藥品研發(fā)質(zhì)量管理體系，藥品研發(fā)質(zhì)量管理體系文件

醫(yī)院藥品質(zhì)量管理體系？

藥品是人類與疾病作斗爭的重要武器，藥品質(zhì)量的優(yōu)劣直接關(guān)系到醫(yī)療質(zhì)量及病人的安危。藥品是特殊iso體系證書，它不像其他日用iso體系證書，可以有正品和等外品之分，而藥品只能是“合格”與“不合格”的區(qū)別。使用不合格的藥品是違法的，因此搞好藥品的質(zhì)量管理是保證醫(yī)療質(zhì)量的前提。

如何構(gòu)建研發(fā)質(zhì)量管理體系？

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還是要根據(jù)研發(fā)iso三體系認證的特點，以及研發(fā)組織的特點來構(gòu)建。各行各業(yè)的研發(fā)差別很大，要強調(diào)關(guān)鍵點的控制。有些試驗是關(guān)鍵；有些軟件是關(guān)鍵；有些材料是關(guān)鍵，有些工藝方法是關(guān)鍵。還是要具體問題具體對待。質(zhì)量管理體系有關(guān)研發(fā)的條款的要求是基礎之一；還有就是行業(yè)iso三體系認證研發(fā)的要求。

要想構(gòu)建企業(yè)的新產(chǎn)品研發(fā)管理體系，我們可以分三步走：一是判斷研發(fā)現(xiàn)狀調(diào)研與適用研發(fā)體系類型；二是制定研發(fā)項目管理體系建設計劃；三是研發(fā)項目管理體系的運行與改進。
一、判斷研發(fā)現(xiàn)狀調(diào)研與適用研發(fā)體系類型我們需要準確掌握企業(yè)在研發(fā)管理方面的現(xiàn)狀、組織結(jié)構(gòu)現(xiàn)狀和研發(fā)資源配置現(xiàn)狀等情況，判斷企業(yè)應該搭建哪種研發(fā)項目管理體系。一般來說，常見的研發(fā)體系有以下三種：（1）基于CMMI的研發(fā)體系：適合以瀑布式開發(fā)為主導的項目開發(fā)及產(chǎn)品研發(fā)模式。（2）基于IPD的研發(fā)體系：以市場為導向的產(chǎn)品開發(fā)，關(guān)注客戶需求，通過公共基礎模塊和跨部門的團隊準確、快速、低成本、高質(zhì)量地推出產(chǎn)品。（3）基于敏捷模式的研發(fā)體系：以用戶的需求進化為核心，采用迭代增量開發(fā)的方式進行軟件開發(fā)。
二、制定研發(fā)項目管理體系建設計劃接下來，我們就可以根據(jù)研發(fā)現(xiàn)狀調(diào)研的結(jié)果進行總體規(guī)劃，明確研發(fā)項目管理體系建設的任務和目標，一般來說包括研發(fā)戰(zhàn)略、研發(fā)流程、組織模式、績效管理四個部分。研發(fā)戰(zhàn)略：研發(fā)戰(zhàn)略奠定了研發(fā)項目管理體系在企業(yè)中的地位和基調(diào)，我們需要配合公司整體發(fā)展戰(zhàn)略來制定研發(fā)戰(zhàn)略。研發(fā)流程：研發(fā)流程一般包括立項、設計、開發(fā)、測試、驗收與交付階段。在這個過程中，我們可以通過專業(yè)的項目管理工具來明確研發(fā)流程，比如每個環(huán)節(jié)的上下游關(guān)系，以及該環(huán)節(jié)作業(yè)的出入和輸出內(nèi)容等。組織模式：由于很多研發(fā)工作需要跨部門、跨崗位去配合執(zhí)行，對此，我們可以通過建立項目組，對項目組內(nèi)的成員進行明確的職能劃分，建立起跨部門的協(xié)作模式。
三、研發(fā)項目管理體系的運行與改進制定好研發(fā)項目管理體系建設計劃，且各項目成員熟悉和掌握各自工作的要點和體系的的運行模式后，就可以按照計劃運行了。在運行期間，我們需要對過程中遇到的問題進行記錄，為進一步修改和完善該研發(fā)項目管理體系提供必要的信息和數(shù)據(jù)支撐，從而保障該體系能夠得到長期有效的運行和實施，不斷提升管理水平和研發(fā)水平。搭建標準化、規(guī)范化的研發(fā)項目管理體系，不僅需要企業(yè)高層人員的正確認識和大力推進，必要時還需借助專業(yè)的研發(fā)項目管理工具，對研發(fā)項目進行科學有效的管理。

藥品經(jīng)營企業(yè) 質(zhì)量管理體系？

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如何建立企業(yè)的確產(chǎn)品研發(fā)質(zhì)量管理體系？

從一個項目提出到結(jié)束，按照ISO9001:2000的項目管理流程，大致有如下步驟：
1、iso三體系認證立項報告
2、iso三體系認證可行性分析報告
3、初步iso認證
4、硬件詳細iso認證
5、軟件詳細iso認證
6、結(jié)構(gòu)詳細iso認證
7、樣機生產(chǎn)
8、軟件自測
9、《測試大綱》和測試
10、形成生產(chǎn)iso三體系認證 1
1、iso三體系認證歸檔 1
2、小批量試生產(chǎn) 1
3、批量生產(chǎn) 1
4、iso三體系認證最終歸檔 等等具體的具體分析了

