制藥企業(yè)質量管理體系是什么？制藥企業(yè)質量管理體系

易成盛事體系認證 2023-04-28 18:40

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制藥企業(yè)質量管理體系？

制藥企業(yè)質量管理體系[摘要]有效的質量管理體系對于保證藥品的質量，確保人民群眾的用藥安全是非常重要的。在通過GMP認證之后，如何不斷地完善和改進既有的質量管理體系是目前制藥企業(yè)普遍面臨的重要問題之一。本文分別從組織機構和員工培訓、iso三體系認證管理、質量管理程序及制度、驗證等四個方面進行了探討。[關鍵詞]GMP;質量管理;制藥企業(yè)隨著國家經濟的發(fā)展及人民群眾生活水平的不斷提高，藥品作為特殊iso體系證書，其安全性、有效性和穩(wěn)定性越來越為人們所重視。如何建立持續(xù)有效的質量管理體系，從而保證藥品的質量，已經成為上到政府藥品監(jiān)督管理部門，下到普通藥品生產企業(yè)重點思考的問題之一。為了保障人民群眾的用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局已經在全國范圍內實施了GMP認證制度，自2004年7月起，GMP證書已經成為企業(yè)進行合法經營的必要前提。通過實施GMP認證，制藥企業(yè)的質量管理水平大幅度提高，很好地保證了藥品的質量。但由于我國實施GMP時間短，在進行認證時，制藥企業(yè)往往只注重設備的引進和改造，忽略企業(yè)質量管理體系的建立與維持，從而產生了重認證、輕管理等弊端。本文結合國內外有關質量管理方面的法律法規(guī)，從四個方面探討了制藥企業(yè)如何有效地維持自己的質量管理體系，進而從制度上保證藥品的質量。1健全組織機構，加強員工培訓
1.1人員素質的不斷提高是保證藥品質量的基礎GMP(1998)第三條規(guī)定：“藥品生產企業(yè)應建立生產和質量管理機構。各級機構和人員職責應明確，并配備一定數(shù)量的與藥品生產相適應的具有專業(yè)知識、生產經驗及組織能力的管理人員和技術人員。”國家藥品管理法也規(guī)定：“企業(yè)進行藥品生產必須配備相應的具有一定資格的技術人員及管理人員。”并在有關解釋中明確規(guī)定，所述的“一定資格”是指具有國家正式大專以上學歷的人員。在ICH(人用藥品申報技術要求國際協(xié)調會議組織)頒布的原料藥GMP即Q7Aiso三體系認證和美國cGMP中均規(guī)定：“企業(yè)中從事質量管理的人員應是具有一定教育背景、一定從業(yè)經驗并接受過相應技術培訓的人?！币虼速|量管理者，即要具有相應的資格，又必須不斷地學習，接受各種培訓，只有這樣才能及時了解新的法律法規(guī)，減少違規(guī)情況發(fā)生。除此之外，企業(yè)的人事管理部門及質量管理部門。還必須定期對員工工作能力進行評價，做出是否可以繼續(xù)在相應崗位進行工作的判斷，不合格者經培訓合格后再上崗。只有這樣才能從人員上保證符合GMP的要求。
1.2有效而健全的組織機構是進行質量管理的保證GMP(1998)賦予了質量管理人員對生產全過程進行管理的權力，這要求企業(yè)從組織結構和制度上保證藥品的生產活動在質量人員的監(jiān)督之下進行。目前國外一般將質量管理部門分為質量檢驗(QC)和質量保證(QA)兩大職能。QC負責原材料、包裝材料和成品的取樣、檢驗及檢驗報告的提供，檢驗方法的建立及質量標準的起草等。僅對檢驗結果的準確性及真實性負責;QA負責各種標準、iso三體系認證的最終批準，藥品制造全過程的監(jiān)督與控制，異常情況的調查及不合格品的處置，檢驗報告的簽發(fā)等。兩者的工作職責完全不同，例如iso三體系認證最終檢驗報告的簽發(fā)，QC的簽發(fā)僅說明本批iso三體系認證經過檢驗合格，而QA對檢驗報告的簽發(fā)說明本批除了確認檢驗符合法定標準以外，iso三體系認證在生產過程中沒有發(fā)生影響藥品質量的重大異常情況，本批iso三體系認證可以銷售。質量保證(QA)即向企業(yè)的管理者保證所售出的藥品是在遵守GMP的條件下生產的，又向客戶保證藥品的安全、有效，質量穩(wěn)定、均一。因此，藥品生產企業(yè)設立質量保證(OA)部門對保證藥品的質量，從源頭上預防不合格品的產生非常必要。2建立有效的iso三體系認證管理體系，確保GMP實施的宗旨GMP實施的宗旨是：“將人為的差錯減少到最低限度?！币獙崿F(xiàn)這個宗旨，就必須保證員工在操作過程中有章可循，即完備的操作規(guī)程。
