ISO13485管理评审控制程序(含表格)

1.目的为确保公司符合《医疗器械生产质量管理规范》IS0 13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》管理体系持续的适宜性、充分性和有效性而进行管理评审，制定本程序。2.范围本程序适用于对公司质量、环境管理体系的运行状况以及对实现质量方针和质量目标的适合程度进行综合评价。3.参考资料内部审核控制程序纠正/预防措施控制程序iso三体系认证控制程序GB/T19001-2016 idt ISO9001-2015质量管理体系要求YY/T0287-2017idt ISO13485-2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用医疗器械生产质量管理规范(总局公告2014年第64号)（2015年3月1日起施行）医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10月1日起实施）医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布实施）4.职责4.1质量、环境管理体系的管理评审通过“管理评审会议”进行。会议代表由下列职能部门负责人组成：总经理、采购部、销售部、人事部、质检部等有关部门/人员。公司总经理负责主持“管理评审会议”。管理者代表应将会议议程提前通知与会人员。5.1.2c.

ISO13485管理評(píng)審控制程序(含表格)

瀏覽次數(shù)：287 發(fā)布時(shí)間：2022-09-10 17:05:02

飛舞

1.目的

為確保公司符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》IS0 13485：2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》管理體系持續(xù)的適宜性、充分性和有效性而進(jìn)行管理評(píng)審，制定本程序。

2.范圍

本程序適用于對(duì)公司質(zhì)量、環(huán)境管理體系的運(yùn)行狀況以及對(duì)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的適合程度進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)。

3.參考資料

內(nèi)部審核控制程序

糾正/預(yù)防措施控制程序

iso三體系認(rèn)證控制程序

GB/T19001-2016 idt ISO9001-2015質(zhì)量管理體系要求

YY/T0287-2017idt ISO13485-2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求

YY/T0316-2016醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(總局公告2014年第64號(hào))（2015年3月1日起施行）

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無(wú)菌醫(yī)療器械（2015年第101號(hào)）（2015年10月1日起實(shí)施）

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號(hào)附件2）（2015年9月25日發(fā)布實(shí)施）

4.職責(zé)

4.1質(zhì)量、環(huán)境管理體系的管理評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)“管理評(píng)審會(huì)議”進(jìn)行。會(huì)議代表由下列職能部門(mén)負(fù)責(zé)人組成：總經(jīng)理、采購(gòu)部、銷(xiāo)售部、人事部、質(zhì)檢部等有關(guān)部門(mén)/人員。

公司總經(jīng)理負(fù)責(zé)主持“管理評(píng)審會(huì)議”。

管理者代表應(yīng)將會(huì)議議程提前通知與會(huì)人員。
5.
1.2c.

發(fā)布于：2022-09-10 17:26:13

ISO9000的管理評(píng)審怎么做？

蹦噠呀

按標(biāo)準(zhǔn)5.6的要求準(zhǔn)備管理評(píng)審輸入。開(kāi)管理評(píng)審會(huì)議。按標(biāo)準(zhǔn)5.6要求輸出。一次正確的管理評(píng)審不是總結(jié)會(huì)，在做管理評(píng)審的時(shí)候一定要按5.6的要求

2022-06-26 13:05:02 345查看 11回答

[制造業(yè)ISO9000]管理評(píng)審會(huì)議記錄(標(biāo)準(zhǔn)范本)

尛惢乀

會(huì)議iso認(rèn)證流程建議｜2001年度管理評(píng)審會(huì)議｜主持｜×××總經(jīng)理｜日期：2002年01月16日｜時(shí)間：19:00~21:00｜地點(diǎn)：1F會(huì)議室｜出席人員｜總經(jīng)理｜制造一組｜拋光組｜管理代表｜制造二組｜線(xiàn)切割｜管理部｜制造三組｜電火花｜生產(chǎn)部｜制造四組｜倉(cāng)庫(kù)｜工程部｜制造五組｜...

2022-06-27 12:05:02 349查看 2回答

怎樣寫(xiě)ISO9000年度管理評(píng)審報(bào)告

林漣漪

1.質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)管理新標(biāo)準(zhǔn)要求企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)受控，本軟件iso認(rèn)證貯存質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的制定情況、修改情況的數(shù)據(jù)庫(kù)。質(zhì)量目標(biāo)的完成情況，質(zhì)量管理人員可以在本軟件中追蹤質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施情況和質(zhì)量方針的歷史變動(dòng)情況。2.編制內(nèi)部審核年度計(jì)劃內(nèi)部質(zhì)量體系審核的年度審核...

2022-06-27 22:05:01 348查看 2回答

如何進(jìn)行質(zhì)量管理體系的管理評(píng)審工作

芝麻糊了吧

管理評(píng)審并不是一個(gè)簡(jiǎn)單的總結(jié)，它包括輸入與輸出兩個(gè)大的過(guò)程！一次完整的管理評(píng)審應(yīng)有如下步驟，首先應(yīng)確定評(píng)審目的：對(duì)品質(zhì)方針/目標(biāo)和品質(zhì)管理體系的適宜性/有效性/充分性進(jìn)行評(píng)定，然后以以下順序進(jìn)行：一、體系內(nèi)部，外部審核情況二、質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施情況三、iso三體系認(rèn)證和過(guò)程趨勢(shì)四、客...

2022-07-10 17:05:02 294查看 5回答

管理體系認(rèn)證合同(含報(bào)價(jià)單) 2

2022-07-17 12:05:02 315查看 0回答

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