第三方一類(lèi)醫(yī)療體系審核輔導(dǎo)，一站式一類(lèi)醫(yī)療體系審核輔導(dǎo)
ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量理體系輔導(dǎo)計(jì)劃表？
序號(hào)｜咨詢(xún)階段｜咨詢(xún)項(xiàng)目｜計(jì)劃完成時(shí)間｜參加部門(mén)/人員｜一｜體系診斷｜1｜質(zhì)量管理體系診斷｜第一周｜部門(mén)主管｜法律法規(guī)識(shí)別確認(rèn)｜二｜第一階段培訓(xùn)｜2｜ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)講解｜第二周｜部門(mén)主管以上人員｜三｜ ｜質(zhì)量管理體系iso認(rèn)證｜3｜風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)估｜總經(jīng)理｜4｜崗位iso認(rèn)證、部門(mén)和崗位職責(zé)的劃分｜總經(jīng)理｜5｜質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的iso認(rèn)證、過(guò)程的劃分｜部門(mén)主管｜6｜iso三體系認(rèn)證（程序、作業(yè)iso三體系認(rèn)證、表格）和記錄表格策劃｜管代、部門(mén)主管｜四｜體系iso三體系認(rèn)證建立｜7｜手冊(cè)、程序初稿的編制｜第三周｜部門(mén)主管｜8｜作業(yè)iso三體系認(rèn)證初稿的編制｜部門(mén)主管｜9｜表格的初稿的編制｜部門(mén)主管｜10｜iso三體系認(rèn)證審核 ｜部門(mén)主管｜11｜修訂iso三體系認(rèn)證（1）｜顧問(wèn)師｜12｜iso三體系認(rèn)證審批｜相關(guān)人員｜五｜iso三體系認(rèn)證發(fā)布｜13｜iso三體系認(rèn)證發(fā)布、體系運(yùn)行總動(dòng)員｜第四周｜主管以上人員｜六｜第二階段培訓(xùn)（iso三體系認(rèn)證培訓(xùn)）｜14｜質(zhì)量手冊(cè)和程序iso三體系認(rèn)證培訓(xùn)｜主管以上人員｜15｜作業(yè)iso三體系認(rèn)證培訓(xùn)｜生產(chǎn)主管、班組長(zhǎng)、操作人員、品質(zhì)主管、品質(zhì)員｜16｜質(zhì)量記錄表格填寫(xiě)輔導(dǎo)｜部門(mén)主管、相關(guān)人員｜七｜體系運(yùn)行｜17｜體系iso三體系認(rèn)證運(yùn)行指導(dǎo)和檢查 ｜直到現(xiàn)場(chǎng)審核｜相關(guān)部門(mén)主管｜18｜iso三體系認(rèn)證適用性修訂（2）｜顧問(wèn)師｜八｜第三階段培訓(xùn)｜19｜內(nèi)審員培訓(xùn)｜第七周｜內(nèi)審員｜九｜體系評(píng)價(jià)與改善｜階段｜20｜內(nèi)部審核｜內(nèi)審組、各部門(mén)｜21｜顧客滿(mǎn)意度測(cè)量評(píng)估分析｜業(yè)務(wù)部、管代｜22｜管理
iso/ts16949質(zhì)量管理體系中的第一方審核，第二方審核和第三方審核的區(qū)別和共同點(diǎn)？
第一方審核的審核方是來(lái)自于組織的內(nèi)部，也就是我們通常說(shuō)的“內(nèi)部審核”； 第二方審核的審核方是來(lái)自于組織的相關(guān)方，其中最常見(jiàn)的就是客戶(hù)； 第三方審核的審核方是來(lái)自于與組織沒(méi)有直接關(guān)系的其他組織，例如我們需要做認(rèn)證咨詢(xún)，審核組就要來(lái)自于第三方的認(rèn)證咨詢(xún)機(jī)構(gòu)。 -易學(xué)堂咨詢(xún)
共同點(diǎn)就是審核的標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)基本相同；方式方法也基本相同。第一方審核就是內(nèi)審，區(qū)別在于內(nèi)審可以提出建議，給予指導(dǎo)。第二方審核就是顧客審核供應(yīng)商，區(qū)別在于，顧客相對(duì)關(guān)注其需要的iso三體系認(rèn)證（顧客辦的或可能辦的iso三體系認(rèn)證），其它不關(guān)心。第三方審核就是認(rèn)證咨詢(xún)機(jī)構(gòu)。區(qū)別在于審核員更專(zhuān)業(yè)、公正、正規(guī)。
