企業(yè)質(zhì)量管理體系文件

一、如何建立質(zhì)量管理體系

要認真學習ISO9000質(zhì)量管理體系標準，建立清晰的管理層次

質(zhì)量管理工作紛繁復雜，長期以來難以形成清晰的管理層次。特別是隨著企業(yè)規(guī)模的加大，涉及的部門增多，質(zhì)量管理的層次更為復雜。因此，必須建立清晰明確的質(zhì)量管理層次。

2.要建立金字塔式的質(zhì)量管理體系iso三體系認證

在建立質(zhì)量體系iso三體系認證時，要按照ISO9000質(zhì)量管理體系理論企業(yè)的實際要求，將管理體系iso三體系認證分為四層，構成一個質(zhì)量管理體系iso三體系認證的金字塔。

3.制定質(zhì)量管理體系iso三體系認證的主要依據(jù)

（1）ISO9000質(zhì)量管理體系標準；

（2）啤酒生產(chǎn)規(guī)范；

（3）相關的單位法律法規(guī)。

4.要制訂質(zhì)量管理體系的第
二、三層次iso三體系認證

質(zhì)量管理體系的第二層次iso三體系認證包括“過程控制程序”、“監(jiān)視和測量控制程序”等操作性iso三體系認證。質(zhì)量管理體系的第三層包括作業(yè)指導書及其它規(guī)定和制度。

二、制訂質(zhì)量管理體系iso三體系認證要注意的問題

在ISO9000：2000標準中提出了八項質(zhì)量管理原則，它吸收了全面質(zhì)量管理的精髓，是全球質(zhì)量管理的經(jīng)驗總結，是管理工作的科學理論和指導思想。鴻博咨詢公司認為在制定質(zhì)量管理體系iso三體系認證時，要按照ISO9000標準要求，將八項管理原則融入到質(zhì)量管理的范疇，貫穿于質(zhì)量管理體系iso三體系認證中，并結合企業(yè)的實際要求，編寫質(zhì)量管理體系iso三體系認證。質(zhì)量管理體系iso三體系認證應該注意以下幾個問題：

堅持ISO9000質(zhì)量管理體系的宗旨，強化為客戶服務的理念

ISO9000質(zhì)量管理體系的原則之一是以客戶為中心。鴻博咨詢公司認為所謂的服務理念，是指一個企業(yè)在長期的經(jīng)營活動中，形成的一系列的有關服務的意識、規(guī)范、原則、思維方式的總和。考核體系要更加科學，更加貼近客戶需求。

2.將ISO9000的過程控制方法融入質(zhì)量管理體系iso三體系認證中

在ISO9000：2000質(zhì)量管理體系的八項原則中，有兩項與“過程方法”相關。鴻博咨詢公司認為過程方法的目的是獲得持續(xù)改進的動態(tài)循環(huán)，并使企業(yè)有效地提高服務質(zhì)量和控制成本。在質(zhì)量管理體系iso三體系認證中，要制訂質(zhì)量客戶投訴處理規(guī)定，鴻博咨詢公司認為明確質(zhì)量管理部門和市場部門處理客戶投訴的工作流程，強調(diào)為市場服務的理念。質(zhì)量管理部門不僅要關注iso三體系認證的質(zhì)量指標，而且要關注客戶的投訴，及時處理客戶投訴的質(zhì)量問題。

3.將ISO9000的PDCA循環(huán)控制融入到質(zhì)量管理體系iso三體系認證中

ISO9000質(zhì)量管理體系中的PDCA（策劃－實施－檢查－改進）是一個動態(tài)循環(huán)過程，是一個閉環(huán)控制過程。盈飛無限（

三、質(zhì)量體系的運行出現(xiàn)“亞健康”現(xiàn)象的原因

當前，大多數(shù)的啤酒企業(yè)都已搭上了質(zhì)量管理體系的班車，有些啤酒企業(yè)從此走上了良性發(fā)展之路，而有些企業(yè)，雖然通過了質(zhì)量體系認證咨詢，但企業(yè)的質(zhì)量管理水平和經(jīng)營業(yè)績卻沒有提高，從而導致體系的運行出現(xiàn)“亞健康”，具體表現(xiàn)在以下幾個方面：

