質(zhì)量管理體系研發(fā)項(xiàng)目管理，質(zhì)量管理體系研發(fā)管理

ISO9001研發(fā)項(xiàng)目設(shè)計與開發(fā)？

沒有新iso三體系認(rèn)證開發(fā)就沒有。不是一定要有新iso三體系認(rèn)證的。說一說，不符合項(xiàng)的其他信息： 問題描述： 事實(shí)依據(jù)： 不符合條款： 大家才好幫助您的。

我公司有iso900
1、iso9001a和iso/TS16949質(zhì)量管理體系，本人從事質(zhì)量體系的管理工作有10年以上的經(jīng)驗(yàn)。 按照你所說的情況我認(rèn)為應(yīng)該刪減
7.3的條款，因?yàn)?a href="http://sungardavailability.com/txrz/" title="iso認(rèn)證" class="zfiso__3c8148dd">iso認(rèn)證和開發(fā)的內(nèi)容是顧客完成的，你公司只是照來圖（樣品）生產(chǎn)而已。但是對于顧客提供的樣品和圖紙要按照顧客財產(chǎn)進(jìn)行標(biāo)識和管理。

質(zhì)量管理體系和項(xiàng)目管理的區(qū)別？

（一）項(xiàng)目管理涵蓋質(zhì)量改善項(xiàng)目：在公司的戰(zhàn)略規(guī)劃中，根據(jù)戰(zhàn)略規(guī)劃的價值、任務(wù)和問題，公司形成戰(zhàn)略目標(biāo)、戰(zhàn)術(shù)目標(biāo)，按這兩個目標(biāo)實(shí)施一系列的項(xiàng)目，這些項(xiàng)目可以分為績效改善項(xiàng)目和系統(tǒng)調(diào)整項(xiàng)目?？冃Ц纳祈?xiàng)目有資源計劃系統(tǒng)的導(dǎo)入、流程的優(yōu)化和重組、質(zhì)量管理體系的建立、目標(biāo)管理體系的建立等，達(dá)到規(guī)范管理，從項(xiàng)目的實(shí)現(xiàn)中，創(chuàng)造更大的效益。系統(tǒng)調(diào)整項(xiàng)目有新業(yè)務(wù)范圍的開拓、新iso三體系認(rèn)證的研制、新行業(yè)的投資、資產(chǎn)重組和業(yè)務(wù)范圍調(diào)整等，達(dá)到拓展的目的。 從戰(zhàn)略規(guī)劃的角度出發(fā)，質(zhì)量管理體系當(dāng)然應(yīng)從屬于企業(yè)眾多項(xiàng)目中的績效改善項(xiàng)目。從屬性的表現(xiàn)有：企業(yè)依據(jù)未來的戰(zhàn)略目標(biāo)決定是否導(dǎo)入質(zhì)量管理?何時導(dǎo)入質(zhì)量管理?哪些項(xiàng)目可以實(shí)施

工程項(xiàng)目質(zhì)量控制系統(tǒng)是面向?qū)ο蠖⒌馁|(zhì)量控制工作體系，與質(zhì)量管理體系相比，有如下不同點(diǎn)： (1)建立的對象不同 項(xiàng)目質(zhì)量控制系統(tǒng)只用于特定監(jiān)理項(xiàng)目的質(zhì)量控制，而不是用于監(jiān)理單位的質(zhì)量管理，即建立的目的不同。 ⑵服務(wù)的范圍不同 項(xiàng)目質(zhì)量控制系統(tǒng)涉及具體項(xiàng)目監(jiān)理機(jī)構(gòu)實(shí)施監(jiān)理過程所有的監(jiān)理活動，而不是某個監(jiān)理單位的管理活動，即服務(wù)的范圍不同。 ⑶控制的目標(biāo)不同 項(xiàng)目質(zhì)量控制系統(tǒng)的控制目標(biāo)是監(jiān)理項(xiàng)目的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或合同要求，并非某個具體監(jiān)理單位的質(zhì)量管理目標(biāo)，即控制的目標(biāo)不同。 (4)作用的時效不同 項(xiàng)目質(zhì)量控制系統(tǒng)與監(jiān)理項(xiàng)目相融合，是項(xiàng)目監(jiān)理機(jī)構(gòu)一次性的質(zhì)量工作系統(tǒng)，并非監(jiān)理單位永久性

