藥品質量管理體系文件包括哪些

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第五條 企業(yè)應當依據有關法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質量管理體系，確定質量方針，制定質量管理體系iso三體系認證，開展質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進和質量風險管理等活動。

第六條 企業(yè)制定的質量方針iso三體系認證應當明確企業(yè)總的質量目標和要求，并貫徹到藥品經營活動的全過程。

第七條 企業(yè)質量管理體系應當與其經營范圍和規(guī)模相適應，包括組織機構、人員、設施設備、質量管理體系iso三體系認證及相應的計算機系統(tǒng)等。

第八條 企業(yè)應當定期以及在質量管理體系關鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展內審。

第一條 為加強藥品經營質量管理，規(guī)范藥品經營行為，保障人體用藥安全、有效，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本規(guī)范。

第二條 本規(guī)范是藥品經營管理和質量控制的基本準則。

企業(yè)應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸等環(huán)節(jié)采取有效的質量控制措施，確保藥品質量，并按照單位有關要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實現藥品可追溯。

第三條 藥品經營企業(yè)應當嚴格執(zhí)行本規(guī)范。

藥品生產企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的，也應當符合本規(guī)范相關要求。

第四條 藥品經營企業(yè)應當堅持誠實守信，依法經營。禁止任何虛、欺不怎么樣行為。

第二章 藥品批發(fā)的質量管理

一、質量管理制度

1、質量管理體系iso三體系認證管理制度
2、質量管理體系iso三體系認證檢查考核制度
3、藥品采購管理制度

4、藥品驗收管理制度

5、藥品陳列管理制度

6、藥品銷售管理制度

7、供貨單位和采購品種審核管理制度

8、處方藥銷售管理制度

9、藥品拆零管理制度

10、含麻黃堿類復方制劑質量管理制度

1
1、記錄和憑證管理制度

1
2、收集和查詢質量信息管理制度

1
3、藥品質量事故、質量投訴管理制度

1
4、中藥飲片處方審核、調配、核對管理制度

1
5、藥品有效期管理制度

1
6、不合格藥品、藥品銷毀管理制度

1
7、環(huán)境衛(wèi)生管理制度

1
8、人員健康管理制度

1
9、藥學服務管理制度

20、人員培訓及考核管理制度

2
1、藥品不良反應報告規(guī)定管理制度

2
2、計算機系統(tǒng)管理制度

2
3、執(zhí)行藥品電子監(jiān)管規(guī)定管理制度

————————藥iso認證公司管理iso三體系認證

iso三體系認證iso認證流程建議：質量管理體系iso三體系認證管理制度｜編號：ZD01----2014｜

起草人：｜審核人：｜批準人：｜

起草日期：｜批準日期：｜執(zhí)行日期：｜

申報記錄：｜版本號：｜

1、目的：規(guī)范本企業(yè)質量管理體系iso三體系認證的管理。

2、依據：《藥品經營質量管理規(guī)范》、《藥品經營質量管理規(guī)范實施細則》。

3、適用范圍：本制度規(guī)定了質量管理體系iso三體系認證的起草、審核、批準、印制、發(fā)布、保管、修訂、廢除與收回，適用于質量管理體系iso三體系認證的管理。
5.
2.
1.1
5.3
5.
5.
5.
5.
5.
1.3
5.2
5.92
5.4
5.3
5.9相關iso三體系認證：
5.8
5.3

藥品企業(yè)質量管理體系iso三體系認證

1、 目的：規(guī)范本企業(yè)質量管理體系iso三體系認證的管理。

2、 依據：《藥品經營質量管理規(guī)范》第61條，《藥品經營質量管理規(guī)范實施細則》第53條。

3、

適用范圍：本制度規(guī)定了質量管理體系iso三體系認證的起草、審核、批準、印制、發(fā)布、保管、修訂、廢除與收回，適用于質量管理體系iso三體系認證的管理。

