新版零售藥店gsp認(rèn)證質(zhì)量管理體系文件

新版藥iso認(rèn)證公司GSP認(rèn)證咨詢于2015年12月31日正式開始實施。

新版藥iso認(rèn)證公司GSP認(rèn)證咨詢(藥品經(jīng)營管理規(guī)范)到2015年年底要全面執(zhí)行。其中，部分《藥品經(jīng)營許可證》或《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證咨詢證書》(以下簡稱“雙證”)在2013年12月31日前到期的零售藥iso認(rèn)證公司，到今年6月30日前就要完成新版GSP認(rèn)證咨詢。其余則需要在2015年12月31日前必須完成認(rèn)證咨詢。

新版藥iso認(rèn)證公司GSP認(rèn)證咨詢于2015年12月31日正式開始實施。

新版藥iso認(rèn)證公司GSP認(rèn)證咨詢(藥品經(jīng)營管理規(guī)范)到2015年年底要全面執(zhí)行。其中，部分《藥品經(jīng)營許可證》或《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證咨詢證書》(以下簡稱“雙證”)在2013年12月31日前到期的零售藥iso認(rèn)證公司，到今年6月30日前就要完成新版GSP認(rèn)證咨詢。其余則需要在2015年12月31日前必須完成認(rèn)證咨詢。

擴展資料:

注意事項

GSP為企業(yè)提供了科學(xué)的質(zhì)量管理思想體系。實施GSP認(rèn)證咨詢將促進企業(yè)經(jīng)營思想和經(jīng)營組織結(jié)構(gòu)發(fā)生根本性變化，有利于企業(yè)的發(fā)展，是中國醫(yī)藥與國際醫(yī)藥接軌的必由之路。

但由于中國醫(yī)藥企業(yè)的經(jīng)驗不足，在GSP實施過程中還面臨很多問題，現(xiàn)將有關(guān)GSP認(rèn)證咨詢過程中的有關(guān)注意事項說明如下：

（一）改進倉儲和質(zhì)檢工作是中小醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)GSP達(dá)標(biāo)的重點

醫(yī)藥iso體系證書質(zhì)量檢查及倉儲設(shè)施要求是GSP認(rèn)證咨詢的重要內(nèi)容。《GSP實施細(xì)則》共80條，對藥品質(zhì)量檢查和倉儲設(shè)施（備）要求有36條，占總條目的45%。

《藥品零售連鎖企業(yè)GSP認(rèn)證咨詢檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》檢查項目共238項，其中涉及藥品質(zhì)量檢查的項目有37項，涉及倉儲規(guī)模設(shè)施（備）的受檢項目有57項，兩大受檢項目共計94項（其中重點項20項），如重點項有一項不合格、一般項有超過10%的不合格即被否定，不予通過認(rèn)證咨詢。

由此可見，上述兩個iso三體系認(rèn)證的有關(guān)條款，對藥品質(zhì)量檢查、倉儲設(shè)施（備）硬件指標(biāo)要求是何等的嚴(yán)格。

參考資料來源:

新版GSP第三十一條規(guī)定企業(yè)制定質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證應(yīng)當(dāng)符合企業(yè)實際。iso三體系認(rèn)證包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等。

新版GSP第三十一條企業(yè)制定質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證應(yīng)當(dāng)符合企業(yè)實際。iso三體系認(rèn)證包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等。

______藥iso認(rèn)證公司

質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證

——————藥iso認(rèn)證公司

質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證使用說明

1、該書僅作為巴南區(qū)藥品零售企業(yè)建立質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的參考iso三體系認(rèn)證。

2、該書不作為GSP認(rèn)證咨詢的標(biāo)準(zhǔn)，藥品零售企業(yè)必須根據(jù)企業(yè)實際情況對iso三體系認(rèn)證進行修改。

