gmp和9001認證哪個嚴

美國國際標準管理局（USA International Standards Authority,Inc.）簡稱ISA ，總部位于美國的洛杉磯，亞太地區(qū)總部設在香港，并經(jīng)香港單位申報處申報，是一家經(jīng)美國單位認可委員會（ANAB）和英國皇家認可委員會(UKAS)認可的享有國際聲譽的世界知名跨國認證咨詢機構，主要為全球客戶提供國際管理體系認證咨詢及iso三體系認證認證咨詢服務。建立有全球性的服務網(wǎng)絡，可幫助客戶獲得權威、直接而價格合理的國際認證咨詢。標準涉及ISO 9001，IS0 14001，OHSAS 18001，ISO 22000，ISO13485，ISO27001，TS16949，SA8000，QC0 80000，TL9000，BRC，GMP，CE，ROHS，E—mark，F(xiàn)DA，F(xiàn)CC，SASO……等。

ISO 9001

ISO 22000

GMP

GMP是全面質量管理（TQC）在藥品生產(chǎn)中的具體化。TQC是一切用數(shù)據(jù)說話，貴在一個“全“字，GMP則是要一切有據(jù)可查，貴在一個：“嚴”字。因此可以說，TQC是GMP的指導思想，GMP是TQC的實施方案。

來源：獸藥吧

"GMP"是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫，中文的意思是「良好作業(yè)規(guī)范」，或是「優(yōu)良制造標準」，是一種特別注重制造過程中產(chǎn)品質量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原料、人員、設施設備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規(guī)達到衛(wèi)生質量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。

隨著GMP的發(fā)展，國際間實施了藥品GMP認證。GMP提供了藥品生產(chǎn)和質量管理的基本準則，藥品生產(chǎn)必須符合GMP的要求，藥品質量必須符合法定標準。我國衛(wèi)生部于1995年7月11日下達衛(wèi)藥發(fā)（1995）第35號"關于開展藥品GMP認證工作的通知"。藥品GMP認證是國家依法對藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）和藥品品種實施GMP監(jiān)督檢查并取得認可的一種制度，是國際藥品貿(mào)易和藥品監(jiān)督管理的重要內容，也是確保藥品質量穩(wěn)定性、安全性和有效性的一種科學的先進的管理手段。同年，成立中國藥品認證委員會（China certification Committee for Drugs,縮寫為CCCD）。1998年國家藥品監(jiān)督管理局成立后，建立了國家藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心。自1998年7月1日起，未取得藥品GMP認證證書的企業(yè)，衛(wèi)生部不予受理生產(chǎn)新藥的申請；批準新藥的，只發(fā)給新藥證書，不發(fā)給藥品批準文號。嚴格新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的審批，對未取得藥品GMP認證證書的，不得發(fā)給《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》。

取得藥品GMP認證證書的企業(yè)（車間），在申請生產(chǎn)新藥時，藥品監(jiān)督管理部門予以優(yōu)先受理：迄至1998年6月30日未取得藥品GMP認證的企業(yè)（車間），藥品監(jiān)督管理部門將不再受理新藥生產(chǎn)的申請。取得藥品GMP認證證書的藥品，在參與國際藥品貿(mào)易時，可向國務院藥品監(jiān)督管理部門申請辦理藥品出口銷售的證明：并可按國家有關藥品價格管理的規(guī)定，向物價部門重新申請核定該藥品價格。各級藥品經(jīng)營單位和醫(yī)療單位要優(yōu)先采購、使用得藥品GMP認證證書的藥品和取得藥品GMP認證證書的企業(yè)（車間）生產(chǎn)的藥品。藥品GMP認證的藥品，可以在相應的藥品廣告宣傳、藥品包裝和標簽、說明書上使用認證標志。

食品GMP認證由美國在60年代發(fā)起，當前除美國已立法強制實施食品GMP外，其他如日本、 加拿大、新加坡、德國、澳洲、中國等國家均尚采取勸導方式 輔導業(yè)者自動自發(fā)實施。

“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫，中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造標準”，是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實施對產(chǎn)品質量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。

它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原料、人員、設施設備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規(guī)達到衛(wèi)生質量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。

簡要的說，GMP要求食品生產(chǎn)企業(yè)應具備良好的生產(chǎn)設備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品的質量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。 GMP所規(guī)定的內容，是食品加工企業(yè)必須達到的最基本的條件。

《良好藥品生產(chǎn)規(guī)范》(Good Manufacture Practice, GMP)是指導藥品生產(chǎn)和質量管理的法規(guī)。世界衛(wèi)生組織于1975年11月正式公布GMP標準。國際上藥品的概念包括獸藥，只有中國和澳大利亞等少數(shù)幾個國家是將人用藥GMP和獸藥GMP分開的。

GMP在中國人用藥方面，1988年在中國大陸由衛(wèi)生部發(fā)布，稱為藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范，后幾經(jīng)修訂，最新的為1998年修訂版。中國國獸藥行業(yè)GMP是在20世紀80年代末開始實施。

1989年中國農(nóng)業(yè)部頒發(fā)了《獸藥生產(chǎn)質量管理規(guī)范(試行)》，1994年又頒發(fā)了《獸藥生產(chǎn)質量管理規(guī)范實施細則（試行）》。

1995年10月1日起，凡具備條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）和藥品品種，可按申請藥品GMP認證。取得藥品GMP認證證書的企業(yè)（車間），在申請生產(chǎn)新藥時，衛(wèi)生行政部門予以優(yōu)先受理。

迄至1998年6月30日，未取得藥品GMP認證的企業(yè)（車間），衛(wèi)生行政部門將不再受理新藥生產(chǎn)申請。2002年3月19日，農(nóng)業(yè)部修訂發(fā)布了新的《獸藥生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（簡稱《獸藥GMP規(guī)范》）。

同年6月14日發(fā)布了第202號公告，規(guī)定自2002年6月19日至2005年12月31日為《獸藥GMP規(guī)范》實施過渡期，自2006年1月1日起強制實施。

目前，中國藥品監(jiān)督管理部門大力加強藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，實施GMP認證取得階段性成果?，F(xiàn)在血液制品、粉針劑、大容量注射劑、小容量注射劑生產(chǎn)企業(yè)全部按GMP標準進行，國家希望通過GMP認證來提高藥品生產(chǎn)管理總體水平，避免低水平重復建設。已通過GMP認證的企業(yè)可以在藥品認證管理中心查詢。

前幾個都是食品藥品相關。9001適用于任何組織的。這里面GMP更為嚴格。

藥品和保健品GMP 認證非國際認證，而是我國的法定認證，凡是在我國從事生產(chǎn)藥品和保健品的企業(yè)必須通過GMP 認證。其他各種認證也沒有哪一種是最高級別的說法，只是不同的領域認證。