質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核方案

一、審核目的

貫徹《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、ISO9001標(biāo)準(zhǔn)、ISO13485標(biāo)準(zhǔn)；對公司質(zhì)量管理體系的符合性及實施的有效性進行檢查，使公司質(zhì)量管理體系符合規(guī)范要求，并獲得ISO9001與ISO13485認(rèn)證咨詢證書。

二、審核范圍

公司質(zhì)量管理體系所覆蓋的所有部門、iso三體系認(rèn)證及過程。

三、審核準(zhǔn)則

1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

2、ISO 9001:2015《質(zhì)量管理體系要求》

3、ISO 13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》

4、單位及安徽省相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)

5、公司質(zhì)量方針及質(zhì)量目標(biāo)

6、公司質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證

四、資源配置

1、總經(jīng)理

一負(fù)責(zé)提供審核所需資源。

2、管理者代表

一內(nèi)部審核方案的制定，實施、監(jiān)視與改進審核方案。

一任命審核組長。

一評審審核報告。

3、審核組長

一主持審核會議，制定內(nèi)部審核計劃，準(zhǔn)備資料并向?qū)徍巳藛T布置工作。

一對現(xiàn)場審核實施控制，使審核按計劃執(zhí)行。

一確認(rèn)審核員審核結(jié)果，審核不合格項報告。

一編制審核報告及整理內(nèi)審iso三體系認(rèn)證資料，并向受審核部門提出建議和改進要求。

一按有關(guān)要求做好歸檔工作。

4、審核員

一根據(jù)審核要求，編制《內(nèi)部審核檢測表》。

一按審核計劃，完成審核任務(wù)。

一整理審核結(jié)果并填寫《內(nèi)部審核

XXX年度審核方案

方案目的

1）檢查本公司管理體系是否正常運行，評價管理體系的有效性和符合性2）評價主要供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系是否有持續(xù)提供合格iso三體系認(rèn)證的能力

審核范圍

1）本公司質(zhì)量管理體系覆蓋的所有部門和過程2）主要供應(yīng)商的合同評審、iso認(rèn)證和開發(fā)、采購、生產(chǎn)、檢驗、防護、售后服務(wù)過程

審核準(zhǔn)則

1）本公司內(nèi)部審核準(zhǔn)則：ISO9001標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量手冊、程序iso三體系認(rèn)證及其他相關(guān)iso三體系認(rèn)證、適用的法律法規(guī)及其他要求2）供應(yīng)商審核準(zhǔn)則：采購合同、ISO9001標(biāo)準(zhǔn)

審核的程序及iso三體系認(rèn)證記錄

內(nèi)審審核按《內(nèi)部審核程序》執(zhí)行；供應(yīng)商審核執(zhí)行《供應(yīng)商管理辦法》

審核方式按部門進行審核

1）XXX年X月份進行第一次內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核（集中式審核），由XX、XX組成審核組

審核頻次、日程、審核組安

排

進行審核2）20XX年XX月份進行第二次內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核（集中式審核），由XX、XX組成審核組進行審核3）20XX年X月份對A供應(yīng)商進行審核，由XX、XX組成審核組進行審核

4）20XX年X月份對B供應(yīng)商進行審核，由XX、XX組成審核組進行審核

所需資源XXXXXXXXX

1）審核計劃的審核與批準(zhǔn)。每次審核組長編制的審核計劃，要由質(zhì)量管理部經(jīng)理負(fù)責(zé)審

核，檢查審核計劃與審核方案、審核程序的符合性以及策劃的合理性，最后由管理者代表

批準(zhǔn)后予以實施

2）審核實施過程的監(jiān)視。每次審核時由質(zhì)量管理部派體系專員監(jiān)督審核實施情況，發(fā)現(xiàn)