體系疲勞化，流于形式主義。不少獲證企業(yè)求證心切，照抄照搬標準或“范本”條款。

2.證書成了“文憑”，體系退化。有章不循，內(nèi)審走過場，管理評審形式化。

3.體系空殼運行，沒有實際針對目標。質(zhì)量方針和目標與企業(yè)的日常運作相脫節(jié)現(xiàn)象十分嚴重，導致企業(yè)領導和員工對質(zhì)量管理體系產(chǎn)生質(zhì)疑，最終導致質(zhì)量體系運行出現(xiàn)“亞健康”現(xiàn)象的發(fā)生。

四、如何走出質(zhì)量體系“亞健康”的泥潭

在通過了ISO9000質(zhì)量管理體系的企業(yè)中，有的企業(yè)iso三體系認證質(zhì)量大幅度的提高，經(jīng)濟效益十分顯著；而有的企業(yè)卻面貌依舊，iso三體系認證質(zhì)量平平。究其原因，除體系本身的客觀原因外，主要還是企業(yè)自身的原因造成的。

質(zhì)量管理體系的核心是“程序”，即按規(guī)定的標準來約束自己的行為，這就要求企業(yè)的所有人員依法行事，求真務實，真抓實干且持之以恒。

根據(jù)國際標準化組織（ISO9000）制定的質(zhì)量管理體系認證咨詢的要求，任何組織都應該制定質(zhì)量手冊、程序iso三體系認證和做作業(yè)iso三體系認證。因此，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系相關iso三體系認證也應該按照要求制定醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量手冊、程序iso三體系認證和作業(yè)iso三體系認證。 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量手冊是對質(zhì)量體系作概括表述、闡述及指導質(zhì)量體系實踐的主要iso三體系認證，是企業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證活動應長期遵循的綱領性iso三體系認證。打個比方，企業(yè)的質(zhì)量手冊就相當于一個單位的憲法，是對整個企業(yè)的質(zhì)量管理做總的概括性、綜合性的描述； 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的程序iso三體系認證是在質(zhì)量管理體系中質(zhì)量手冊的下一級iso三體系認證層次，規(guī)定某項工作的一般過程。程序iso三體系認證是為完成某項活動所規(guī)定的方法，是質(zhì)量手冊的支持性iso三體系認證，應包含質(zhì)量體系中采用的全部要素的要求和規(guī)定； 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的作業(yè)iso三體系認證是質(zhì)量手冊和程序iso三體系認證的支持性iso三體系認證，它與程序iso三體系認證不同的是，作業(yè)iso三體系認證通常不直接與ISO9000質(zhì)量管理標準條款或要素對應，是對企業(yè)某項具體管理活動的運行準則和控制標準，也可以理解為針對崗位操作的描述。 由于不同企業(yè)在編制質(zhì)量管理體系iso三體系認證時候由于組織規(guī)模大小不同、部門設置情況不同、部門職責與權限范圍不同等各種因素，企業(yè)所編制的質(zhì)量管理體系相關iso三體系認證存在很大的差異，沒有哪兩個企業(yè)所編制的質(zhì)量管理體系iso三體系認證是，需要結合本企業(yè)的實際情況來制定。

根據(jù)國際標準化組織（iso9000）制定的質(zhì)量管理體系認證咨詢的要求，任何組織都應該制定質(zhì)量手冊、程序iso三體系認證和做作業(yè)iso三體系認證。因此，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系相關iso三體系認證也應該按照要求制定醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量手冊、程序iso三體系認證和作業(yè)iso三體系認證。 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量手冊是對質(zhì)量體系作概括表述、闡述及指導質(zhì)量體系實踐的主要iso三體系認證，是企業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證活動應長期遵循的綱領性iso三體系認證。打個比方，企業(yè)的質(zhì)量手冊就相當于一個單位的憲法，是對整個企業(yè)的質(zhì)量管理做總的概括性、綜合性的描述； 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的程序iso三體系認證是在質(zhì)量管理體系中質(zhì)量手冊的下一級iso三體系認證層次，規(guī)定某項工作的一般過程。程序iso三體系認證是為完成某項活動所規(guī)定的方法，是質(zhì)量手冊的支持性iso三體系認證，應包含質(zhì)量體系中采用的全部要素的要求和規(guī)定； 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的作業(yè)iso三體系認證是質(zhì)量手冊和程序iso三體系認證的支持性iso三體系認證，它與程序iso三體系認證不同的是，作業(yè)iso三體系認證通常不直接與iso9000質(zhì)量管理標準條款或要素對應，是對企業(yè)某項具體管理活動的運行準則和控制標準，也可以理解為針對崗位操作的描述。 由于不同企業(yè)在編制質(zhì)量管理體系iso三體系認證時候由于組織規(guī)模大小不同、部門設置情況不同、部門職責與權限范圍不同等各種因素，企業(yè)所編制的質(zhì)量管理體系相關iso三體系認證存在很大的差異，沒有哪兩個企業(yè)所編制的質(zhì)量管理體系iso三體系認證是，需要結合本企業(yè)的實際情況來制定。