目前我國已有上海、北京、江蘇、海南等省級行政區(qū)出臺明確政策推行IDI，也有浙江、安徽、廣東、廣西等省級行政區(qū)發(fā)布版相關(guān)政策施行IDI。其中，大部分地區(qū)都要求承保IDI的保險公司應(yīng)當(dāng)聘請TIS機(jī)構(gòu)對保險責(zé)任內(nèi)容實(shí)施風(fēng)險管理。TIS機(jī)構(gòu)即保險公司的風(fēng)險管理服務(wù)供應(yīng)商，是伴隨著IDI在國內(nèi)發(fā)展的“新生兒”。作為獨(dú)立、公正、專業(yè)的第三方質(zhì)量風(fēng)險管控機(jī)構(gòu)，TIS機(jī)構(gòu)僅對保險公司負(fù)責(zé)，對建設(shè)項(xiàng)目進(jìn)行全流程質(zhì)量監(jiān)控，提供質(zhì)量風(fēng)險監(jiān)督、檢查和評估等相關(guān)服務(wù)，為傳統(tǒng)的工程質(zhì)量管理制度提供額外的服務(wù)。當(dāng)前，TIS機(jī)構(gòu)在我國仍處于發(fā)展初期的蓄勢階段。文本將基于發(fā)展現(xiàn)狀把握未來趨勢，提出對于TIS機(jī)構(gòu)發(fā)展的若干思考。
1、TIS機(jī)構(gòu)發(fā)展現(xiàn)狀概覽從組織結(jié)構(gòu)看，當(dāng)前我國的TIS機(jī)構(gòu)多由甲級監(jiān)理機(jī)構(gòu)，具備資格的審圖機(jī)構(gòu)和工程檢測機(jī)構(gòu)充當(dāng)，此外也不乏保險科技機(jī)構(gòu)、建設(shè)科技機(jī)構(gòu)：在上海市首批公布的13家指定TIS機(jī)構(gòu)中，有以上海建科為代表的工程咨詢公司，及以上海建工監(jiān)理、港惠為代表的建設(shè)監(jiān)理公司，也有以盛安保險科技為代表的保險技術(shù)機(jī)構(gòu)；在北京市的IDI業(yè)務(wù)風(fēng)險管理服務(wù)供應(yīng)商名錄中，有以中國建筑標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計研究院為代表的科研機(jī)構(gòu)，也有以誠合瑞正為代表的風(fēng)險管理咨詢公司；浙江省也委托省建筑科學(xué)院作為TIS機(jī)構(gòu)進(jìn)行風(fēng)控把關(guān)。一方面，這些機(jī)構(gòu)都在一定程度上存在人才欠缺、專業(yè)單一等問題，距離統(tǒng)攝全流程風(fēng)控服務(wù)還需做專、做精、做特、做新；另一方面，對于TIS機(jī)構(gòu)的資質(zhì)要求，以及TIS工作人員的能力、經(jīng)驗(yàn)門檻都尚不明確。從工作內(nèi)容看，目前國內(nèi)TIS將重點(diǎn)放在施工質(zhì)量檢查上，較少偏重設(shè)計質(zhì)量檢查與原材料質(zhì)量檢查等，這也是理論界和實(shí)務(wù)界常常將TIS機(jī)構(gòu)和監(jiān)理機(jī)構(gòu)相提并論的原因所在。而根據(jù)國外工程質(zhì)量保險事故理賠數(shù)據(jù)，工程質(zhì)量事故中70%和設(shè)計質(zhì)量有關(guān)。針對這一情況，2018年底中保協(xié)頒布的《建筑工程質(zhì)量潛在缺陷保險質(zhì)量風(fēng)險控制機(jī)構(gòu)工作規(guī)范》首次對質(zhì)量風(fēng)險控制機(jī)構(gòu)提出了明確的工作標(biāo)準(zhǔn)，要求TIS機(jī)構(gòu)的工作范圍應(yīng)涵蓋勘察、設(shè)計、施工、調(diào)試、竣工驗(yàn)收、使用和維護(hù)。當(dāng)然，針對TIS機(jī)構(gòu)的評價機(jī)制及追責(zé)機(jī)制仍有待建立。
