質量體系認證的內容包括哪些

1）到CQC網戰(zhàn)申報2）申報后在網上申請3）網上會通知你向CQC提交哪些iso三體系認證4）網上通知你向型式試驗機構送檢樣品和iso三體系認證5）獲得型式試驗報告后要申請CQC來廠現(xiàn)場審核6）現(xiàn)場審核后抽樣7）再一次送檢8）現(xiàn)場審核通過，抽檢通過，錢交過，等待發(fā)證 CQCiso三體系認證認證咨詢的認證咨詢程序可分為五個階段： — 申請（意向申請、正式申請） — 型式試驗 — 生產廠質量體系檢查 — 認證咨詢證書及認證咨詢標志的頒發(fā)和管理 — 獲證后跟蹤檢查和監(jiān)督管理
一、申請
1、申請人向認證咨詢中心iso三體系認證認證咨詢部提交意向申請書，應包括如下內容： 1）申請人信息，制造商信息，如iso認證流程建議、地址、聯(lián)系人、聯(lián)系方式等； 2）生產廠信息 （包括質量體系的狀況和體系

首先，按照93/42/EEC指令，首先要對器械進行分類，如果是I類器械，一般找個機構測試一下寫個符合聲明，找個歐代就行了。II類以上類別，建議按照指令附錄2的認證咨詢方式，找一家有NB號的認證咨詢 機構，按其要求建立質量體系，技術文檔并做型式測試，審核通過即可取得CE證書。 認證咨詢的流程： 1）企業(yè)向認證咨詢機構提出認證咨詢申請，并填寫認證咨詢詢價單交認證咨詢機構； 2）認證咨詢機構向申請認證咨詢企業(yè)提出報價單，企業(yè)簽字確認即完成合約； 3）企業(yè)向認證咨詢機構提交ISO9000+ISO13485質量體系iso三體系認證即質量手冊和程序iso三體系認證，供認證咨詢機構進行體系iso三體系認證審核；質量體系審核前，企業(yè)應有至少三個月的質量體系運行記錄，并完成1-2次內部質量體系審核。 4）認證咨詢機構發(fā)出認證咨詢iso三體系認證測試通知單給認證咨詢機構認可的試驗室，試驗室將對申請認證咨詢的iso三體系認證進行低電壓（LVD）測試和電磁兼容性（EMC）測試。測試中若出現(xiàn)不合格，由企業(yè)改下后重新測試，直到測試合格為止。測試結束，試驗室出具試驗報告。 5）企業(yè)編寫申請認證咨詢iso三體系認證的技術iso三體系認證檔案（簡稱TCFiso三體系認證）。上述試驗報告也作為TCFiso三體系認證內容之一。TCFiso三體系認證是申請CE認證咨詢的制造商向CE認證咨詢機構提交的一份重要iso三體系認證，它是認證咨詢機構審核發(fā)證的重要依據。編制TCFiso三體系認證必須全部使用英文。TCFiso三體系認證包括七個方面的內容：①簡介:②iso三體系認證的規(guī)格敘述；③iso認證之主要檔案內容；④風險分析及評估；⑤測試報告及臨床診斷資料；⑥iso三體系認證iso認證的管制；⑦iso三體系認證申請的聲明宣言。 6）認證咨詢機構對企業(yè)的ISO9000+ISO13485質量體系和TCFiso三體系認證進行初審。初審后認證咨詢機構將指出質量體系和TCFiso三體系認證中存在的問題，企業(yè)應據此完善質量體系和TCFiso三體系認證。 7 7）認證咨詢機構對企業(yè)的ISO9000+ISO13485質量體系和TCFiso三體系認證進行正式審核。 8 8）正式審核通過后，認證咨詢機構將與企業(yè)簽訂框架協(xié)議，明確取得CE證書后各方應遵循原則和iso三體系認證使用CE標志的范圍，以及用投訴的處理辦法。然后頒發(fā)ISO9000+ISO13485質量體系認證咨詢證書和CE標志證書。

首先，按照93/42/EEC指令，首先要對器械進行分類，如果是I類器械，一般找個機構測試一下寫個符合聲明，找個歐代就行了。II類以上類別，建議按照指令附錄2的認證咨詢方式，找一家有NB號的認證咨詢 機構，按其要求建立質量體系，技術文檔并做型式測試，審核通過即可取得CE證書。