根據(jù)國際標準化組織（ISO9000）制定的質(zhì)量管理體系認證咨詢的要求，任何組織都應該制定質(zhì)量手冊、程序iso三體系認證和做作業(yè)iso三體系認證。因此，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系相關iso三體系認證也應該按照要求制定醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量手冊、程序iso三體系認證和作業(yè)iso三體系認證。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量手冊是對質(zhì)量體系作概括表述、闡述及指導質(zhì)量體系實踐的主要iso三體系認證，是企業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證活動應長期遵循的綱領性iso三體系認證。打個比方，企業(yè)的質(zhì)量手冊就相當于一個單位的憲法，是對整個企業(yè)的質(zhì)量管理做總的概括性、綜合性的描述；

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的程序iso三體系認證是在質(zhì)量管理體系中質(zhì)量手冊的下一級iso三體系認證層次，規(guī)定某項工作的一般過程。程序iso三體系認證是為完成某項活動所規(guī)定的方法，是質(zhì)量手冊的支持性iso三體系認證，應包含質(zhì)量體系中采用的全部要素的要求和規(guī)定；

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的作業(yè)iso三體系認證是質(zhì)量手冊和程序iso三體系認證的支持性iso三體系認證，它與程序iso三體系認證不同的是，作業(yè)iso三體系認證通常不直接與ISO9000質(zhì)量管理標準條款或要素對應，是對企業(yè)某項具體管理活動的運行準則和控制標準，也可以理解為針對崗位操作的描述。

由于不同企業(yè)在編制質(zhì)量管理體系iso三體系認證時候由于組織規(guī)模大小不同、部門設置情況不同、部門職責與權限范圍不同等各種因素，企業(yè)所編制的質(zhì)量管理體系相關iso三體系認證存在很大的差異，沒有哪兩個企業(yè)所編制的質(zhì)量管理體系iso三體系認證是，需要結合本企業(yè)的實際情況來制定。

根據(jù)國際標準化組織（ISO9000）制定的質(zhì)量管理體系認證咨詢的要求，任何組織都應該制定質(zhì)量手冊、程序iso三體系認證和做作業(yè)iso三體系認證。因此，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系相關iso三體系認證也應該按照要求制定醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量手冊、程序iso三體系認證和作業(yè)iso三體系認證。 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量手冊是對質(zhì)量體系作概括表述、闡述及指導質(zhì)量體系實踐的主要iso三體系認證，是企業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證活動應長期遵循的綱領性iso三體系認證。打個比方，企業(yè)的質(zhì)量手冊就相當于一個單位的憲法，是對整個企業(yè)的質(zhì)量管理做總的概括性、綜合性的描述； 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的程序iso三體系認證是在質(zhì)量管理體系中質(zhì)量手冊的下一級iso三體系認證層次，規(guī)定某項工作的一般過程。程序iso三體系認證是為完成某項活動所規(guī)定的方法，是質(zhì)量手冊的支持性iso三體系認證，應包含質(zhì)量體系中采用的全部要素的要求和規(guī)定； 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的作業(yè)iso三體系認證是質(zhì)量手冊和程序iso三體系認證的支持性iso三體系認證，它與程序iso三體系認證不同的是，作業(yè)iso三體系認證通常不直接與ISO9000質(zhì)量管理標準條款或要素對應，是對企業(yè)某項具體管理活動的運行準則和控制標準，也可以理解為針對崗位操作的描述。 由于不同企業(yè)在編制62616964757a686964616fe59b9ee7ad9431333337613930質(zhì)量管理體系iso三體系認證時候由于組織規(guī)模大小不同、部門設置情況不同、部門職責與權限范圍不同等各種因素，企業(yè)所編制的質(zhì)量管理體系相關iso三體系認證存在很大的差異，沒有哪兩個企業(yè)所編制的質(zhì)量管理體系iso三體系認證是，需要結合本企業(yè)的實際情況來制定。

