個人質(zhì)量體系管理認證證書，質(zhì)量管理體系個人證書

ISO9001質(zhì)量管理體系證書對個人有什么用處？

iso9001的認證咨詢證書對企業(yè)是非常有用的，現(xiàn)在大部分的企業(yè)都實施了質(zhì)量管理體系的運行和認證咨詢，主要作用：證明企業(yè)有能力穩(wěn)定的提供符合顧客以及相關方要求的iso三體系認證；作為證實能力獲得相關方承認的有力依據(jù)。你講的對與個人，可能是說內(nèi)審員證書，或外審員證書吧？ISO9001的內(nèi)審員證書意義不大，但是，如果你能獲得外審員證書并通過CCAA申報的話，就可以從事外放的審核了，挺好的，如不從事體系認證咨詢的工作，意義就不大了！

iso9001質(zhì)量管理體系證書對個人有什么用處？

應該是指內(nèi)審員證書吧？如果企業(yè)已通過ISO9001認證咨詢，需要在固定時間內(nèi)進行企業(yè)內(nèi)審，這個時候有這個證書就可以參加內(nèi)審。個人覺得這個證書在其他時候沒有特別的用處。

ISO9001的認證咨詢證書對企業(yè)是非常有用的，現(xiàn)在大部分的企業(yè)都實施了質(zhì)量管理體系的運行和認證咨詢，主要作用：證明企業(yè)有能力穩(wěn)定的提供符合顧客以及相關方要求的iso三體系認證；作為證實能力獲得相關方承認的有力依據(jù)。 你講的對與個人，可能是說內(nèi)審員證書，或外審員證書吧？ ISO9001的內(nèi)審員證書意義不大，但是，如果你能獲得外審員證書并通過CCAA申報的話，就可以從事外放的審核了，挺好的，如不從事體系認證咨詢的工作，意義就不大了！

質(zhì)量管理體系認證認證證書一個證書一個編號嗎？

是的，證書應該有唯一編號。

是的， 每張證書的編號都 是不同的。 證書編號最后那個字母是代表企業(yè)的員工人數(shù)等級。

是的， 每張證書的編號都 是不同的。 證書編號最后那個字母是代表企業(yè)的員工人數(shù)等級。 再看看別人怎么說的。

質(zhì)量管理體系認證證書是哪個機構(gòu)發(fā)的？

通過單位認監(jiān)委認可的單位才能頒發(fā)認證咨詢證書，國際互認的也是，必須通過相關的認證咨詢認可才具備發(fā)證資格。

可以發(fā)認證咨詢證書的機構(gòu)很多，看你請哪個機構(gòu)了，國內(nèi)的有CQC、賽寶、中證集團iso認證等，國外的有TUV、DNV、BSI、SGS等。

每個地方都有經(jīng)單位部門許可設立的認證咨詢公司，具體可以致電咨詢當?shù)氐馁|(zhì)量監(jiān)督部門。

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證證書和質(zhì)量管理體系認證證書，這兩個證書有何不同區(qū)別在哪？

標準不同：醫(yī)療的是EN ISO13485:2012，而一般質(zhì)量的是ISO9001：2008 范圍描述不同：ISO13485類似于iso三體系認證認證咨詢，ISO9001是制造范圍認證咨詢 辦法證書的機構(gòu)不同