2、TIS機(jī)構(gòu)發(fā)展趨勢預(yù)測從發(fā)展路徑看，TIS將繼續(xù)沿用三條歷史路徑：一是鼓勵國外長期從事質(zhì)量控制的TIS機(jī)構(gòu)在我國設(shè)立分支機(jī)構(gòu)或中外合資機(jī)構(gòu)；二是新設(shè)立TIS機(jī)構(gòu)并聘任相應(yīng)的專業(yè)人員、組建技術(shù)團(tuán)隊；三是引導(dǎo)監(jiān)理單位、圖審單位、檢測單位、工程造價單位、工程咨詢單位轉(zhuǎn)型TIS機(jī)構(gòu)，在原有業(yè)務(wù)基礎(chǔ)上轉(zhuǎn)型風(fēng)險管理服務(wù)。當(dāng)前，第三條路徑是大多數(shù)地方的被動選擇，而隨著先行經(jīng)驗(yàn)的積累，第二條路徑將成為越來越多地區(qū)的主動選擇。從社會地位看，TIS在工程建設(shè)中的重要性將逐步提升。當(dāng)前《北京市住宅工程質(zhì)量潛在缺陷保險暫行管理辦法》已要求“本市新建住宅工程項(xiàng)目，在土地出讓合同中，將投保缺陷保險列為土地出讓條件”且“缺陷保險合同簽訂后，保險公司應(yīng)當(dāng)委托建設(shè)工程質(zhì)量風(fēng)險管理機(jī)構(gòu)實(shí)施風(fēng)險管理”，某種程度上保險人（借助TIS）將成為建造行業(yè)事實(shí)上的許可證頒發(fā)機(jī)構(gòu)，這也是國際上的IDI慣例。而隨著IDI的推廣以及質(zhì)量風(fēng)控在其中重要性的凸顯，TIS機(jī)構(gòu)的發(fā)展將得到政策和市場的雙重助力，乃至法律地位的確定。從行業(yè)規(guī)制看，TIS將在規(guī)范中得到更好發(fā)展。當(dāng)前TIS機(jī)構(gòu)中存在著的實(shí)力良莠不齊、價格競爭無序、服務(wù)內(nèi)容不一等問題，都呼喚行業(yè)監(jiān)管的盡快落實(shí)；TIS機(jī)構(gòu)在質(zhì)量潛在缺陷監(jiān)測、損害預(yù)防等核心職能上的表現(xiàn)也有待提高。近年來工作規(guī)范、技術(shù)導(dǎo)則等標(biāo)準(zhǔn)文件的發(fā)布已暗示了強(qiáng)監(jiān)管的趨勢。隨著TIS機(jī)構(gòu)管理制度的健全，以及資質(zhì)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)、業(yè)務(wù)操作規(guī)范、糾紛處理流程、數(shù)據(jù)交換方法等的落實(shí)，TIS機(jī)構(gòu)的服務(wù)水平和競爭力也將得到更大程度的提高和培育。IDI作為典型的“政策引導(dǎo)，試點(diǎn)先行，市場運(yùn)作”產(chǎn)品，其發(fā)展需要大量優(yōu)質(zhì)的TIS機(jī)構(gòu)支持。當(dāng)前TIS機(jī)構(gòu)發(fā)育尚不成熟、職能較不清晰，仍需市場給予足夠的時間來培育專業(yè)的隊伍、政策給予足夠的規(guī)制引導(dǎo)發(fā)展。整體而言TIS機(jī)構(gòu)的蓬勃發(fā)展趨勢不可阻擋，IDI也將在其助力下迎來更廣闊的市場。

