醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)有哪些，醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)療器械牽涉哪些體系或標(biāo)準(zhǔn)？

YY0287 idt ISO13485 2003,質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)ISO14969 2003 13485應(yīng)用指南上兩個(gè)是行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)GB970
6.2 醫(yī)療器械電氣通用標(biāo)準(zhǔn) 這個(gè)是器械電氣標(biāo)準(zhǔn)FDA 美國方面的還有器械不同方向的許可，例如X射線方面需要有輻射安全許可等等歡迎補(bǔ)充...............................

1998年我們的生產(chǎn)經(jīng)理在墻壁上掛了個(gè)標(biāo)語，推行9001，貫徹gmp，執(zhí)行ce-mark,邁向fda。當(dāng)時(shí)是這個(gè)醫(yī)療器材工廠的匆匆過客，沒弄的太明白

那已經(jīng)算很早了，98年我這邊的公司才剛成立1年

醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)YZB是不是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證？

不是。醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢指的是iso90001/13485，GB/0287等相關(guān)的質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢，如GMP、CE、CMD等體系認(rèn)證咨詢。

不是。醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢指的是ISO90001/13485，GB/0287等相關(guān)的質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢，如GMP、CE、CMD等體系認(rèn)證咨詢。

不是。醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢指的是iso90001/13485，gb/0287等相關(guān)的質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢，如gmp、ce、cmd等體系認(rèn)證咨詢。??奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢機(jī)構(gòu)

醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)YZB是不是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證？

不是。醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢指的是ISO90001/13485，GB/0287等相關(guān)的質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢，如GMP、CE、CMD等體系認(rèn)證咨詢。??奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢機(jī)構(gòu)

醫(yī)療器械注冊(cè)和醫(yī)療器械質(zhì)量體系，這兩個(gè)行業(yè)前景如何？

申報(bào)里面包含有體系，申報(bào)比體系范圍要廣一些，只有建立完整的體系，才能進(jìn)行申報(bào)。

2020年很多醫(yī)療器械公司利潤都翻番今年由于新冠病毒的影響，很多公司的營收和利潤都減少很多。但是，對(duì)于很多醫(yī)療器械公司來說，特別是生產(chǎn)防疫類物資的公司，有些都增長十倍。今年過年后，很多企業(yè)的復(fù)工復(fù)產(chǎn)要經(jīng)過單位的層層審批，而醫(yī)療器械的企業(yè)，很多都沒有放，大年初三就開工開始生產(chǎn)了。我們的一些供應(yīng)商，也是直接轉(zhuǎn)行去做口罩了，我們的iso三體系認(rèn)證都暫時(shí)不做。醫(yī)療器械公司工作前景不錯(cuò)醫(yī)療器械公司的發(fā)展不錯(cuò)，但是其iso三體系認(rèn)證不是研發(fā)出來了就可以銷售的，是要取得相應(yīng)的資質(zhì)才能銷售的，即取得申報(bào)證，不管是國內(nèi)、還是國外；我們國內(nèi)取得申報(bào)證后，還要取得相應(yīng)的生產(chǎn)許可證。所以，在取證的過程中有兩個(gè)崗位就非常重要，一個(gè)就是申報(bào)RA，另外一個(gè)就是質(zhì)量體系QS。質(zhì)量體系QS做什么？質(zhì)量體系QS在公司創(chuàng)立初期，就得按照標(biāo)準(zhǔn)ISO 13485的框架去搭建質(zhì)量管理體系，我們單位還要參考GMP及其附錄。這個(gè)質(zhì)量體系呢，包括質(zhì)量手冊(cè)、程序iso三體系認(rèn)證和各種管理制度、操作流程，以及一些記錄表單。比如，公司iso三體系認(rèn)證開始研發(fā)時(shí)，得制定一個(gè)iso三體系認(rèn)證iso認(rèn)證的控制流程，即這個(gè)iso三體系認(rèn)證分幾個(gè)階段去iso認(rèn)證，每個(gè)階段要完成什么內(nèi)容，每個(gè)階段怎么取驗(yàn)收等等。本文就不細(xì)說了。再比如，我們要采購一個(gè)部件；如何去選擇供應(yīng)商，如何去確認(rèn)樣品是否合格等等，都要QS人員去制定流程，從而使得其規(guī)范?？偟膩碚f，質(zhì)量體系人員是制定公司各職能模塊如何運(yùn)行流程的人員。申報(bào)人員RA做什么？申報(bào)人員RA，顧名思義，其就是將iso三體系認(rèn)證申報(bào)的人員，就是去拿證的人。但是，在iso三體系認(rèn)證研發(fā)的時(shí)候，申報(bào)人員RA就要識(shí)別我們所研發(fā)的iso三體系認(rèn)證的一些適用的法律法規(guī)，比如行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)啊、iso三體系認(rèn)證類別啊、是否要臨床等等。iso三體系認(rèn)證研發(fā)出來后，那么要聯(lián)系檢測所并送樣品去檢驗(yàn)，配合檢驗(yàn)?zāi)玫綑z驗(yàn)報(bào)告；如果有些iso三體系認(rèn)證要臨床的話，那還要聯(lián)系醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床試驗(yàn)哦。還有，準(zhǔn)備申報(bào)資料交藥監(jiān)局審評(píng)，可能還要發(fā)補(bǔ)整改，最后拿到申報(bào)證。還有拿生產(chǎn)許可證等等。所以，這兩個(gè)崗位在醫(yī)療器械公司都是非常重要的人。申報(bào)RA需要懂得更多的法律法規(guī)，跟檢測所和藥監(jiān)局的人打交道比較多；質(zhì)量體系的人QS要對(duì)公司的流程較為熟悉，并能有效的實(shí)施并加以改善。當(dāng)然，兩個(gè)方面都懂，那就更上一層樓了。如果大家覺得回答還有點(diǎn)用，點(diǎn)個(gè)贊鼓勵(lì)下吧?。。?/p>

