醫(yī)療器械ce認證程序及具體流程，泰州醫(yī)療器械ce認證流程

醫(yī)療器械CE認證申請程序？

醫(yī)療器械CE認證咨詢的申請程序和其他類似iso三體系認證CE認證咨詢都大概相同，主要看你的客戶是什么要求，而且國內(nèi)很多檢測機構(gòu)其實是不能做醫(yī)療器械CE認證咨詢的。最好去網(wǎng)上找些相關(guān)機構(gòu)的資料，然后核實之后再做選擇比較有利。

注意選擇的機構(gòu)要有公告號,

醫(yī)療器械CE認證咨詢的申請程序和其他類似iso三體系認證CE認證咨詢都大概相同，主要看你的客戶是什么要求，而且國內(nèi)很多檢測機構(gòu)其實是不能做醫(yī)療器械CE認證咨詢的。最好去網(wǎng)上找些相關(guān)機構(gòu)的資料，然后核實之后再做選擇比較有利。

醫(yī)療器械CE認證流程，知多少？

您好，奧咨達為您解答：由于不知道您的具體產(chǎn)品信息，所以給予您不同醫(yī)療器械CE認證的一般步驟：
1、分析該器械的特點，確定它所屬的指令范圍；
2、確定該器械的風(fēng)險分級；
3、選擇相應(yīng)的符合性評定程序；
4、選擇一個公告機構(gòu)；
5、確認適用的基本要求及有關(guān)的協(xié)調(diào)標準；
6、確認該器械滿足基本要求及相關(guān)的協(xié)調(diào)標準，并使證據(jù)文件化；
7、對于需要公告機構(gòu)評審的器械，通過公告機構(gòu)的符合性評定程序；
8、起草符合性聲明并加貼CE標志。

醫(yī)療器械CE認證的流程是怎樣的？

“CE”標志是一種安全認證咨詢標志，被視為制造商打開并進入歐洲市場的護照。CE代表歐洲統(tǒng)一（CONFORMITE EUROPEENNE）。凡是貼有“CE”標志的iso三體系認證就可在歐盟各成員國內(nèi)銷售，無須符合每個成員國的要求，從而實現(xiàn)了iso體系證書在歐盟成員國范圍內(nèi)的自由流通。CE是法語COMMUNATE EUROPEIA的縮寫，英文意思為EUROPEAN CONFORMITY，即歐洲共同體，事實上，CE還是歐共體許多單位語種中的"歐共體"這一詞組的縮寫，原來用英語詞組EUROPEAN COMMUNITY 縮寫為EC，后因歐共體在法文是COMMUNATE EUROPEIA，意大利文為COMUNITA EUROPEA，葡萄牙文為COMUNIDADE EUROPEIA，西班牙文為COMUNIDADE EUROPE等，故改EC為CE。在歐盟市場“CE”標志屬強制性認證咨詢標志，不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的iso三體系認證，還是其他單位生產(chǎn)的iso三體系認證，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼“CE”標志，以表明iso三體系認證符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標準化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對iso三體系認證提出的一種強制性要求。醫(yī)療器械出口到歐盟必須進行CE認證咨詢。

醫(yī)療器械CE認證的流程是怎樣的？

做CE可以打我手機、我名字是我手機號 意斯歐-小董

按照93/42/EEC指令，首先要對器械進行分類，如果是I類器械，一般找個機構(gòu)測試一下寫個符合聲明，找個歐代就行了。II類以上類別，建議按照指令附錄2的認證方式，找一家有NB號的認證機構(gòu)，按其要求建立質(zhì)量體系，技術(shù)文檔并做型式測試，審核通過即可取得CE證書。NB機構(gòu)一定要選歐盟國家的。比如TUV SUD南德，BSI英標，捷克ITC等。

