代辦第二類醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，二類醫(yī)療器械質(zhì)量體系

易成盛事體系認(rèn)證 2022-09-18 22:50

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醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系？

生命的路是進(jìn)步的，總是沿著無(wú)限的精神三角形的斜面向上走，什么都阻止他不得。

醫(yī)療器械質(zhì)量管理人？

這兩本證書都是醫(yī)療器械質(zhì)量體系內(nèi)審員證書，體系的標(biāo)準(zhǔn)也一樣，在證書有效期內(nèi)，兩者可以通用。但前者是普通證書，只要標(biāo)準(zhǔn)換版，證書即失效。后者為申報(bào)證書，只要能完成指定的申報(bào)，證書就有效。當(dāng)然，如果標(biāo)準(zhǔn)換版，申報(bào)時(shí)會(huì)要求持證人重新參加新標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)，考試合格后方可申報(bào)。

前一個(gè)針對(duì)性強(qiáng)，后面一個(gè)適用范圍更廣一些。

兩個(gè)是一個(gè)類型的?？梢酝ㄓ?。沒(méi)啥大問(wèn)題。內(nèi)審員證書，沒(méi)有含金量。所以，不用太介意。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系辦理？

ISO13485，即醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。自2000年起，歐美及亞洲各國(guó)均開(kāi)始采用ISO13485/88醫(yī)療器材制造質(zhì)量管理系統(tǒng)為其法令基礎(chǔ)，在ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)頒布以后，ISO/TC210又頒布了新的ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系—用于法規(guī)的要求》。企業(yè)可依此標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行醫(yī)療器械的iso認(rèn)證和開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)，以及相關(guān)服務(wù)的iso認(rèn)證、開(kāi)發(fā)和提供，同時(shí)本標(biāo)準(zhǔn)也可用于內(nèi)部和外部（包括認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)）評(píng)定組織滿足顧客和法規(guī)要求的能力。故要申請(qǐng)ISO13485的質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢目前比較出名的認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)有BSI,TUV,DNV,SGS等。至于要辦理咨詢醫(yī)療器械iso三體系認(rèn)證的申報(bào)則要當(dāng)?shù)氐墓ど叹植判?

按一二類無(wú)菌醫(yī)療器械過(guò)的ISO13485認(rèn)證，現(xiàn)有三類無(wú)菌植入性醫(yī)療器械，要過(guò)藥監(jiān)局的醫(yī)療器械GMP？

首先質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)該加入GMP的相關(guān)內(nèi)容,如執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)等需要說(shuō)明這方面. 二三級(jí)iso三體系認(rèn)證方面則需要按GMP的一些要求做出修訂. 建議去參加相關(guān)GMP培訓(xùn)后再做這事,會(huì)比較清楚