醫(yī)療器械質量管理體系現(xiàn)行標準

試讀結束，如需閱讀或下載，請點擊辦理> 原發(fā)布者:何金波 XXXXXXXXXX有限公司質量手冊依據(jù)GB/T19001-2016idtISO9001：2015《質量管理體系要求》和YY/T0287-2017idtISO13485：2016《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》和YY/T0316-2016idtISO14971：2016《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》標準編制。版本/修訂：B/0iso三體系認證編號：XX-XX-2018發(fā)放號碼：00受控狀態(tài)：XX年X月XX日發(fā)布XX年X月XX日實施質量手冊、程序iso三體系認證編輯成員名單編輯：批準：XXXXXX有限公司XX年X月0.1《質量手冊》頒布令本《質量手冊》（包括程序iso三體系認證）是依據(jù)GB/T19001-2016idtISO9001：2015《質量管理體系要求》和YY/T0287-2017idtISO13485：2016《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》和YY/T0316-2016idtISO14971：2016《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》，并結合公司生產(chǎn)iso三體系認證的實際特點編制而成。手冊中描述的質量方針、質量目標及質量管理體系覆蓋公司生產(chǎn)的醫(yī)療器械。《質量手冊》是公司質量管理的基本法規(guī)，它闡述了公司的質量方針、質量目標,它包括對經(jīng)識別和建立的質量管理體系的過程之間的相互作用給予描述，并對公司的質量體系提出了

為了加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理體系，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和相關法規(guī)規(guī)定，單位局組織制定了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范（試行）》。現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。 單位食品藥品監(jiān)督管理局 二○○九年十二月十六日 醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范（試行） 第一條為了加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理體系，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和相關法規(guī)規(guī)定，制定本規(guī)范。 第二條本規(guī)范是醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理體系的基本準則，適用于醫(yī)療器械的iso認證開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務的全過程。 第三條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱生產(chǎn)企業(yè)）應當根據(jù)iso三體系認證的特點，按照本規(guī)范的要求，建立質量管理體系，并保持有效運行。作為質量管理體系的一個組成部分，生產(chǎn)企業(yè)應當在iso三體系認證實現(xiàn)全過程中實施風險管理。

醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求》標準代號是YY/T 0287-2003

《醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求》標準代號是

醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求》標準代號是YY/T 0287-2003

為了加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理體系，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和相關法規(guī)規(guī)定，單位局組織制定了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范（試行）》?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。 單位食品藥品監(jiān)督管理局 二○○九年十二月十六日 醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范（試行） 第一條為了加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理體系，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和相關法規(guī)規(guī)定，制定本規(guī)范。 第二條本規(guī)范是醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理體系的基本準則，適用于醫(yī)療器械的iso認證開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務的全過程。 第三條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱生產(chǎn)企業(yè)）應當根據(jù)iso三體系認證的特點，按照本規(guī)范的要求，建立質量管理體系，并保持有效運行。作為質量管理體系的一個組成部分，生產(chǎn)企業(yè)應當在iso三體系認證實現(xiàn)全過程中實施風險管理。

1.目的

為確保公司符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》IS0 13485：2016《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》管理體系持續(xù)的適宜性、充分性和有效性而進行管理評審，制定本程序。

2.范圍

本程序適用于對公司質量、環(huán)境管理體系的運行狀況以及對實現(xiàn)質量方針和質量目標的適合程度進行綜合評價。

3.參考資料

內(nèi)部審核控制程序

糾正/預防措施控制程序

iso三體系認證控制程序

GB/T19001-2016 idt ISO9001-2015質量管理體系要求

YY/T0287-2017idt ISO13485-2016醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求

YY/T0316-2016醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用

醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范(總局公告2014年第64號)（2015年3月1日起施行）

醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械（2015年第101號）（2015年10月1日起實施）

醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導原則（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號附件2）（2015年9月25日發(fā)布實施）

4.職責

4.1質量、環(huán)境管理體系的管理評審通過“管理評審會議”進行。會議代表由下列職能部門負責人組成：總經(jīng)理、采購部、銷售部、人事部、質檢部等有關部門/人員。

公司總經(jīng)理負責主持“管理評審會議”。

管理者代表應將會議議程提前通知與會人員。
5.
1.2c.

