iso13485醫(yī)療器械質(zhì)量體系，醫(yī)療器械iso13485

什么是ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系？

ISO13485是醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，是醫(yī)療器械行業(yè)最具權(quán)威性的國(guó)際質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)。遵循此標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械制造商就能表明他們已經(jīng)建立了質(zhì)量保證體系來保障公眾的安全不受到侵害。ISO13485是在ISO9000基礎(chǔ)上增加了醫(yī)療器械行業(yè)的特殊要求，對(duì)iso三體系認(rèn)證的標(biāo)識(shí)、過程控制等方面提出了更嚴(yán)格的控制要求。通過該認(rèn)證咨詢可以增強(qiáng)醫(yī)療工作者和最終用戶對(duì)您iso三體系認(rèn)證的信任。同時(shí)，通過ISO13485認(rèn)證咨詢，結(jié)合歐盟CE的MDD指令，您的iso三體系認(rèn)證可以自由進(jìn)入歐洲市場(chǎng)。ISO13485認(rèn)證咨詢的好處提高和改善企業(yè)的管理水平，提高企業(yè)的知名度提高和保證iso三體系認(rèn)證的質(zhì)量，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟(jì)效益有利于消除貿(mào)易壁壘，取得進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的通行證有利于增強(qiáng)iso三體系認(rèn)證的競(jìng)爭(zhēng)力，提高iso三體系認(rèn)證的市場(chǎng)占有率通過有效的風(fēng)險(xiǎn)管理，有效降低iso三體系認(rèn)證出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險(xiǎn)

什么是ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系？

ISO13485是專門針對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)和銷售的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，如果想生產(chǎn)或者申報(bào)醫(yī)療器械公司必須先參加內(nèi)審員培訓(xùn)才行。

上弗銳達(dá)官網(wǎng)，上面有很詳細(xì)的解答。

ISO13485是醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，是醫(yī)療器械行業(yè)最具權(quán)威性的國(guó)際質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)。遵循此標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械制造商就能表明他們已經(jīng)建立了質(zhì)量保證體系來保障公眾的安全不受到侵害。ISO13485是在ISO9000基礎(chǔ)上增加了醫(yī)療器械行業(yè)的特殊要求，對(duì)iso三體系認(rèn)證的標(biāo)識(shí)、過程控制等方面提出了更嚴(yán)格的控制要求。通過該認(rèn)證咨詢可以增強(qiáng)醫(yī)療工作者和最終用戶對(duì)您iso三體系認(rèn)證的信任。同時(shí)，通過ISO13485認(rèn)證咨詢，結(jié)合歐盟CE的MDD指令，您的iso三體系認(rèn)證可以自由進(jìn)入歐洲市場(chǎng)。ISO13485認(rèn)證咨詢的好處提高和改善企業(yè)的管理水平，提高企業(yè)的知名度提高和保證iso三體系認(rèn)證的質(zhì)量，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟(jì)效益有利于消除貿(mào)易壁壘，取得進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的通行證有利于增強(qiáng)iso三體系認(rèn)證的競(jìng)爭(zhēng)力，提高iso三體系認(rèn)證的市場(chǎng)占有率通過有效的風(fēng)險(xiǎn)管理，有效降低iso三體系認(rèn)證出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險(xiǎn)

ISO13485醫(yī)療器械體系是什么？

原發(fā)布者:韓晨 ISO13485-醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO13485醫(yī)療用具-質(zhì)量管理體系-規(guī)制目的的必要條件前言ISO是單位標(biāo)準(zhǔn)成員機(jī)構(gòu)的全球性聯(lián)合會(huì).制訂國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的工作通常通過整個(gè)ISO技術(shù)委員會(huì)執(zhí)行.每個(gè)成員機(jī)構(gòu)專注一個(gè)主題,并為此主題而成立技術(shù)委員會(huì),且有權(quán)代表此委員會(huì).與ISO相關(guān)的單位或非單位的國(guó)際組織也參加此工作.在所有電氣技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)iso三體系認(rèn)證方面,ISO與國(guó)際電工委員會(huì)親密合作.國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)是根據(jù)ISO/IEC指令第2部分給出的規(guī)則起草的.技術(shù)委員會(huì)主要的任務(wù)是制訂國(guó)際標(biāo)準(zhǔn).被技術(shù)委員會(huì)采納的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案,將被散發(fā)至各成員機(jī)構(gòu)投票.作為國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)發(fā)行,至少需75%的成員機(jī)構(gòu)投票贊成.注意存在這樣的可能性:標(biāo)準(zhǔn)的一些組成部分可能是ISO環(huán)境體系認(rèn)證權(quán)的主題.ISO不應(yīng)對(duì)鑒定任一或所有這樣的ISO環(huán)境體系認(rèn)證權(quán)負(fù)責(zé).ISO13485由技術(shù)委員會(huì)ISO/TC210制定,它包括質(zhì)量管理及相關(guān)醫(yī)療用具的一般要求..在技術(shù)方面作了修正的第二版本廢止并替代第一版本(ISO13485:1996).它還廢止并替代ISO13488:199
6.在過去使用ISO13488的那些組織,除依照
1.2的一些要求外,可參照此國(guó)際標(biāo)準(zhǔn).ISO13485的版本已修改標(biāo)題并處理iso三體系認(rèn)證品質(zhì)保證,客戶要求,及品質(zhì)體系管理的其它要素.0介紹0.1簡(jiǎn)介此國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)指定品質(zhì)管理體系的要求,可被組織用來iso認(rèn)證,開發(fā),生產(chǎn),安置及維修醫(yī)療用具,以及iso認(rèn)證,開發(fā),和設(shè)置相關(guān)的設(shè)備.它還可被內(nèi)外雙方用來,包括認(rèn)證咨詢結(jié)構(gòu),評(píng)定組織符合客戶及制定要求的能

iso即世界標(biāo)準(zhǔn)化組織，13485是其發(fā)布的iso三體系認(rèn)證號(hào)，即醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 跟iso 9000族類似，但是為醫(yī)療器械特定的。