審核方案的監(jiān)問題，及時解決。每次審核結(jié)束后，體系專員要

檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持管理體系內(nèi)部審核的程序，以便驗證其運作是否符合管理體系和本準(zhǔn)則的要求，管理體系是否得到有效的實施和保持。內(nèi)部審核通常每年一次，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人策劃內(nèi)審并制定審核方案。內(nèi)審員須經(jīng)過培訓(xùn)，具備相應(yīng)資格，內(nèi)審員應(yīng)獨立于被審核的活動。檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)：a)依據(jù)有關(guān)過程的重要性、對檢驗檢測機構(gòu)產(chǎn)生影響的變化和以往的審核結(jié)果，策劃、制定、實施和保持審核方案，審核方案包括頻次、方法、職責(zé)、策劃要求和報告；b）規(guī)定每次審核的審核準(zhǔn)則和范圍；c）選擇審核員并實施審核；d）確保將審核結(jié)果報告給相關(guān)管理者；e）及時采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施；f）保留形成iso三體系認(rèn)證的信息，作為實施審核方案以及做出審核結(jié)果的證據(jù)?！緱l文解釋】
1、內(nèi)部審核是檢驗檢測機構(gòu)自行組織的管理體系審核，按照管理體系iso三體系認(rèn)證規(guī)定，對其管理體系的各個環(huán)節(jié)組織開展的有計劃的、系統(tǒng)的、獨立的檢查活動。檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)當(dāng)編制內(nèi)部審核控制程序，對內(nèi)部審核工作的計劃、籌備、實施、結(jié)果報告、不符合工作的糾正、糾正措施及驗證等環(huán)節(jié)進行合理規(guī)范。
2、內(nèi)部審核通常每年一次，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人策劃內(nèi)審并制定審核方案，內(nèi)部審核應(yīng)當(dāng)覆蓋管理體系的所有要素，應(yīng)當(dāng)覆蓋與管理體系有關(guān)的所有部門、所有場所和所有活動。
3、內(nèi)審員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過培訓(xùn)，能夠正確理解評審準(zhǔn)則、清楚內(nèi)部審核的工作程序、掌握內(nèi)審的技巧方法和具備編制內(nèi)部審核檢查表、出具不符合項報告的能力。
4、在人力資源允許的情況下，應(yīng)當(dāng)保證內(nèi)審員與其審核的部門或工作無關(guān)，確保內(nèi)部審核工作的客觀性、獨立性。
5、內(nèi)部審核發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)采取糾正、糾正措施并跟蹤驗證其有效性，對發(fā)現(xiàn)的潛在不符合制定和實施預(yù)防措施。
6、內(nèi)部審核過程及其采取的糾正、糾正措施、預(yù)防措施均應(yīng)予以記錄。內(nèi)部審核記錄應(yīng)清晰、完整、客觀、準(zhǔn)確。依據(jù)《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》2016正式版

一、審核目的

貫徹ISO 9001-2015標(biāo)準(zhǔn)；對公司質(zhì)量管理體系的符合性及實施的有效性進行檢查，使公司質(zhì)量管理體系符合規(guī)范要求，并獲得ISO 9001認(rèn)證咨詢證書。

二、審核范圍

公司質(zhì)量管理體系所覆蓋的所有部門、iso三體系認(rèn)證及過程。
三、審核準(zhǔn)則

1、ISO 9001:2015《質(zhì)量管理體系要求》

2、單位及行業(yè)相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)

3、公司質(zhì)量方針及質(zhì)量目標(biāo)