根據(jù)國際標準化組織（ISO9000）制定的質(zhì)量管理體系認證咨詢的要求，任何組織都應該制定質(zhì)量手冊、程序iso三體系認證和做作業(yè)iso三體系認證。因此，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系相關iso三體系認證也應該按照要求制定醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量手冊、程序iso三體系認證和作業(yè)iso三體系認證。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量手冊是對質(zhì)量體系作概括表述、闡述及指導質(zhì)量體系實踐的主要iso三體系認證，是企業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證活動應長期遵循的綱領性iso三體系認證。打個比方，企業(yè)的質(zhì)量手冊就相當于一個單位的憲法，是對整個企業(yè)的質(zhì)量管理做總的概括性、綜合性的描述；

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的程序iso三體系認證是在質(zhì)量管理體系中質(zhì)量手冊的下一級iso三體系認證層次，規(guī)定某項工作的一般過程。程序iso三體系認證是為完成某項活動所規(guī)定的方法，是質(zhì)量手冊的支持性iso三體系認證，應包含質(zhì)量體系中采用的全部要素的要求和規(guī)定；

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的作業(yè)iso三體系認證是質(zhì)量手冊和程序iso三體系認證的支持性iso三體系認證，它與程序iso三體系認證不同的是，作業(yè)iso三體系認證通常不直接與ISO9000質(zhì)量管理標準條款或要素對應，是對企業(yè)某項具體管理活動的運行準則和控制標準，也可以理解為針對崗位操作的描述。

由于不同企業(yè)在編制質(zhì)量管理體系iso三體系認證時候由于組織規(guī)模大小不同、部門設置情況不同、部門職責與權限范圍不同等各種因素，企業(yè)所編制的質(zhì)量管理體系相關iso三體系認證存在很大的差異，沒有哪兩個企業(yè)所編制的質(zhì)量管理體系iso三體系認證是，需要結合本企業(yè)的實際情況來制定。

藥品企業(yè)質(zhì)量管理體系iso三體系認證

1、 目的：規(guī)范本企業(yè)質(zhì)量管理體系iso三體系認證的管理。

2、 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第61條，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》第53條。

3、

適用范圍：本制度規(guī)定了質(zhì)量管理體系iso三體系認證的起草、審核、批準、印制、發(fā)布、保管、修訂、廢除與收回，適用于質(zhì)量管理體系iso三體系認證的管理。

4、 責任：企業(yè)負責人對本制度的實施負責。

5、 內(nèi)容：

5.1 質(zhì)量管理體系iso三體系認證的分類。

5.
1.1 質(zhì)量管理體系iso三體系認證包括標準和記錄。

5.
1.2

標準性iso三體系認證是用以規(guī)定質(zhì)量管理工作的原則，闡述質(zhì)量管理體系的構成，明確有關人員的崗位職責，規(guī)定各項質(zhì)量活動的目的、要求、內(nèi)容、方法和途徑的iso三體系認證，包括：企業(yè)質(zhì)量管理制度、各崗位人員崗位職責及質(zhì)量管理的工作程序等。

5.
1.3

記錄是用以表明本企業(yè)質(zhì)量管理體系運行情況和證實其有效性的記錄iso三體系認證，包括藥品購進、驗收、儲存、銷售、陳列、不合格藥品處理等各個環(huán)節(jié)質(zhì)量活動的有關記錄。

5.2 質(zhì)量管理體系iso三體系認證的管理。

5.
2.1質(zhì)量管理人員統(tǒng)一負責制度和職責的編制、審核和記錄的審批。制定iso三體系認證必須符合下列要求：

5.
2.
1.1 必須依據(jù)有關藥品的法律、法規(guī)及行政規(guī)章的要求制定各項iso三體系認證。

5.
2.
1.2 結合企業(yè)的實際情況使各項iso三體系認證具有實用性、系統(tǒng)性、指令性、可操作性和可考核性。

5.
2.
1.3

制定質(zhì)量體系iso三體系認證管理程序，對iso三體系認證的起草、審核、批準、印制、發(fā)布、存檔、復審、修訂、廢除與收回等實施控制性管理。

5.
2.
1.4 對單位有關藥品質(zhì)量的法律、法規(guī)和行政規(guī)章以及單位法定藥品標準等外部iso三體系認證，不得作任何修改，必須嚴格執(zhí)行。