申報(bào)跟體系是相輔相成的，兩個(gè)職位都很好

iso13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系質(zhì)量方針、目標(biāo)及程序文件——醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度？

iso13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系質(zhì)量方針、目標(biāo)及程序iso三體系認(rèn)證——醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度
一、首營企業(yè)、首營品種的質(zhì)量審核制度
1、“首營品種”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的醫(yī)療器械iso三體系認(rèn)證。
2、首營企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原AAA守合同重信用單位認(rèn)證的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、、登記等證照復(fù)印件，銷售人員須提供加蓋企業(yè)原AAA守合同重信用單位認(rèn)證和企業(yè)法定代表人AAA守合同重信用單位認(rèn)證或簽字的委托認(rèn)證書，并標(biāo)明委托認(rèn)證范圍及有效期，銷售人員身份證復(fù)印件，還應(yīng)提供企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證咨詢情況的有關(guān)證明。
3、首營品種須審核該iso三體系認(rèn)證的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、和《醫(yī)療器械iso三體系認(rèn)證申報(bào)證》的復(fù)印件及iso三體系認(rèn)證合格證、出產(chǎn)檢驗(yàn)報(bào)告書、包裝、說明書、樣品以及價(jià)格批文等。
4、購進(jìn)首營品種或從首營企業(yè)進(jìn)貨時(shí)，業(yè)務(wù)部門應(yīng)詳細(xì)填寫首營品種或首營企業(yè)審批表，連同以上所列資料及樣品報(bào)質(zhì)管部審核。
5、質(zhì)管部對(duì)業(yè)務(wù)部門填報(bào)的審批表及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行審核合格后，報(bào)企業(yè)分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批，方可開展業(yè)務(wù)往來并購進(jìn)iso體系證書。
6、質(zhì)管部將審核批準(zhǔn)的首營品種、首營企業(yè)審批表及相關(guān)資料存檔備查。
二、質(zhì)量驗(yàn)收的管理制度
1、iso體系證書質(zhì)量驗(yàn)收由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的專職質(zhì)量驗(yàn)收員負(fù)責(zé)驗(yàn)收。
2、公司質(zhì)管部驗(yàn)收員應(yīng)依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及合同對(duì)
一、
二、三類及一次性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收、并有翔實(shí)記錄。各項(xiàng)檢查、驗(yàn)收記錄應(yīng)完整規(guī)范，并在驗(yàn)收合格的入庫憑證、付款憑證上簽章。并填寫拒收?qǐng)?bào)告