醫(yī)療器械產(chǎn)品認證CE認證怎么做，流程？

展開全部 iso三體系認證要順利通過CE認證咨詢，需要做好三方面的工作。 第一，收集與認證咨詢iso三體系認證有關(guān)的歐盟技術(shù)法規(guī)和歐盟（EN）標準，通過消化、吸 收、納入企業(yè)iso三體系認證標準。 第二，企業(yè)嚴格按照以上iso三體系認證標準組織生產(chǎn)，也就是把上述技術(shù)法規(guī)和EN標準 的要求，貫徹到企業(yè)iso三體系認證的iso認證開發(fā)和生產(chǎn)制造的全過程。 第三，企業(yè)必須按照ISO9000+ISO13485標準建和維護質(zhì)量體系，并取得 ISO9000+ISO13485認證咨詢。 獲得CE標志的一般程序 目前國內(nèi)的一些醫(yī)療器械廠家（特別是一些鄉(xiāng)鎮(zhèn)企業(yè)）對醫(yī)療器械指令不甚了 解，不知如何著手申請CE標志。為此我們簡單地介紹獲得CE標志所需步驟如下 ： 步驟
一、分析器械及特點，確定它是否在指令的范圍內(nèi)醫(yī)療器械的定義在指令 中作了明確的規(guī)定，有些iso三體系認證看似醫(yī)療器械，如一些按摩器，口罩等。實際上 并不在醫(yī)療器械指令范圍的。 步驟
二、確認適用的基本要求指令規(guī)定，任何醫(yī)療器械必須滿足指令附錄Ⅰ中 所規(guī)定的預(yù)期用途，所以對制造商來說，首先要做的而且最重要的事情就是確 認所有的適用于其iso三體系認證的基本條件。 步驟
三、確認任何有關(guān)的歐洲協(xié)調(diào)標準協(xié)調(diào)標準是由歐洲標準委員會（CEN）和 歐洲電氣技術(shù)委員會（CENELEC）制定的公布在歐盟官方雜志上的標準，對于某 種醫(yī)療器械來說，可能有多種協(xié)調(diào)標準適用于它。因此在確認哪些協(xié)調(diào)標準適 用于它。因此在確認哪些協(xié)調(diào)標準適用于某種iso三體系認證時應(yīng)十分仔細。 步驟
四、確保iso三體系認證滿足基本要求或協(xié)調(diào)標準的要求并且使證據(jù)iso三體系認證化·制造商 應(yīng)能提出充分的證據(jù)（如由公告機構(gòu)或其他檢測機構(gòu)依據(jù)協(xié)調(diào)標準進行的檢測 等）來證明iso三體系認證符合基本要求。 步驟
五、iso三體系認證分類根據(jù)指令附錄Ⅸ的分類規(guī)則，醫(yī)療器械分成4類．即ⅠⅡA、 ⅡB&.127；和Ⅲ類，不同類型的iso三體系認證、其獲得CE標志的途徑（符合性評價程序 ）不同，因此對制造商來說，如何準確地確定其iso三體系認證的類型，是十分關(guān)鍵的。 步驟
六、確定相應(yīng)的符合性評價程序?qū)τ冖騛、ⅡbⅢ類醫(yī)療器械的制造商來說 ，存在著如何選擇符合評價程序途徑的問題。主要的區(qū)別是選擇型式試驗的方 式，還是選擇質(zhì)量體系的方式，這兩種途徑各有其特點。制造商應(yīng)根據(jù)自己的 實際情況選擇最為適合的途徑。 步驟
七、選擇公告機構(gòu)對于Ⅱa、Ⅱb和Ⅲ類醫(yī)療器械，以及無菌的或具有測量 功能的I類醫(yī)療器械，應(yīng)選擇一個公告機構(gòu)并進行符合性評價程序。在歐盟官方 雜志上公告的公告機構(gòu)名單上，對每個公告機構(gòu)可以從事的醫(yī)療器械認證咨詢以及 可進行的符合性評價程序途徑都有嚴格的規(guī)定，制造商在選擇公告機構(gòu)時，必 須非常謹慎，避免造成不必要的損失。 步驟
八、起草符合性聲明并加貼CE標志可以說符合性聲明是重要的iso三體系認證。每一 種器械必須包括醫(yī)療器械指令的附錄中所描述的符合性聲明。

