企業(yè)建立的質(zhì)量管理體系要素有哪些？如何保證質(zhì)量體系有效運行

初晴

建議用藍點的ISO9000質(zhì)量體系管理系統(tǒng)來輔助運行，它的自定義表單和流程的功能很好用，對各種數(shù)據(jù)信息和工作流的管理也很方便。

黃小二不會慫

建立和實施質(zhì)量管理體系可以分為以下8個步驟：

1.確定顧客和其它相關方的需求和期望。

2.建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。

3.確定實現(xiàn)質(zhì)量目標所必需的過程和職責。

4.確定和提供實現(xiàn)質(zhì)量目標必需的資源。

5.規(guī)定測量每個過程的有效性和效率的方法。

6.應用這些測量方法確定每個過程的有效性和效率。

7.確定防止不合格并消除產(chǎn)生原因的措施。

8.建立和應用持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的過程。

該流程同樣適用于保持和持續(xù)改進現(xiàn)有質(zhì)量管理體系的工作。

按照ISO9000：2000要求建立質(zhì)量管理體系，是國際標準化組織在傳統(tǒng)管理經(jīng)驗的基礎上，提煉出的一種帶有普遍意義的管理模式，是一種科學化、規(guī)范化、標準化、國際化的管理方法。

質(zhì)量管理體系的建立和實施分四個階段：前期準備、體系策劃、體系建立、體系試運行。

（一）前期準備階段

1、思想準備

組織的各級領導在貫徹《標準》（簡稱貫標）上統(tǒng)一思想認識，貫標是實行科學管理、完善管理結(jié)構(gòu)、提高管理能力的需要，只有充分統(tǒng)一認識，做好思想準備，才能自覺而積極地以推動貫標工作，嚴格依據(jù)《標準》逐步建立和強化質(zhì)量管理的監(jiān)督制約機制、自我完善機制，完善和規(guī)范本組織管理制度，保證組織活動或過程科學、規(guī)范地運作，從而提高iso三體系認證（或服務）質(zhì)量，更好地滿足顧客需求。

2、組織培訓

（1）選擇培訓對象：組織活動（過程）中全部有關部門的負責人，他們是貫標的骨干力量，貫標達到什么樣的含金量，取決于較高管理者和各部門負責人對《標準》的理解。

（2）培訓內(nèi)容：

①2000版GB/T19000族標準基礎知識，

②《標準》的理解和實施，

③建立質(zhì)量管理體系的方法和步驟

3、建立貫標運行機構(gòu)

（1）建立貫標工作機構(gòu)

一般由較高管理者擔任貫標工作機構(gòu)負責人，管理者代表擔任副職，貫標工作涉及的職能部門負責人擔任機構(gòu)成員。

貫標工作單位的任務是策劃和領導貫標工作，包括制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標、依據(jù)《標準》要素分配部門的質(zhì)量職責，審核體系iso三體系認證，協(xié)調(diào)處理體系運行中的問題。

（2）任命管理者代表和確定質(zhì)量管理工作主管部門

管理者代表由較高管理者以正式iso三體系認證任命并明確其職責權(quán)限，代表較高管理者承擔質(zhì)量管理方面的職責，行使質(zhì)量管理方面的權(quán)利。

管理者代表應是本組織較高管理層成員，具有領導能力和協(xié)調(diào)能力，有履行管理者代表職責和權(quán)力的條件和渠道；熟悉本組織的業(yè)務；能較好地理解GB/T19000族《標準》及其要求，并且切實能夠?qū)嶋H履行職責。

質(zhì)量管理工作主管部門協(xié)助管理者代表根據(jù)貫標工作機構(gòu)決策，具體組織落實質(zhì)量管理體系的建立和運行。

（3）成立質(zhì)量管理體系iso三體系認證編寫小組

選擇經(jīng)過iso三體系認證編寫培訓、有一定管理經(jīng)驗和較好的iso14001環(huán)境管理體系認證能力的，來自質(zhì)量管理體系責任部門的代表組成《標準》iso三體系認證編寫小組。