5.
2.2 企業(yè)負責人負責審核質(zhì)量管理iso三體系認證的批準、執(zhí)行、修訂、廢除。

5.
2.3質(zhì)量管理人員負責質(zhì)量管理制度的起草和質(zhì)量管理體系iso三體系認證的審核、印制、存檔、發(fā)放、復制、回收和監(jiān)督銷毀。

5.
2.4 各崗位負責與本崗位有關的質(zhì)量管理體系iso三體系認證的起草、收集、整理和存檔等工作。

5.
2.5質(zhì)量管理體系iso三體系認證執(zhí)行前，應由質(zhì)量管理人員組織崗位工作人員對質(zhì)量管理體系iso三體系認證進行培訓。

5.3 質(zhì)量管理體系iso三體系認證的檢查和考核。

5.
3.1

企業(yè)質(zhì)量管理人員負責協(xié)助企業(yè)負責人每年至少一次對企業(yè)質(zhì)量體系iso三體系認證管理的執(zhí)行情況和體系iso三體系認證管理程序的執(zhí)行情況進行檢查和考核，并應有記錄。

北京志翔領馭咨詢有限公司

藥iso認證公司GSP質(zhì)量管理體系iso三體系認證管理制度

1、目的：規(guī)范本企業(yè)質(zhì)量管理體系iso三體系認證的管理。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》。

3、適用范圍：本制度規(guī)定了質(zhì)量管理體系iso三體系認證的起草、審核、批準、印制、發(fā)布、保管、修訂、廢除與收回，適用于質(zhì)量管理體系iso三體系認證的管理。

4、責任：企業(yè)負責人對本制度的實施負責。

5、內(nèi)容：

5.1質(zhì)量管理體系iso三體系認證的分類。

5.
1.1質(zhì)量管理體系iso三體系認證包括標準和記錄。

5.
1.2標準性iso三體系認證是用以規(guī)定質(zhì)量管理工作的原則，闡述質(zhì)量管理體系的構成，明確有關人員的崗位職責，規(guī)定各項質(zhì)量活動的目的、要求、內(nèi)容、方法和途徑的iso三體系認證，包括：企業(yè)質(zhì)量管理制度、崗位職責、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等。

5.
1.3記錄是用以表明本企業(yè)質(zhì)量管理體系運行情況和證實其有效性的記錄iso三體系認證，包括藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等各個環(huán)節(jié)質(zhì)量活動的有關記錄。

