管理體系認(rèn)證實(shí)施細(xì)則

中國(guó)強(qiáng)制性iso三體系認(rèn)證認(rèn)證咨詢(xún) ，即CCC認(rèn)證咨詢(xún) ，認(rèn)證咨詢(xún)機(jī)構(gòu)會(huì)定期實(shí)施監(jiān)督檢查，以維持證書(shū)的持續(xù)有效。 其中工廠的監(jiān)督檢查周期由認(rèn)證咨詢(xún)機(jī)構(gòu)自行規(guī)定，并在其認(rèn)證咨詢(xún)實(shí)施細(xì)則中進(jìn)行公示。

一般來(lái)說(shuō)認(rèn)證咨詢(xún)機(jī)構(gòu)規(guī)定監(jiān)督頻次會(huì)考慮企業(yè)的生產(chǎn)企業(yè)分類(lèi)，iso三體系認(rèn)證的認(rèn)證咨詢(xún)風(fēng)險(xiǎn)等因素。大多數(shù)認(rèn)證咨詢(xún)機(jī)構(gòu)規(guī)定： A類(lèi)生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督周期為兩年， B類(lèi)生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督周期一年，D類(lèi)為一年兩次。因?yàn)榻^大多數(shù)企業(yè)的分級(jí)是B類(lèi) ，所以很多人會(huì)認(rèn)為監(jiān)督周期是一年一次。

所以要確定生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督周期，需要登錄認(rèn)證咨詢(xún)機(jī)構(gòu)的官方網(wǎng)站，查找相關(guān)iso三體系認(rèn)證的實(shí)施細(xì)則才能確定。

附件2：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試點(diǎn)用）第一章總則第一條為了規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系，根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系

規(guī)范》的要求，制定本實(shí)施細(xì)則。第二條本實(shí)施細(xì)則適用于第二類(lèi)和第三類(lèi)無(wú)菌醫(yī)療器械的iso認(rèn)證開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售和服務(wù)的全過(guò)

程。第三條無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)生產(chǎn)企業(yè)）應(yīng)當(dāng)按照本實(shí)施細(xì)則的要求，建立質(zhì)量管

理體系，形成iso三體系認(rèn)證，加以實(shí)施并保持其有效性。第二章管理職責(zé)第四條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)，規(guī)定各機(jī)構(gòu)的職責(zé)、權(quán)限,明確質(zhì)量管理職能。生

產(chǎn)管理部門(mén)和質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人不得互相兼任。第五條生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有以下職責(zé)：1．組織制定生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；2．組織策劃并確定iso三體系認(rèn)證實(shí)現(xiàn)過(guò)程，確保滿(mǎn)足顧客要求；3．確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境；4．組織實(shí)施管理評(píng)審并保持記錄；5．指定人員負(fù)責(zé)相關(guān)法律法規(guī)的收集，確保相應(yīng)法律法規(guī)在企業(yè)內(nèi)部貫徹和執(zhí)行。第六條生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代表，負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系，報(bào)告

質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求，提高企業(yè)員工滿(mǎn)足法規(guī)和顧客要求的意識(shí)。第三章第九條第十七條1的記錄。所選擇的無(wú)菌醫(yī)療器械的初包裝材料，應(yīng)當(dāng)適用于所用的滅菌過(guò)程或無(wú)菌加工的包裝要求，并執(zhí)行相確認(rèn)。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)鑒定過(guò)程確認(rèn)的人員的資格。應(yīng)當(dāng)保持確認(rèn)活動(dòng)和結(jié)果的記錄。

第一章 總則

第一條 為了規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，制定本實(shí)施細(xì)則。

第二條 本實(shí)施細(xì)則適用于第二類(lèi)和第三類(lèi)無(wú)菌醫(yī)療器械的iso認(rèn)證開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售和服務(wù)的全過(guò)程。

本實(shí)施細(xì)則中的無(wú)菌醫(yī)療器械包括通過(guò)最終滅菌的方法或通過(guò)無(wú)菌加工技術(shù)使iso三體系認(rèn)證無(wú)任何存活微生物的醫(yī)療器械。

第三條 無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)生產(chǎn)企業(yè)）應(yīng)當(dāng)根據(jù)iso三體系認(rèn)證的特點(diǎn)，按照本實(shí)施細(xì)則的要求，建立質(zhì)量管理體系，形成iso三體系認(rèn)證，加以實(shí)施并保持其有效性。

作為質(zhì)量體系的一個(gè)組成部分，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在iso三體系認(rèn)證實(shí)現(xiàn)全過(guò)程中實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理。

第二章 管理職責(zé)

第四條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)，規(guī)定各機(jī)構(gòu)的職責(zé)、權(quán)限,明確質(zhì)量管理職能。生產(chǎn)管理部門(mén)和質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人不得互相兼任。

