質量管理體系文件的制定

根據(jù)國際標準化組織（ISO9000）制定的質量管理體系認證咨詢的要求，任何組織都應該制定質量手冊、程序iso三體系認證和做作業(yè)iso三體系認證。因此，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量管理體系相關iso三體系認證也應該按照要求制定醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質量手冊、程序iso三體系認證和作業(yè)iso三體系認證。 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質量手冊是對質量體系作概括表述、闡述及指導質量體系實踐的主要iso三體系認證，是企業(yè)質量管理和質量保證活動應長期遵循的綱領性iso三體系認證。打個比方，企業(yè)的質量手冊就相當于一個單位的憲法，是對整個企業(yè)的質量管理做總的概括性、綜合性的描述； 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的程序iso三體系認證是在質量管理體系中質量手冊的下一級iso三體系認證層次，規(guī)定某項工作的一般過程。程序iso三體系認證是為完成某項活動所規(guī)定的方法，是質量手冊的支持性iso三體系認證，應包含質量體系中采用的全部要素的要求和規(guī)定； 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的作業(yè)iso三體系認證是質量手冊和程序iso三體系認證的支持性iso三體系認證，它與程序iso三體系認證不同的是，作業(yè)iso三體系認證通常不直接與ISO9000質量管理標準條款或要素對應，是對企業(yè)某項具體管理活動的運行準則和控制標準，也可以理解為針對崗位操作的描述。 由于不同企業(yè)在編制質量管理體系iso三體系認證時候由于組織規(guī)模大小不同、部門設置情況不同、部門職責與權限范圍不同等各種因素，企業(yè)所編制的質量管理體系相關iso三體系認證存在很大的差異，沒有哪兩個企業(yè)所編制的質量管理體系iso三體系認證是，需要結合本企業(yè)的實際情況來制定。

根據(jù)國際標準化組織（ISO9000）制定的質量管理體系認證咨詢的要求，任何組織都應該制定質量手冊、程序iso三體系認證和做作業(yè)iso三體系認證。因此，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量管理體系相關iso三體系認證也應該按照要求制定醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質量手冊、程序iso三體系認證和作業(yè)iso三體系認證。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質量手冊是對質量體系作概括表述、闡述及指導質量體系實踐的主要iso三體系認證，是企業(yè)質量管理和質量保證活動應長期遵循的綱領性iso三體系認證。打個比方，企業(yè)的質量手冊就相當于一個單位的憲法，是對整個企業(yè)的質量管理做總的概括性、綜合性的描述；

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的程序iso三體系認證是在質量管理體系中質量手冊的下一級iso三體系認證層次，規(guī)定某項工作的一般過程。程序iso三體系認證是為完成某項活動所規(guī)定的方法，是質量手冊的支持性iso三體系認證，應包含質量體系中采用的全部要素的要求和規(guī)定；

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的作業(yè)iso三體系認證是質量手冊和程序iso三體系認證的支持性iso三體系認證，它與程序iso三體系認證不同的是，作業(yè)iso三體系認證通常不直接與ISO9000質量管理標準條款或要素對應，是對企業(yè)某項具體管理活動的運行準則和控制標準，也可以理解為針對崗位操作的描述。

由于不同企業(yè)在編制質量管理體系iso三體系認證時候由于組織規(guī)模大小不同、部門設置情況不同、部門職責與權限范圍不同等各種因素，企業(yè)所編制的質量管理體系相關iso三體系認證存在很大的差異，沒有哪兩個企業(yè)所編制的質量管理體系iso三體系認證是，需要結合本企業(yè)的實際情況來制定。

根據(jù)國際標準化組織（ISO9000）制定的質量管理體系認證咨詢的要求，任何組織都應該制定質量手冊、程序iso三體系認證和做作業(yè)iso三體系認證。因此，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量管理體系相關iso三體系認證也應該按照要求制定醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質量手冊、程序iso三體系認證和作業(yè)iso三體系認證。醫(yī)療器械