為了加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理體系，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和相關法規(guī)規(guī)定，單位局組織制定了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范（試行）》。現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

單位食品藥品監(jiān)督管理局

二○○九年十二月十六日

醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范（試行）

第一條為了加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理體系，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和相關法規(guī)規(guī)定，制定本規(guī)范。

第二條本規(guī)范是醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理體系的基本準則，適用于醫(yī)療器械的iso認證開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務的全過程。

第三條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱生產(chǎn)企業(yè)）應當根據(jù)iso三體系認證的特點，按照本規(guī)范的要求，建立質量管理體系，并保持有效運行。作為質量管理體系的一個組成部分，生產(chǎn)企業(yè)應當在iso三體系認證實現(xiàn)全過程中實施風險管理。

答案: ISO13548是 醫(yī)療器械質量管理體系

擴展閱讀:

ISO13485中文叫“醫(yī)療器械質量管理體系” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊iso三體系認證，僅按ISO9000標準的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。

答案: ISO13548是 醫(yī)療器械質量管理體系 擴展閱讀: ISO13485中文叫“醫(yī)療器械質量管理體系” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊iso三體系認證，僅按ISO9000標準的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。

你好很高興回答您的（YY/T0287醫(yī)療器械質量管理體系中哪一條寫的關于標簽的

）這個問題，回答如下：YY/T0287-2017《醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求》標準正式發(fā)布

2017年1月19日，單位食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布YY/T0287-2017 /ISO13485:2016《醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求》標準，將于2017年5月1日起實施。

YY/T0287-2017《醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求》（以下簡稱新版標準）等同采用了ISO13485：2016標準。隨著當前的社會的變革、經(jīng)濟的發(fā)展，新一輪科技產(chǎn)業(yè)革命的興起對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)產(chǎn)生了重大和深遠的影響，醫(yī)療器械的生產(chǎn)方式、營銷模式正在改變，特別是全球市場一體化進程的提速，導致醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈延伸和日趨復雜，包括中國在內(nèi)的世界上很多單位都對醫(yī)療器械法規(guī)進行了調整或修改，以適應全新的監(jiān)管形勢。為應對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)和監(jiān)管面臨的共同挑戰(zhàn)，國際標準化組織（以下簡稱ISO）于2011年正式啟動了ISO13485：2003《醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求》的修訂工作，于2016年3月1日發(fā)布ISO13485：2016《醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求》。考慮到ISO13485標準對醫(yī)療器械質量管理的重要作用，總局標準管理部門始終密切跟蹤其修訂進程，結合我國醫(yī)療器械行業(yè)和監(jiān)管實際，積極向ISO提出修訂標準的意見和建議，并適時做好標準轉化工作。

新版標準進一步突出以法規(guī)為主線，更加強調貫徹法規(guī)要求的重要性和必要性，提高了法規(guī)與標準的相容性；明確了質量管理體系的標準適用于醫(yī)療器械全生命周期產(chǎn)業(yè)鏈各階段的醫(yī)療器械組織，進一步保證了醫(yī)療器械全生命周期各階段的安全有效；加強了基于風險分析和風險管理的新要求；對醫(yī)療器械供應鏈和采購提出了新要求；同時還補充了醫(yī)療器械上市后監(jiān)督、改進的新要求。

新版標準的實施，將加強法規(guī)要求和醫(yī)療器械質量管理體系要求的全面融合，充分發(fā)揮標準對醫(yī)療器械監(jiān)管的技術支撐作用，與醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關法律法規(guī)互為補充、有力配合，更加強化醫(yī)療器械組織的安全主體責任，加強醫(yī)療器械全生命周期的質量管理，推進監(jiān)管部門、行業(yè)、第三方等參與社會共治共同保障醫(yī)療器械安全有效。同時，也有利于醫(yī)療器械新iso三體系認證、新技術和質量管理體系技術的快速發(fā)展和應用，促進我國醫(yī)療器。