第五條 生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有以下職責(zé)：

1．組織制定生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；

2．組織策劃并確定iso三體系認(rèn)證實(shí)現(xiàn)過(guò)程，確保滿(mǎn)足顧客要求；

3．確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工

作環(huán)境；

4．組織實(shí)施管理評(píng)審并保持記錄；

5．指定人員負(fù)責(zé)相關(guān)法律法規(guī)的收集，確保相應(yīng)法律法規(guī)在企

業(yè)內(nèi)部貫徹和執(zhí)行。

第六條 生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代表，負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系，報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求，提高企業(yè)員工滿(mǎn)足法規(guī)和顧客要求的意識(shí)。

你可以根據(jù)法律法規(guī)來(lái)填寫(xiě)，具體的法規(guī)你可以到江蘇弗銳達(dá)的網(wǎng)站里去看看，里面有很詳細(xì)，全面的法規(guī)。

BS7799(ISO/IEC17799)

BS7799 標(biāo)準(zhǔn)是由英國(guó)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)(BSI)制定的信息安全管理標(biāo)準(zhǔn)，是國(guó)際上具有代表性的信息安全管理體系標(biāo)準(zhǔn)，包括兩部分：BS7799-1:1999《信息安全管理實(shí)施細(xì)則》；

BS7799-2:2002《信息安全管理體系規(guī)范》，其中BS7799-1:1999 于2000 年12 月通過(guò)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）認(rèn)可，正式成為國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，即ISO/IEC17799:2000。

BS7799-1:1999《信息安全管理實(shí)施細(xì)則》是組織建立并實(shí)施信息安全管理體系的一個(gè)指導(dǎo)性的準(zhǔn)則，BS7799-2:2002 以BS7799-1:1999 為指南，詳細(xì)說(shuō)明按照PDCA 模型建立、實(shí)施及iso三體系認(rèn)證化信息安全管理體系（ISMS）的要求。

是的，從1
7.
10.1起新時(shí)代認(rèn)證咨詢(xún)中心 不再單獨(dú)申報(bào)完成國(guó)軍標(biāo)認(rèn)證咨詢(xún)申請(qǐng)。根據(jù)新《武器裝備承制單位資格審查工作實(shí)施細(xì)則》實(shí)施。

績(jī)效管理是具體內(nèi)容，屬于績(jī)效管理體系中的具體操作細(xì)節(jié)，實(shí)施內(nèi)容，通過(guò)這些細(xì)則的實(shí)施達(dá)到績(jī)效管理的目標(biāo)。

而績(jī)效管理體系是一整套實(shí)施細(xì)則，通過(guò)完整的內(nèi)容細(xì)則，指導(dǎo)在實(shí)際操作中通過(guò)完整工作內(nèi)容達(dá)成績(jī)效管理。

只是一般的管理者，要看公司對(duì)質(zhì)量體系的重視程度，總體來(lái)講，談不上前途，只是一個(gè)工作而已，下面是具體職責(zé)

協(xié)助質(zhì)量管理體系主管編制質(zhì)量管理各項(xiàng)文件

協(xié)助質(zhì)量管理體系主管做好質(zhì)量管理的審核，對(duì)質(zhì)量管理實(shí)施過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督

協(xié)助質(zhì)量管理體系主管做好年度審核計(jì)劃并具體實(shí)施

公司質(zhì)量相關(guān)文件的歸檔整理，質(zhì)量體系記錄的收集和保存

協(xié)助負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理教育培訓(xùn)，

總結(jié)質(zhì)量管理活動(dòng)的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)并予以推廣

追蹤國(guó)內(nèi)外質(zhì)量管理動(dòng)態(tài)，對(duì)質(zhì)量管理新思想、新技術(shù)、新方法應(yīng)用提出建議

及時(shí)統(tǒng)計(jì)、

分析公司質(zhì)量管理狀況并上報(bào)供高層領(lǐng)導(dǎo)作為決策依據(jù)

了解相關(guān)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及各種產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施細(xì)則，

推動(dòng)相關(guān)部門(mén)按照其執(zhí)行

填報(bào)產(chǎn)品認(rèn)證資料，

與質(zhì)量認(rèn)證機(jī)構(gòu)聯(lián)絡(luò)產(chǎn)品認(rèn)證事宜

？

職責(zé)

11

完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作

嗯 是的，機(jī)動(dòng)車(chē)輪胎都在強(qiáng)制性范圍內(nèi)的，所以必須要申請(qǐng)CCC認(rèn)證 具體的你可以私我

轎車(chē)輪胎

GB9743-2007

強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則_機(jī)動(dòng)車(chē)輪胎（編號(hào)：CNCA-03C-027：2013）《強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施細(xì)則 機(jī)動(dòng)車(chē)輛輪胎》

載重汽車(chē)輪胎

GB9744-2007

強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則_機(jī)動(dòng)車(chē)輪胎（編號(hào)：CNCA-03C-027：2013）《強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施細(xì)則 機(jī)動(dòng)車(chē)輛輪胎》

1202

摩托車(chē)輪胎

GB518-2007

JIS K6366:1998

強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則_機(jī)動(dòng)車(chē)輪胎（編號(hào)：CNCA-03C-027：2013）《強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施細(xì)則 機(jī)動(dòng)車(chē)輛輪胎》