根據(jù)國際標準化組織（ISO9000）制定的質量管理體系認證咨詢的要求，任何組織都應該制定質量手冊、程序iso三體系認證和做作業(yè)iso三體系認證。因此，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量管理體系相關iso三體系認證也應該按照要求制定醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質量手冊、程序iso三體系認證和作業(yè)iso三體系認證。醫(yī)療器械

CMMI(Capability Maturity Model Integration) 即軟件能力成熟度模型集成，CMMI認證咨詢是鑒定企業(yè)在軟件開發(fā)流程化和質量管理上的國際通行標準，全球軟件生產(chǎn)標準大都以此為基點，并都努力爭取成為CMMI認證咨詢隊伍中的一分子。它的認證咨詢和質量管理體系認證咨詢不同，兩個認證咨詢標準不一樣，不沖突。

推行質量管理體系是一個漫長的過程，需要一個計劃來實施，如ISO9000質量管理體系的推行：

一、質量管理體系的策劃與準備

1.對公司現(xiàn)有的質量管理體系進行全面了解；

2.制定并確認質量管理體系總體工作計劃；

3.任命管理者代表并公布；

4.確定組織結構圖；

5.與各相關部門溝通總體工作計劃；

6.對公司管理人員進行ISO9000或GB19001標準基礎知識的培訓。

二、質量管理體系iso三體系認證的編制

1.成立質量管理體系iso三體系認證編寫小組，任命各部門iso三體系認證編寫人員；

2.對iso三體系認證編寫小組人員進行質量管理體系iso三體系認證編寫方法的培訓；

3.分析、識別iso三體系認證形成的所有過程；

4.根據(jù)公司人、財、物等方面的實際能力，針對iso三體系認證形成的所有過程，根據(jù)已有質量管理體系,策劃iso認證切實可行的、適合現(xiàn)行運做的iso三體系認證化的質量管理體系，制定iso三體系認證編寫計劃,落實具體的編寫人員并公布；

5.識別和確認顧客需求轉化為相應的iso三體系認證標準，并根據(jù)iso三體系認證標準確定適宜的生產(chǎn)工藝流程和作業(yè)標準（注意識別特殊過程）；

6.根據(jù)iso三體系認證標準、生產(chǎn)工藝流程和作業(yè)標準，確定相應的質量控制標準；

7.iso三體系認證編寫人員按iso三體系認證編寫計劃進度編寫質量管理體系iso三體系認證，由iso三體系認證編寫小組統(tǒng)一協(xié)調(diào)，組織相關部門進行會審、修改、批準后準備下發(fā)運行。

三、 質量管理體系iso三體系認證發(fā)布前的準備和iso三體系認證發(fā)布

1. 質量管理體系iso三體系認證發(fā)布前，各部門把本部門所有在用的質量管理體系iso三體系認證進行整理，并送交管理者代表。

2．各部門把本部門所有在用的質量記錄空白表格進行整理，并送交管理者代表，并將已記錄的質量記錄進行整理，裝訂成冊，歸檔保管，并向管理者代表領取新的質量記錄空白表格。

3．制定質量管理體系iso三體系認證運行培訓計劃并公布。

4．公司召開iso三體系認證發(fā)布大會, 由各部門負責人參加, 正式下發(fā)質量管理體系iso三體系認證和質量管理體系iso三體系認證運行培訓計劃。

四、質量管理體系iso三體系認證運行培訓

1．質量管理體系iso三體系認證發(fā)布后，管理者代表按照質量管理體系iso三體系認證運行培訓計劃，組織各部門所有人員對與本部門有關的質量管理體系iso三體系認證進行一次系統(tǒng)的培訓，確保本部門所有人員真正理解本部門的執(zhí)行iso三體系認證；

2．要求本部門所有人員能夠完全理解、執(zhí)行并獨立填寫與本人有關的各類表格，并能夠按照質量管理體系iso三體系認證的要求送達相關部門；

3．iso三體系認證編寫小組及時檢查質量管理體系iso三體系認證的適用性、協(xié)調(diào)性和完整性，并采取相應的糾正措施，邊培訓，邊檢查，邊不斷地修改完善。