4、公司質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證

5、客戶要求

四、資源配置

1、總經(jīng)理

一負(fù)責(zé)提供審核所需資源。

2、管理者代表

一內(nèi)部審核方案的制定，實施、監(jiān)視與改進審核方案。

一任命審核組長。

一評審審核報告。

3、審核組長

一主持審核會議，制定內(nèi)部審核計劃，準(zhǔn)備資料并向?qū)徍巳藛T布置工作。

一對現(xiàn)場審核實施控制，使審核按計劃執(zhí)行。

一確認(rèn)審核員審核結(jié)果，審核不合格項報告。

一編制審核報告及整理內(nèi)審iso三體系認(rèn)證資料，并向受審核部門提出建議和改進要求。

一按有關(guān)要求做好歸檔工作。

4、審核員

一根據(jù)審核要求，編制《內(nèi)部審核檢測表》。

一按審核計劃，完成審核任務(wù)。

一整理審核結(jié)果并填寫《內(nèi)部審核不合格項報告表》。

一開展不符合項整改跟蹤審核，做好驗證工作。

5、受審核部門

一將審核目的、范圍通知全部有關(guān)人員，指派專人接受審核。一審核員必須是與受審部門無直接責(zé)任的人員，以保證審核活動的獨立與公正性。

檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持管理體系內(nèi)部審核的程序，以便驗證其運作是否符合管理體系和本準(zhǔn)則的要求，管理體系是否得到有效的實施和保持。內(nèi)部審核通常每年一次，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人策劃內(nèi)審并制定審核方案。內(nèi)審員須經(jīng)過培訓(xùn)，具備相應(yīng)資格，內(nèi)審員應(yīng)獨立于被審核的活動。檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)：

a)依據(jù)有關(guān)過程的重要性、對檢驗檢測機構(gòu)產(chǎn)生影響的變化和以往的審核結(jié)果，策劃、制定、實施和保持審核方案，審核方案包括頻次、方法、職責(zé)、策劃要求和報告；

b）規(guī)定每次審核的審核準(zhǔn)則和范圍；

c）選擇審核員并實施審核；

d）確保將審核結(jié)果報告給相關(guān)管理者；

e）及時采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施；

f）保留形成iso三體系認(rèn)證的信息，作為實施審核方案以及做出審核結(jié)果的證據(jù)。

【條文解釋】

1、內(nèi)部審核是檢驗檢測機構(gòu)自行組織的管理體系審核，按照管理體系iso三體系認(rèn)證規(guī)定，對其管理體系的各個環(huán)節(jié)組織開展的有計劃的、系統(tǒng)的、獨立的檢查活動。檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)當(dāng)編制內(nèi)部審核控制程序，對內(nèi)部審核工作的計劃、籌備、實施、結(jié)果報告、不符合工作的糾正、糾正措施及驗證等環(huán)節(jié)進行合理規(guī)范。

2、內(nèi)部審核通常每年一次，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人策劃內(nèi)審并制定審核方案，內(nèi)部審核應(yīng)當(dāng)覆蓋管理體系的所有要素，應(yīng)當(dāng)覆蓋與管理體系有關(guān)的所有部門、所有場所和所有活動。

3、內(nèi)審員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過培訓(xùn)，能夠正確理解評審準(zhǔn)則、清楚內(nèi)部審核的工作程序、掌握內(nèi)審的技巧方法和具備編制內(nèi)部審核檢查表、出具不符合項報告的能力。

4、在人力資源允許的情況下，應(yīng)當(dāng)保證內(nèi)審員與其審核的部門或工作無關(guān)，確保內(nèi)部審核工作的客觀性、獨立性。

5、內(nèi)部審核發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)采取糾正、糾正措施并跟蹤驗證其有效性，對發(fā)現(xiàn)的潛在不符合制定和實施預(yù)防措施。

6、內(nèi)部審核過程及其采取的糾正、糾正措施、預(yù)防措施均應(yīng)予以記錄。內(nèi)部審核記錄應(yīng)清晰、完整、客觀、準(zhǔn)確。

