90012015版標(biāo)準(zhǔn) 變化，90012015版標(biāo)準(zhǔn)

ISO13485的標(biāo)準(zhǔn)變化？

ISO 13485:2012是歐盟使用的標(biāo)準(zhǔn)，當(dāng)前國際通用的標(biāo)準(zhǔn)仍然是ISO 13485:2003版，2012版的升級(jí)相比ISO 13485:2003變化有如下幾點(diǎn)，ISO 13485:2012年在標(biāo)準(zhǔn)的前言部分做了適當(dāng)?shù)恼{(diào)整，主要是用詞的申報(bào)，以及一些適用范圍細(xì)節(jié)的修改，在附錄部分做了較大的改動(dòng)，修改了ANNEX ZA, ANNEX ZB以及ANNEX ZC這三個(gè)目錄，增加了ISO 13485與三個(gè)醫(yī)療器械指令之間的關(guān)系。此次的升級(jí)2012版本值得期待，該標(biāo)準(zhǔn)仍然只是在歐盟所推行，國內(nèi)仍然使用ISO 13485:2003。

ISO 13485:2012是歐盟使用的標(biāo)準(zhǔn)，當(dāng)前國際通用的標(biāo)準(zhǔn)仍然是ISO 13485:2003版，2012版的升級(jí)相比ISO 13485:2003變化有如下幾點(diǎn)，ISO 13485:2012年在標(biāo)準(zhǔn)的前言部分做了適當(dāng)?shù)恼{(diào)整，主要是用詞的申報(bào)，以及一些適用范圍細(xì)節(jié)的修改，在附錄部分做了較大的改動(dòng)，修改了ANNEX ZA, ANNEX ZB以及ANNEX ZC這三個(gè)目錄，增加了ISO 13485與三個(gè)醫(yī)療器械指令之間的關(guān)系。此次的升級(jí)2012版本值得期待，該標(biāo)準(zhǔn)仍然只是在歐盟所推行，國內(nèi)仍然使用ISO 13485:2003。

ISO 13485醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢的標(biāo)準(zhǔn)
一、ISO/DIS 13485標(biāo)準(zhǔn)的性質(zhì)和用途ISO 13485：1996標(biāo)準(zhǔn)提出了對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的專用要求，但它不是一個(gè)獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，而是與ISO 9001：1994標(biāo)準(zhǔn)共同規(guī)定了醫(yī)療器械的iso認(rèn)證、開發(fā)、生產(chǎn)以及相應(yīng)的安裝和服務(wù)的要求。而ISO/DIS 13485標(biāo)準(zhǔn)在“引言”中明確指出：“本標(biāo)準(zhǔn)是一個(gè)以ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)”。該標(biāo)準(zhǔn)引用了ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)的大部分原文，但也刪減了其中不適于醫(yī)療器械行業(yè)的要求，增加了一些對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的專用要求。該標(biāo)準(zhǔn)的“范圍”規(guī)定：“本標(biāo)準(zhǔn)為需要證實(shí)其有能力持續(xù)滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的醫(yī)療器械的組織，規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求”。因此，ISO/DIS 13485標(biāo)準(zhǔn)是可以獨(dú)立使用于醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢標(biāo)準(zhǔn)。
二、ISO/DIS 13485標(biāo)準(zhǔn)對(duì)ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)修改的主要內(nèi)容
1.實(shí)質(zhì)性的刪除或重大修改①刪除了“過程方法”（0.2）；②刪除了“與ISO 9004的關(guān)系”（0.3）；③增加了“本標(biāo)準(zhǔn)是一個(gè)以ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)”；④增加了和ISO/TS 14969的關(guān)系（ISO/TS 14969：200X《質(zhì)量管理體系——醫(yī)療器械——ISO 13485和ISO 13488的應(yīng)用指南》是一個(gè)技術(shù)規(guī)范，它對(duì)YY/T 0287的實(shí)施提供指南）；⑤刪除了
1.1條款中的“顧客滿意”和“持續(xù)改進(jìn)”；紒紜矠紒紜矠