2.1操作規(guī)程?容描述要求細致、嚴謹、具有可操作性。并不斷更新企業(yè)的標準操作規(guī)程(SOP)的書寫強調細致、嚴謹和可操作。每個操作細節(jié)都必須在SOP中有清晰的表述并且沒有歧義、操作性強，比如物品的傳遞、更衣程序、設備的清洗滅菌程序等，尤其是無菌藥品生產企業(yè)對SOP書寫細節(jié)性的要求更高。只有這樣才能保證所有人都進行相同的操作，當發(fā)生異常情況時，也容易對事故原因進行調查。從這個意義上講。規(guī)范SOP的書寫，確保所有人都按照同樣的程序執(zhí)行相同的操作，這是實施GMP確保藥品質量的基本要求。SOP一般在生產初期書寫，但由于是第一次書寫缺乏可參照的實際生產數(shù)據(jù)和經驗，往往不夠細致全面，這就需要在今后的`生產過程中隨著經驗的豐富不斷地對規(guī)程進行更新完善。對于生產工藝等方面的申報以及法規(guī)的變化，SOP也應該及時更新。
2.2執(zhí)行標準操作指導書，杜絕操作人員隱瞞生產過程中的異常情況以前國內大部分企業(yè)在生產過程中都使用活頁記錄紙記錄生產過程中的各種工藝參數(shù)。為了在操作過程中向操作人員提供一個完整的操作指導說明，目前很多企業(yè)已經開始使用按照生產批號由質量管理部門發(fā)給生產部門的標準操作指導書(SOI)代替SOP。二者區(qū)別在于SOP是單獨的，沒有體現(xiàn)“程序”的概念及操作的時間性。而SOI使生產過程中的所有SOP按照工藝流程串接起來。這樣，操作人員在進行生產時，拿到相應批號的SOI，按照生產指令的要求就可以進行各種操作，既可以保證所有人員的操作相同，又可以杜絕生產過程中的異常情況被故意隱瞞不報。3規(guī)范質量管理程序及制度，確保質量管理部門對藥品制造全過程的控制
3.1健全異常情況管理制度及調查程序由于各種原因，生產過程中發(fā)生異常情況是難免的。但考慮到產量及成本，生產部門往往會隱瞞，只有出現(xiàn)不合格品時，實際情況才會暴露出來。如果所有的異常情況都能夠被及早地發(fā)現(xiàn)并得到有效的處理，就會避免很多不合格品的產生。企業(yè)必須賦予質量管理部門對異常情況進行調查的權力，在原因查明并采取有效措施糾正之前，不能繼續(xù)生產。
3.2健全原材料請驗及放行程序，保證所有物料的有效管理當前，制藥生產企業(yè)對于最終iso三體系認證的放行普遍建立了規(guī)范的管理制度。但為了從源頭上保證iso三體系認證的質量，企業(yè)的質量管理部門也必須對原材料進行有效管理。通常，QA部門需要事先對物資部門采購的原材料進行供應商和隨貨報告的審核后。檢驗部門才能對原料進行取樣和檢驗：檢驗之后的數(shù)據(jù)必須經過QA部門的審核和批準后才能得到最終的放行和使用，而生產部門只有見到QA在原材料包裝上的放行標識才可以使用該批原材料。QA在包裝上作放行標識的目的：一是證明該批原材料是從公司批準的供應商處采購的。二是證明該批原材料經過檢驗符合企業(yè)的原材料質量標準，三是證明該批原材料在貯存過程中是在其規(guī)定貯存條件下進行貯存的，即本批的原材料質量上不會對未來成品的質量有潛在的不利影響。
3.3建立健全趨勢評估制度，將影響藥品質量的各種不利因素消滅在萌芽狀態(tài)企業(yè)在藥品生產過程中一般均需要對環(huán)境、水質等進行監(jiān)測，并建立相應的報警限及標準限。對于藥品的生產。環(huán)境監(jiān)測及水質監(jiān)測非常重要，但是環(huán)境、水質的檢測結果由于微生物培養(yǎng)期的原因，往往較生產使用滯后，因此定期對環(huán)境及水質的變化情況進行趨勢分析十分必要。為了保證對藥品質量沒有潛在的不利影響，需要對此兩類指標進行月度趨勢分析，及早發(fā)現(xiàn)變化趨勢，及時采取措施，出現(xiàn)明顯的趨勢變化或監(jiān)測結果達到報警限時，應進行原因調查。除此之外，當檢測結果出現(xiàn)突變時，也應進行調查，確定突變的原因。
