iso13485質(zhì)量體系建立方案，iso13485體系建立方案

易成盛事體系認證 2023-04-01 18:40

【摘要】小編為您整理ISO13485內(nèi)部審核方案、信息安全管理體系建立方案、IATF16949質(zhì)量體系審核方案、飲用水實訓(xùn)室9001質(zhì)量體系建設(shè)方案、在9001的基礎(chǔ)上建立ISO13485需要追加建立哪些程序相關(guān)ISO認證知識，詳情可查看下方正文！

ISO13485內(nèi)部審核方案？

一、審核目的貫徹《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、ISO9001標準、ISO13485標準；對公司質(zhì)量管理體系的符合性及實施的有效性進行檢查，使公司質(zhì)量管理體系符合規(guī)范要求，并獲得ISO9001與ISO13485認證咨詢證書。
二、審核范圍公司質(zhì)量管理體系所覆蓋的所有部門、iso三體系認證及過程。
三、審核準則
1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》
2、ISO 9001:2015《質(zhì)量管理體系要求》
3、ISO 13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》
4、單位及安徽省相關(guān)法律法規(guī)、標準
5、公司質(zhì)量方針及質(zhì)量目標
6、公司質(zhì)量管理體系iso三體系認證
四、資源配置
1、總經(jīng)理一負責(zé)提供審核所需資源。
2、管理者代表一內(nèi)部審核方案的制定，實施、監(jiān)視與改進審核方案。一任命審核組長。一評審審核報告。
3、審核組長一主持審核會議，制定內(nèi)部審核計劃，準備資料并向?qū)徍巳藛T布置工作。一對現(xiàn)場審核實施控制，使審核按計劃執(zhí)行。一確認審核員審核結(jié)果，審核不合格項報告。一編制審核報告及整理內(nèi)審iso三體系認證資料，并向受審核部門提出建議和改進要求。一按有關(guān)要求做好歸檔工作。
4、審核員一根據(jù)審核要求，編制《內(nèi)部審核檢測表》。一按審核計劃，完成審核任務(wù)。一整理審核結(jié)果并填寫《內(nèi)部審核

信息安全管理體系建立方案？

信息安全管理體系建立方案(初稿)信息技術(shù)部2012年2月隨著企業(yè)的發(fā)展狀大，信息安全逐漸被集團高層所重視，但直到目前為止還沒有一套非常完善的信息安全管理方案，而且隨著新技術(shù)的不斷涌現(xiàn)，安全防護又如何能做到一勞永逸的堅守住企業(yè)信息安全的大門便成為每個信息技術(shù)部門永恒不變的課題。作為周一藥業(yè)集團的新興部門，信息技術(shù)部存在的意義絕對不是簡單的電腦維修，它存在的意義在于要為企業(yè)建設(shè)好信息安全屏障，保護企業(yè)的信息安全，同時通過信息交互平臺，簡化辦公流程，提高工作效率，這才是部門存在的目的和意義，信息技術(shù)部通過不斷的學(xué)習(xí)，研究，通過大量的調(diào)研，終于開始著手建立屬于周一藥業(yè)自己的信息堡壘。企業(yè)信息安全主要包括了四個方面的內(nèi)容，即實體安全、運行安全、信息資產(chǎn)安全和人員安全，信息技術(shù)部將從這四個方面詳細提出解決方案，供領(lǐng)導(dǎo)參考，評議。
一、實體安全防護：所謂實體安全就是保護計算機設(shè)備、設(shè)施（含網(wǎng)絡(luò)）以及其他媒體免遭地震、水災(zāi)、火災(zāi)、有害氣體和其他環(huán)境事故破壞的措施和過程。要想做好實體安全就必須要保證以下幾點的安全：
1、環(huán)境安全：每個實體都存在于環(huán)境當(dāng)中，環(huán)境的安全對于實體來講尤為重要，但對于環(huán)境來講要想做到
三、
6、