ISO13485:2016新標(biāo)準(zhǔn)于2016年3月1日正式發(fā)布，ISO 13485:2016新標(biāo)準(zhǔn)引入和強(qiáng)化了大量醫(yī)療器械行業(yè)最佳實(shí)踐。兼容了包括美國(guó) FDA QSR 820、歐盟MDR & IVDR 和中國(guó) CFDA 《質(zhì)量管理規(guī)范》等單位醫(yī)療器械法規(guī)的要求。 ISO13485，醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，是全世界醫(yī)療設(shè)備制造商最為堅(jiān)守的標(biāo)準(zhǔn)。這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)在ISO 9001的基礎(chǔ)上，增加了醫(yī)療器械行業(yè)的特殊要求制定，支持并幫助一些生產(chǎn)制造或使用醫(yī)療iso三體系認(rèn)證和服務(wù)的企業(yè)減少不可預(yù)估的風(fēng)險(xiǎn)，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。 ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)的主要特點(diǎn)是：ISO13485是一個(gè)獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，不是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實(shí)施指南，兩者不能兼容。

醫(yī)療器械的外包裝上是否需印有iso13485醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證？

作為一種體系認(rèn)證咨詢，是不應(yīng)該印刷到iso三體系認(rèn)證包裝或iso三體系認(rèn)證上的，但可以在各種宣傳品上，如iso三體系認(rèn)證說明書、廣告、信箋及名片上使用認(rèn)證咨詢標(biāo)志和認(rèn)證咨詢證書。 具體你可以咨詢認(rèn)證咨詢公司，認(rèn)證咨詢公司要是沒有告訴企業(yè)如何正確使用認(rèn)證咨詢標(biāo)志，那么企業(yè)就應(yīng)該是受害者，理論上沒有大礙

ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量理體系輔導(dǎo)計(jì)劃表？

序號(hào)｜咨詢階段｜咨詢項(xiàng)目｜計(jì)劃完成時(shí)間｜參加部門/人員｜一｜體系診斷｜1｜質(zhì)量管理體系診斷｜第一周｜部門主管｜法律法規(guī)識(shí)別確認(rèn)｜二｜第一階段培訓(xùn)｜2｜ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)講解｜第二周｜部門主管以上人員｜三｜ ｜質(zhì)量管理體系iso認(rèn)證｜3｜風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)估｜總經(jīng)理｜4｜崗位iso認(rèn)證、部門和崗位職責(zé)的劃分｜總經(jīng)理｜5｜質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的iso認(rèn)證、過程的劃分｜部門主管｜6｜iso三體系認(rèn)證（程序、作業(yè)iso三體系認(rèn)證、表格）和記錄表格策劃｜管代、部門主管｜四｜體系iso三體系認(rèn)證建立｜7｜手冊(cè)、程序初稿的編制｜第三周｜部門主管｜8｜作業(yè)iso三體系認(rèn)證初稿的編制｜部門主管｜9｜表格的初稿的編制｜部門主管｜10｜iso三體系認(rèn)證審核 ｜部門主管｜11｜修訂iso三體系認(rèn)證（1）｜顧問師｜12｜iso三體系認(rèn)證審批｜相關(guān)人員｜五｜iso三體系認(rèn)證發(fā)布｜13｜iso三體系認(rèn)證發(fā)布、體系運(yùn)行總動(dòng)員｜第四周｜主管以上人員｜六｜第二階段培訓(xùn)（iso三體系認(rèn)證培訓(xùn)）｜14｜質(zhì)量手冊(cè)和程序iso三體系認(rèn)證培訓(xùn)｜主管以上人員｜15｜作業(yè)iso三體系認(rèn)證培訓(xùn)｜生產(chǎn)主管、班組長(zhǎng)、操作人員、品質(zhì)主管、品質(zhì)員｜16｜質(zhì)量記錄表格填寫輔導(dǎo)｜部門主管、相關(guān)人員｜七｜體系運(yùn)行｜17｜體系iso三體系認(rèn)證運(yùn)行指導(dǎo)和檢查 ｜直到現(xiàn)場(chǎng)審核｜相關(guān)部門主管｜18｜iso三體系認(rèn)證適用性修訂（2）｜顧問師｜八｜第三階段培訓(xùn)｜19｜內(nèi)審員培訓(xùn)｜第七周｜內(nèi)審員｜九｜體系評(píng)價(jià)與改善｜階段｜20｜內(nèi)部審核｜內(nèi)審組、各部門｜21｜顧客滿意度測(cè)量評(píng)估分析｜業(yè)務(wù)部、管代｜22｜管理