3、企業(yè)必須根據(jù)組織機構(gòu)職能框架圖和GSP規(guī)定，合理設(shè)置本企業(yè)的各崗位。

4、企業(yè)認(rèn)為該iso三體系認(rèn)證可行的，可根據(jù)實際情況對iso三體系認(rèn)證的相關(guān)內(nèi)容進行增減后，將相關(guān)內(nèi)容修改完成后簽發(fā)，作為企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證。

一、質(zhì)量管理制度

1、質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證管理制度
2、質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證檢查考核制度
3、藥品采購管理制度

4、藥品驗收管理制度

5、藥品陳列管理制度

6、藥品銷售管理制度

7、供貨單位和采購品種審核管理制度

8、處方藥銷售管理制度

9、藥品拆零管理制度

10、含麻黃堿類復(fù)方制劑質(zhì)量管理制度

1
1、記錄和憑證管理制度

1
2、收集和查詢質(zhì)量信息管理制度

1
3、藥品質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度

1
4、中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對管理制度

1
5、藥品有效期管理制度

1
6、不合格藥品、藥品銷毀管理制度

1
7、環(huán)境衛(wèi)生管理制度

1
8、人員健康管理制度

1
9、藥學(xué)服務(wù)管理制度

20、人員培訓(xùn)及考核管理制度

2
1、藥品不良反應(yīng)報告規(guī)定管理制度1
5、
5.
2.2 企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)審核質(zhì)量管理iso三體系認(rèn)證的批準(zhǔn)、執(zhí)行、修訂、廢除。
5.
3.
2.3 檢查小組由不同崗位的人員組成，組長1名，成員2名。
5.
5.
2、依據(jù)：《藥

醫(yī)院出證明考出來的執(zhí)業(yè)藥師證能掛到藥iso認(rèn)證公司嗎？必須清楚，執(zhí)業(yè)藥師不可以掛靠!。

根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定如被發(fā)現(xiàn)執(zhí)業(yè)藥師證書掛靠，要被罰十年內(nèi)不得從事藥事工作。業(yè)內(nèi)常見的執(zhí)業(yè)藥師掛證，隨著新版GSP的實施，掛證的風(fēng)險也逐漸凸顯。有資格證但沒有單位的藥師一般都會選擇把資格證掛靠某個藥iso認(rèn)證公司或醫(yī)藥公司，每月會有收入。有收入就會有風(fēng)險！一般藥iso認(rèn)證公司的風(fēng)險包括藥品質(zhì)量出現(xiàn)問題或GSP驗收出現(xiàn)問題，執(zhí)業(yè)藥師要負(fù)責(zé)任。因為現(xiàn)在的執(zhí)業(yè)藥師越來越多，很多人都拿證去租，但這是不正確的做法，因為如果藥iso認(rèn)證公司有客戶出事的話首先的負(fù)責(zé)人就是掛證的藥師。有些人認(rèn)為執(zhí)業(yè)藥師掛靠到藥iso認(rèn)證公司后一般認(rèn)作為藥iso認(rèn)證公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人使用，但是按新版GSP的規(guī)定“質(zhì)量負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量第一責(zé)任人”。

執(zhí)業(yè)藥師掛證，不僅違法，還要追究刑責(zé)！

直至2015年12月30日，單位食品藥品監(jiān)管總局再發(fā)布公告，要求各省級食品藥品監(jiān)管部門要組織對未通過新修訂藥品GSP認(rèn)證咨詢的藥品經(jīng)營企業(yè)逐一核查，督促其停止藥品經(jīng)營活動，才真正意識到大限已至。

新版藥iso認(rèn)證公司GSP認(rèn)證咨詢(藥品經(jīng)營管理規(guī)范)到2015年年底要全面執(zhí)行。其中，部分《藥品經(jīng)營許可證》或《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證咨詢證書》(以下簡稱“雙證”)在2013年12月31日前到期的零售藥iso認(rèn)證公司，到今年6月30日前就要完成新版GSP認(rèn)證咨詢。其余則需要在2015年12月31日前必須完成認(rèn)證咨詢。