iso13485管理審核，iso13485記錄管理審核

ISO13485內(nèi)部審核方案？

一、審核目的貫徹《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、ISO9001標(biāo)準(zhǔn)、ISO13485標(biāo)準(zhǔn)；對公司質(zhì)量管理體系的符合性及實施的有效性進行檢查，使公司質(zhì)量管理體系符合規(guī)范要求，并獲得ISO9001與ISO13485認(rèn)證咨詢證書。
二、審核范圍公司質(zhì)量管理體系所覆蓋的所有部門、iso三體系認(rèn)證及過程。
三、審核準(zhǔn)則
1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》
2、ISO 9001:2015《質(zhì)量管理體系要求》
3、ISO 13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》
4、單位及安徽省相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)
5、公司質(zhì)量方針及質(zhì)量目標(biāo)
6、公司質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證
四、資源配置
1、總經(jīng)理一負(fù)責(zé)提供審核所需資源。
2、管理者代表一內(nèi)部審核方案的制定，實施、監(jiān)視與改進審核方案。一任命審核組長。一評審審核報告。
3、審核組長一主持審核會議，制定內(nèi)部審核計劃，準(zhǔn)備資料并向?qū)徍巳藛T布置工作。一對現(xiàn)場審核實施控制，使審核按計劃執(zhí)行。一確認(rèn)審核員審核結(jié)果，審核不合格項報告。一編制審核報告及整理內(nèi)審iso三體系認(rèn)證資料，并向受審核部門提出建議和改進要求。一按有關(guān)要求做好歸檔工作。
4、審核員一根據(jù)審核要求，編制《內(nèi)部審核檢測表》。一按審核計劃，完成審核任務(wù)。一整理審核結(jié)果并填寫《內(nèi)部審核

ISO13485都審核什么？

安全有效，突出法律法規(guī) ，預(yù)防控制，強化風(fēng)險管理，藥皆體系，有效管理體系保障

ISO13485都審核的是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系

ISO13485管理評審會議記錄范例？

日期/時間｜201
7.1
2.28｜地點｜會議室｜主持人｜參會人員｜缺席人員｜無｜主 旨｜管理評審｜討 論 事 項 和 決 議｜討論事項：｜?上次評審會議后所作的各項糾正和預(yù)防措施的驗證情況報告｜?質(zhì)量管理體系修訂、實施分析報告｜?質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢審核情況分析｜?iso三體系認(rèn)證質(zhì)量分析報告｜?客戶投訴及iso三體系認(rèn)證退貨報告｜?采購、iso三體系認(rèn)證產(chǎn)量、生產(chǎn)能力及設(shè)備適應(yīng)能力報告｜?iso三體系認(rèn)證滿意度分析報告｜?人力資源部準(zhǔn)備公司人員結(jié)構(gòu)及狀況、培訓(xùn)情況等報告。｜?公司在執(zhí)行有關(guān)法律、法規(guī)情況的分析｜?改進建議｜詳細(xì)見管理評審報告決議事項｜?建立團結(jié)合作的領(lǐng)導(dǎo)班子，達到良性的內(nèi)外部溝通與協(xié)調(diào)；｜?不斷完善、推動質(zhì)量體系管理，包括不斷修改公司體系iso三體系認(rèn)證，通過部門自查、增加內(nèi)審頻次，iso三體系認(rèn)證的學(xué)習(xí)等方式加強公司質(zhì)量管理體系管理；｜?加強公司培訓(xùn)，包括完善公司培訓(xùn)材料、培養(yǎng)公司培訓(xùn)師；規(guī)范新員工培訓(xùn)、在職員工再培訓(xùn)、送公司管理骨干去外面參加培訓(xùn)等來來加強公司培訓(xùn)工作；｜?不斷完善公司數(shù)據(jù)管理；｜?生產(chǎn)現(xiàn)場導(dǎo)入6S管理、公司推動績效考核管理等措施不斷提高公司質(zhì)量管理水平。｜記錄人：審核：評審目的：通過公司內(nèi)、外部質(zhì)量審核和糾正實施情況，總結(jié)體系全面運行的工作，系統(tǒng)評估公司質(zhì)量管理體系的符合性、有效性和適宜性，確定公司質(zhì)量管理體系建設(shè)的下一步工作。在會上各部門按這次管理評審計劃的要求準(zhǔn)備了匯報書面材料，管理者代表對質(zhì)量管理情況

ISO13485：2016風(fēng)險管理控制程序？

醫(yī)療投資有限公司｜iso三體系認(rèn)證編號｜XXX-QP
7.1-2016｜版本號｜B/0｜iso三體系認(rèn)證iso認(rèn)證流程建議｜風(fēng)險管理控制程序｜頁 數(shù)｜4｜1目的｜通過建立《風(fēng)險管理控制程序》，評價公司所經(jīng)營iso三體系認(rèn)證的采購、儲存、運輸、銷售等過程中的風(fēng)險，并對風(fēng)險加以控制，保證公司經(jīng)營活動的安全性。｜2范圍｜適用于公司所經(jīng)營iso三體系認(rèn)證的采購、儲存、運輸、銷售等過程。｜3權(quán)責(zé)｜
3.1較高管理者：為風(fēng)險管理活動分配充分的資源和有資格能勝任的人員。規(guī)定風(fēng)險管理的職責(zé)和權(quán)限，確定風(fēng)險管理小組成員。主持每年的風(fēng)險管理活動評審。批準(zhǔn)《風(fēng)險管理活動記錄》。｜
3.2管理者代表：負(fù)責(zé)制組織管理風(fēng)險活動。｜
3.3業(yè)務(wù)部門：負(fù)責(zé)將顧中證集團iso認(rèn)證務(wù)相關(guān)信息反饋給質(zhì)量部提供參考。｜
3.4 售后服務(wù)部：負(fù)責(zé)收集相關(guān)iso三體系認(rèn)證的風(fēng)險信息。｜4 程序要求｜
4.1風(fēng)險管理過程概述：風(fēng)險管理過程包括風(fēng)險分析、風(fēng)險評價、風(fēng)險控制、綜合剩余風(fēng)險評價以及風(fēng)險/受益分析。應(yīng)記錄風(fēng)險管理活動結(jié)果并納入相關(guān)文檔。風(fēng)險管理過程 見圖1。｜
4.2風(fēng)險管理活動｜
4.
2.1風(fēng)險管理策劃應(yīng)包括：｜a）風(fēng)險管理活動范圍：判定和描述醫(yī)療器械經(jīng)營活動和適用于計劃每個要素的階段；｜b）職責(zé)和權(quán)限的分配；｜c）風(fēng)管理活動的評審要求；｜d）決定風(fēng)險可接受準(zhǔn)則，包括在損害發(fā)生概率不能估計時的可接受風(fēng)險的準(zhǔn)則；｜e）驗證活動；｜f）相關(guān)的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集和評審的有關(guān)活動。｜
4.
2.2風(fēng)險管理活動輸出：｜風(fēng)險管理小組應(yīng)對風(fēng)險管理活動進行評審，必要時可補充確定評審

ISO13485質(zhì)量體系管理換證流程？

個人覺得，質(zhì)量手冊需要修改，程序中需要修改，如管理職責(zé)程序中，對各個崗位的能力要求要體現(xiàn)出來，如果以前體現(xiàn)了，這次就不用修改了吧，還有就是把2000 要換成200
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