4、 責任：企業(yè)負責人對本制度的實施負責。

5、 內容：

5.1 質量管理體系iso三體系認證的分類。

5.
1.1 質量管理體系iso三體系認證包括標準和記錄。

5.
1.2

標準性iso三體系認證是用以規(guī)定質量管理工作的原則，闡述質量管理體系的構成，明確有關人員的崗位職責，規(guī)定各項質量活動的目的、要求、內容、方法和途徑的iso三體系認證，包括：企業(yè)質量管理制度、各崗位人員崗位職責及質量管理的工作程序等。

5.
1.3

記錄是用以表明本企業(yè)質量管理體系運行情況和證實其有效性的記錄iso三體系認證，包括藥品購進、驗收、儲存、銷售、陳列、不合格藥品處理等各個環(huán)節(jié)質量活動的有關記錄。

5.2 質量管理體系iso三體系認證的管理。

5.
2.1質量管理人員統(tǒng)一負責制度和職責的編制、審核和記錄的審批。制定iso三體系認證必須符合下列要求：

5.
2.
1.1 必須依據有關藥品的法律、法規(guī)及行政規(guī)章的要求制定各項iso三體系認證。

5.
2.
1.2 結合企業(yè)的實際情況使各項iso三體系認證具有實用性、系統(tǒng)性、指令性、可操作性和可考核性。

5.
2.
1.3

制定質量體系iso三體系認證管理程序，對iso三體系認證的起草、審核、批準、印制、發(fā)布、存檔、復審、修訂、廢除與收回等實施控制性管理。

5.
2.
1.4 對單位有關藥品質量的法律、法規(guī)和行政規(guī)章以及單位法定藥品標準等外部iso三體系認證，不得作任何修改，必須嚴格執(zhí)行。

5.
2.2 企業(yè)負責人負責審核質量管理iso三體系認證的批準、執(zhí)行、修訂、廢除。

5.
2.3質量管理人員負責質量管理制度的起草和質量管理體系iso三體系認證的審核、印制、存檔、發(fā)放、復制、回收和監(jiān)督銷毀。

5.
2.4 各崗位負責與本崗位有關的質量管理體系iso三體系認證的起草、收集、整理和存檔等工作。

5.
2.5質量管理體系iso三體系認證執(zhí)行前，應由質量管理人員組織崗位工作人員對質量管理體系iso三體系認證進行培訓。

5.3 質量管理體系iso三體系認證的檢查和考核。

5.
3.1

企業(yè)質量管理人員負責協(xié)助企業(yè)負責人每年至少一次對企業(yè)質量體系iso三體系認證管理的執(zhí)行情況和體系iso三體系認證管理程序的執(zhí)行情況進行檢查和考核，并應有記錄。

北京志翔領馭咨詢有限公司

藥iso認證公司GSP質量管理體系iso三體系認證管理制度

1、目的：規(guī)范本企業(yè)質量管理體系iso三體系認證的管理。

2、依據：《藥品經營質量管理規(guī)范》、《藥品經營質量管理規(guī)范實施細則》。

3、適用范圍：本制度規(guī)定了質量管理體系iso三體系認證的起草、審核、批準、印制、發(fā)布、保管、修訂、廢除與收回，適用于質量管理體系iso三體系認證的管理。

4、責任：企業(yè)負責人對本制度的實施負責。

5、內容：

5.1質量管理體系iso三體系認證的分類。

5.
1.1質量管理體系iso三體系認證包括標準和記錄。

5.
1.2標準性iso三體系認證是用以規(guī)定質量管理工作的原則，闡述質量管理體系的構成，明確有關人員的崗位職責，規(guī)定各項質量活動的目的、要求、內容、方法和途徑的iso三體系認證，包括：企業(yè)質量管理制度、崗位職責、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等。

5.
1.3記錄是用以表明本企業(yè)質量管理體系運行情況和證實其有效性的記錄iso三體系認證，包括藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等各個環(huán)節(jié)質量活動的有關記錄。