ISO/TS16949質(zhì)量管理體系與項(xiàng)目管理的關(guān)系？

ISO/TS16949是質(zhì)量管理體系，項(xiàng)目管理是管理的一種方法，可以把項(xiàng)目管理應(yīng)用到日常的工作中，以更好地貫徹16949質(zhì)量體系。

ISO/TS16949是質(zhì)量管理體系，項(xiàng)目管理是管理的一種方法，可以把項(xiàng)目管理應(yīng)用到日常的工作中，以更好地貫徹16949質(zhì)量體系。

ISO/TS16949是質(zhì)量管理體系，項(xiàng)目管理是管理的一種方法，可以把項(xiàng)目管理應(yīng)用到日常的工作中，以更好地貫徹16949質(zhì)量體系。

如何構(gòu)建研發(fā)質(zhì)量管理體系？

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還是要根據(jù)研發(fā)iso三體系認(rèn)證的特點(diǎn)，以及研發(fā)組織的特點(diǎn)來構(gòu)建。各行各業(yè)的研發(fā)差別很大，要強(qiáng)調(diào)關(guān)鍵點(diǎn)的控制。有些試驗(yàn)是關(guān)鍵；有些軟件是關(guān)鍵；有些材料是關(guān)鍵，有些工藝方法是關(guān)鍵。還是要具體問題具體對待。質(zhì)量管理體系有關(guān)研發(fā)的條款的要求是基礎(chǔ)之一；還有就是行業(yè)iso三體系認(rèn)證研發(fā)的要求。

要想構(gòu)建企業(yè)的新產(chǎn)品研發(fā)管理體系，我們可以分三步走：一是判斷研發(fā)現(xiàn)狀調(diào)研與適用研發(fā)體系類型；二是制定研發(fā)項(xiàng)目管理體系建設(shè)計劃；三是研發(fā)項(xiàng)目管理體系的運(yùn)行與改進(jìn)。
一、判斷研發(fā)現(xiàn)狀調(diào)研與適用研發(fā)體系類型我們需要準(zhǔn)確掌握企業(yè)在研發(fā)管理方面的現(xiàn)狀、組織結(jié)構(gòu)現(xiàn)狀和研發(fā)資源配置現(xiàn)狀等情況，判斷企業(yè)應(yīng)該搭建哪種研發(fā)項(xiàng)目管理體系。一般來說，常見的研發(fā)體系有以下三種：（1）基于CMMI的研發(fā)體系：適合以瀑布式開發(fā)為主導(dǎo)的項(xiàng)目開發(fā)及產(chǎn)品研發(fā)模式。（2）基于IPD的研發(fā)體系：以市場為導(dǎo)向的產(chǎn)品開發(fā)，關(guān)注客戶需求，通過公共基礎(chǔ)模塊和跨部門的團(tuán)隊準(zhǔn)確、快速、低成本、高質(zhì)量地推出產(chǎn)品。（3）基于敏捷模式的研發(fā)體系：以用戶的需求進(jìn)化為核心，采用迭代增量開發(fā)的方式進(jìn)行軟件開發(fā)。
二、制定研發(fā)項(xiàng)目管理體系建設(shè)計劃接下來，我們就可以根據(jù)研發(fā)現(xiàn)狀調(diào)研的結(jié)果進(jìn)行總體規(guī)劃，明確研發(fā)項(xiàng)目管理體系建設(shè)的任務(wù)和目標(biāo)，一般來說包括研發(fā)戰(zhàn)略、研發(fā)流程、組織模式、績效管理四個部分。研發(fā)戰(zhàn)略：研發(fā)戰(zhàn)略奠定了研發(fā)項(xiàng)目管理體系在企業(yè)中的地位和基調(diào)，我們需要配合公司整體發(fā)展戰(zhàn)略來制定研發(fā)戰(zhàn)略。研發(fā)流程：研發(fā)流程一般包括立項(xiàng)、設(shè)計、開發(fā)、測試、驗(yàn)收與交付階段。在這個過程中，我們可以通過專業(yè)的項(xiàng)目管理工具來明確研發(fā)流程，比如每個環(huán)節(jié)的上下游關(guān)系，以及該環(huán)節(jié)作業(yè)的出入和輸出內(nèi)容等。組織模式：由于很多研發(fā)工作需要跨部門、跨崗位去配合執(zhí)行，對此，我們可以通過建立項(xiàng)目組，對項(xiàng)目組內(nèi)的成員進(jìn)行明確的職能劃分，建立起跨部門的協(xié)作模式。
三、研發(fā)項(xiàng)目管理體系的運(yùn)行與改進(jìn)制定好研發(fā)項(xiàng)目管理體系建設(shè)計劃，且各項(xiàng)目成員熟悉和掌握各自工作的要點(diǎn)和體系的的運(yùn)行模式后，就可以按照計劃運(yùn)行了。在運(yùn)行期間，我們需要對過程中遇到的問題進(jìn)行記錄，為進(jìn)一步修改和完善該研發(fā)項(xiàng)目管理體系提供必要的信息和數(shù)據(jù)支撐，從而保障該體系能夠得到長期有效的運(yùn)行和實(shí)施，不斷提升管理水平和研發(fā)水平。搭建標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化的研發(fā)項(xiàng)目管理體系，不僅需要企業(yè)高層人員的正確認(rèn)識和大力推進(jìn)，必要時還需借助專業(yè)的研發(fā)項(xiàng)目管理工具，對研發(fā)項(xiàng)目進(jìn)行科學(xué)有效的管理。