IATF16949質(zhì)量體系審核方案？

1 審核目的｜評價公司質(zhì)量/環(huán)境管理體系是否符合IATF1694
9、ISO 900
1、GJB900
1、CNCA-03C-02
7、ISO14001標準和公司質(zhì)量/環(huán)境管理體系iso三體系認證的規(guī)定，確定質(zhì)量/環(huán)境管理體系的有效性和符合性，以尋求持續(xù)改進的時機。｜2 審核范圍｜
2.1 本公司質(zhì)量/環(huán)境管理體系所涉及的iso三體系認證iso認證和生產(chǎn)全過程以及相關(guān)的管理活動。｜
2.2 質(zhì)量/環(huán)境管理體系所涉及的所有部門、班組和班次；｜3 審核實施部門｜管理推進部組織實施｜4 審核準則｜
4.1 IATF16949:2016《質(zhì)量管理體系汽車生產(chǎn)件及相關(guān)維修零部件組織應(yīng)用GB/T19001-2016的特別要求》｜
4.2 GB/T 19001-2016/ISO9001：2015《質(zhì)量管理體系要求》｜
4.3 GJB 9001B-2009《質(zhì)量管理體系要求》｜
4.3 GB/T24001-2016 idt ISO14001：2015《環(huán)境管理體系要求及使用指南》｜
4.3 CNCA-03C-027：2001《機動車輛輪胎強制性認證咨詢實施規(guī)則》｜
4.4 公司發(fā)布生效的質(zhì)量/環(huán)境管理體系iso三體系認證｜
4.5 相關(guān)的法律法規(guī)｜
4.6 顧客的特殊要求（所有整車配套廠家）｜注：若有標準申報，則以審核時公司體系iso三體系認證制定依據(jù)的版本為準則。｜5 審核安排｜
5.1 1月份:iso三體系認證要求評審過程（C1）；交付和服務(wù)過程（C5）；iso三體系認證質(zhì)量先期策劃過程（C2）/CCC：
2.1；工程更改過程（C3）｜
5.2 3月份：采購過程（S1）/CCC:
3.1,
3.2；物料管理過程（S2）/CCC:10； iso三體系認證監(jiān)視和測量過程（S3）/CCC:
4.3；不合格品控制過程（S4）/CCC:7；｜ GB/T24001-2004 idt ISO14001：2004