3.4建立動態(tài)的質量統(tǒng)計分析制度，為有效質量管理提供數(shù)據(jù)支持對已有數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析是質量管理的一種行之有效的方法。對原材料的關鍵檢測指標進行動態(tài)趨勢分析，可以隨時發(fā)現(xiàn)原材料質量的變化趨勢，便于及時地發(fā)現(xiàn)供應商的質量變化;對iso三體系認證的理化檢驗指標進行動態(tài)統(tǒng)計趨勢分析，可以發(fā)現(xiàn)在生產過程中iso三體系認證質量的穩(wěn)定情況及工藝控制水平，并可能為工藝申報提供依據(jù)。對穩(wěn)定性數(shù)據(jù)進行分析，可以發(fā)現(xiàn)隨著時間的推移，iso三體系認證質量各項指標的變化情況，進而為藥品效期的確定提供依據(jù)。
3.5建立申報管理體系，所有的申報只有在被批準后才能執(zhí)行企業(yè)在生產過程中，由于新技術的使用、降低成本的要求及質量管理水平的不斷提高，許多方面經常需要申報。按照QA的規(guī)定，申報應遵照一定的程序：我國的法律法規(guī)也規(guī)定了發(fā)生影響藥品質量的申報，必須得到藥監(jiān)部門的批準后才能執(zhí)行。國內外有很多由于沒有履行正常的批準手續(xù)的工藝申報形成劣藥的事例。企業(yè)必須建立申報的申請、試驗、實施、批準程序，根據(jù)申報的類型進行必要的試驗或測試。并根據(jù)藥監(jiān)部門的要求，執(zhí)行必要iso三體系認證的報批手續(xù)，申報才能施行。4建立完整的驗證體系，確保所有系統(tǒng)操作在驗證后進行98版GMP將驗證定義為：“證明任何程序、生產過程、設備、物料、活動或系統(tǒng)確實能達到預期結果的有iso三體系認證證明的一系列活動?！彼械南到y(tǒng)只有在驗證后并按照驗證時的參數(shù)進行操作，才能保證iso三體系認證質量的穩(wěn)定均一。GMP規(guī)定的驗證范圍包括：iso三體系認證的生產工藝及關鍵設施、設備等。當影響iso三體系認證質量的主要因素，如工藝、質量控制方法、主要原輔料、主要生產設備等發(fā)生改變時，以及生產一定周期后。應進行再驗證。遵照GMP的要求，企業(yè)應該建立有效的驗證管理體系。首先應該建立一個團隊來對驗證進行規(guī)劃，確定驗證項目、驗證的方法及標準等，并且組織人員書寫方案。確定再驗證周期等。每一個制藥企業(yè)都要進行設備的安裝、操作、性能確認驗證，工藝驗證，水系統(tǒng)、空調系統(tǒng)及清洗等基礎性的驗證。無菌藥品的生產企業(yè)還必須進行如滅菌驗證、更衣程序驗證、消毒劑消毒含金量驗證及無菌工藝驗證等。工藝過程中的各種參數(shù)包括時間參數(shù)都需要進行驗證?？傊?，驗證應貫穿藥品生產全過程，所有的工藝參數(shù)、設備系統(tǒng)都要經過驗證后才能被認可。此外，企業(yè)在驗證之后還必須要保持住驗證的狀態(tài)，由于驗證時的測試項目多于例行的控制項目，驗證時管理技術人員投入的精力遠大于日常的生產過程，因此如果驗證的狀態(tài)得不到保持，將會失去驗證的意義。驗證之后，通常我們需要將驗證確定下來的各種操作方法通過SOP的形式固化下來。并培訓到每一名員工;通過加強設備的維護保養(yǎng)，使得設備設施始終保持在驗證時的狀態(tài)。5小結一個藥品生產企業(yè)，從質量管理職能上看，總體上可以分為六大系統(tǒng)，即：質量系統(tǒng)、物料系統(tǒng)、生產系統(tǒng)、包裝和貼簽系統(tǒng)、廠房和設施系統(tǒng)、質量檢驗實驗室系統(tǒng)。在這六大系統(tǒng)中，質量系統(tǒng)是核心，是連接其他五個系統(tǒng)的紐帶，每一個系統(tǒng)都包括了從組織機構、人員培訓、iso三體系認證控制到驗證實施等各個環(huán)節(jié)。只有各個系統(tǒng)高效連動，整個企業(yè)才能從根本上保證藥品的安全、有效和穩(wěn)定，才能有效地保證人民群眾的用藥安全。