認證咨詢的流程：

1）企業(yè)向認證咨詢機構提出認證咨詢申請，并填寫認證咨詢詢價單交認證咨詢機構；

2）認證咨詢機構向申請認證咨詢企業(yè)提出報價單，企業(yè)簽字確認即完成合約；

3）企業(yè)向認證咨詢機構提交ISO9000+ISO13485質量體系iso三體系認證即質量手冊和程序iso三體系認證，供認證咨詢機構進行體系iso三體系認證審核；質量體系審核前，企業(yè)應有至少三個月的質量體系運行記錄，并完成1-2次內部質量體系審核。

4）認證咨詢機構發(fā)出認證咨詢iso三體系認證測試通知單給認證咨詢機構認可的試驗室，試驗室將對申請認證咨詢的iso三體系認證進行低電壓（LVD）測試和電磁兼容性（EMC）測試。測試中若出現(xiàn)不合格，由企業(yè)改下后重新測試，直到測試合格為止。測試結束，試驗室出具試驗報告。

5）企業(yè)編寫申請認證咨詢iso三體系認證的技術iso三體系認證檔案（簡稱TCFiso三體系認證）。上述試驗報告也作為TCFiso三體系認證內容之一。TCFiso三體系認證是申請CE認證咨詢的制造商向CE認證咨詢機構提交的一份重要iso三體系認證，它是認證咨詢機構審核發(fā)證的重要依據。編制TCFiso三體系認證必須全部使用英文。TCFiso三體系認證包括七個方面的內容：①簡介:②iso三體系認證的規(guī)格敘述；③iso認證之主要檔案內容；④風險分析及評估；⑤測試報告及臨床診斷資料；⑥iso三體系認證iso認證的管制；⑦iso三體系認證申請的聲明宣言。

6）認證咨詢機構對企業(yè)的ISO9000+ISO13485質量體系和TCFiso三體系認證進行初審。初審后認證咨詢機構將指出質量體系和TCFiso三體系認證中存在的問題，企業(yè)應據此完善質量體系和TCFiso三體系認證。

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7）認證咨詢機構對企業(yè)的ISO9000+ISO13485質量體系和TCFiso三體系認證進行正式審核。

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8）正式審核通過后，認證咨詢機構將與企業(yè)簽訂框架協(xié)議，明確取得CE證書后各方應遵循原則和iso三體系認證使用CE標志的范圍，以及用投訴的處理辦法。然后頒發(fā)ISO9000+ISO13485質量體系認證咨詢證書和CE標志證書。

首先，bai按照93/42/EEC指令，首先要對器械進行分du類，如果是I類器械，一般找個機構測試一下寫個符合聲明，找個歐代就行了。II類以上類別，建議按照指令附錄2的認證咨詢方式，找一家有NB號的認證咨詢機構，按其要求建立質量體系，技術文檔并做型式測試，審核通過即可取得CE證書。

認證咨詢的流程：

1）企業(yè)向認證咨詢機構提出認證咨詢申請，并填寫認證咨詢詢價單交認證咨詢機構；

2）認證咨詢機構向申請認證咨詢企業(yè)提出報價單，企業(yè)簽字確認即完成合約；

3）企業(yè)向認證咨詢機構提交ISO9000+ISO13485質量體系iso三體系認證即質量手冊和程序iso三體系認證，供認證咨詢機構進行體系iso三體系認證審核；質量體系審核前，企業(yè)應有至少三個月的質量體系運行記錄，并完成1-2次內部質量體系審核。

4）認證咨詢機構發(fā)出認證咨詢iso三體系認證測試通知單給認證咨詢機構認可的試驗室，試驗室將對申請認證咨詢的iso三體系認證進行低電壓（LVD）測試和電磁兼容性（EMC）測試。測試中若出現(xiàn)不合格，由企業(yè)改下后重新測試，直到測試合格為止。測試結束，試驗室出具試驗報告。