iso三體系認證要順利通過CE認證咨詢，需要做好三方面的工作。第一，收集與認證咨詢iso三體系認證有關(guān)的歐盟技術(shù)法規(guī)和歐盟（EN）標準，通過消化、吸 收、納入企業(yè)iso三體系認證標準。第二，企業(yè)嚴格按照以上iso三體系認證標準組織生產(chǎn)，也就是把上述技術(shù)法規(guī)和EN標準 的要求，貫徹到企業(yè)iso三體系認證的iso認證開發(fā)和生產(chǎn)制造的全過程。第三，企業(yè)必須按照ISO9000+ISO13485標準建和維護質(zhì)量體系，并取得 ISO9000+ISO13485認證咨詢。獲得CE標志的一般程序目前國內(nèi)的一些醫(yī)療器械廠家（特別是一些鄉(xiāng)鎮(zhèn)企業(yè)）對醫(yī)療器械指令不甚了 解，不知如何著手申請CE標志。為此我們簡單地介紹獲得CE標志所需步驟如下 ：步驟
一、分析器械及特點，確定它是否在指令的范圍內(nèi)醫(yī)療器械的定義在指令 中作了明確的規(guī)定，有些iso三體系認證看似醫(yī)療器械，如一些按摩器，口罩等。實際上 并不在醫(yī)療器械指令范圍的。步驟
二、確認適用的基本要求指令規(guī)定，任何醫(yī)療器械必須滿足指令附錄Ⅰ中 所規(guī)定的預(yù)期用途，所以對制造商來說，首先要做的而且最重要的事情就是確 認所有的適用于其iso三體系認證的基本條件。步驟
三、確認任何有關(guān)的歐洲協(xié)調(diào)標準協(xié)調(diào)標準是由歐洲標準委員會（CEN）和 歐洲電氣技術(shù)委員會（CENELEC）制定的公布在歐盟官方雜志上的標準，對于某 種醫(yī)療器械來說，可能有多種協(xié)調(diào)標準適用于它。因此在確認哪些協(xié)調(diào)標準適 用于它。因此在確認哪些協(xié)調(diào)標準適用于某種iso三體系認證時應(yīng)十分仔細。步驟
四、確保iso三體系認證滿足基本要求或協(xié)調(diào)標準的要求并且使證據(jù)iso三體系認證化·制造商 應(yīng)能提出充分的證據(jù)（如由公告機構(gòu)或其他檢測機構(gòu)依據(jù)協(xié)調(diào)標準進行的檢測 等）來證明iso三體系認證符合基本要求。步驟
五、iso三體系認證分類根據(jù)指令附錄Ⅸ的分類規(guī)則，醫(yī)療器械分成4類．即ⅠⅡA、 ⅡB&.127；和Ⅲ類，不同類型的iso三體系認證、其獲得CE標志的途徑（符合性評價程序 ）不同，因此對制造商來說，如何準確地確定其iso三體系認證的類型，是十分關(guān)鍵的。步驟
六、確定相應(yīng)的符合性評價程序?qū)τ冖騛、ⅡbⅢ類醫(yī)療器械的制造商來說 ，存在著如何選擇符合評價程序途徑的問題。主要的區(qū)別是選擇型式試驗的方 式，還是選擇質(zhì)量體系的方式，這兩種途徑各有其特點。制造商應(yīng)根據(jù)自己的 實際情況選擇最為適合的途徑。步驟
七、選擇公告機構(gòu)對于Ⅱa、Ⅱb和Ⅲ類醫(yī)療器械，以及無菌的或具有測量 功能的I類醫(yī)療器械，應(yīng)選擇一個公告機構(gòu)并進行符合性評價程序。在歐盟官方 雜志上公告的公告機構(gòu)名單上，對每個公告機構(gòu)可以從事的醫(yī)療器械認證咨詢以及 可進行的符合性評價程序途徑都有嚴格的規(guī)定，制造商在選擇公告機構(gòu)時，必 須非常謹慎，避免造成不必要的損失。步驟
八、起草符合性聲明并加貼CE標志可以說符合性聲明是重要的iso三體系認證。每一 種器械必須包括醫(yī)療器械指令的附錄中所描述的符合性聲明。

CE認證要準備哪些資料?
1、制造商(歐盟授權(quán)代表(歐盟授權(quán))AR)的名稱、地址，產(chǎn)品的名稱、型號等;
2、產(chǎn)品使用說明書;
3、安全設(shè)計文件(包括關(guān)鍵結(jié)構(gòu)圖，即能反映爬申距離、間隙、絕緣層數(shù)和厚度的設(shè)計圖);
4、產(chǎn)品技術(shù)條件(或企業(yè)標準)，建立技術(shù)資料;
5、產(chǎn)品電器原理圖、方框圖和線路圖等;
6、關(guān)鍵元部件或原材料清單(請選用有歐洲認證標志的產(chǎn)品);
7、測試報告(TestingReport);
8、歐盟授權(quán)認證機構(gòu)NB出具的相關(guān)證書(對于模式A以外的其它模式);
9、產(chǎn)品在歐盟境內(nèi)的注冊證書(對于某些產(chǎn)品比如:ClassI醫(yī)療器械，普通IVD體外診斷醫(yī)療器械);
10、CE符合聲明(DOC);各種類型醫(yī)療器械的CE認證步驟：（一）I類醫(yī)療器械的CE認證步驟：
1、分類：確認產(chǎn)品屬于I類醫(yī)療器械
2、選擇符合性評估途
3、編制技術(shù)文件
4、CE符合性聲明
5、委任歐盟授權(quán)代表
6、由歐盟授權(quán)代表將制造商及產(chǎn)品在歐盟主管機關(guān)注冊
7、建立售后警戒系統(tǒng)/加貼CE標簽并將產(chǎn)品投放市場（二）IIa類醫(yī)療器械的CE認證步驟：
1、分類：確認產(chǎn)品屬于IIa類醫(yī)療器械
2、選擇符合性評估途徑
3、編制技術(shù)文件
4、委任歐盟授權(quán)代表
5、從第三方公告機構(gòu)(NB)獲得CE證書
6、完成CE符合性聲明
7、將技術(shù)文件存放在歐盟授權(quán)代表處(供歐盟主管機關(guān)隨時檢查)
8、建立(售后)警戒系統(tǒng)/加貼CE標簽并將產(chǎn)品投放EEA市場