ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證

ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證具有著許多的作用，首先這是一項(xiàng)強(qiáng)制性的認(rèn)證，已經(jīng)得到歐美政府和中國(guó)政府的一致認(rèn)可，能夠消除在當(dāng)前國(guó)際貿(mào)易過(guò)程中的技術(shù)壁壘，也是取得進(jìn)入到國(guó)際市場(chǎng)的一大通行證?？梢蕴岣咂髽I(yè)的管理水平，改善企業(yè)的管理水平，有效加強(qiáng)企業(yè)的知名度，提升產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使得企業(yè)在短時(shí)間內(nèi)就可以獲得更好的經(jīng)濟(jì)效益。另外也可以有效增強(qiáng)產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)能力提升產(chǎn)品在目前市場(chǎng)上的占有率，有效完善企業(yè)內(nèi)部的工作流程以及工作制度。在申請(qǐng)過(guò)程中方法簡(jiǎn)單，需要準(zhǔn)備一些材料，再準(zhǔn)備好材料之后就可以提出申請(qǐng)，提出申請(qǐng)所需要花費(fèi)的時(shí)間并不是很長(zhǎng)，基本上是2-5個(gè)星期左右，擁有著比較好的一種優(yōu)勢(shì)之處。

ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證簡(jiǎn)介:

伴隨著歷史逐漸的發(fā)展，ISO組織，在原先的基礎(chǔ)上又開(kāi)始進(jìn)行修訂，所以如今的認(rèn)證已經(jīng)針對(duì)行業(yè)升級(jí)。那么ISO13485這一項(xiàng)認(rèn)證適合于哪一些范圍？

所適合的范圍

ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證主要適合于目前的醫(yī)療器械開(kāi)發(fā)生產(chǎn)安裝以及相應(yīng)的服務(wù)設(shè)計(jì)，在目前的標(biāo)準(zhǔn)定義中，無(wú)論是單獨(dú)性的使用又或者是組合使用，都必須要符合相應(yīng)的條件。主要適合于疾病的診斷，疾病的預(yù)防，疾病的監(jiān)護(hù)。損傷的診斷，損傷的監(jiān)護(hù)或者損傷的治療，同樣也是解剖生理過(guò)程的研究以及調(diào)整。

ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證所帶來(lái)的收益

ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證具有著許多的作用，首先這是一項(xiàng)強(qiáng)制性的認(rèn)證，已經(jīng)得到歐美政府和中國(guó)政府的一致認(rèn)可，能夠消除在當(dāng)前國(guó)際貿(mào)易過(guò)程中的技術(shù)壁壘，也是取得進(jìn)入到國(guó)際市場(chǎng)的一大通行證?？梢蕴岣咂髽I(yè)的管理水平，改善企業(yè)的管理水平，有效加強(qiáng)企業(yè)的知名度，提升產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使得企業(yè)在短時(shí)間內(nèi)就可以獲得更好的經(jīng)濟(jì)效益。另外也可以有效增強(qiáng)產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)能力提升產(chǎn)品在目前市場(chǎng)上的占有率，有效完善企業(yè)內(nèi)部的工作流程以及工作制度。在申請(qǐng)過(guò)程中方法簡(jiǎn)單，需要準(zhǔn)備一些材料，再準(zhǔn)備好材料之后就可以提出申請(qǐng)，提出申請(qǐng)所需要花費(fèi)的時(shí)間并不是很長(zhǎng)，基本上是2-5個(gè)星期左右，擁有著比較好的一種優(yōu)勢(shì)之處。

認(rèn)證流程

ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證的流程：?

認(rèn)證的作用

ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證的作用：?

1、企業(yè)實(shí)施ISO標(biāo)準(zhǔn)可達(dá)到節(jié)能降耗，優(yōu)化成本，改善企業(yè)形象。?
2、強(qiáng)化品質(zhì)管理，提高企業(yè)效益；增強(qiáng)客戶信心，擴(kuò)大市場(chǎng)份額。?
3、獲得ISO認(rèn)證已經(jīng)成為打破國(guó)際綠色壁壘、進(jìn)入歐美市場(chǎng)的準(zhǔn)入證，并逐漸成為組織進(jìn)行生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)及貿(mào)易往來(lái)的必備條件之一。
4、優(yōu)化企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量架構(gòu)管理化，節(jié)省了各個(gè)流程的生產(chǎn)服務(wù)管理審核的精力和費(fèi)用。
5、在產(chǎn)品品質(zhì)競(jìng)爭(zhēng)中永遠(yuǎn)立于不敗之地、有利于國(guó)際間的經(jīng)濟(jì)合作和技術(shù)交流。?