5.2質量管理體系iso三體系認證的管理。

5.
2.1質量管理人員統(tǒng)一負責制度和職責的編制、審核和記錄的審批。制定iso三體系認證必須符合下列要求：

5.
2.
1.1必須依據有關藥品的法律、法規(guī)及行政規(guī)章的要求制定各項iso三體系認證。

5.
2.
1.2結合企業(yè)的實際情況使各項iso三體系認證具有實用性、系統(tǒng)性、指令性、可操作性和可考核性。
5.
2.5

iso三體系認證iso認證流程建議心之所向，所向披靡｜質量體系iso三體系認證管理制度｜iso三體系認證編號｜YD-ZD-001｜

編制部門｜起草人｜審核人｜批準人｜批準日期｜2015｜生效日期｜2015｜

申報記錄： ｜版本號｜第1版｜

1、目的：規(guī)范本藥iso認證公司質量管理體系iso三體系認證的管理。

2、依據：《中華人民藥品管理法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》。

3、適用范圍：本制度規(guī)定了質量管理體系iso三體系認證的起草、審核、批準、印制、發(fā)布、保管、修訂、廢除，適用于質量管理體系iso三體系認證的管理。

4、責任：藥iso認證公司負責人對本制度的實施負責。

5、內容：

5.1質量管理體系iso三體系認證的分類。

5.
1.1質量管理體系iso三體系認證包括標準和記錄。

5.
1.2標準性iso三體系認證是用以規(guī)定質量管理工作的原則，闡述質量管理體系的構成，明確有關人員的崗位職責，規(guī)定各項質量活動的目的、要求、內容、方法和途徑的iso三體系認證，包括：藥iso認證公司質量管理制度、崗位職責、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等。

5.
1.3記錄是用以表明本藥iso認證公司質量管理體系運行情況和證實其有效性的記錄iso三體系認證，包括藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等各個環(huán)節(jié)質量活動的有關記錄。