五、質量管理體系iso三體系認證運行檢查

1．各部門必須嚴格按照質量管理體系iso三體系認證的要求運作，并在內(nèi)審員的指導下，對照質量管理體系iso三體系認證進行自查，(既對照質量體制iso三體系認證的要求自行檢查本部門在運作過程中，是否嚴格按照質量iso三體系認證的要求執(zhí)行并填寫了規(guī)定的質量記錄)，對查出的問題進行自行改善，彌補缺失的或糾正錯誤的質量記錄；

2．部門必須嚴格按照質量管理體系iso三體系認證的要求運作，并在內(nèi)審員的指導下，對照質量管理體系iso三體系認證的要求互相檢查其它部門在運作過程中，是否嚴格按照質量管理體系iso三體系認證的要求執(zhí)行并填寫了規(guī)定的質量記錄，該送達本部門的質量記錄是否及時送達，記錄是否清楚完整，并將發(fā)現(xiàn)的問題及時通知相關責任部門予以糾正，彌補缺失的或糾正錯誤的質量記錄；

3．iso三體系認證編寫小組及時檢查質量管理體系iso三體系認證的適用性、協(xié)調(diào)性和完整性，并采取相應的糾正措施，邊檢查，邊修改完善；

4．集中檢查兩周后的實際運作中也要不斷地檢查、修改和完善。

六、內(nèi)部質量管理體系審核

1．公司成立內(nèi)審組，任命內(nèi)審組組長和組員；

2．內(nèi)審員制定內(nèi)部質量管理體系審核計劃。

3．在管理者代表的指導下，內(nèi)審組編制內(nèi)部質量管理體系審核檢查表，在公司范圍內(nèi)按照內(nèi)部質量管理體系審核計劃，實施第一次內(nèi)部質量管理體系iso三體系認證審核與現(xiàn)場審核，檢查公司各部門的工作是否符合 ISO9000或GB19001 標準的要求；

4．內(nèi)審組針對內(nèi)審中所發(fā)現(xiàn)的不合格項，開具《質量管理體系不合格報告》下發(fā)到相關責任部門, 由相關責任部門分析原因，制定糾正和預防措施，并在規(guī)定的期限內(nèi)予以糾正；

5．內(nèi)審組對相關責任部門制定的糾正和預防措施實施的有效性進行跟蹤驗證，對無效的糾正和預防措施督促相關責任部門分析原因，制定新的糾正和預防措施，保證形成閉環(huán)；

6．iso三體系認證編寫小組及時進行由糾正和預防措施所引起的質量管理體系iso三體系認證的修改；

7．內(nèi)審組總結內(nèi)部質量管理體系審核結果，編制內(nèi)部質量管理體系審核總結報告并分發(fā)；

8．管理者代表制定管理評審計劃；

9．管理者代表同總經(jīng)理研討管理評審計劃。

七、管理評審

1．由管理者代表和管理者代表組織、總經(jīng)理主持公司各部門經(jīng)理級以上人員進行第一次管理評審會議，就公司的質量方針和目標、組織機構、資源配備、質量管理體系運行狀況的適宜性和有效性進行正式的評價, 并給出結論和改進建議；

2．管理者代表總結管理評審會議結果，編制管理評審總結報告并分發(fā)；

3．管理者代表針對管理評審會議中提出的改進建議，開具《質量管理體系不合格報告》下發(fā)到相關責任部門, 由相關責任部門分析原因，制定糾正和預防措施，并在規(guī)定的期限內(nèi)予以糾正；

4．管理者代表對相關責任部門制定的糾正和預防措施實施的有效性進行跟蹤驗證，對無效的糾正和預防措施督促相關責任部門分析原因，制定新的糾正和預防措施，保證形成閉環(huán)；

5．iso三體系認證編寫小組及時進行由糾正和預防措施所引起的質量管理體系iso三體系認證的修改；

6．管理者代表制定符合性審核計劃。

八、質量管理體系的持續(xù)改進和完善

通過內(nèi)審和管理評審后，公司還需要通過不斷的日常檢查、定期的內(nèi)部質量審核、管理評審，對發(fā)現(xiàn)的問題認真分析產(chǎn)生的原因，及時采取糾正和預防措施，才能使本公司的iso三體系認證質量和管理水平不斷改進和提高。