6、招投標(biāo)強(qiáng)制性加分項(xiàng)，爭(zhēng)取到更多發(fā)展機(jī)會(huì)。

所需資料

1、申請(qǐng)醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證應(yīng)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)報(bào)送以下材料：
2、申請(qǐng)單位營(yíng)業(yè)執(zhí)照或注冊(cè)證明文件 (復(fù)印件)；
3、申請(qǐng)單 位質(zhì)量手冊(cè)，必要時(shí)提供企業(yè)的程序文件；
4、產(chǎn)品生產(chǎn)全過(guò)程情況總結(jié)，產(chǎn)品生產(chǎn)流程及特殊過(guò)程、關(guān)鍵過(guò)程說(shuō)明；
5、近三年產(chǎn)品銷售情況及用戶反饋信息；
6、申請(qǐng)方授權(quán)代表簽署的產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)、質(zhì)量體系認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)；
7、申請(qǐng)認(rèn)證的產(chǎn)品或質(zhì)量體系覆蓋的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；
8、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證 ；
9、企業(yè)介紹材料，如企業(yè)產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品簡(jiǎn)介、產(chǎn)品宣傳材料等；為其提供過(guò)認(rèn)證咨詢的組織和人員的信息；
10、主要外購(gòu)、外協(xié) 件清單；

11、申請(qǐng)方聲明執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)。

我們的優(yōu)勢(shì)

常見(jiàn)問(wèn)題

1、ISO認(rèn)證的必備條件是什么？

1）營(yíng)業(yè)執(zhí)照（默認(rèn)注冊(cè)需三個(gè)月）

2）特殊行業(yè)需要許可資質(zhì)（如食品行業(yè)需要食品經(jīng)營(yíng)許可證等資質(zhì)）

3）不違反法律法規(guī)

2、ISO認(rèn)證是否需要進(jìn)行年度審查？

需要年審。

一般：1次/年，即自取得證書(shū)之日起，6-12個(gè)月內(nèi)可進(jìn)行年審。 年審截止期限不得超過(guò)12個(gè)月，否則證書(shū)將被認(rèn)監(jiān)委暫停并注銷。

年度審核費(fèi)用由認(rèn)證機(jī)構(gòu)根據(jù)規(guī)定直接收取。

3、ISO證書(shū)的有效期是多久？

有效期三年。

但是，每年根據(jù)認(rèn)監(jiān)委要求進(jìn)行年度審查。

三年后，換證審核與年度審核相同。

很多公司打電話咨詢的時(shí)候，都會(huì)說(shuō)：我公司需要ISO認(rèn)證，AAA企業(yè)信用等級(jí)或者其他認(rèn)證，幾天后要參加投標(biāo)。 我想說(shuō)的是，不管是什么認(rèn)證，都需要一個(gè)過(guò)程，需要時(shí)間來(lái)處理。 這不是公司想要就可立馬有的。 我們可以幫助您進(jìn)行咨詢，然后進(jìn)行認(rèn)證，獲得所需要的資格。所以不要等到真正需要投標(biāo)或者有合作伙伴要求這些資格才開(kāi)始到處找人辦理，即使您有再有錢，超過(guò)設(shè)定的認(rèn)證時(shí)間，我們無(wú)法幫到您。 企業(yè)主和管理者必須了解這一點(diǎn)，并制定相對(duì)于長(zhǎng)期計(jì)劃。

4、申請(qǐng)ISO認(rèn)證，直接去找認(rèn)證公司可以嗎？

很多人認(rèn)為ISO咨詢公司是中介機(jī)構(gòu)，更愿意直接找認(rèn)證公司進(jìn)行認(rèn)證。 其實(shí)認(rèn)證機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)認(rèn)證，咨詢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)咨詢。 他們應(yīng)當(dāng)按照中國(guó)監(jiān)察委員會(huì)的劃定履行職責(zé)。 咨詢機(jī)構(gòu)不具備頒發(fā)證書(shū)的資格； 認(rèn)證機(jī)構(gòu)無(wú)法提供一站式咨詢和認(rèn)證服務(wù)，認(rèn)證機(jī)構(gòu)還尋求外部顧問(wèn)組織和編制材料。

中證集團(tuán)是一家咨詢平臺(tái)。ISO認(rèn)證的監(jiān)管方式分為咨詢機(jī)構(gòu)和認(rèn)證機(jī)構(gòu)。 咨詢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)咨詢輔導(dǎo)，認(rèn)證機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)審核、頒發(fā)證書(shū)。二者必須與兩家公司分開(kāi)，這意味著球員不能擔(dān)任裁判。 是為了防止一些不符合ISO管理的企業(yè)，通過(guò)認(rèn)證機(jī)構(gòu)的一條龍服務(wù)，也能獲得通過(guò)認(rèn)證。

5、ISO咨詢公司和ISO認(rèn)證公司是什么關(guān)系？ 現(xiàn)在如何申請(qǐng)ISO？

目前大部分企業(yè)的操作方式是向咨詢公司尋求咨詢與輔導(dǎo)，然后由咨詢公司推薦的認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行審核。 這不僅符合規(guī)定的要求，而且簡(jiǎn)單方便，保證了專業(yè)的ISO質(zhì)量管理體系認(rèn)證率。

現(xiàn)在我們公司的服務(wù)類似于駕校。 原則上，駕校負(fù)責(zé)教授的教育，學(xué)員如果OK就去車管所考試； 但是現(xiàn)在99%的操作方法都是找駕校學(xué)習(xí)，車管所考試，然后把證書(shū)發(fā)給同學(xué)們結(jié)案。