5.2質量管理體系iso三體系認證的管理。

5.
2.1質量管理人員統(tǒng)一負責制度和職責的編制、審核和記錄的審批。制定iso三體系認證必須符合下列要求：
5.
2.4

GSP第二條規(guī)定：“藥品經營企業(yè)應在藥品的購進、儲運和銷售等環(huán)節(jié)實行質量管理，建立包括組織結構、職責制度、過程管理和設施設備等方面的質量體系，并使之有效運行?！辈浑y看出，建立藥品經營質量管理體系不僅是GSP的基本要求，也是GSP的靈魂和核心。開展GSP認證咨詢工作必須緊緊圍繞這個靈魂和核心，方能總攬全局，準確理解GSP的精神實質，全面把握GSP的基本要求，盡快理清GSP認證咨詢工作的思路。 構成：基本要素包括組織結構、工作人員、職責制度管理iso三體系認證及過程管理【sop】、設施設備、信息、過程等六大要素。 組織結構是構筑藥品經營質量管理體系的框架，是企業(yè)質量管理職責、權限和相互關系的安排，具體表現為企業(yè)組織機構的設置、職責和權限的劃分。GSP要求企業(yè)設置的組織機構有：質量領導組織、藥品質量管理、購進、驗收、養(yǎng)護、儲存、銷售、資源管理等，藥品零售連鎖企業(yè)還包括藥品的配送機構等。 工作人員是藥品經營質量管理體系的人力資源，是藥品經營質量管理體系諸要素中最為活躍的要素。GSP規(guī)定企業(yè)配備的工作人員有：企業(yè)主要負責人、企業(yè)質量負責人、質量管理機構負責人、質量管理人員、藥品購進、驗收、儲存、養(yǎng)護、計量、銷售人員等。 設施設備是藥品經營質量管理體系的物質資源，是藥品經營企業(yè)依法開展藥品經營活動的硬件基礎和保障。GSP要求配備的設施設備有：與經營規(guī)模相適應的營業(yè)場所及輔助辦公用房、辦公設備；符合不同藥品儲藏條件的倉儲設施以及維護倉儲設施始終如一達到規(guī)定標準的各種設備；藥品驗收養(yǎng)護室以及必要的藥品驗收養(yǎng)護儀器等；藥品零售連鎖企業(yè)還包括藥品的配送設施、門iso認證公司及其藥品陳列設施設備等。 iso三體系認證系統(tǒng)是藥品經營質量管理體系的軟件資源，包括各項質量管理制度和質量工作記錄。質量管理制度包括管理標準iso三體系認證、工作程序iso三體系認證、技術標準iso三體系認證，是企業(yè)從事藥品經營質量管理活動的依據和準則，屬指令性iso三體系認證。記錄是質量管理活動和質量管理體系運作的證據，屬描述性iso三體系認證。GSPiso三體系認證系統(tǒng)的規(guī)范作用將促使我國藥品經營企業(yè)實現從“人治” 的傳統(tǒng)管理到“法制”的現代管理的變革，實現企業(yè)質量管理現代化和規(guī)范化。沒有完善的iso三體系認證系統(tǒng)，就沒有完善的藥品經營質量管理體系。GSP及其《實施細則》提出了15項質量管理制度和藥品經營活動的相關記錄。 信息既是藥品經營質量管理體系的管理對象又是重要的資源。GSP規(guī)定企業(yè)需要管理的藥品質量信息有：藥品經營過程的質量信息、供方信息、質量查詢、質量投訴、顧客意見等。信息的規(guī)范管理和充分運用，對于提高藥品經營質量管理體系運轉的有效性和效率十分重要。 過程是一組將輸入轉化為輸出的相互關聯(lián)或相互作用的活動。藥品經營質量管理的各項活動及操作基本上都可以稱作過程。和ISO9000系列標準一樣， GSP也是以過程管理為基礎的質量管理體系，企業(yè)的質量管理要通過對企業(yè)內各種過程的管理活動實現。GSP規(guī)定需要管理的過程包括兩種：一是直接影響藥品質量的藥品經營過程：包括首營企業(yè)審核、藥品購進（首營品種審核）、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫復核、銷售、運輸、退貨、不合格藥品控制性管理、特殊藥品控制性管理等；二是保證藥品質量環(huán)各個階段的工作能做得更好所必須的一些支持過程：組織機構、人員、信息、設施設備、規(guī)章制度、質量管理活動記錄和質量管理體系內部審核等管理過程。

GSP第二條規(guī)定：“藥品經營企業(yè)應在藥品的購進、儲運和銷售等環(huán)節(jié)實行質量管理，建立包括組織結構、職責制度、過程管理和設施設備等方面的質量體系，并使之有效運行。”不難看出，建立藥品經營質量管理體系不僅是GSP的基本要求，也是GSP的靈魂和核心。開展GSP認證咨詢工作必須緊緊圍繞這個靈魂和核心，方能總攬全局，準確理解GSP的精神實質，全面把握GSP的基本要求，盡快理清GSP認證咨詢工作的思路。

構成：基本要素包括組織結構、工作人員、職責制度管理iso三體系認證及過程管理【sop】、設施設備、信息、過程等六大要素。

組織結構是構筑藥品經營質量管理體系的框架，是企業(yè)質量管理職責、權限和相互關系的安排，具體表現為企業(yè)組織機構的設置、職責和權限的劃分。GSP要求企業(yè)設置的組織機構有：質量領導組織、藥品質量管理、購進、驗收、養(yǎng)護、儲存、銷售、資源管理等，藥品零售連鎖企業(yè)還包括藥品的配送機構等。

工作人員是藥品經營質量管理體系的人力資源，是藥品經營質量管理體系諸要素中最為活躍的要素。GSP規(guī)定企業(yè)配備的工作人員有：企業(yè)主要負責人、企業(yè)質量負責人、質量管理機構負責人、質量管理人員、藥品購進、驗收、儲存、養(yǎng)護、計量、銷售人員等。