如何建立企業(yè)的確產(chǎn)品研發(fā)質(zhì)量管理體系？

從一個項(xiàng)目提出到結(jié)束，按照ISO9001:2000的項(xiàng)目管理流程，大致有如下步驟：
1、iso三體系認(rèn)證立項(xiàng)報告
2、iso三體系認(rèn)證可行性分析報告
3、初步iso認(rèn)證
4、硬件詳細(xì)iso認(rèn)證
5、軟件詳細(xì)iso認(rèn)證
6、結(jié)構(gòu)詳細(xì)iso認(rèn)證
7、樣機(jī)生產(chǎn)
8、軟件自測
9、《測試大綱》和測試
10、形成生產(chǎn)iso三體系認(rèn)證 1
1、iso三體系認(rèn)證歸檔 1
2、小批量試生產(chǎn) 1
3、批量生產(chǎn) 1
4、iso三體系認(rèn)證最終歸檔 等等具體的具體分析了

按ISO9001質(zhì)量管理體系要求去做。

質(zhì)量管理體系的建立和實(shí)施推行ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的“五段十五步”工作方法，此方法可結(jié)合企業(yè)具體情況做相應(yīng)的調(diào)整。
一、培訓(xùn)起步，職能分工：
二、編寫文件、試點(diǎn)運(yùn)行：
三、內(nèi)部審核、正式運(yùn)行：
四、模擬審核，準(zhǔn)備認(rèn)證：
五、正式審核，體系維持：
一、培訓(xùn)起步，職能分工： （返回頁首）
1.培訓(xùn)起步：A.全員ISO9000基礎(chǔ)知識培訓(xùn)。a.培訓(xùn)目的
1.了解ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容；
2.了解ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的基本要求；
3.了解ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施辦法；
4.了解企業(yè)推行ISO9000意義和計劃。b 學(xué)習(xí)內(nèi)容：
1.什么是ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)；
2.對標(biāo)準(zhǔn)的理解；
3.本公司推行ISO9000意義；
4.本公司推行ISO9000的計劃和要求。c.參加人員和學(xué)習(xí)時間：
1.參加人員：全體人員
2.學(xué)習(xí)時間：3個人天。B.骨干培訓(xùn)a.培訓(xùn)目的
1.了解ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的基本內(nèi)容；
2.領(lǐng)導(dǎo)在質(zhì)量體系中的作用；
3.了解為什么要推行ISO9000；
4.要了解如何推行ISO9000。b.學(xué)習(xí)內(nèi)容
1.ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)、原理和內(nèi)容概述；
2.重要的質(zhì)量概念；
3.實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)的指導(dǎo)思想；
4.領(lǐng)導(dǎo)在體系中的作用；
5.體系認(rèn)證、維護(hù)和改進(jìn)的過程。c.參加人員和學(xué)習(xí)時間
1.參加人員：公司總經(jīng)理、副總經(jīng)理、各有關(guān)部門經(jīng)理和主管。
2.學(xué)習(xí)時間：2－4個人天。C、文件編寫技能培訓(xùn)a 培訓(xùn)目的
1.掌握文件編寫方法；
2.結(jié)合本公司實(shí)際如何編制有關(guān)文件。b 學(xué)習(xí)內(nèi)容
1.質(zhì)量體系文件總論；
2.質(zhì)量手冊編寫；
3.程序文件編寫；
4.工作文件編寫；
5.質(zhì)量計劃制定；