5.2質(zhì)量管理體系iso三體系認證的管理。

5.
2.1質(zhì)量管理人員統(tǒng)一負責制度和職責的編制、審核和記錄的審批。制定iso三體系認證必須符合下列要求：

5.
2.
1.1必須依據(jù)有關藥品的法律、法規(guī)及行政規(guī)章的要求制定各項iso三體系認證。

5.
2.
1.2結合企業(yè)的實際情況使各項iso三體系認證具有實用性、系統(tǒng)性、指令性、可操作性和可考核性。
5.
2.5

1、組織人員參加培訓，理解iso9001:2015標準要求。參加培訓的人應包括高層、中層，以及部門骨干。一般要有兩人或兩人以上取得內(nèi)審員證書。
2、對照iso9001:2015標準找出企業(yè)在質(zhì)量管理體系方面的差距。要確定哪些過程已建立了相應的iso三體系認證，哪些過程有iso三體系認證但不完善，哪些過程沒有iso三體系認證規(guī)定但實際需要。
3、根據(jù)差距編制質(zhì)量管理體系建立計劃。其中包括：建立iso三體系認證化質(zhì)量管理體系各步驟的負責人，目標要求，完成時間；iso三體系認證編制計劃要確定編制的負責人、內(nèi)容、時間；質(zhì)量管理體系iso三體系認證宣貫計劃要規(guī)定宣貫時間和參與的規(guī)模；明確質(zhì)量管理體系運行后內(nèi)審時間，以及改進的時間；明確對質(zhì)量管理體系管理評審時間；必要時制訂建立質(zhì)量管理體系過程的獎罰規(guī)則。
4、編制質(zhì)量管理體系iso三體系認證，發(fā)布iso三體系認證和有效iso三體系認證清單。在編制質(zhì)量管理體系iso三體系認證中一定要充分吸收和利用原有的質(zhì)量管理iso三體系認證中適合的部分，一定要根據(jù)企業(yè)自身的運行特點和文化習慣來進行，切忌照搬照抄其它企業(yè)的質(zhì)量管理體系iso三體系認證。
5、組織相關人員對質(zhì)量管理體系iso三體系認證進行宣貫，并考核，使有關人員掌握質(zhì)量管理體系要求。
6、運行質(zhì)量管理體系iso三體系認證，在運行過程中對發(fā)現(xiàn)問題及時分析、改進。
7、在運行一段時間，最少三個月，進行一次內(nèi)審，評估質(zhì)量管理體系的運行情況，對不適宜的地方進行修訂和改進。
8、按策劃的時間進行管理評審，評估質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性。
9、在建立整個iso三體系認證化質(zhì)量管理體系過程中應對相關活動的結果進行考核，必要時進行獎罰，以有力的推動iso三體系認證化質(zhì)量管理體系的建立。
10、按以上步驟就基本上建立了iso三體系認證化的質(zhì)量管理體系，并可以申請iso9001認證咨詢。 1
1、在建立iso三體系認證化質(zhì)量管理體系過程中也可以請咨詢老師幫助建立，但一定要培養(yǎng)企業(yè)自己懂質(zhì)量管理體系要求的人員，也一定要根據(jù)企業(yè)自身特點和文化習慣來審視咨詢老師的方案，使之適合企業(yè)的特點和文化。

一、如何建立質(zhì)量管理體系

要認真學習ISO9000質(zhì)量管理體系標準，建立清晰的管理層次

質(zhì)量管理工作紛繁復雜，長期以來難以形成清晰的管理層次。特別是隨著企業(yè)規(guī)模的加大，涉及的部門增多，質(zhì)量管理的層次更為復雜。因此，必須建立清晰明確的質(zhì)量管理層次。

2.要建立金字塔式的質(zhì)量管理體系文件

在建立質(zhì)量體系文件時，要按照ISO9000質(zhì)量管理體系理論企業(yè)的實際要求，將管理體系文件分為四層，構成一個質(zhì)量管理體系文件的金字塔。

3.制定質(zhì)量管理體系文件的主要依據(jù)

（1）ISO9000質(zhì)量管理體系標準；

（2）啤酒生產(chǎn)規(guī)范；

（3）相關的單位法律法規(guī)。

4.要制訂質(zhì)量管理體系的第
二、三層次文件

質(zhì)量管理體系的第二層次文件包括“過程控制程序”、“監(jiān)視和測量控制程序”等操作性文件。質(zhì)量管理體系的第三層包括作業(yè)指導書及其它規(guī)定和制度。

二、制訂質(zhì)量管理體系文件要注意的問題

在ISO9000：2000標準中提出了八項質(zhì)量管理原則，它吸收了全面質(zhì)量管理的精髓，是全球質(zhì)量管理的經(jīng)驗總結，是管理工作的科學理論和指導思想。鴻博咨詢公司認為在制定質(zhì)量管理體系文件時，要按照ISO9000標準要求，將八項管理原則融入到質(zhì)量管理的范疇，貫穿于質(zhì)量管理體系文件中，并結合企業(yè)的實際要求，編寫質(zhì)量管理體系文件。質(zhì)量管理體系文件應該注意以下幾個問題：

堅持ISO9000質(zhì)量管理體系的宗旨，強化為客戶服務的理念

ISO9000質(zhì)量管理體系的原則之一是以客戶為中心。鴻博咨詢公司認為所謂的服務理念，是指一個企業(yè)在長期的經(jīng)營活動中，形成的一系列的有關服務的意識、規(guī)范、原則、思維方式的總和?？己梭w系要更加科學，更加貼近客戶需求。

