ISO13485標準是

醫(yī)療器械行業(yè)ISO13485：2003標準 ISO 13485概述 ISO 13485 系由ISO/TC 210醫(yī)療器材品質管理技術委員會所編擬。2003年7月，ISO組織正式發(fā)布了最新版的ISO 13485:2003。依照ISO 9001:2000標準加以修訂，配合醫(yī)療器材產(chǎn)業(yè)特性加以增列及刪除部分ISO 9001:2000條文，是一個可單獨使用的標準。但是如果僅符合此標準的組織不得宣稱其亦符合ISO 9001:2000標準。 ISO 13485內(nèi)容包含安全上的基本要求、風險評估分析，臨床調查評估、上市后的監(jiān)督、客戶抱怨調查、警戒系統(tǒng)等以及其他技術標準。 目前世界各國多依此規(guī)范審核iso三體系認證輸入，若能通過此標準之認證咨詢，表示您的iso三體系認證已得到客戶的信任。 例如： 國內(nèi)：行政院衛(wèi)生署實施醫(yī)療器材優(yōu)良制造規(guī)范(GMP)，依據(jù)藥事法相關規(guī)定、中國單位標準CNS 12681 (ISO 9001)及醫(yī)療器材品質保證制度國際標準(ISO 13485) 訂定之。以國產(chǎn)及輸入之醫(yī)療器材制造業(yè)者為評鑒認可范圍。 美洲地區(qū)
1.美國：制造商必須經(jīng)過美國食品藥物管理局（FDA）核準，建立品質保證體系，才能上市，而該規(guī)例的序言中有提及它與ISO 13485標準是互相協(xié)調的。
2.加拿大：制造商的品質管理系統(tǒng)必須通過ISO 13485的認證咨詢，才可將其生產(chǎn)的iso三體系認證在加拿大出售。 歐洲地區(qū) 在大多數(shù)的情況下，制造商均需符合ISO 13485或EN46000標準。 亞太地區(qū) 各國監(jiān)管單位的入口證申請程序中，均有明文或非明文規(guī)定制造商需出示符合ISO 13485標準的證明。

醫(yī)療器械行業(yè)iso13485：2003標準 iso 13485概述 iso 13485 系由iso/tc 210醫(yī)療器材品質管理技術委員會所編擬。2003年7月，iso組織正式發(fā)布了最新版的iso 13485:2003。依照iso 9001:2000標準加以修訂，配合醫(yī)療器材產(chǎn)業(yè)特性加以增列及刪除部分iso 9001:2000條文，是一個可單獨使用的標準。但是如果僅符合此標準的組織不得宣稱其亦符合iso 9001:2000標準。 iso 13485內(nèi)容包含安全上的基本要求、風險評估分析，臨床調查評估、上市后的監(jiān)督、客戶抱怨調查、警戒系統(tǒng)等以及其他技術標準。 目前世界各國多依此規(guī)范審核iso三體系認證輸入，若能通過此標準之認證咨詢，表示您的iso三體系認證已得到客戶的信任。 例如： 國內(nèi)：行政院衛(wèi)生署實施醫(yī)療器材優(yōu)良制造規(guī)范(gmp)，依據(jù)藥事法相關規(guī)定、中國單位標準cns 12681 (iso 9001)及醫(yī)療器材品質保證制度國際標準(iso 13485) 訂定之。以國產(chǎn)及輸入之醫(yī)療器材制造業(yè)者為評鑒認可范圍。 美洲地區(qū)
1.美國：制造商必須經(jīng)過美國食品藥物管理局（fda）核準，建立品質保證體系，才能上市，而該規(guī)例的序言中有提及它與iso 13485標準是互相協(xié)調的。
2.加拿大：制造商的品質管理系統(tǒng)必須通過iso 13485的認證咨詢，才可將其生產(chǎn)的iso三體系認證在加拿大出售。 歐洲地區(qū) 在大多數(shù)的情況下，制造商均需符合iso 13485或en46000標準。 亞太地區(qū) 各國監(jiān)管單位的入口證申請程序中，均有明文或非明文規(guī)定制造商需出示符合iso 13485標準的證明。