5）企業(yè)編寫申請認證咨詢iso三體系認證的技術iso三體系認證檔案（簡稱TCFiso三體系認證）。上述試驗報告也作為TCFiso三體系認證內容之一。TCFiso三體系認證是申請CE認證咨詢的制造商向CE認證咨詢機構提交的一份重要iso三體系認證，它是認證咨詢機構審核發(fā)證的重要依據。編制TCFiso三體系認證必須全部使用英文。TCFiso三體系認證包括七個方面的內容：①簡介:②iso三體系認證的規(guī)格敘述；③iso認證之主要檔案內容；④風險分析及評估；⑤測試報告及臨床診斷資料；⑥iso三體系認證iso認證的管制；⑦iso三體系認證申請的聲明宣言。

6）認證咨詢機構對企業(yè)的ISO9000+ISO13485質量體系和TCFiso三體系認證進行初審。初審后認證咨詢機構將指出質量體系和TCFiso三體系認證中存在的問題，企業(yè)應據此完善質量體系和TCFiso三體系認證。

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7）認證咨詢機構對企業(yè)的ISO9000+ISO13485質量體系和TCFiso三體系認證進行正式審核。

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8）正式審核通過后，認證咨詢機構將與企業(yè)簽訂框架協(xié)議，明確取得CE證書后各方應遵循原則和iso三體系認證使用CE標志的范圍，以及用投訴的處理辦法。然后頒發(fā)ISO9000+ISO13485質量體系認證咨詢證書和CE標志證書。

【理論上】 具體的質量體系認證咨詢過程總體上分為五個階段：認證咨詢申請、申報完成申請、體系審核、審批與申報發(fā)證、監(jiān)督管理。 認證咨詢申請：企業(yè)可在決定是否申請認證咨詢之前向任何一個認證咨詢機構索取有關制度的住處包括認證咨詢規(guī)則、公開iso三體系認證，各項規(guī)定、其它有關資料（這些資料均便宜折扣提供）。企業(yè)向其自愿選擇的某個體系認證咨詢機構提出申請，按認證咨詢機構要求提交申請iso三體系認證，包括企業(yè)質量手冊、程序iso三體系認證等體系iso三體系認證。 申報完成申請：認證咨詢機構收到申請方的正式申請后，將對申請方的申請iso三體系認證進行審查，包括填報的各項內容是完整和正確及質量手冊的內容總體上是否覆蓋了相應質量合格保證模式標準的要求等。經審查若符合規(guī)定的申請要求，決定接受申請，由認證咨詢機構向申請方發(fā)出 “ 申報完成申請書 ” ，雙方簽訂合同，并通知申請方下一步的工作安排等。 體系審核：體系認證咨詢機構指派數(shù)名單位申報審核員實施審核工作，包括iso三體系認證審查、現(xiàn)場檢查前的準備，到企業(yè)現(xiàn)場進行評定，審核結束提交審核報告等。 審批與申報發(fā)證：認證咨詢機構按程序審核，通過后頒發(fā)證書、申報并向社會公告。 監(jiān)督管理：在證書的有效期內，認證咨詢機構每年對企業(yè)至少進行一次監(jiān)督審核，根據企業(yè)的質量體系運行情況，按規(guī)定，分別予以保持、暫停及撤消/注銷企業(yè)的質量體系認證咨詢證書。 【實際上】 很簡單的，首選選擇一個認證咨詢服務中心，邀請一兩位審核員來指導咨詢，一切都辦了。 我公司都已經認證咨詢好多體系了，什么質量認證咨詢、環(huán)境認證咨詢、食品安全認證咨詢、計量認證咨詢等等。