6.質(zhì)量記錄。c.參加人員和學(xué)習(xí)時間參加人員：企業(yè)各有關(guān)部門領(lǐng)導(dǎo)、ISO9000工作小組內(nèi)的成員，專職質(zhì)量管理人員。學(xué)習(xí)時間：3－5個人天。
2.建立組織A.領(lǐng)導(dǎo)小組－ISO9000委員會推行ISO9000，領(lǐng)導(dǎo)是關(guān)鍵，企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)作正確決策，并積極地帶頭參加這項(xiàng)工作。.帶頭學(xué)習(xí)ISO9000基礎(chǔ)知識；.積極推動公司工作；.給出人力和物力支持；.成立領(lǐng)導(dǎo)小組，主要領(lǐng)導(dǎo)都應(yīng)當(dāng)參與；.任命管理代表，負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的職責(zé)；.及時處理有關(guān)重大問題；.組織管理評審。B.工作機(jī)構(gòu)——質(zhì)管部為了推行ISO9000，公司應(yīng)成立專門工作機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)全公司推行ISO9000組織協(xié)調(diào)工作，作為一個辦事核心。應(yīng)保證：.所有各有關(guān)部門都能參與工作小組；.有專職人員；.有骨干力量。骨干人員應(yīng)對ISO9000有較全面系統(tǒng)的學(xué)習(xí)，最好有一定相關(guān)工作經(jīng)歷。C.管理者代表公司應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)要求任命管理者代表。.管理者代表應(yīng)由最高管理者指定；.管理者代表應(yīng)是公司管理層成員；.管理者代表應(yīng)具有如下職責(zé)：確保按照標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定建立、實(shí)施和維持質(zhì)量體系要求；向管理者報告質(zhì)量體系的執(zhí)行情況，以便評審和改進(jìn)質(zhì)量體系；管理者代表的職責(zé)還可以包括就質(zhì)量體系方面與外部機(jī)構(gòu)的聯(lián)絡(luò)。?
3、系統(tǒng)調(diào)查－診斷A、診斷的目的通過診斷，達(dá)到以下目的：a.現(xiàn)有質(zhì)量體系與標(biāo)準(zhǔn)的符合性：.找出與標(biāo)準(zhǔn)之間差距；.找出形成這些差距原因。b．識別確定對質(zhì)量體系進(jìn)行修改的內(nèi)容：(1).體系標(biāo)準(zhǔn)和要素選擇；(2).機(jī)構(gòu)調(diào)整內(nèi)容；(3).體系文件清單；(4).需新編制的文件（清單）。B、診斷的依據(jù)診斷工作一般應(yīng)按某一合適的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)、主要合同和本單位一些基本法規(guī)。根據(jù)各單位具體情況，診斷的依據(jù)可以歸納成如下幾個方面：a．質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)：例如ISO9001：2000版標(biāo)準(zhǔn)，診斷所選擇的標(biāo)準(zhǔn)與申請認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)是一致的。b．合同：質(zhì)量體系應(yīng)能基本滿足各客戶的要求，因此，合同應(yīng)是論斷的一個重要依據(jù)。c．本單位的基本規(guī)定、規(guī)程：如有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)化方面的、有關(guān)計量方面的、有安全方面的等等，這些規(guī)定、規(guī)程是否合理及合理的內(nèi)容是否被有效運(yùn)行，診斷時要檢查的內(nèi)容。