設施設備是藥品經營質量管理體系的物質資源，是藥品經營企業(yè)依法開展藥品經營活動的硬件基礎和保障。GSP要求配備的設施設備有：與經營規(guī)模相適應的營業(yè)場所及輔助辦公用房、辦公設備；符合不同藥品儲藏條件的倉儲設施以及維護倉儲設施始終如一達到規(guī)定標準的各種設備；藥品驗收養(yǎng)護室以及必要的藥品驗收養(yǎng)護儀器等；藥品零售連鎖企業(yè)還包括藥品的配送設施、門iso認證公司及其藥品陳列設施設備等。

iso三體系認證系統(tǒng)是藥品經營質量管理體系的軟件資源，包括各項質量管理制度和質量工作記錄。質量管理制度包括管理標準iso三體系認證、工作程序iso三體系認證、技術標準iso三體系認證，是企業(yè)從事藥品經營質量管理活動的依據和準則，屬指令性iso三體系認證。記錄是質量管理活動和質量管理體系運作的證據，屬描述性iso三體系認證。GSPiso三體系認證系統(tǒng)的規(guī)范作用將促使我國藥品經營企業(yè)實現從“人治” 的傳統(tǒng)管理到“法制”的現代管理的變革，實現企業(yè)質量管理現代化和規(guī)范化。沒有完善的iso三體系認證系統(tǒng)，就沒有完善的藥品經營質量管理體系。GSP及其《實施細則》提出了15項質量管理制度和藥品經營活動的相關記錄。

信息既是藥品經營質量管理體系的管理對象又是重要的資源。GSP規(guī)定企業(yè)需要管理的藥品質量信息有：藥品經營過程的質量信息、供方信息、質量查詢、質量投訴、顧客意見等。信息的規(guī)范管理和充分運用，對于提高藥品經營質量管理體系運轉的有效性和效率十分重要。

過程是一組將輸入轉化為輸出的相互關聯(lián)或相互作用的活動。藥品經營質量管理的各項活動及操作基本上都可以稱作過程。和ISO9000系列標準一樣， GSP也是以過程管理為基礎的質量管理體系，企業(yè)的質量管理要通過對企業(yè)內各種過程的管理活動實現。GSP規(guī)定需要管理的過程包括兩種：一是直接影響藥品質量的藥品經營過程：包括首營企業(yè)審核、藥品購進（首營品種審核）、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫復核、銷售、運輸、退貨、不合格藥品控制性管理、特殊藥品控制性管理等；二是保證藥品質量環(huán)各個階段的工作能做得更好所必須的一些支持過程：組織機構、人員、信息、設施設備、規(guī)章制度、質量管理活動記錄和質量管理體系內部審核等管理過程。

______藥iso認證公司

質量管理體系iso三體系認證

——————藥iso認證公司

質量管理體系iso三體系認證使用說明

1、該書僅作為巴南區(qū)藥品零售企業(yè)建立質量管理體系iso三體系認證的參考iso三體系認證。

2、該書不作為GSP認證咨詢的標準，藥品零售企業(yè)必須根據企業(yè)實際情況對iso三體系認證進行修改。

3、企業(yè)必須根據組織機構職能框架圖和GSP規(guī)定，合理設置本企業(yè)的各崗位。

4、企業(yè)認為該iso三體系認證可行的，可根據實際情況對iso三體系認證的相關內容進行增減后，將相關內容修改完成后簽發(fā)，作為企業(yè)內部的質量管理體系iso三體系認證。