ISO 13485醫(yī)療器械行業(yè)質量體系認證咨詢的標準

一、ISO/DIS 13485標準的性質和用途

ISO 13485：1996標準提出了對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的專用要求，但它不是一個獨立的標準，而是與ISO 9001：1994標準共同規(guī)定了醫(yī)療器械的iso認證、開發(fā)、生產(chǎn)以及相應的安裝和服務的要求。

而ISO/DIS 13485標準在“引言”中明確指出：“本標準是一個以ISO 9001：2000標準為基礎的獨立標準”。該標準引用了ISO 9001：2000標準的大部分原文，但也刪減了其中不適于醫(yī)療器械行業(yè)的要求，增加了一些對醫(yī)療器械行業(yè)的專用要求。該標準的“范圍”規(guī)定：“本標準為需要證實其有能力持續(xù)滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的醫(yī)療器械的組織，規(guī)定了質量管理體系要求”。因此，ISO/DIS 13485標準是可以獨立使用于醫(yī)療器械行業(yè)的質量管理體系認證咨詢標準。

二、ISO/DIS 13485標準對ISO 9001：2000標準修改的主要內(nèi)容

1.實質性的刪除或重大修改

①刪除了“過程方法”（0.2）；

②刪除了“與ISO 9004的關系”（0.3）；

③增加了“本標準是一個以ISO 9001：2000標準為基礎的獨立標準”；

④增加了和ISO/TS 14969的關系（ISO/TS 14969：200X《質量管理體系——醫(yī)療器械——ISO 13485和ISO 13488的應用指南》是一個技術規(guī)范，它對YY/T 0287的實施提供指南）；

⑤刪除了
1.1條款中的“顧客滿意”和“持續(xù)改進”；紒紜矠紒紜矠

ISO 13485醫(yī)療器械行業(yè)質量體系認證咨詢的標準

一、ISO/DIS 13485標準的性質和用途

ISO 13485：1996標準提出了對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的專用要求，但它不是一個獨立的標準，而是與ISO 9001：1994標準共同規(guī)定了醫(yī)療器械的iso認證、開發(fā)、生產(chǎn)以及相應的安裝和服務的要求。

而ISO/DIS 13485標準在“引言”中明確指出：“本標準是一個以ISO 9001：2000標準為基礎的獨立標準”。該標準引用了ISO 9001：2000標準的大部分原文，但也刪減了其中不適于醫(yī)療器械行業(yè)的要求，增加了一些對醫(yī)療器械行業(yè)的專用要求。該標準的“范圍”規(guī)定：“本標準為需要證實其有能力持續(xù)滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的醫(yī)療器械的組織，規(guī)定了質量管理體系要求”。因此，ISO/DIS 13485標準是可以獨立使用于醫(yī)療器械行業(yè)的質量管理體系認證咨詢標準。

二、ISO/DIS 13485標準對ISO 9001：2000標準修改的主要內(nèi)容

1.實質性的刪除或重大修改

①刪除了“過程方法”（0.2）；

②刪除了“與ISO 9004的關系”（0.3）；

③增加了“本標準是一個以ISO 9001：2000標準為基礎的獨立標準”；

④增加了和ISO/TS 14969的關系（ISO/TS 14969：200X《質量管理體系——醫(yī)療器械——ISO 13485和ISO 13488的應用指南》是一個技術規(guī)范，它對YY/T 0287的實施提供指南）；