依據(jù)《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》2016正式版

XXXXXXXXXX有限公司

程序iso三體系認(rèn)證

內(nèi)部質(zhì)量審核控制程序｜iso三體系認(rèn)證編號｜LX-QP-05｜版次｜C版0次｜

發(fā)布時間｜年 月 日｜章節(jié)號｜16｜

實施時間｜年 月 日｜頁次｜第1頁，共3頁｜

1目的｜ 定期進行內(nèi)部質(zhì)量審核，驗證質(zhì)量活動和有關(guān)結(jié)果是否符合計劃的安排，并確定質(zhì)量管理體系的有效性。｜2 范圍｜ 適用于內(nèi)部質(zhì)量審核活動。｜3 職責(zé)｜
3.1質(zhì)量管理者代表歸口管理內(nèi)部質(zhì)量審核工作。｜
3.2 質(zhì)量部制定內(nèi)部審核計劃并組織審核實施。｜
3.3 內(nèi)審組實施內(nèi)部質(zhì)量審核。｜
3.4 受審部門對不合格項采取糾正措施和/或預(yù)防措施。｜
3.4 廠長負(fù)責(zé)批準(zhǔn)糾正措施計劃； ｜4 定義：本程序采用ISO9001：2015版術(shù)語｜5 工作程序｜
5.1 內(nèi)部質(zhì)量審核的準(zhǔn)備｜
5.
1.1質(zhì)量部制定《年度內(nèi)部質(zhì)量審核計劃》，由質(zhì)量管理者代表審核后，呈交廠長批準(zhǔn)實施；｜
5.
1.2質(zhì)量部管理者代表負(fù)責(zé)成立審核組，任命審核組長，分派相應(yīng)受審部門的審核員，審核組長負(fù)責(zé)編制《內(nèi)部質(zhì)量審核方案》，管理者代表批準(zhǔn)《內(nèi)部質(zhì)量審核方案》并在審核前5周，分發(fā)《內(nèi)部質(zhì)量審核方案》，通知受審部門安排受審工作；｜
5.
1.3審核員收集相關(guān)質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證，以及iso三體系認(rèn)證中規(guī)定的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和需使用的操作規(guī)程/作業(yè)指導(dǎo)書等，編制《內(nèi)審檢查表》，確定審核內(nèi)容及涉及要素，確定審核涉及部門，計劃檢查方法等交審核組長認(rèn)可組織實施。｜內(nèi)部質(zhì)量管理審核的實施：｜
5.
2.1質(zhì)量管理者代表召開首次會議，審核工作開始，由審核組長主

內(nèi)部審核控制程序

編制：

審批：

批準(zhǔn)：

修訂記錄｜

版本號｜修訂日期｜修訂人｜修訂款項｜修 訂 內(nèi) 容｜

｜

1目的

通過本程序，對質(zhì)量管理體系的運行狀況進行檢查，驗證質(zhì)量管理體系運行的符合性和有效性，向管理評審提供依據(jù)。

2適用范圍

適用于本公司內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核審核工作。

3術(shù)語與定義

3.1一般（輕微）的不符合項：在管理體系運行中，標(biāo)準(zhǔn)要求的某個條款、公司管理iso三體系認(rèn)證中規(guī)定的事項執(zhí)行不徹底（偶爾沒有執(zhí)行）或有疏忽的地方，這樣就判定為一般（輕微）的不符合項；

3.2嚴(yán)重的不符合項：在管理體系運行中，標(biāo)準(zhǔn)要求的某個條款未被規(guī)定和引用于公司管理iso三體系認(rèn)證、有規(guī)定但是沒有執(zhí)行，這樣就判定為嚴(yán)重的不符合項；

3.3觀察事項：沒有證據(jù)證明不符合，但是依據(jù)審核員的經(jīng)驗，若不加以重視和改進可能會導(dǎo)致成為不符合的潛在危險的事項，視為觀察事項。

4責(zé)任與權(quán)限

4.1質(zhì)量部負(fù)責(zé)組織質(zhì)量管理體系審核、編制內(nèi)部質(zhì)量管理體系計劃/iso三體系認(rèn)證審核計劃/過程審核計劃、內(nèi)部質(zhì)量管理體系報告及年度內(nèi)部質(zhì)量管理體系總結(jié)報告，對糾正措施實施情況跟蹤驗證。