共同點(diǎn)就是審核的標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)基本相同；方式方法也基本相同。第一方審核就是內(nèi)審，區(qū)別在于內(nèi)審可以提出建議，給予指導(dǎo)。第二方審核就是顧客審核供應(yīng)商，區(qū)別在于，顧客相對(duì)關(guān)注其需要的產(chǎn)品（顧客買(mǎi)的或可能買(mǎi)的產(chǎn)品），其它不關(guān)心。第三方審核就是認(rèn)證機(jī)構(gòu)。區(qū)別在于審核員更專(zhuān)業(yè)、公正、正規(guī)。質(zhì)量（mass）是量度物體慣性大小的物理量。產(chǎn)品或工作的優(yōu)劣程度，提高質(zhì)量（一組固有特性滿(mǎn)足要求的程度）。社會(huì)學(xué)領(lǐng)域，（客觀）價(jià)值或主體感受的現(xiàn)量，如（觀察）社會(huì)質(zhì)量（社會(huì)大眾生活的適應(yīng)性及水準(zhǔn)）。
iso/ts16949質(zhì)量管理體系中的第一方審核，第二方審核和第三方審核的區(qū)別和共同點(diǎn)是什么？
第一方審核的審核方是來(lái)自于組織的內(nèi)部，也就是我們通常說(shuō)的“內(nèi)部審核”； 第二方審核的審核方是來(lái)自于組織的相關(guān)方，其中最常見(jiàn)的就是客戶(hù)； 第三方審核的審核方是來(lái)自于與組織沒(méi)有直接關(guān)系的其他組織，例如我們需要做認(rèn)證咨詢(xún)，審核組就要來(lái)自于第三方的認(rèn)證咨詢(xún)機(jī)構(gòu)。 -易學(xué)堂咨詢(xún)
共同點(diǎn)就是審核的標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)基本相同；方式方法也基本相同。 第一方審核就是內(nèi)審，區(qū)別在于內(nèi)審可以提出建議，給予指導(dǎo)。 第二方審核就是顧客審核供應(yīng)商，區(qū)別在于，顧客相對(duì)關(guān)注其需要的iso三體系認(rèn)證（顧客辦的或可能辦的iso三體系認(rèn)證），其它不關(guān)心。 第三方審核就是認(rèn)證咨詢(xún)機(jī)構(gòu)。區(qū)別在于審核員更專(zhuān)業(yè)、公正、正規(guī)。 質(zhì)量（mass）是量度物體慣性大小的物理量。iso三體系認(rèn)證或工作的優(yōu)劣程度，提高質(zhì)量（一組固有特性滿(mǎn)足要求的程度）。社會(huì)學(xué)領(lǐng)域，（客觀）價(jià)值或主體感受的現(xiàn)量，如（觀察）社會(huì)質(zhì)量（社會(huì)大眾生活的適應(yīng)性及水準(zhǔn)）。
第一方審核的審核方是來(lái)自于組織的內(nèi)部，也就是我們通常說(shuō)的“內(nèi)部審核”； 第二方審核的審核方是來(lái)自于組織的相關(guān)方，其中最常見(jiàn)的就是客戶(hù)； 第三方審核的審核方是來(lái)自于與組織沒(méi)有直接關(guān)系的其他組織，例如我們需要做認(rèn)證咨詢(xún)，審核組就要來(lái)自于第三方的認(rèn)證咨詢(xún)機(jī)構(gòu)。 -易學(xué)堂咨詢(xún)
一類(lèi)醫(yī)療器械CE認(rèn)證需要現(xiàn)場(chǎng)審核嗎？
需要的，因?yàn)獒t(yī)療器械不比普通機(jī)械，是需要現(xiàn)場(chǎng)審核的。技術(shù)iso三體系認(rèn)證是必須的，有這些iso三體系認(rèn)證才能做資料。最后得到的就是一張CE證書(shū)和一份報(bào)告了！
不要現(xiàn)場(chǎng)審核，直接提交自我保證聲明就行了。
由認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)組織進(jìn)行的審核是 1第三方審核 2第二方審核 3第一方審核 4管理評(píng)審？
第一：內(nèi)審；第二方審核：客戶(hù)來(lái)審核檢測(cè)機(jī)構(gòu)，第三方審核：發(fā)證機(jī)構(gòu)來(lái)審核檢測(cè)機(jī)構(gòu)，管理評(píng)審就是較高管理者為評(píng)價(jià)管理體系的適宜性、充分性和有效性所進(jìn)行的活動(dòng)。