九、ISO9000認證咨詢申請。

制定質量管理體系iso三體系認證編制計劃的流程：

1.成立體系iso三體系認證編制小組；

2.開展培訓活動；

3.制定體系iso三體系認證編制的總體安排；

4.進行質量管理體系過程的策劃；

5.制定體系iso三體系認證編制的實施計劃；

6.體系iso三體系認證的起草；

7.體系iso三體系認證的審核批準；

8.體系iso三體系認證的改進和完善；

質量管理體系iso三體系認證的編制流程，組織可以根據(jù)自身情況進行確定，尤其是當規(guī)模較小的組織，程序還可以簡化。

質量管理體系iso三體系認證的編制應實施PDCA動態(tài)循環(huán)，隨著體系運行、內(nèi)審及管理評審中所發(fā)現(xiàn)存在的問題，則應及時修改體系iso三體系認證，體系iso三體系認證應在不斷修改、補充中得到完善，在體系運行中發(fā)揮應有的作用，iso三體系認證修改應按有關規(guī)定程序執(zhí)行。

應用安全管理體系或質量管理體系是一個漫長的過程，需要一個計劃來實施，如質量管理體系的應用：
一、質量管理體系的策劃與準備（第1-2周）
1.對公司現(xiàn)有的質量管理體系進行全面了解；
2.制定并確認質量管理體系總體工作計劃；
3.任命管理者代表并公布；
4.確定組織結構圖；
5.與各相關部門溝通總體工作計劃；
6.對公司管理人員進行ISO9000或GB19001標準基礎知識的培訓。
二、質量管理體系iso三體系認證的編制（第3-5周）
1.成立質量管理體系iso三體系認證編寫小組，任命各部門iso三體系認證編寫人員；
2.對iso三體系認證編寫小組人員進行質量管理體系iso三體系認證編寫方法的培訓；
3.分析、識別iso三體系認證形成的所有過程；
4.根據(jù)公司人、財、物等方面的實際能力，針對iso三體系認證形成的所有過程，根據(jù)已有質量管理體系,策劃iso認證切實可行的、適合現(xiàn)行運做的iso三體系認證化的質量管理體系，制定iso三體系認證編寫計劃,落實具體的編寫人員并公布；
5.識別和確認顧客需求轉化為相應的iso三體系認證標準，并根據(jù)iso三體系認證標準確定適宜的生產(chǎn)工藝流程和作業(yè)標準（注意識別特殊過程）；
6.根據(jù)iso三體系認證標準、生產(chǎn)工藝流程和作業(yè)標準，確定相應的質量控制標準；
7.iso三體系認證編寫人員按iso三體系認證編寫計劃進度編寫質量管理體系iso三體系認證，由iso三體系認證編寫小組統(tǒng)一協(xié)調(diào)，組織相關部門進行會審、修改、批準后準備下發(fā)運行。
三、 質量管理體系iso三體系認證發(fā)布前的準備和iso三體系認證發(fā)布 (第6周)
1. 質量管理體系iso三體系認證發(fā)布前，各部門把本部門所有在用的質量管理體系iso三體系認證進行整理，并送交管理者代表。 2．各部門把本部門所有在用的質量記錄空白表格進行整理，并送交管理者代表，并將已記錄的質量記錄進行整理，裝訂成冊，歸檔保管，并向管理者代表領取新的質量記錄空白表格。 3．制定質量管理體系iso三體系認證運行培訓計劃并公布。 4．公司召開iso三體系認證發(fā)布大會, 由各部門負責人參加, 正式下發(fā)質量管理體系iso三體系認證和質量管理體系iso三體系認證運行培訓計劃。
四、質量管理體系iso三體系認證運行培訓 (第7周) 1．質量管理體系iso三體系認證發(fā)布后，管理者代表按照質量管理體系iso三體系認證運行培訓計劃，組織各部門所有人員對與本部門有關的質量管理體系iso三體系認證進行一次系統(tǒng)的培訓，確保本部門所有人員真正理解本部門的執(zhí)行iso三體系認證； 2．要求本部門所有人員能夠完全理解、執(zhí)行并獨立填寫與本人有關的各類表格，并能夠按照質量管理體系iso三體系認證的要求送達相關部門； 3．iso三體系認證編寫小組及時檢查質量管理體系iso三體系認證的適用性、協(xié)調(diào)性和完整性，并采取相應的糾正措施，邊培訓，邊檢查，邊不斷地修改完善。