4.2管理者代表負(fù)責(zé)批準(zhǔn)年度審核方案，負(fù)責(zé)對審核方案的監(jiān)視、評審及改進。

4.3審核員接收審核組組長的安排，按職責(zé)分工編制內(nèi)審建拆包，完成審核工作，做好記錄，編寫不符合項報告，跟蹤驗證糾正措施。

(一)定義 針對特定時間段所策劃并具有特定目的的一組(一次或多次)審核。 注:審核方案包括策劃、組織和實施審核所有必要的活動。 (二)理解要點
1.無論是內(nèi)部審核還是外部審核，為了確保市核活動具備適宜的資源且審核結(jié)論可信，均應(yīng)對審核方案實施策劃和管理，并在審核活動中遵循。
2.審核方案是一組(一次或多次)審核，但不是若干次審核的簡單累加，而是一組有關(guān)聯(lián)的審核，包括與審核相關(guān)的所有活動.也可稱其為一組審核及其相關(guān)活動的集合。
3.“特定時間段”，一個審核方案可以包括某一時間段內(nèi)發(fā)生的一次或多次審核，這個審核方案所覆蓋的是這一時間段的一組審核。
4.“特定目的”，是指一組審核活動有著總的、共同的目的。
5.審核方案包括一組審核以及對這一組審核進行策劃、組織和實施所有必要的活動，不能將審核方案理解為一份文件。
6.審核方案舉例說明 (I),1覆蓋組織質(zhì)量管理體系的一年內(nèi)的多次內(nèi)部審核”。在內(nèi)審中，審核方案覆蓋的是一年內(nèi)的多次內(nèi)部審核，總的目的是確定組織質(zhì)址管理體系的符合性和有效性。 (2)“在6個月內(nèi)對關(guān)鍵產(chǎn)品的供方的質(zhì)量管理體系實施的一組審核”。在第二方審核中，審核方案覆蓋的是每6個月的一次審核，目的是確定關(guān)鍵產(chǎn)品的潛在供方。 (3)“在認(rèn)證機構(gòu)和委托方之間合同規(guī)定的時間周期內(nèi)，由l第三方認(rèn)證機構(gòu)對質(zhì)量管理體系進行的認(rèn)證和監(jiān)督審核”。第三方審核中，市核方案覆蓋的是合同規(guī)定的時間周期(一般為三年)內(nèi)的多次審核(初次審核和監(jiān)督審核)，目的是保持組織的質(zhì)量管理體系認(rèn)證和注冊資格。

每類認(rèn)證活動都有若干審核方案

您好

(一)定義 針對特定時間段所策劃并具有特定目的的一組(一次或多次)審核。 注:審核方案包括策劃、組織和實施審核所有必要的活動。 (二)理解要點
1.無論是內(nèi)部審核還是外部審核，為了確保市核活動具備適宜的資源且審核結(jié)論可信，均應(yīng)對審核方案實施策劃和管理，并在審核活動中遵循。
2.審核方案是一組(一次或多次)審核，但不是若干次審核的簡單累加，而是一組有關(guān)聯(lián)的審核，包括與審核相關(guān)的所有活動.也可稱其為一組審核及其相關(guān)活動的集合。
3.“特定時間段”，一個審核方案可以包括某一時間段內(nèi)發(fā)生的一次或多次審核，這個審核方案所覆蓋的是這一時間段的一組審核。
4.“特定目的”，是指一組審核活動有著總的、共同的目的。
5.審核方案包括一組審核以及對這一組審核進行策劃、組織和實施所有必要的活動，不能將審核方案理解為一份文件。
6.審核方案舉例說明 (I),1覆蓋組織質(zhì)量管理體系的一年內(nèi)的多次內(nèi)部審核”。在內(nèi)審中，審核方案覆蓋的是一年內(nèi)的多次內(nèi)部審核，總的目的是確定組織質(zhì)址管理體系的符合性和有效性。 (2)“在6個月內(nèi)對關(guān)鍵產(chǎn)品的供方的質(zhì)量管理體系實施的一組審核”。在第二方審核中，審核方案覆蓋的是每6個月的一次審核，目的是確定關(guān)鍵產(chǎn)品的潛在供方。 (3)“在認(rèn)證機構(gòu)和委托方之間合同規(guī)定的時間周期內(nèi)，由l第三方認(rèn)證機構(gòu)對質(zhì)量管理體系進行的認(rèn)證和監(jiān)督審核”。第三方審核中，市核方案覆蓋的是合同規(guī)定的時間周期(一般為三年)內(nèi)的多次審核(初次審核和監(jiān)督審核)，目的是保持組織的質(zhì)量管理體系認(rèn)證和注冊資格。