種方法或途徑就是程序。????(3)程序不是iso三體系認(rèn)證，但程序可以iso三體系認(rèn)證的形式存在。 iso三體系認(rèn)證：信息及其承載媒體。質(zhì)量手冊：規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的iso三體系認(rèn)證：(1)質(zhì)量手冊的內(nèi)容是質(zhì)量管理體系;(2)組織編制質(zhì)量手冊的目的是通過iso三體系認(rèn)證的形式來規(guī)定組織的質(zhì)量管理體系;(3)滿足GB/T 19001-2000標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量手冊的內(nèi)容至少應(yīng)包括：①質(zhì)量管理體系的范圍;②為質(zhì)量管理體系編制的形成iso三體系認(rèn)證或?qū)ζ湟?③質(zhì)量管理體系過程之間相互作用的描述。???? 質(zhì)量計劃：對特定的項目、iso三體系認(rèn)證、過程或合同，規(guī)定由誰及何時應(yīng)使用哪些程序和相關(guān)資源的iso三體系認(rèn)證。記錄：闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的iso三體系認(rèn)證。質(zhì)量工程師考試交流群。

、Coco 發(fā)表于 2021-10-12 06:00:56

申請方應(yīng)具有明確的法律地位；受審核方已經(jīng)按照標(biāo)準(zhǔn)建立iso三體系認(rèn)證化的管理體系（包括質(zhì)量手冊、程序iso三體系認(rèn)證、內(nèi)審資料、管理評審資料以及你程序iso三體系認(rèn)證要求的其它相關(guān)表單）；現(xiàn)場審核前，受審核方的管理體系至少有效運(yùn)行三個月并進(jìn)行了一次完整的內(nèi)部審核和管理評審。

嗨龍哥哥發(fā)表于 2021-11-15 13:53:06

船長、發(fā)表于 2021-12-05 20:45:45

南甸子的姑娘發(fā)表于 2021-12-05 20:45:46

13485認(rèn)證技術(shù)領(lǐng)域的分類方法來源于IAF MD9: 2017 《ISO/IEC 17021在醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系領(lǐng)域（ISO13485）的應(yīng)用》，其分類方法與國內(nèi)分類方法略有不同，該分類方法暨包括了醫(yī)療器械也包括了與醫(yī)療器械有關(guān)的活動，如對醫(yī)療器械的滅菌及有關(guān)服務(wù)。其中對醫(yī)療器械的滅菌方法，包括環(huán)氧乙烷滅菌、輻照滅菌、濕熱滅菌等；醫(yī)療器械有關(guān)服務(wù)包括，醫(yī)療器械有關(guān)的原材料、部件、組件、校準(zhǔn)、分銷、維修、配送等。

申請ISO13485認(rèn)證需要具備的條件

1、申請組織應(yīng)具有明確的法律地位；

2、申請組織應(yīng)具備相應(yīng)的許可資質(zhì)：

對于生產(chǎn)型組織，需提供醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證/生產(chǎn)備案憑證或醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證/醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證；

對于經(jīng)營組織，需提供醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案憑證/經(jīng)營企業(yè)許可證；

對于僅出口的組織，根據(jù)3月31日商務(wù)部、海關(guān)及藥監(jiān)局三部委的文件，出口醫(yī)療防疫物品在滿足進(jìn)口國要求的前提下還需要取得國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證/備案憑證以及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證/備案憑證；

3、申請認(rèn)證的管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）；

4、申請組織已經(jīng)按照ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)建立文件化的管理體系（包括質(zhì)量手冊、程序文件、內(nèi)審資料、管理評審資料以及程序文件要求的其它相關(guān)表單）；

5、認(rèn)證申請前，管理體系至少有效運(yùn)行3個月并進(jìn)行了一次完整的內(nèi)部審核和管理評審（對于生產(chǎn)植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品，體系運(yùn)行時間至少6個月，其他產(chǎn)品的管理體系至少運(yùn)行3個月）。

ISO13485認(rèn)證前需要準(zhǔn)備哪些文件？

1、法律地位證明文件；

2、有效的資質(zhì)證明；

3、組織簡介、人員情況、管理體系范圍涉及的產(chǎn)品的生產(chǎn)/加工/服務(wù)流程圖（標(biāo)明關(guān)鍵過程、特殊過程和外包過程）；

4、管理體系文件：方針、目標(biāo)、范圍、任命書、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書以及車間布局圖（潔凈車間）、工藝流程圖、滅菌過程等及其有關(guān)的過程文件；

5、質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)的接收準(zhǔn)則清單或說明（產(chǎn)品檢驗規(guī)范）；

6、涉及安裝、維修等服務(wù)項目的，還需要提供在實施項目清單

若如初見發(fā)表于 2022-03-21 14:29:34