4、分析評價現(xiàn)有質(zhì)量管理體系

貫標的目的是改造、整合、完善現(xiàn)有的體系，使之更加規(guī)范和符合《標準》要求。這要求貫標者依據(jù)《標準》對現(xiàn)有的管理體系進行分析評價以便決定取舍。

（二）質(zhì)量管理體系策劃階段

1、質(zhì)量方針

質(zhì)量方針是組織的質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方向，是質(zhì)量管理體系的綱領，它要體現(xiàn)出本組織的目標及顧客的期望和需要。制定和實施質(zhì)量方針是質(zhì)量管理的主要職能，在制定質(zhì)量方針時要滿足以下要求：

（1）質(zhì)量方針要與其質(zhì)量管理體系相匹配，即要與本組織的質(zhì)量水平、管理能力、服務和管理水平一致。方針內(nèi)容要與本組織所提供的服務的職能類型和特點相關。

（2）質(zhì)量方針要對質(zhì)量做出承諾，不能提些空洞的口號，要反映出顧客的期望。

（3）質(zhì)量方針可以集思廣義，經(jīng)過反復討論修改，然后以iso三體系認證的形式由較高管理者批準、發(fā)布，并注明發(fā)布日期。

（4）質(zhì)量方針譴詞造句應慎重，要言簡意明，先進可行，既不冗長又不落俗套。

（5）質(zhì)量方針要易懂、易記、便于宣傳，要使全體員工都知道、理解并遵照執(zhí)行。

2、質(zhì)量目標

質(zhì)量目標是質(zhì)量方針的具體化，是“在質(zhì)量方面所追求的目的”。質(zhì)量目標應符合以下要求：

（1）需要量化，是可測量評價和可達到的指標；

（2）要先進合理，起到質(zhì)量管理水平的定位作用；

（3）可定期評價、調(diào)整，以適應內(nèi)外部環(huán)境的變化；

（4）為保證目標的實現(xiàn)，質(zhì)量目標要層層分解，落實到每一個部門及員工。

3、組織機構(gòu)及職責iso認證

質(zhì)量管理體系是依托組織機構(gòu)來協(xié)調(diào)和運行的。質(zhì)量管理體系的運行涉及內(nèi)部質(zhì)量管理體系所覆蓋的所有部門的各項活動，這些活動的分工、順序、途徑和接口都是通過本組織機構(gòu)和職責分工來實現(xiàn)的，所以，必須建立一個與質(zhì)量管理體系相適應的組織結(jié)構(gòu)。為此，需要完成以下工作：

（1）分析現(xiàn)有組織結(jié)構(gòu)，繪制本組織“行政組織機構(gòu)圖”。

（2）分析組織的質(zhì)量管理層次、職責及相互關系，繪制“質(zhì)量管理體系組織機構(gòu)圖”，說明本組織的質(zhì)量管理系統(tǒng)。

（3）將質(zhì)量管理體系的各要素分別分配給相關職能部門，編制“質(zhì)量職責分配表”。

（4）規(guī)定部門質(zhì)量職責；管理、執(zhí)行、驗證人員質(zhì)量職責。

（5）明確對質(zhì)量管理體系和過程的全部要素負有決策權(quán)的責任人員的職責和權(quán)限。
4、資源配置，

資源是質(zhì)量管理體系有效實施的保證。包括依據(jù)標準要求配置各類人員和基礎設施，在對所有質(zhì)量活動策劃的基礎上規(guī)定其程序和方法以及規(guī)定工作信息獲得、傳遞和管理的程序和方法等。 （三）質(zhì)量管理體系建立階段