【理論上】 具體的質量體系認證咨詢過程總體上分為五個階段：認證咨詢申請、申報完成申請、體系審核、審批與申報發(fā)證、監(jiān)督管理。 認證咨詢申請：企業(yè)可在決定是否申請認證咨詢之前向任何一個認證咨詢機構索取有關制度的住處包括認證咨詢規(guī)則、公開iso三體系認證，各項規(guī)定、其它有關資料（這些資料均便宜折扣提供）。企業(yè)向其自愿選擇的某個體系認證咨詢機構提出申請，按認證咨詢機構要求提交申請iso三體系認證，包括企業(yè)質量手冊、程序iso三體系認證等體系iso三體系認證。 申報完成申請：認證咨詢機構收到申請方的正式申請后，將對申請方的申請iso三體系認證進行審查，包括填報的各項內容是完整和正確及質量手冊的內容總體上是否覆蓋了相應質量合格保證模式標準的要求等。經審查若符合規(guī)定的申請要求，決定接受申請，由認證咨詢機構向申請方發(fā)出 “ 申報完成申請書 ” ，雙方簽訂合同，并通知申請方下一步的工作安排等。 體系審核：體系認證咨詢機構指派數(shù)名單位申報審核員實施審核工作，包括iso三體系認證審查、現(xiàn)場檢查前的準備，到企業(yè)現(xiàn)場進行評定，審核結束提交審核報告等。 審批與申報發(fā)證：認證咨詢機構按程序審核，通過后頒發(fā)證書、申報并向社會公告。 監(jiān)督管理：在證書的有效期內，認證咨詢機構每年對企業(yè)至少進行一次監(jiān)督審核，根據企業(yè)的質量體系運行情況，按規(guī)定，分別予以保持、暫停及撤消/注銷企業(yè)的質量體系認證咨詢證書。 【實際上】 很簡單的，首選選擇一個認證咨詢服務中心，邀請一兩位審核員來指導咨詢，一切都辦了。 我公司都已經認證咨詢好多體系了，什么質量認證咨詢、環(huán)境認證咨詢、食品安全認證咨詢、計量認證咨詢等等。

【理論上】 具體的質量體系認證咨詢過程總體上分為五個階段：認證咨詢申請、申報完成申請、體系審核、審批與申報發(fā)證、監(jiān)督管理。 認證咨詢申請：企業(yè)可在決定是否申請認證咨詢之前向任何一個認證咨詢機構索取有關制度的住處包括認證咨詢規(guī)則、公開iso三體系認證，各項規(guī)定、其它有關資料（這些資料均便宜折扣提供）。企業(yè)向其自愿選擇的某個體系認證咨詢機構提出申請，按認證咨詢機構要求提交申請iso三體系認證，包括企業(yè)質量手冊、程序iso三體系認證等體系iso三體系認證。 申報完成申請：認證咨詢機構收到申請方的正式申請后，將對申請方的申請iso三體系認證進行審查，包括填報的各項內容是完整和正確及質量手冊的內容總體上是否覆蓋了相應質量合格保證模式標準的要求等。經審查若符合規(guī)定的申請要求，決定接受申請，由認證咨詢機構向申請方發(fā)出 “ 申報完成申請書 ” ，雙方簽訂合同，并通知申請方下一步的工作安排等。 體系審核：體系認證咨詢機構指派數(shù)名單位申報審核員實施審核工作，包括iso三體系認證審查、現(xiàn)場檢查前的準備，到企業(yè)現(xiàn)場進行評定，審核結束提交審核報告等。 審批與申報發(fā)證：認證咨詢機構按程序審核，通過后頒發(fā)證書、申報并向社會公告。 監(jiān)督管理：在證書的有效期內，認證咨詢機構每年對企業(yè)至少進行一次監(jiān)督審核，根據企業(yè)的質量體系運行情況，按規(guī)定，分別予以保持、暫停及撤消/注銷企業(yè)的質量體系認證咨詢證書。 【實際上】 很簡單的，首選選擇一個認證咨詢服務中心，邀請一兩位審核員來指導咨詢，一切都辦了。 我公司都已經認證咨詢好多體系了，什么質量認證咨詢、環(huán)境認證咨詢、食品安全認證咨詢、計量認證咨詢等等。

向指定認證咨詢機構提交意向申請書，應包括如下內容： 申請人信息，制造商信息，如：iso認證流程建議、地址、聯(lián)系人、聯(lián)系方式等； 生產廠信息（包括質量體系的狀況和體系獲

與質量相關的專業(yè)知識很多，這要看你所負責的是那方面的質量工作。大體上包括：質量法律法規(guī)、計量標準、單位標準、化學檢驗專業(yè)、質量管理專業(yè)、質量體系、卓越績效專業(yè)知識等。

具體如：iso三體系認證標識包含哪些內容?

答：iso三體系認證標識包含：iso三體系認證質量檢驗合格證明、iso三體系認證iso認證流程建議、生產廠廠名和廠址、iso三體系認證標準號、iso三體系認證的規(guī)格、等級、所含成份、生產日期、安全使用期、失效日期、警示說明、警示標志等內容。

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