d．社會或行業(yè)有關(guān)法規(guī)質(zhì)量體系不僅要滿足質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)、合同和公司有關(guān)規(guī)定，還應(yīng)該符合國家、地區(qū)、行業(yè)有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章制度的要求，診斷時應(yīng)作為考慮。(1).有關(guān)安全法規(guī)；(2).有關(guān)計量法規(guī)；(3).有關(guān)環(huán)保法規(guī)；(4).有關(guān)勞動法規(guī)。C、實(shí)施診斷的人員實(shí)施診斷員可以是公司內(nèi)部的人員，也可以公司委托的外部機(jī)構(gòu)，如咨詢機(jī)構(gòu)的人員，因此實(shí)施診斷的人員可以有如下幾方面：a.咨詢?nèi)藛T：如果公司聘請了咨詢?nèi)藛T，診斷工作可以其為主進(jìn)行。為此咨詢機(jī)構(gòu)可以委派專門診斷、檢查工作組，制訂計劃，在企業(yè)確認(rèn)的基礎(chǔ)上按計劃進(jìn)行診斷。b.內(nèi)部審核員：如果公司有經(jīng)培訓(xùn)合格并勝任該項(xiàng)工作的人員，可以授權(quán)其進(jìn)行診斷工作。c.第三方審核機(jī)構(gòu)的人員：如果公司有需要，可以聘請外部審核機(jī)構(gòu)的審核員為公司進(jìn)行診斷。D、診斷工作的實(shí)施過程a.確定診斷小組。b.確定診斷依據(jù)和診斷對象。c.制訂診斷計劃，編制診斷工作文件。d.現(xiàn)場診斷檢查(1).與現(xiàn)場人員交談，了解情況；(2).檢查現(xiàn)場文件和記錄；(3).如實(shí)記錄體系運(yùn)行現(xiàn)狀。e. 提交診斷報告(1).不合格報告；(2).診斷結(jié)論；(3).體系文件清單；(4).需新編制和修訂的文件（清單）。
4. 職能分工－體系設(shè)計A.制訂質(zhì)量方針；B.任命管理者代表主要責(zé)任：a.協(xié)助管理者確保按標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量體系。b.負(fù)責(zé)質(zhì)量體系的實(shí)施和維護(hù)。c.負(fù)責(zé)組織內(nèi)部質(zhì)量體系審核，向最高管理者報告體系執(zhí)行情況，以便評審和改進(jìn)。d.就質(zhì)量體系方面問題與外部聯(lián)系。C.設(shè)計調(diào)整組織機(jī)構(gòu)a.各部門職責(zé)應(yīng)覆蓋標(biāo)準(zhǔn)要求。b.各部門有清楚的職責(zé)。c.各部門工作之間有合理的銜接。d.職能分工形成書面文件，并經(jīng)充分討論。e.應(yīng)把有關(guān)質(zhì)量的策劃、控制、協(xié)調(diào)、檢查、改進(jìn)工作都反映出來。D.質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)的刪減a. 根據(jù)ISO9001：2000版規(guī)定當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求因組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)而不適用時，可以考慮對其進(jìn)行刪減。除非刪減僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任要求，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。b..按合同要求，規(guī)定對質(zhì)量體系的補(bǔ)充要求，例如統(tǒng)計過程控制要求、安全性要求等。E.確定新體系中文件結(jié)構(gòu)a.典型文件層次