1、編制質(zhì)量管理體系iso三體系認證

質(zhì)量管理體系的實施和運行是通過建立貫徹質(zhì)量管理體系的iso三體系認證來實現(xiàn)的。通過質(zhì)量管理體系iso三體系認證貫徹質(zhì)量方針；當情況改變時，保持質(zhì)量管理體系及其要求的一致性和連續(xù)性；作為組織開展質(zhì)量活動的依據(jù)，質(zhì)量管理體系iso三體系認證為內(nèi)部審核和外部審核提供證據(jù)；質(zhì)量管理體系iso三體系認證可用以展示質(zhì)量管理體系，證明其與顧客及第三方要求相符合。

質(zhì)量管理體系iso三體系認證一般由四個部分組成：質(zhì)量手冊、程序iso三體系認證、作業(yè)指導書、質(zhì)量記錄表格等。 質(zhì)量管理體系iso三體系認證由專門編寫小組編寫，編寫順序可以：

（1）自上面下進行，即按質(zhì)量手冊——程序iso三體系認證——支持性iso三體系認證及記錄表格的順序編寫；

（2）自下而上地進行；

（3）采取中間突破的方法，即先編寫程序iso三體系認證。

首先應對iso三體系認證編寫組成員進行培訓，接著制定編寫計劃，收集有關資料，編寫組討論iso三體系認證間的接口，然后將iso三體系認證初稿交咨詢專家審核；咨詢專家向編寫組反饋，并共同討論修改意見之后，由編寫組修改iso三體系認證直至iso三體系認證符合要求。

2、質(zhì)量管理體系iso三體系認證的審核、批準、發(fā)布

質(zhì)量管理體系iso三體系認證應分級審批。質(zhì)量手冊應由較高管理者審批；程序iso三體系認證應由管理者代表批準，作業(yè)指導書一般由該iso三體系認證業(yè)務主管部門負責人審批，跨部門/多專業(yè)的iso三體系認證由管理者代表審批。iso三體系認證審批后，需正式發(fā)布，并規(guī)定實施日期。以宣傳和培訓的形式，使組織中所有人員理解質(zhì)量方針和質(zhì)量管理體系iso三體系認證中規(guī)定的有關內(nèi)容，在質(zhì)量管理體系運行前，可以通過考試檢察員工對有關內(nèi)容的了解和理解情況。 （四）質(zhì)量管理體系試運行階段

1、質(zhì)量管理體系試運行

完成質(zhì)量管理體系iso三體系認證后，要經(jīng)過一段試運行，檢驗這些質(zhì)量管理體系iso三體系認證的適用性和有效性。組織通過不斷協(xié)調(diào)、質(zhì)量監(jiān)控、信息管理、質(zhì)量管理體系審核和管理評審，實現(xiàn)質(zhì)量管理體系的有效運行。

影響質(zhì)量活動有效性的因素很多，例如舊的習慣、傳統(tǒng)思想、缺乏認識、對iso三體系認證理解偏差等。所以，對程序、方法、資源、人員、過程、記錄、iso三體系認證（服務）連續(xù)監(jiān)控是非常必要的。發(fā)現(xiàn)偏離標準的情況，應及時采取糾正措施。必要時可以增加內(nèi)部質(zhì)量審核的次數(shù)，通過內(nèi)部質(zhì)量審核和管理評審這一自我改進機制可以持續(xù)改進質(zhì)量管理體系。
2、內(nèi)部質(zhì)量審核和管理評審

內(nèi)部質(zhì)量審核（簡稱內(nèi)審）和管理評審是驗證質(zhì)量管理體系適宜性、充分性和有效性的重要手段。

（1）內(nèi)審是針對質(zhì)量管理體系的活動和有關結(jié)果是否符合有關標準iso三體系認證和質(zhì)量管理體系iso三體系認證的各項規(guī)定是否得到了有效貫徹等內(nèi)容進行的。