2.將ISO9000的過程控制方法融入質(zhì)量管理體系文件中

在ISO9000：2000質(zhì)量管理體系的八項原則中，有兩項與“過程方法”相關。鴻博咨詢公司認為過程方法的目的是獲得持續(xù)改進的動態(tài)循環(huán)，并使企業(yè)有效地提高服務質(zhì)量和控制成本。在質(zhì)量管理體系文件中，要制訂質(zhì)量客戶投訴處理規(guī)定，鴻博咨詢公司認為明確質(zhì)量管理部門和市場部門處理客戶投訴的工作流程，強調(diào)為市場服務的理念。質(zhì)量管理部門不僅要關注產(chǎn)品的質(zhì)量指標，而且要關注客戶的投訴，及時處理客戶投訴的質(zhì)量問題。

3.將ISO9000的PDCA循環(huán)控制融入到質(zhì)量管理體系文件中

ISO9000質(zhì)量管理體系中的PDCA（策劃

作為企業(yè)首席質(zhì)量官如何按照過程方法有效地建立并運行質(zhì)量管理體系

一、如何建立質(zhì)量管理體系

要認真學習ISO9000質(zhì)量管理體系標準，建立清晰的管理層次

質(zhì)量管理工作紛繁復雜，長期以來難以形成清晰的管理層次。特別是隨著企業(yè)規(guī)模的加大，涉及的部門增多，質(zhì)量管理的層次更為復雜。因此，必須建立清晰明確的質(zhì)量管理層次。

2.要建立金字塔式的質(zhì)量管理體系文件

在建立質(zhì)量體系文件時，要按照ISO9000質(zhì)量管理體系理論企業(yè)的實際要求，將管理體系文件分為四層，構成一個質(zhì)量管理體系文件的金字塔。

3.制定質(zhì)量管理體系文件的主要依據(jù)

（1）ISO9000質(zhì)量管理體系標準；

（2）啤酒生產(chǎn)規(guī)范；

（3）相關的單位法律法規(guī)。

4.要制訂質(zhì)量管理體系的第
二、三層次文件

質(zhì)量管理體系的第二層次文件包括“過程控制程序”、“監(jiān)視和測量控制程序”等操作性文件。質(zhì)量管理體系的第三層包括作業(yè)指導書及其它規(guī)定和制度。

二、制訂質(zhì)量管理體系文件要注意的問題

在ISO9000：2000標準中提出了八項質(zhì)量管理原則，它吸收了全面質(zhì)量管理的精髓，是全球質(zhì)量管理的經(jīng)驗總結，是管理工作的科學理論和指導思想。鴻博咨詢公司認為在制定質(zhì)量管理體系文件時，要按照ISO9000標準要求，將八項管理原則融入到質(zhì)量管理的范疇，貫穿于質(zhì)量管理體系文件中，并結合企業(yè)的實際要求，編寫質(zhì)量管理體系文件。質(zhì)量管理體系文件應該注意以下幾個問題：

堅持ISO9000質(zhì)量管理體系的宗旨，強化為客戶服務的理念

ISO9000質(zhì)量管理體系的原則之一是以客戶為中心。鴻博咨詢公司認為所謂的服務理念，是指一個企業(yè)在長期的經(jīng)營活動中，形成的一系列的有關服務的意識、規(guī)范、原則、思維方式的總和。考核體系要更加科學，更加貼近客戶需求。

2.將ISO9000的過程控制方法融入質(zhì)量管理體系文件中

在ISO9000：2000質(zhì)量管理體系的八項原則中，有兩項與“過程方法”相關。鴻博咨詢公司認為過程方法的目的是獲得持續(xù)改進的動態(tài)循環(huán)，并使企業(yè)有效地提高服務質(zhì)量和控制成本。在質(zhì)量管理體系文件中，要制訂質(zhì)量客戶投訴處理規(guī)定，鴻博咨詢公司認為明確質(zhì)量管理部門和市場部門處理客戶投訴的工作流程，強調(diào)為市場服務的理念。質(zhì)量管理部門不僅要關注產(chǎn)品的質(zhì)量指標，而且要關注客戶的投訴，及時處理客戶投訴的質(zhì)量問題。

3.將ISO9000的PDCA循環(huán)控制融入到質(zhì)量管理體系文件中

ISO9000質(zhì)量管理體系中的PDCA（策劃

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