ISO13485：2003標準的全稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。該標準由SCA/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標準化技術委員會制定，是以ISO9001：2000為基礎的獨立標準。標準規(guī)定了對相關組織的質(zhì)量管理體系要求，但并不是ISO9001標準在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南。 該標準自1996年發(fā)布以來，得到全世界廣泛的實施和應用，新版ISO13485標準于2003年7月3日正式發(fā)布。與ISO9001：2000標準不同，ISO13485：2003是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標準：從iso認證流程建議上即明確是用于法規(guī)的質(zhì)量管理體系要求。醫(yī)療器械在國際上不僅只是一般的上市iso體系證書在商業(yè)環(huán)境中運行，它還要受到單位和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫(yī)療器械指令）、中國的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。因此，該標準必須受法律約束，在法規(guī)環(huán)境下運行，同時必須充分考慮醫(yī)療器械iso三體系認證的風險，要求在醫(yī)療器械iso三體系認證實現(xiàn)全過程中進行風險管理。所以除了專用要求外，可以說ISO13485實際上是醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的ISO9001。 美國、加拿大和歐洲普遍以ISO 9001，、EN 46001或 ISO 13485作為質(zhì)量保證體系的要求，建立醫(yī)療器械質(zhì)量保證體系均以這些標準為基礎。醫(yī)療器械要進入北美，歐洲或亞洲不同單位的市場，應遵守相應的法規(guī)要求。 隨著歷史的發(fā)展，ISO組織在此基礎上又將此標準進行了修訂，升級為ISO13485：2003。大多數(shù)醫(yī)療設備生產(chǎn)廠家在建立質(zhì)量管理體系時，開始把ISO9001：2000版+ISO13485：2003版+CE認證咨詢作為一攬子解決方案來考慮。醫(yī)療器械行業(yè)一直將ISO 13485標準（中國等同轉(zhuǎn)換標準號為YY/T0287）作為質(zhì)量管理體系認證咨詢的依據(jù)。這個標準是在ISO 9001：1994標準的基礎上，增加了醫(yī)療器械行業(yè)的特殊要求制定的，也就是所謂1+1的標準。因此，滿足ISO 13485標準也就符合ISO 9001：1994標準的要求。ISO 9001：2000標準頒布以后，ISO/TC 210又頒布了新的ISO 13485：2003標準（中國等同轉(zhuǎn)換的YY/T 0287-200X標準正在報批）。日前，BS EN ISO 13485:2012（《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》）已更新，但此次更新沒有改變標準的主體內(nèi)容（僅前言和附件部分修改）且僅限歐洲范圍（EN標準），后續(xù)更新進程還請關注英國標準協(xié)會（BSI）。 ISO 13485：2003標準（以下簡稱新標準）有許多特點，現(xiàn)簡介如下。
一、新標準是獨立的標準， 不再是ISO9001標準在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南，兩者不能兼容。 新標準的iso認證流程建議是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》。新標準
1.1總則"指出："本標準的主要目的是便于實施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求。刪減了ISO 9001中不適于作為法規(guī)要求的某些要求。由于這些刪減，質(zhì)量管理體系符合本標準的組織不能聲稱符合ISO 9001標準，除非其質(zhì)量管理體系還符合ISO 9001中所有的要求。"
二、新標準的作用。 新標準0.1"總則"指出："本標準規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，組織可依此要求進行醫(yī)療器械的iso認證和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務，以及相關服務的iso認證、開發(fā)和提供。本標準也可用于內(nèi)部和外部（包括認證咨詢機構(gòu)）評定組織滿足顧客和法規(guī)要求的能力。值得強調(diào)的是。"
三、在0.2"過程方法"中， 新標準只作了簡要說明，也沒有過程模式圖。 新標準這樣做的原因是，在ISO 9001標準的0.2條款中，有許多指南被認為包含在ISO/TR 14969的技術報告中。該技術報告正在制定中，旨在為ISO 13485的應用提供指南。