內(nèi)審特點在于它的客觀性、系統(tǒng)性和獨立性。內(nèi)審分為iso三體系認證審核和現(xiàn)場審核兩個階段：iso三體系認證審核是評價組織編寫的質(zhì)量手冊、程序iso三體系認證是否符合《標準》的要求和工作目標的需要?，F(xiàn)場審核是評價實際的質(zhì)量活動是否符合《標準》、質(zhì)量手冊、程序iso三體系認證等有關iso三體系認證的規(guī)定，及這些規(guī)定是否得到有效貫徹。內(nèi)審內(nèi)容包括：組織結(jié)構(gòu)與所進行的活動的適宜性；質(zhì)量管理體系實施、運行情況和工作程序的執(zhí)行情況；有關質(zhì)量制度、規(guī)章、辦法執(zhí)行貫徹情況；人員、設備和器材的適宜情況；質(zhì)量管理體系iso三體系認證的完整性，與標準的符合性等。試運行期間，內(nèi)審頻次視情況可以較多，每年需要2—3次；體系正常運行后，內(nèi)審方式可以分為集中審核或滾動審核。前者是集中全面審核，每年至少一次，后者是按計劃陸續(xù)開展，每次審核一個或幾個部門或活動，全年至少覆蓋所有部門一次。

應在內(nèi)審程序中明確規(guī)定內(nèi)審的以下各步驟：

①策劃審核（確定任務、目的、范圍）；

②準備審核（組成審核組、編制審核計劃、檢查表、準備現(xiàn)場審核記錄、不合格報告等工作表格）；

③現(xiàn)場審核（首次會議、現(xiàn)場收集客觀證據(jù)、評價、末次會議）；

④編寫審核報告；

⑤進行現(xiàn)場整改，制定并實施糾正措施；

⑥糾正措施跟蹤驗證。

⑦編制年度質(zhì)量管理體系情況匯總分析報告；

（2）管理評審是較高管理者適時地評價組織質(zhì)量管理體系的持續(xù)性、有效性、適宜性和充分性。

管理評審包括如下主要內(nèi)容：

①實現(xiàn)質(zhì)量方針、目標的程度；

②內(nèi)審及糾正措施完成情況及有效性的評價，對薄弱環(huán)節(jié)的專門措施；

③質(zhì)量指標完成情況及趨勢分析；

④顧客意見和處理情況，主要問題分析和預防措施；

⑤本組織機構(gòu)和資源的適應性；

⑥質(zhì)量改進計劃；

⑦進一步改進、完善質(zhì)量管理體系的意見。
3、質(zhì)量管理體系的調(diào)整和完善

內(nèi)審和管理評審可以幫助發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理體系策劃中不符合《標準》或操作性不強之處。一方面應糾正體系中的不合格項，另一方面要修改iso三體系認證。
4、質(zhì)量管理體系資格認證咨詢的準備工作

質(zhì)量管理體系資格認證咨詢的準備工作主要有4個方面：

（1）模擬審核。由咨詢專家獨立對本組織的質(zhì)量管理體系進行全面審核，明確提出不合格項，并做出結(jié)論性評價。評價內(nèi)容包括

①過程是否被確定？過程程序是否被恰當?shù)匦纬蒳so三體系認證？

②過程是否被充分展開并按iso三體系認證要求貫徹實施？

③在提供預期的結(jié)果方面，過程是否有效？

（2）組織針對不合格項舉一反三，以點帶面制定糾正措施計劃，限期整改。

（3）提出資格認證咨詢申請，提交質(zhì)量管理手冊，確定資格認證咨詢時間。

（4）咨詢專家指導資格認證咨詢前的各項準備工作，包括在指導下：

①對重點項目進行自查：

②全員再次培訓和考核，進一步理解質(zhì)量方針、質(zhì)量目標；相關職責、權(quán)限，本人在質(zhì)量管理體系的位置、作用；相關程序iso三體系認證及其它iso三體系認證內(nèi)容和實施情況；

③提供質(zhì)量體系運行的相關見證材料：例如質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核、管理評審計劃、內(nèi)部及會議記錄；抽取一些典型職業(yè)技能鑒定考務擋案等。
5、質(zhì)量管理體系資格認證咨詢.

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