五、質量管理體系iso三體系認證運行檢查 (第8周) 1．各部門必須嚴格按照質量管理體系iso三體系認證的要求運作，并在內(nèi)審員的指導下，對照質量管理體系iso三體系認證進行自查，(既對照質量體制iso三體系認證的要求自行檢查本部門在運作過程中，是否嚴格按照質量iso三體系認證的要求執(zhí)行并填寫了規(guī)定的質量記錄)，對查出的問題進行自行改善，彌補缺失的或糾正錯誤的質量記錄； 2．部門必須嚴格按照質量管理體系iso三體系認證的要求運作，并在內(nèi)審員的指導下，對照質量管理體系iso三體系認證的要求互相檢查其它部門在運作過程中，是否嚴格按照質量管理體系iso三體系認證的要求執(zhí)行并填寫了規(guī)定的質量記錄，該送達本部門的質量記錄是否及時送達，記錄是否清楚完整，并將發(fā)現(xiàn)的問題及時通知相關責任部門予以糾正，彌補缺失的或糾正錯誤的質量記錄； 3．iso三體系認證編寫小組及時檢查質量管理體系iso三體系認證的適用性、協(xié)調(diào)性和完整性，并采取相應的糾正措施，邊檢查，邊修改完善； 4．集中檢查兩周后的實際運作中也要不斷地檢查、修改和完善。
六、內(nèi)部質量管理體系審核 ( 第9周) 1．公司成立內(nèi)審組，任命內(nèi)審組組長和組員； 2．內(nèi)審員制定內(nèi)部質量管理體系審核計劃。 3．在管理者代表的指導下，內(nèi)審組編制內(nèi)部質量管理體系審核檢查表，在公司范圍內(nèi)按照內(nèi)部質量管理體系審核計劃，實施第一次內(nèi)部質量管理體系iso三體系認證審核與現(xiàn)場審核，檢查公司各部門的工作是否符合 ISO9000或GB19001 標準的要求； 4．內(nèi)審組針對內(nèi)審中所發(fā)現(xiàn)的不合格項，開具《質量管理體系不合格報告》下發(fā)到相關責任部門, 由相關責任部門分析原因，制定糾正和預防措施，并在規(guī)定的期限內(nèi)予以糾正； 5．內(nèi)審組對相關責任部門制定的糾正和預防措施實施的有效性進行跟蹤驗證，對無效的糾正和預防措施督促相關責任部門分析原因，制定新的糾正和預防措施，保證形成閉環(huán)； 6．iso三體系認證編寫小組及時進行由糾正和預防措施所引起的質量管理體系iso三體系認證的修改； 7．內(nèi)審組總結內(nèi)部質量管理體系審核結果，編制內(nèi)部質量管理體系審核總結報告并分發(fā)； 8．管理者代表制定管理評審計劃； 9．管理者代表同總經(jīng)理研討管理評審計劃。
七、管理評審( 第10周) 1．由管理者代表和管理者代表組織、總經(jīng)理主持公司各部門經(jīng)理級以上人員進行第一次管理評審會議，就公司的質量方針和目標、組織機構、資源配備、質量管理體系運行狀況的適宜性和有效性進行正式的評價, 并給出結論和改進建議； 2．管理者代表總結管理評審會議結果，編制管理評審總結報告并分發(fā)； 3．管理者代表針對管理評審會議中提出的改進建議，開具《質量管理體系不合格報告》下發(fā)到相關責任部門, 由相關責任部門分析原因，制定糾正和預防措施，并在規(guī)定的期限內(nèi)予以糾正； 4．管理者代表對相關責任部門制定的糾正和預防措施實施的有效性進行跟蹤驗證，對無效的糾正和預防措施督促相關責任部門分析原因，制定新的糾正和預防措施，保證形成閉環(huán)； 5．iso三體系認證編寫小組及時進行由糾正和預防措施所引起的質量管理體系iso三體系認證的修改； 6．管理者代表制定符合性審核計劃。
八、第二次內(nèi)審(第11周) 1．管理者代表組織對公司的質量管理體系的內(nèi)審及管理評審活動進行第二次內(nèi)審。 2．由內(nèi)審員對公司建立的質量管理體系進行符合性審核，針對符合性審核中所發(fā)現(xiàn)的不合格，開具《質量管理體系不合格報告》下發(fā)到相關責任部門, 由相關責任部門分析原因，制定糾正和預防措施，并在規(guī)定的期限內(nèi)予以糾正； 3．管理者代表對相關責任部門制定的糾正和預防措施實施的有效性進行跟蹤驗證，對無效的糾正和預防措施督促相關責任部門分析原因，制定新的糾正和預防措施，保證形成閉環(huán)； 4．iso三體系認證編寫小組及時進行由糾正和預防措施所引起的質量管理體系iso三體系認證的修改；
九、質量管理體系的持續(xù)改進和完善 通過第二次內(nèi)審后，公司還需要通過不斷的日常檢查、定期的內(nèi)部質量審核、管理評審，對發(fā)現(xiàn)的問題認真分析產(chǎn)生的原因，及時采取糾正和預防措施，才能使本公司的iso三體系認證質量和管理水平不斷改進和提高。
十、補充要求: 1．質量管理體系iso三體系認證運行期最少為三個月. 運行期間的各類質量記錄必須妥善保存,不得遺失, 作為質量管理體系運行是否符合ISO9000或GB19001標準要求的依據(jù).
2. 如果在推行中間遇到期及其他情況時，其計劃安排的周次依次順延。