四、新標準對刪減的規(guī)定。 在新標準的
1.2"應用"中，對刪減作出了比較詳細的規(guī)定： "本標準的所有要求是針對提供醫(yī)療器械的組織。" "如果法規(guī)要求允許對iso認證和開發(fā)控制進行刪減，則可以在質(zhì)量管理體系中進行合理的刪減。組織有責任確保在符合 本標準的聲明中反映出對iso認證和開發(fā)控制的刪減。" "本標準第7章中的任何要求，如果因質(zhì)量管理體系所涉及的醫(yī)療器械的特點而不適用時，組織不需要在質(zhì)量管理體系中包含這樣的要求。對于本標準中所要求的適用于醫(yī)療器械的過程，但未在組織內(nèi)實施，則組織應對這些過程負責并在其質(zhì)量管理體系中加以說明。"后者指的就是外包過程。
五、保持有效性 新標準將ISO 9001標準中的"持續(xù)改進"改為"保持其有效性"。 當前，法規(guī)的目標是質(zhì)量管理系的有效性。因此，新標準
4.1"總要求"要求"組織應按本標準的要求建立質(zhì)量管理體系，形成iso三體系認證，加以實施和保持，并保持其有效性"，而不是"持續(xù)改進其有效性"。"
5.1"管理承諾"要求組織的"較高管理者應通過以下活動，對其建立、實施質(zhì)量管理體系并保持其有效性的承諾提供證據(jù)"，而不是為"持續(xù)改進其有效性的承諾提供證據(jù)"。
六、強調(diào)法規(guī)要求 如，新標準
5.2"以顧客為關注焦點"要求，"較高管理者應確保顧客的要求得到確定并予以滿足"，而不是"較高管理者應以增強顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足"。 又如，新標準
8.
2.1的標題為"反饋"，而不是"顧客滿意"。這是因為顧客滿意不適合作為醫(yī)療器械行業(yè)的法規(guī)目標。 這種修改與新標準促進全世界管理體系法規(guī)的協(xié)調(diào)目標是一致的。
七、iso三體系認證的程序、作業(yè)指導書 根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點，新標準要求形成iso三體系認證的程序、作業(yè)指導書或要求。
1.iso三體系認證控制程序（
4.
2.3）。
2.記錄控制程序（
4.
2.4）。
3.培訓（
6.
2.2）。 注：單位或地區(qū)法規(guī)可能要求組織建立用于識別培訓需求的形成iso三體系認證的程序。
4.基礎設施維護（當維護活動或缺少這種維護活動可能影響iso三體系認證的質(zhì)量時，組織應建立形成iso三體系認證的維護活動要求，包括它們的頻次）。
5.工作環(huán)境（
6.4）。 ①當人員與iso三體系認證或工作環(huán)境的接觸會對iso三體系認證質(zhì)量有不利影響時，組織應建立對人員健康、清潔和服裝的形成iso三體系認證的要求； ②如果工作環(huán)境條件能對iso三體系認證質(zhì)量產(chǎn)生不利影響，組織應建立形成iso三體系認證的工作環(huán)境條件要求和程序或作業(yè)指導書，以監(jiān)視和控制這些工作環(huán)境條件； ③適當時，為了防止對其它iso三體系認證、工作環(huán)境或人員的污染，組織應建立對受污染或易于污染的iso三體系認證進行控制的形成iso三體系認證的特殊安排。
6.風險管理（
7.1）。 組織應在iso三體系認證實現(xiàn)全過程中，建立風險管理的形成iso三體系認證的要求。應保持風險管理引起的記錄。
7.iso三體系認證要求（
7.
2.2）。 iso三體系認證要求得到規(guī)定并形成iso三體系認證。
8.iso認證和開發(fā)程序（
7.
3.1）。 iso認證開發(fā)策劃的輸出應形成iso三體系認證。
9.采購程序（
7.
4.1）。
10.生產(chǎn)和服務提供的控制。 ①必要時，獲得形成iso三體系認證的程序、形成iso三體系認證的要求、作業(yè)指導書以及引用資料和引用的測量程序（
7.
5.
1.1b）。 ②iso三體系認證的清潔和污染控制的形成iso三體系認證的要求（
7.
5.
1.
2.1）。 ③醫(yī)療器械安裝和安裝驗證接收準則的形成iso三體系認證的要求（
7.
5.
1.
2.2）。 ④服務提供活動及其驗證形成iso三體系認證的程序、作業(yè)指導書、參考材料和測量程序 （
7.
5.
1.
2.3）。 1
1.計算機軟件確認程序及滅菌過程確認程序（
7.
5.
2.1）。 1
2.iso三體系認證標識程序（
7.
5.
3.1）。 1
3.可追溯性程序（
7.
5.
3.
2.1）。 1
4.iso三體系認證防護程序或作業(yè)指導書（
7.
5.5）。 1
5.監(jiān)視和測量裝置控制程序（
7.6）。 1
6.反饋系統(tǒng)程序，提供質(zhì)量問題的早期報警，且能輸入糾正和預防措施過程（
8.
2.1） 1
7.內(nèi)部審核程序（
8.
2.2）。 1
8.iso三體系認證監(jiān)視和測量程序（
8.
2.
4.1）。 1
9.不合格品控制程序（
8.3）。 20.數(shù)據(jù)分析程序（
8.4）。 2
1.忠告性通知發(fā)布和實施程序（
8.
5.1）。 不良事件告知行政主管部門的程序（法規(guī)要求時）。 2
