13485內(nèi)審，13485內(nèi)審檢查表

易成盛事體系認(rèn)證 2023-03-30 22:50

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現(xiàn)在可以依據(jù)13485質(zhì)量管理體系2016進(jìn)行內(nèi)審嗎？

如果組織已經(jīng)按照ISO13485建立質(zhì)量管理體系并實(shí)施，當(dāng)然可以依據(jù)ISO13485，以及組織的質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行內(nèi)審。

誰(shuí)有iso 13485內(nèi)審中碰到的不符合項(xiàng)或案例分析？

13485的不符項(xiàng)和案例分析現(xiàn)在網(wǎng)上比較少，你找iso9001的不符合項(xiàng)參照一下就可以了

13485認(rèn)證？

上海的企業(yè)可以聯(lián)系我公司

13485 審核員？

沒(méi)有可能，國(guó)內(nèi)的醫(yī)療器械體系審核有藥監(jiān)局或華光主導(dǎo)。銷售經(jīng)歷不能做為報(bào)考審核員的有效工作經(jīng)歷。

不妨從網(wǎng)上查一查具有對(duì)iso 13485 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢資格的機(jī)構(gòu)，了解一下如何成為iso 13485體系審核員事宜。

可以發(fā)展的，13485 審核員，先要申報(bào)審核員的學(xué)習(xí)，還要在醫(yī)療器械行業(yè)最少工作3年的工作經(jīng)歷。

13485質(zhì)量體系？

ISO13485中文叫“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求”由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊iso三體系認(rèn)證，僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來(lái)規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0287 和YY/T0288)，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。13485質(zhì)量體系ISO13485中文叫“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求”由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊iso三體系認(rèn)證，僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來(lái)規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0287 和YY/T0288)，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。