世界各國現(xiàn)行的質(zhì)量認(rèn)證，世界各國現(xiàn)行的質(zhì)量認(rèn)證模式

易成盛事體系認(rèn)證 2022-09-06 07:32

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目前世界各國現(xiàn)行的質(zhì)量認(rèn)證模式有哪幾種？

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2...iso系列

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世界各國實(shí)行的質(zhì)量認(rèn)證制度有哪些？

第一種，型式檢驗(yàn)。按規(guī)定的檢驗(yàn)方法對iso三體系認(rèn)證的樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，以證明樣品符合標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范的全部要求。第二種，型式檢驗(yàn)加認(rèn)證咨詢后監(jiān)督——市場抽樣檢驗(yàn)。這是一種帶監(jiān)督措施的型式檢驗(yàn)。??監(jiān)督的辦法是從市場上辦理樣品或從批發(fā)商、零售商的倉庫中抽樣進(jìn)行檢驗(yàn)，以證明認(rèn)證咨詢iso三體系認(rèn)證的質(zhì)量持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范的要求。?? 第三種，型式檢驗(yàn)加認(rèn)證咨詢后監(jiān)督——工廠抽樣檢驗(yàn)。這種質(zhì)量認(rèn)證咨詢制和第二種相類似，只是監(jiān)督的方式有所不同，不是從市場上抽樣，而是從生產(chǎn)廠寄證前的iso三體系認(rèn)證中抽樣進(jìn)行檢驗(yàn)。?? 第四種，型式檢驗(yàn)加認(rèn)證咨詢后監(jiān)督——市場和工廠抽樣檢驗(yàn)。這種認(rèn)證咨詢制是第
二、三兩種認(rèn)證咨詢制的綜合。第五種，型式檢驗(yàn)加工廠質(zhì)量體系評定加認(rèn)證咨詢后監(jiān)督——質(zhì)量體系復(fù)查加工廠和市場抽樣檢驗(yàn)。??此種認(rèn)證咨詢制的顯著特點(diǎn)是，在批準(zhǔn)認(rèn)證咨詢的條件中增加了對iso三體系認(rèn)證生產(chǎn)廠質(zhì)量體系檢查評定，在批準(zhǔn)認(rèn)證咨詢后的監(jiān)督措施中也增加了對生產(chǎn)廠質(zhì)量體系的復(fù)查。?? 第六種，工廠質(zhì)量體系評定。這種認(rèn)證咨詢制是對生產(chǎn)廠按所要求的技術(shù)規(guī)范生產(chǎn)iso三體系認(rèn)證的質(zhì)量體系進(jìn)行檢查評定，批準(zhǔn)認(rèn)證咨詢后對該體系的保證性進(jìn)行監(jiān)督復(fù)查，此種認(rèn)證咨詢制常稱之為質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢。?? 第七種，批驗(yàn)。????根據(jù)規(guī)定的抽樣方案，對一批iso三體系認(rèn)證進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，并據(jù)此作出該批iso三體系認(rèn)證是否符合標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范的判斷。第八種，百分之百檢驗(yàn)。對每一件iso三體系認(rèn)證在出廠前都要依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)認(rèn)可的獨(dú)立檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。希望我的回答可以幫到你。

世界各國對ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的態(tài)度如何？

國際認(rèn)可 ISO3485標(biāo)準(zhǔn)在世界范圍內(nèi)受到廣泛認(rèn)同。通過此標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證咨詢表示你的iso三體系認(rèn)證可以得到醫(yī)療工作者和最終用戶的信任。歐洲醫(yī)療器械終端iso三體系認(rèn)證的制造商，需要遵循的規(guī)范是ISO13485/8或EN46000，并要求其分包商同樣遵循。?? 美國根據(jù)美國食品和藥品管理局（FDA）的規(guī)定，制造商必須建立質(zhì)量保證體系。??美國FDA的標(biāo)準(zhǔn)被稱之為質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn) — 即1996年頒發(fā)的21 CFR 820，它在導(dǎo)言中述及ISO13485標(biāo)準(zhǔn)和它基本一致。??前面所提及的僅在ISO13485標(biāo)準(zhǔn)中才有的兩條要求就是ISO標(biāo)準(zhǔn)和歐洲規(guī)范EN46000及美國FDA要求不同的地方。加拿大生產(chǎn)的醫(yī)療器械首次投放市場時(shí)，制造商必須依照ISO13485標(biāo)準(zhǔn)要求對其質(zhì)量管理體系進(jìn)行認(rèn)證咨詢亞洲澳大利亞、日本、中國、臺灣、新加坡、泰國等單位，或者正式要求出具符合ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的證明，或者在進(jìn)口許可程序中非正式地要求遵循ISO標(biāo)準(zhǔn)。???? 。