二、編寫文件、試點(diǎn)運(yùn)行： （返回頁首）
1.編寫文件A、列出文件清單：質(zhì)量手冊：手冊的構(gòu)成職能的分配組織間接口手冊中要素描述有關(guān)支持性文件程序文件：需編制哪些程序文件每個程序文件對應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)那個要素各程序文件之間有無重復(fù)、有無遺漏各程序文件形成的記錄有關(guān)支持性文件工作文件：作業(yè)指導(dǎo)書工藝文件等技術(shù)類文件管理文件報告和表格B、明確哪些舊文件作廢、哪些保留：C、分配文件編寫任務(wù)：各部門參與質(zhì)管部集中D、起草文件：工作流程闡述簡捷語言標(biāo)準(zhǔn)文件傳遞E、文件討論：內(nèi)部討論—適用性外部檢查—完整性F、文件批準(zhǔn)發(fā)效審核、批準(zhǔn)復(fù)印、裝訂受控、登記發(fā)效、簽收
2.試點(diǎn)運(yùn)行A、體系交底：手冊：特點(diǎn)、使用、保管要求；程序：特點(diǎn)、注意事項(xiàng)、形成記錄、各程序之間接口；工作文件：需要掌握關(guān)鍵問題如何記錄，報告不合格品。B、培訓(xùn)、宣傳：培訓(xùn)：崗位培訓(xùn)；特殊崗位培訓(xùn)考核；管理人員程序文件培訓(xùn)；全員質(zhì)量方針、目標(biāo)培訓(xùn)。宣傳：質(zhì)量方針；試運(yùn)行計劃；ISO9000認(rèn)證計劃；體系文件內(nèi)容介紹。C、其他配套工作：計量；合格分承包方許定；標(biāo)識的制作。D、試運(yùn)行：補(bǔ)充完善基礎(chǔ)工作：邊運(yùn)行，邊完善第三層次文件；修改體系文件：邊運(yùn)行，邊修改不合適的文件；作為記錄并保存好記錄以推供證據(jù)。
三、內(nèi)部審核、正式運(yùn)行： （返回頁首）
1.部審核、管理評審：A、至少進(jìn)行一次內(nèi)部審核，組織應(yīng)制訂審核計劃、審核清單、審核報告、不合格項(xiàng)的跟蹤和監(jiān)督等有關(guān)活動記錄和文件應(yīng)保存完好，以便以認(rèn)證檢查。B、至少安排一次管理評審，以評價新體系的有效性和適用性，同時積累一次管理評審活動記錄，評審按程序文件要求進(jìn)行。
2.正式運(yùn)行：通過內(nèi)部審核、管理評審，對體系文件中不切合實(shí)際或規(guī)定不合適之處進(jìn)行及時的修改，在一系列修改后，發(fā)布第二版質(zhì)量手冊、程序文件進(jìn)行正式運(yùn)行。
四、模擬審核，準(zhǔn)備認(rèn)證： （返回頁首）
1.為了減少認(rèn)證一次通過可能存在的某種風(fēng)險，在由第三方正式審核之前，可以由內(nèi)部審核組成類似的外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行一次模擬審核或請已確認(rèn)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行預(yù)審。
2.企業(yè)應(yīng)本著對自己有利的觀點(diǎn)選擇認(rèn)證機(jī)構(gòu)，一般應(yīng)從以下幾個方面考慮：A.、客戶要求；B、.企業(yè)所在地區(qū)；在選擇認(rèn)證機(jī)構(gòu)時應(yīng)在原則上就近就便；C、.認(rèn)證機(jī)構(gòu)的認(rèn)證范圍和有效性；D、.費(fèi)用；正常認(rèn)證收費(fèi)和交通、食宿等其它費(fèi)用。
五、正式審核，體系維持： （返回頁首）
1.接受所選擇的認(rèn)證機(jī)構(gòu)的正式審核。
2.體系維持與提高A、檢查現(xiàn)場中問題，不斷地改進(jìn)和鞏固；B、進(jìn)一步完善體系文件，加強(qiáng)協(xié)調(diào)監(jiān)督工作；C、定期開展內(nèi)部質(zhì)量審核和管理評審。