一、質量管理制度

1、質量管理體系iso三體系認證管理制度
2、質量管理體系iso三體系認證檢查考核制度
3、藥品采購管理制度

4、藥品驗收管理制度

5、藥品陳列管理制度

6、藥品銷售管理制度

7、供貨單位和采購品種審核管理制度

8、處方藥銷售管理制度

9、藥品拆零管理制度

10、含麻黃堿類復方制劑質量管理制度

1
1、記錄和憑證管理制度

1
2、收集和查詢質量信息管理制度

1
3、藥品質量事故、質量投訴管理制度

1
4、中藥飲片處方審核、調配、核對管理制度

1
5、藥品有效期管理制度

1
6、不合格藥品、藥品銷毀管理制度

1
7、環(huán)境衛(wèi)生管理制度

1
8、人員健康管理制度

1
9、藥學服務管理制度

20、人員培訓及考核管理制度

2
1、藥品不良反應報告規(guī)定管理制度1
5、
5.
2.2 企業(yè)負責人負責審核質量管理iso三體系認證的批準、執(zhí)行、修訂、廢除。
5.
3.
2.3 檢查小組由不同崗位的人員組成，組長1名，成員2名。
5.
5.
2、依據：《藥

XX市XXXX醫(yī)藥連鎖有限公司

質量負責人崗前培訓試題

一、填空題（每題5分，共80分）

1、公司質量方針是。

2、公司質量體系內審每年（一）次，由質管部牽頭負責。

3、質量負責人在（總經理）的領導下，認真貫徹執(zhí)行單位藥品質量方針、政策、法規(guī)和有關質量方面的iso三體系認證規(guī)定，全面抓好公司質量質量方針管理工作。

4、根據公司（質量方針）,組織制定分解有關質量管理目標和計劃,并層層落實,組織實施。

5、質量負責人負責公司日常工作,及GSP在本公司貫徹實施和（GSP）認證咨詢工作。

6、質量管理體系內審內容包括：（質量體系iso三體系認證審核）、（藥品質量審核）和服務質量審核。

7、（質量負責人）負責對首營企業(yè)和首營品種的質量審批。

8、質量負責人負責（藥品質量的查詢）和藥品（質量事故或質量投訴）的調查、處理及報告。

9、質量負責人負責設置公司（質量管理部），確保公司質量管理工作人員有效行使職權。

10、負責建立公司的（質量管理體系），并維護質量管理體系的有效運行。

1
1、（質量管理部）對各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的?（崗前培訓）和繼續(xù)培訓，培訓內容應當包括?（相關法律法規(guī)）、藥品專業(yè)知識及技能、質量管理制度、職責及（操作規(guī)程）等。

二、問答題（每題?3

第一章總則

第一條為加強藥品經營質量管理，規(guī)范藥品經營行為，保障人體用藥安全、有效，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本規(guī)范。

第二條本規(guī)范是藥品經營管理和質量控制的基本準則，企業(yè)應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸等環(huán)節(jié)采取有效的質量控制措施，確保藥品質量。

第三條藥品經營企業(yè)應當嚴格執(zhí)行本規(guī)范。

藥品生產企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的，也應當符合本規(guī)范相關要求。

第四條藥品經營企業(yè)應當堅持誠實守信，依法經營。禁止任何虛、欺不怎么樣行為。

第二章藥品批發(fā)的質量管理

第一節(jié)質量管理體系

第五條企業(yè)應當依據有關法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質量管理體系，確定質量方針，制定質量管理體系iso三體系認證，開展質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進和質量風險管理等活動。

第六條企業(yè)制定的質量方針iso三體系認證應當明確企業(yè)總的質量目標和要求，并貫徹到藥品經營活動的全過程。

第七條企業(yè)質量管理體系應當與其經營范圍和規(guī)模相適應，包括組織機構、人員、設施設備、質量管理體系iso三體系認證及相應的計算機系統(tǒng)等。

第八條企業(yè)應當定期以及在質量管理體系關鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展內審。

第九條企業(yè)應當對內審的情況進行分析，依據分析結論制定相應的質量管理體系改進措施，不斷提高質量控制水平，保證質量管理體系持續(xù)有效運行。

第十條企業(yè)應當采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的質量風險進行評估、控制、溝通和審核。

第十一條企業(yè)應當對藥品供貨單位、購貨單位的質量管理體系進行評價，確認其質量保證能力和質量信譽,必要時進行實地考察。

第十二條企業(yè)應當全員參與質量管理。各部門、崗位人員應當正確理解并履行職責，承擔相應質量責任。