2.糾正措施程序（
8.
5.2）。 2
3.預防措施程序（
8.
5.3）。
八、新標準作了許多專業(yè)性規(guī)定 新標準作了許多專業(yè)性規(guī)定。
4.
2.1增加了“對每一型號/類型的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔，”
4.
2.3增加了保存作廢iso三體系認證規(guī)定。
4.
2.4記錄控制規(guī)定："組織保存記錄的期限應至少相當于組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期。"
5.
5.2管理者代表的職責和權限c）要求，"確保在整個組織內(nèi)提高滿足法規(guī)要求和顧客要求的意識。"
5.
6.2管理評審輸入增加了"h）新的或修訂的法規(guī)要求。"
4.
6.4工作環(huán)境中增加了對iso三體系認證清潔、防止污染。
7.1iso三體系認證實現(xiàn)的策劃中增加了風險管理的內(nèi)容。
7.
2.3顧客溝通中增加了"d）忠告性通知。"
7.
3.1iso認證和開發(fā)策劃b）指出，"適合于每個iso認證和開發(fā)階段的評審、驗證、確認和iso認證轉(zhuǎn)換活動（注：iso認證和開發(fā)過程中iso認證轉(zhuǎn)換活動可確保iso認證和開發(fā)輸出在成為最終iso三體系認證規(guī)范前得以驗證，以確保其適于制造）。"
7.
3.2iso認證和開發(fā)輸入a）改為，"根據(jù)預期用途，規(guī)定的功能、性能和安全要求"，并增加了"e）風險管理的輸出。"
7.
3.3iso認證和開發(fā)輸出增加了"應保持iso認證和開發(fā)輸出的記錄（注：iso認證和開發(fā)輸出的記錄可包括規(guī)范、制造程序、工程圖紙、工程或研究歷程記錄）"。
7.
3.4iso認證和開發(fā)評審的參加者增加了"其他專公司老板員。"
7.
3.5iso認證和開發(fā)的確認規(guī)定，"作為iso認證和開發(fā)確認活動的一部分，如單位或地區(qū)的法規(guī)要求，組織應實施醫(yī)療器械臨床評價和/或性能評價。"
7.
4.2采購信息規(guī)定"按照
7.
5.
3.2規(guī)定的可追溯性要求的范圍和程度， 組織應保持相關的采購信息，如iso三體系認證和記錄。"
7.
5.
1.1生產(chǎn)和服務提供的控制"總要求"，增加了"g）規(guī)定的標簽和包裝操作的實施"，并規(guī)定"組織應建立并保持每一批醫(yī)療器械的記錄，以提供
7.
5.3規(guī)定的可追溯性的范圍和程度的記錄，并標明生產(chǎn)數(shù)量和批準銷售的數(shù)量。每批的記錄應加以驗證和批準。" 新標準增加了"iso三體系認證的清潔和污染的控制（
7.
5.
1.
2.1）"，"安裝活動（
7.
5.
1.
2.2）"，"服務活動（
7.
5.
1.
2.3）"，"無菌醫(yī)療器械的專用要求（
7.
5.
1.3）"條款。
7.
5.2生產(chǎn)和服務提供過程的確認增加了關于"確認對iso三體系認證滿足規(guī)定要求的能力有影響的生產(chǎn)和服務提供的計算機軟件的應用"，以及對"滅菌過程"進行確認的內(nèi)容。
7.
5.3條款規(guī)定了"組織應建立形成iso三體系認證的程序，以確保返回組織的醫(yī)療器械均能被識別，且能與合格的iso三體系認證區(qū)分開來"的要求，并對有源植人性醫(yī)療器械和植人性醫(yī)療器械規(guī)定了可追溯性的專用要求（
7.
5.
3.
2.2），對狀態(tài)標識作了規(guī)定（
7.
5.
3.3）。
7.
5.4顧客財產(chǎn)的"注"增加了"保密的健康信息"。
8.
2.1條款的標題改為"反饋"，增加了提供質(zhì)量問題早期報警和評審生產(chǎn)后階段的經(jīng)驗等內(nèi)容，而不是ISO 9001標準
8.
2.1的顧客滿意。因為顧客滿意和顧客感知在法規(guī)中作為要求來實施都顯得太主觀。
8.
2.4iso三體系認證的監(jiān)視和測量規(guī)定，"只有在策劃的安排（見
7.1）已圓滿完成時，才能放行iso三體系認證和交付服務"，而沒有了"除非得到有關認證人員的批準，適用時得到顧客的批準 (ISO 9001標準
8.
2.4條款）"這種可以例外的任何前提。 對有源植人性醫(yī)療器械和植人性醫(yī)療器械還提出了專用要求，即"組織應記錄檢驗和試驗人員的身份"。
8.3不合格品控制規(guī)定："組織應確保不合格品僅在滿足法規(guī)要求的情況下才能實施讓步接收，且應保持批準讓步接收的人員身份的記錄。"
8.5改進的
8.
5.1"總則"規(guī)定了"建立并實施忠告性通知發(fā)布和實施的程序"，以及處理顧客報怨的做法。還作出了"如果單位或地區(qū)法規(guī)要求通告符合規(guī)定報告準則的不良事件，組織應建立告知行政主管部門的形成iso三體系認證的程序"的規(guī)定。

1. 標準不同：醫(yī)療的是EN ISO13485:2012，而一般質(zhì)量的是ISO9001：2008
2. 范圍描述不同：ISO13485類似于iso三體系認證認證咨詢，ISO9001是制造范圍認證咨詢
3. 辦法證書的機構(gòu)不同