制定質量管理體系iso三體系認證編制計劃的流程：

1.成立體系iso三體系認證編制小組；

2.開展培訓活動；

3.制定體系iso三體系認證編制的總體安排；

4.進行質量管理體系過程的策劃；

5.制定體系iso三體系認證編制的實施計劃；

6.體系iso三體系認證的起草；

7.體系iso三體系認證的審核批準；

8.體系iso三體系認證的改進和完善；

質量管理體系iso三體系認證的編制流程，組織可以根據(jù)自身情況進行確定，尤其是當規(guī)模較小的組織，程序還可以簡化。

質量管理體系iso三體系認證的編制應實施PDCA動態(tài)循環(huán)，隨著體系運行、內(nèi)審及管理評審中所發(fā)現(xiàn)存在的問題，則應及時修改體系iso三體系認證，體系iso三體系認證應在不斷修改、補充中得到完善，在體系運行中發(fā)揮應有的作用，iso三體系認證修改應按有關規(guī)定程序執(zhí)行。

制定質量管理體系iso三體系認證編制計劃的流程：

1.成立體系iso三體系認證編制小組；

2.開展培訓活動；

3.制定體系iso三體系認證編制的總體安排；

4.進行質量管理體系過程的策劃；

5.制定體系iso三體系認證編制的實施計劃；

6.體系iso三體系認證的起草；

7.體系iso三體系認證的審核批準；

8.體系iso三體系認證的改進和完善；

質量管理體系iso三體系認證的編制流程，組織可以根據(jù)自身情況進行確定，尤其是當規(guī)模較小的組織，程序還可以簡化。

質量管理體系iso三體系認證的編制應實施PDCA動態(tài)循環(huán)，隨著體系運行、內(nèi)審及管理評審中所發(fā)現(xiàn)存在的問題，則應及時修改體系iso三體系認證，體系iso三體系認證應在不斷修改、補充中得到完善，在體系運行中發(fā)揮應有的作用，iso三體系認證修改應按有關規(guī)定程序執(zhí)行。

根據(jù)國際標準化組織（ISO9000）制定的質量管理體系認證的要求，任何組織都應該制定質量手冊、程序文件和做作業(yè)文件。因此，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量管理體系相關文件也應該按照要求制定醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質量手冊、程序文件和作業(yè)文件。醫(yī)療器械