OHSAS18001標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)變化？

更多的關(guān)注由職業(yè)健康轉(zhuǎn)到職業(yè)安全 相比資產(chǎn)安全及保安控制，更多關(guān)注職業(yè)安全 條款中事件一詞代替意外被更多的提及 在危險(xiǎn)源辨別、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、決定控制，能力、訓(xùn)練和意識(shí)條款中行為、能力和其他的人為因素被視為重要元素 控制被引入條款作為建立職業(yè)健康安全管理體系的構(gòu)成申報(bào)管理被明確提及 符合性評(píng)估項(xiàng)引入了新條款，與ISO14001保持一致 新條款引入了參與和咨詢 新條款引入了事件調(diào)查OHSAS18001相比的以條款和iso三體系認(rèn)證為基礎(chǔ)版本已經(jīng)形成了一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，越來越多的單位采用OHSAS18001為單位職業(yè)健康安全管理體系的藍(lán)本 新的定義被引入到條款中，其中包括事件、風(fēng)險(xiǎn)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，同時(shí)現(xiàn)有的定義也進(jìn)行了修訂 條款中用詞可忍受風(fēng)險(xiǎn)被可承受風(fēng)險(xiǎn)取代 新版標(biāo)準(zhǔn)中，危險(xiǎn)的定義不再指財(cái)產(chǎn)損失或?qū)ぷ鳝h(huán)境的危害， 且不直接關(guān)系到職業(yè)健康安全管理體系，而是被劃歸到資產(chǎn)管理的范疇。取而代之的，此種威脅到職業(yè)健康安全的危險(xiǎn)應(yīng)通過組織的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估過程來鑒別，并通過相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)控制來消除隱患

ISO9001-2008標(biāo)準(zhǔn)的變化有哪些？

有的，其實(shí)，你要那個(gè)沒什么意義。。只是改過幾個(gè)字而已，，不是大的結(jié)構(gòu)的調(diào)整，，

iso9001:2008的新標(biāo)準(zhǔn)將于2008年10月31目正式發(fā)放,標(biāo)準(zhǔn)同ISO9001:2000相比修改的較少,對(duì)于大多數(shù)組織,通過正常的監(jiān)督審核過渡即可,不需額外的時(shí)間.審核員只需培訓(xùn)更改處即可.

基本差不多的問審核老師要看看...

有關(guān)管理評(píng)審輸入,ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)的變化有哪些 ISO4501:2018標(biāo)準(zhǔn)的變化？

先看標(biāo)準(zhǔn)的前言，再看標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)的具體內(nèi)容，就可知道ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)的變化有哪些了， ISO4501:2018標(biāo)準(zhǔn)的變化有哪些了。

iso9001:2015標(biāo)準(zhǔn)的10個(gè)主要變化？

變化不止10個(gè)，正在學(xué)習(xí)中；如不設(shè)管代、不提及質(zhì)量手冊、不提及iso三體系認(rèn)證、不提及記錄，強(qiáng)調(diào)風(fēng)險(xiǎn)、強(qiáng)調(diào)組織的績效、強(qiáng)調(diào)適合組織的實(shí)際情況等等，

變化不止10個(gè)，正在學(xué)習(xí)中； 如不設(shè)管代、不提及質(zhì)量手冊、不提及iso三體系認(rèn)證、不提及記錄， 強(qiáng)調(diào)風(fēng)險(xiǎn)、強(qiáng)調(diào)組織的績效、強(qiáng)調(diào)適合組織的實(shí)際情況等等，

新版iso9001：2008標(biāo)準(zhǔn)的主要變化： 1 體系建立與完善應(yīng)：基于經(jīng)營環(huán)境及其變化的風(fēng)險(xiǎn) 2 過程定義的清晰：一個(gè)或一組活動(dòng)，期望的輸出 3 供應(yīng)鏈說明的刪減 4 增加與其他管理體系的兼容性，與iso9004關(guān)系調(diào)整 5 iso三體系認(rèn)證定義的完善：iso三體系認(rèn)證實(shí)現(xiàn)過程的期望輸出 6 對(duì)外包及其管理要求的澄清(備注形式) 7 澄清iso三體系認(rèn)證和程序的各種對(duì)應(yīng)關(guān)系 8 明確管理者代表：組織內(nèi)部成員 9 能力要求的補(bǔ)充，直接與間接影響 10 信息管理系統(tǒng)要求的增補(bǔ)在
6.3 11 澄清iso認(rèn)證開發(fā)評(píng)審驗(yàn)證和確認(rèn):形式可結(jié)合企業(yè)和iso三體系認(rèn)證特點(diǎn) 12 過程確認(rèn)更強(qiáng)調(diào)后果判定，法規(guī)等要求明確是適用于iso三體系認(rèn)證的， 標(biāo)識(shí)與可追溯性應(yīng)在實(shí)現(xiàn)全過程，顧客財(cái)產(chǎn)也包括個(gè)人信息， 計(jì)量裝置改為設(shè)備并澄清軟件要求 13 滿意度信息獲取方式澄清，過程測量強(qiáng)調(diào)適用時(shí)， iso三體系認(rèn)證放行認(rèn)證更強(qiáng)調(diào)交付給顧客，強(qiáng)調(diào)驗(yàn)證措施的有效性