⑤刪除了
1.1條款中的“顧客滿意”和“持續(xù)改進”；紒紜矠紒紜矠

醫(yī)療器械行業(yè)ISO13485：2003標準 ISO 13485概述 ISO 13485 系由ISO/TC 210醫(yī)療器材品質管理技術委員會所編擬。2003年7月，ISO組織正式發(fā)布了最新版的ISO 13485:2003。依照ISO 9001:2000標準加以修訂，配合醫(yī)療器材產(chǎn)業(yè)特性加以增列及刪除部分ISO 9001:2000條文，是一個可單獨使用的標準。但是如果僅符合此標準的組織不得宣稱其亦符合ISO 9001:2000標準。 ISO 13485內(nèi)容包含安全上的基本要求、風險評估分析，臨床調查評估、上市后的監(jiān)督、客戶抱怨調查、警戒系統(tǒng)等以及其他技術標準。 目前世界各國多依此規(guī)范審核iso三體系認證輸入，若能通過此標準之認證咨詢，表示您的iso三體系認證已得到客戶的信任。 例如： 國內(nèi)：行政院衛(wèi)生署實施醫(yī)療器材優(yōu)良制造規(guī)范(GMP)，依據(jù)藥事法相關規(guī)定、中國單位標準CNS 12681 (ISO 9001)及醫(yī)療器材品質保證制度國際標準(ISO 13485) 訂定之。以國產(chǎn)及輸入之醫(yī)療器材制造業(yè)者為評鑒認可范圍。 美洲地區(qū)
1.美國：制造商必須經(jīng)過美國食品藥物管理局（FDA）核準，建立品質保證體系，才能上市，而該規(guī)例的序言中有提及它與ISO 13485標準是互相協(xié)調的。
2.加拿大：制造商的品質管理系統(tǒng)必須通過ISO 13485的認證咨詢，才可將其生產(chǎn)的iso三體系認證在加拿大出售。 歐洲地區(qū) 在大多數(shù)的情況下，制造商均需符合ISO 13485或EN46000標準。 亞太地區(qū) 各國監(jiān)管單位的入口證申請程序中，均有明文或非明文規(guī)定制造商需出示符合ISO 13485標準的證明。

醫(yī)療器械行業(yè)ISO13485：2003標準 ISO 13485概述 ISO 13485 系由ISO/TC 210醫(yī)療器材品質管理技術委員會所編擬。2003年7月，ISO組織正式發(fā)布了最新版的ISO 13485:2003。依照ISO 9001:2000標準加以修訂，配合醫(yī)療器材產(chǎn)業(yè)特性加以增列及刪除部分ISO 9001:2000條文，是一個可單獨使用的標準。但是如果僅符合此標準的組織不得宣稱其亦符合ISO 9001:2000標準。 ISO 13485內(nèi)容包含安全上的基本要求、風險評估分析，臨床調查評估、上市后的監(jiān)督、客戶抱怨調查、警戒系統(tǒng)等以及其他技術標準。 目前世界各國多依此規(guī)范審核iso三體系認證輸入，若能通過此標準之認證咨詢，表示您的iso三體系認證已得到客戶的信任。 例如： 國內(nèi)：行政院衛(wèi)生署實施醫(yī)療器材優(yōu)良制造規(guī)范(GMP)，依據(jù)藥事法相關規(guī)定、中國單位標準CNS 12681 (ISO 9001)及醫(yī)療器材品質保證制度國際標準(ISO 13485) 訂定之。以國產(chǎn)及輸入之醫(yī)療器材制造業(yè)者為評鑒認可范圍。 美洲地區(qū)
1.美國：制造商必須經(jīng)過美國食品藥物管理局（FDA）核準，建立品質保證體系，才能上市，而該規(guī)例的序言中有提及它與ISO 13485標準是互相協(xié)調的。
2.加拿大：制造商的品質管理系統(tǒng)必須通過ISO 13485的認證咨詢，才可將其生產(chǎn)的iso三體系認證在加拿大出售。 歐洲地區(qū) 在大多數(shù)的情況下，制造商均需符合ISO 13485或EN46000標準。 亞太地區(qū) 各國監(jiān)管單位的入口證申請程序中，均有明文或非明文規(guī)定制造商需出示符合ISO 13485標準的證明。