飲用水實訓(xùn)室9001質(zhì)量體系建設(shè)方案？

質(zhì)量體系建立的步驟建立、完善質(zhì)量體系一般要經(jīng)歷質(zhì)量體系的策劃與iso認證，質(zhì)量體系iso三體系認證的編制、質(zhì)量體系的試運行，質(zhì)量體系審核和評審四個階段，每個階段又可分為若干具體步驟。
一、質(zhì)量體系的策劃與iso認證該階段主要是做好各種準備工作，包括教育培訓(xùn)，統(tǒng)一認識，組織落實，擬定計劃；確定質(zhì)量方針，制訂質(zhì)量目標；現(xiàn)狀調(diào)查和分析；調(diào)整組織結(jié)構(gòu)，配備資源等方面。（一）教育培訓(xùn)，統(tǒng)一認識質(zhì)量體系建立和完善的過程，是始于教育，終于教育的過程，也是提高認識和統(tǒng)一認識的過程，教育培訓(xùn)要分層次，循序漸進地進行。第一層次為決策層，包括黨、政、技（術(shù)）領(lǐng)導(dǎo)。主要培訓(xùn)：2．通過ISO9000族標準的總體介紹，提高按單位（國際）標準建立質(zhì)量體系的認識。3．通過質(zhì)量體系要素講解（重點應(yīng)講解“管理職責(zé)”等總體要素），明確決策層領(lǐng)導(dǎo)在質(zhì)量體系建設(shè)中的關(guān)鍵地位和主導(dǎo)作用。第二層次為管理層，重點是管理、技術(shù)和生產(chǎn)部門的負責(zé)人，以及與建立質(zhì)量體系有關(guān)的工作人員。這二層次的人員是建設(shè)、完善質(zhì)量體系的骨干力量，起著承上啟下的作用，要使他們?nèi)娼邮躀SO9000族標準有關(guān)內(nèi)容的培訓(xùn)，在方法上可采取講解與研討結(jié)合。第三層次為執(zhí)行層，即與iso三體系認證質(zhì)量形成全過程有關(guān)的作業(yè)人員。對這一層次人員主要培訓(xùn)與本崗位質(zhì)量活動有關(guān)的內(nèi)容，包括在質(zhì)量活動中應(yīng)承擔(dān)的任務(wù)，完成任務(wù)應(yīng)賦予的權(quán)限，以及造成質(zhì)量過失應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任等。（二）組織落實，擬定計劃盡管質(zhì)量體系建設(shè)涉及到一個組織的所有部門和全體職工，但對多數(shù)單位來說，成立一個精干的工作班子可能是需要的，根據(jù)一些單位的做法，這個班子也可分三個層次。第一層次：成立以較高管理者（廠長、總經(jīng)理等）為組長，質(zhì)量主管領(lǐng)導(dǎo)為副組長的質(zhì)量本系建設(shè)領(lǐng)導(dǎo)小組（或委員會）。其主要任務(wù)包括：1．體系建設(shè)的總體規(guī)劃；2．制訂質(zhì)量方針和目標；3．按職能部門進行質(zhì)量職能的分解。第二層次，成立由各職能部門領(lǐng)導(dǎo)（或代表）參加的工作班子。這個工作班子一般由質(zhì)量部門和計劃部門的領(lǐng)導(dǎo)共同牽頭，其主要任務(wù)是按照體系建設(shè)的總體規(guī)劃具體組織實施。第三層次：成立要素工作小組。根據(jù)各職能部門的分工明確質(zhì)量體系要素的責(zé)任單位，例如，“iso認證控制”一般應(yīng)由iso認證部門負責(zé)，“采購”要素由物資采購部門負責(zé)。組織和責(zé)任落實后，按不同層次分別制定工作計劃，在制定工作計劃時應(yīng)注意：1．目標飲用水實訓(xùn)室9001質(zhì)量體系建設(shè)方案質(zhì)量體系建立的步驟建立、完善質(zhì)量體系一般要經(jīng)歷質(zhì)量體系的策劃與iso認證，質(zhì)量體系iso三體系認證的編制、質(zhì)量體系的試運行，質(zhì)量體系審核和評審四個階段，每個階段又可分為若干具體步驟。
一、質(zhì)量體系的策劃與iso認證該階段主要是做好各種準備工作，包括教育培訓(xùn)，統(tǒng)一認識，組織落實，擬定計劃；確定質(zhì)量方針，制訂質(zhì)量目標；現(xiàn)狀調(diào)查和分析；調(diào)整組織結(jié)構(gòu)，配備資源等方面。（一）教育培訓(xùn)，統(tǒng)一認識質(zhì)量體系建立和完善的過程，是始于教育，終于教育的過程，也是提高認識和統(tǒng)一認識的過程，教育培訓(xùn)要分層次，循序漸進地進行。第一層次為決策層，包括黨、政、技（術(shù)）領(lǐng)導(dǎo)。主要培訓(xùn)：2．通過ISO9000族標準的總體介紹，提高按單位（國際）標準建立質(zhì)量體系的認識。3．通過質(zhì)量體系要素講解（重點應(yīng)講解“管理職責(zé)”等總體要素），明確決策層領(lǐng)導(dǎo)在質(zhì)量體系建設(shè)中的關(guān)鍵地位和主導(dǎo)作用。第二層次為管理層，重點是管理、技術(shù)和生產(chǎn)部門的負責(zé)人，以及與建立質(zhì)量體系有關(guān)的工作人員。這二層次的人員是建設(shè)、完善質(zhì)量體系的骨干力量，起著承上啟下的作用，要使他們?nèi)娼邮躀SO9000族標準有關(guān)內(nèi)容的培訓(xùn)，在方法上可采取講解與研討結(jié)合。第三層次為執(zhí)行層，即與iso三體系認證質(zhì)量形成全過程有關(guān)的作業(yè)人員。對這一層次人員主要培訓(xùn)與本崗位質(zhì)量活動有關(guān)的內(nèi)容，包括在質(zhì)量活動中應(yīng)承擔(dān)的任務(wù)，完成任務(wù)應(yīng)賦予的權(quán)限，以及造成質(zhì)量過失應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任等。（二）組織落實，擬定計劃盡管質(zhì)量體系建設(shè)涉及到一個組織的所有部門和全體職工，但對多數(shù)單位來說，成立一個精干的工作班子可能是需要的，根據(jù)一些單位的做法，這個班子也可分三個層次。第一層次：成立以較高管理者（廠長、總經(jīng)理等）為組長，質(zhì)量主管領(lǐng)導(dǎo)為副組長的質(zhì)量本系建設(shè)領(lǐng)導(dǎo)小組（或委員會）。其主要任務(wù)包括：1．體系建設(shè)的總體規(guī)劃；2．制訂質(zhì)量方針和目標；3．按職能部門進行質(zhì)量職能的分解。第二層次，成立由各職能部門領(lǐng)導(dǎo)（或代表）參加的工作班子。這個工作班子一般由質(zhì)量部門和計劃部門的領(lǐng)導(dǎo)共同牽頭，其主要任務(wù)是按照體系建設(shè)的總體規(guī)劃具體組織實施。第三層次：成立要素工作小組。根據(jù)各職能部門的分工明確質(zhì)量體系要素的責(zé)任單位，例如，“iso認證控制”一般應(yīng)由iso認證部門負責(zé)，“采購”要素由物資采購部門負責(zé)。組織和責(zé)任落實后，按不同層次分別制定工作計劃，在制定工作計劃時應(yīng)注意：1．目標