YY/T0287醫(yī)療器械質量管理體系中哪一條寫的關于標簽的

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你好很高興回答您的（YY/T0287醫(yī)療器械質量管理體系中哪一條寫的關于標簽的

）這個問題，回答如下：YY/T0287-2017《醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求》標準正式發(fā)布

2017年1月19日，單位食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布YY/T0287-2017 /ISO13485:2016《醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求》標準，將于2017年5月1日起實施。

YY/T0287-2017《醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求》（以下簡稱新版標準）等同采用了ISO13485：2016標準。隨著當前的社會的變革、經(jīng)濟的發(fā)展，新一輪科技產(chǎn)業(yè)革命的興起對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)產(chǎn)生了重大和深遠的影響，醫(yī)療器械的生產(chǎn)方式、營銷模式正在改變，特別是全球市場一體化進程的提速，導致醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈延伸和日趨復雜，包括中國在內(nèi)的世界上很多單位都對醫(yī)療器械法規(guī)進行了調整或修改，以適應全新的監(jiān)管形勢。為應對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)和監(jiān)管面臨的共同挑戰(zhàn)，國際標準化組織（以下簡稱ISO）于2011年正式啟動了ISO13485：2003《醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求》的修訂工作，于2016年3月1日發(fā)布ISO13485：2016《醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求》?？紤]到ISO13485標準對醫(yī)療器械質量管理的重要作用，總局標準管理部門始終密切跟蹤其修訂進程，結合我國醫(yī)療器械行業(yè)和監(jiān)管實際，積極向ISO提出修訂標準的意見和建議，并適時做好標準轉化工作。

新版標準進一步突出以法規(guī)為主線，更加強調貫徹法規(guī)要求的重要性和必要性，提高了法規(guī)與標準的相容性；明確了質量管理體系的標準適用于醫(yī)療器械全生命周期產(chǎn)業(yè)鏈各階段的醫(yī)療器械組織，進一步保證了醫(yī)療器械全生命周期各階段的安全有效；加強了基于風險分析和風險管理的新要求；對醫(yī)療器械供應鏈和采購提出了新要求；同時還補充了醫(yī)療器械上市后監(jiān)督、改進的新要求。

新版標準的實施，將加強法規(guī)要求和醫(yī)療器械質量管理體系要求的全面融合，充分發(fā)揮標準對醫(yī)療器械監(jiān)管的技術支撐作用，與醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關法律法規(guī)互為補充、有力配合，更加強化醫(yī)療器械組織的安全主體責任，加強醫(yī)療器械全生命周期的質量管理，推進監(jiān)管部門、行業(yè)、第三方等參與社會共治共同保障醫(yī)療器械安全有效。同時，也有利于醫(yī)療器械新iso三體系認證、新技術和質量管理體系技術的快速發(fā)展和應用，促進我國醫(yī)療器。

你好親 希望提供的答案能幫助到你哦[開心][大紅花]

?對于標準的預期使用者應是持續(xù)的、適當?shù)?，要有利于醫(yī)療器械組織的實施；

?應有助于醫(yī)療器械監(jiān)管機構和認證咨詢機構等相關方的評價客觀一致；

?應能適應醫(yī)療器械新產(chǎn)品、新技術和質量管理體系技術的發(fā)展；

?應避免質量管理體系以外的要求，包括不適合作為質量管理體系要求的監(jiān)管要求；

?應覆蓋醫(yī)療器械產(chǎn)品和服務的全生命周期，適用于所有規(guī)模和類型的醫(yī)療器械組織，也可用于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈的供方和外部方；

ISO134852016版對不合格品的控制有哪些要求

?對于標準的預期使用者應是持續(xù)的、適當?shù)?，要有利于醫(yī)療器械組織的實施；

?應有助于醫(yī)療器械監(jiān)管機構和認證咨詢機構等相關方的評價客觀一致；

?應能適應醫(yī)療器械新產(chǎn)品、新技術和質量管理體系技術的發(fā)展；

?應避免質量管理體系以外的要求，包括不適合作為質量管理體系要求的監(jiān)管要求；

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