醫(yī)療器械行業(yè)ISO13485：2003標準

ISO 13485概述

ISO 13485 系由ISO/TC 210醫(yī)療器材品質管理技術委員會所編擬。2003年7月，ISO組織正式發(fā)布了最新版的ISO 13485:2003。依照ISO 9001:2000標準加以修訂，配合醫(yī)療器材產(chǎn)業(yè)特性加以增列及刪除部分ISO 9001:2000條文，是一個可單獨使用的標準。但是如果僅符合此標準的組織不得宣稱其亦符合ISO 9001:2000標準。

ISO 13485內(nèi)容包含安全上的基本要求、風險評估分析，臨床調查評估、上市后的監(jiān)督、客戶抱怨調查、警戒系統(tǒng)等以及其他技術標準。

目前世界各國多依此規(guī)范審核iso三體系認證輸入，若能通過此標準之認證咨詢，表示您的iso三體系認證已得到客戶的信任。 例如：

國內(nèi)：行政院衛(wèi)生署實施醫(yī)療器材優(yōu)良制造規(guī)范(GMP)，依據(jù)藥事法相關規(guī)定、中國單位標準CNS 12681 (ISO 9001)及醫(yī)療器材品質保證制度國際標準(ISO 13485) 訂定之。以國產(chǎn)及輸入之醫(yī)療器材制造業(yè)者為評鑒認可范圍。

美洲地區(qū)

1.美國：制造商必須經(jīng)過美國食品藥物管理局（FDA）核準，建立品質保證體系，才能上市，而該規(guī)例的序言中有提及它與ISO 13485標準是互相協(xié)調的。

2.加拿大：制造商的品質管理系統(tǒng)必須通過ISO 13485的認證咨詢，才可將其生產(chǎn)的iso三體系認證在加拿大出售。

歐洲地區(qū)

在大多數(shù)的情況下，制造商均需符合ISO 13485或EN46000標準。

亞太地區(qū)

各國監(jiān)管單位的入口證申請程序中，均有明文或非明文規(guī)定制造商需出示符合ISO 13485標準的證明。

統(tǒng)計觀念、應用意識和推理能力”做了調整。共提出了10個核心概念。這就是：數(shù)感、符號意識、空間觀念、幾何直觀、數(shù)據(jù)分析觀念、運算能力、推理能力、模型思想、應用意識和創(chuàng)新意識。

iso/TC 176對iso/TC 210修訂1996版iso13485（8）標準十分關注。iso/TC 176/SC2認為“醫(yī)療器械行業(yè)既運行在商業(yè)環(huán)境、又運行在法規(guī)環(huán)境中，iso 9001在醫(yī)療器械行業(yè)中作為法規(guī)應用，提出了特殊的挑戰(zhàn)”。

1、在需要作為法規(guī)領域內(nèi)一部分之處，iso13485可以包含對iso 9001的要求進行數(shù)量有限的增加、刪除、更改或解釋。

2、iso 13485應在其標準的標題中明確提到用于法規(guī)的目的。
3、iso 13485應明顯地表示出和iso 9001要求的不同之處。

3、iso 13485應明顯地表示出和iso 9001要求的不同之處。

4、iso 13485應包括一個明確的聲明，符合用于法規(guī)的質量管理體系標準，不符合iso 9001，但它是接近于符合iso 9001的主要步驟。除非它符合于iso 13485附錄B中附加的iso 9001的要求。

現(xiàn)在是ISO13485：2016，上一版是2003,13年。 一般的標準是5-7年周期更新。 這一版的13485是情況特殊，參考了歐盟、美國FDA、中國法規(guī)等，協(xié)調比較久。

現(xiàn)在是ISO13485：2016，上一版是2003,13年。

一般的標準是5-7年周期更新。

這一版的13485是情況特殊，參考了歐盟、美國FDA、中國法規(guī)等，協(xié)調比較久。