按ISO9001質(zhì)量管理體系要求去做。

質(zhì)量管理體系的建立和實施推行ISO9000標準的“五段十五步”工作方法，此方法可結(jié)合企業(yè)具體情況做相應的調(diào)整。
一、培訓起步，職能分工：
二、編寫文件、試點運行：
三、內(nèi)部審核、正式運行：
四、模擬審核，準備認證：
五、正式審核，體系維持：
一、培訓起步，職能分工： （返回頁首）
1.培訓起步：A.全員ISO9000基礎知識培訓。a.培訓目的
1.了解ISO9000族標準的內(nèi)容；
2.了解ISO9000族標準的基本要求；
3.了解ISO9000族標準的實施辦法；
4.了解企業(yè)推行ISO9000意義和計劃。b 學習內(nèi)容：
1.什么是ISO9000族標準；
2.對標準的理解；
3.本公司推行ISO9000意義；
4.本公司推行ISO9000的計劃和要求。c.參加人員和學習時間：
1.參加人員：全體人員
2.學習時間：3個人天。B.骨干培訓a.培訓目的
1.了解ISO9000族標準的基本內(nèi)容；
2.領(lǐng)導在質(zhì)量體系中的作用；
3.了解為什么要推行ISO9000；
4.要了解如何推行ISO9000。b.學習內(nèi)容
1.ISO9000族標準的結(jié)構(gòu)、原理和內(nèi)容概述；
2.重要的質(zhì)量概念；
3.實施標準的指導思想；
4.領(lǐng)導在體系中的作用；
5.體系認證、維護和改進的過程。c.參加人員和學習時間
1.參加人員：公司總經(jīng)理、副總經(jīng)理、各有關(guān)部門經(jīng)理和主管。
2.學習時間：2－4個人天。C、文件編寫技能培訓a 培訓目的
1.掌握文件編寫方法；
2.結(jié)合本公司實際如何編制有關(guān)文件。b 學習內(nèi)容
1.質(zhì)量體系文件總論；
2.質(zhì)量手冊編寫；
3.程序文件編寫；
4.工作文件編寫；
5.質(zhì)量計劃制定；
6.質(zhì)量記錄。c.參加人員和學習時間參加人員：企業(yè)各有關(guān)部門領(lǐng)導、ISO9000工作小組內(nèi)的成員，專職質(zhì)量管理人員。學習時間：3－5個人天。
2.建立組織A.領(lǐng)導小組－ISO9000委員會推行ISO9000，領(lǐng)導是關(guān)鍵，企業(yè)領(lǐng)導應作正確決策，并積極地帶頭參加這項工作。.帶頭學習ISO9000基礎知識；.積極推動公司工作；.給出人力和物力支持；.成立領(lǐng)導小組，主要領(lǐng)導都應當參與；.任命管理代表，負責標準中規(guī)定的職責；.及時處理有關(guān)重大問題；.組織管理評審。B.工作機構(gòu)——質(zhì)管部為了推行ISO9000，公司應成立專門工作機構(gòu)，負責全公司推行ISO9000組織協(xié)調(diào)工作，作為一個辦事核心。應保證：.所有各有關(guān)部門都能參與工作小組；.有專職人員；.有骨干力量。骨干人員應對ISO9000有較全面系統(tǒng)的學習，最好有一定相關(guān)工作經(jīng)歷。C.管理者代表公司應按標準要求任命管理者代表。.管理者代表應由最高管理者指定；.管理者代表應是公司管理層成員；.管理者代表應具有如下職責：確保按照標準規(guī)定建立、實施和維持質(zhì)量體系要求；向管理者報告質(zhì)量體系的執(zhí)行情況，以便評審和改進質(zhì)量體系；管理者代表的職責還可以包括就質(zhì)量體系方面與外部機構(gòu)的聯(lián)絡。?
3、系統(tǒng)調(diào)查－診斷A、診斷的目的通過診斷，達到以下目的：a.現(xiàn)有質(zhì)量體系與標準的符合性：.找出與標準之間差距；.找出形成這些差距原因。b．識別確定對質(zhì)量體系進行修改的內(nèi)容：(1).體系標準和要素選擇；(2).機構(gòu)調(diào)整內(nèi)容；(3).體系文件清單；(4).需新編制的文件（清單）。B、診斷的依據(jù)診斷工作一般應按某一合適的質(zhì)量體系標準、主要合同和本單位一些基本法規(guī)。根據(jù)各單位具體情況，診斷的依據(jù)可以歸納成如下幾個方面：a．質(zhì)量體系標準：例如ISO9001：2000版標準，診斷所選擇的標準與申請認證的標準應是一致的。b．合同：質(zhì)量體系應能基本滿足各客戶的要求，因此，合同應是論斷的一個重要依據(jù)。c．本單位的基本規(guī)定、規(guī)程：如有關(guān)標準化方面的、有關(guān)計量方面的、有安全方面的等等，這些規(guī)定、規(guī)程是否合理及合理的內(nèi)容是否被有效運行，診斷時要檢查的內(nèi)容。d．社會或行業(yè)有關(guān)法規(guī)質(zhì)量體系不僅要滿足質(zhì)量體系標準、合同和公司有關(guān)規(guī)定，還應該符合國家、地區(qū)、行業(yè)有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章制度的要求，診斷時應作為考慮。(1).有關(guān)安全法規(guī)；(2).有關(guān)計量法規(guī)；(3).有關(guān)環(huán)保法規(guī)；(4).有關(guān)勞動法規(guī)。C、實施診斷的人員實施診斷員可以是公司內(nèi)部的人員，也可以公司委托的外部機構(gòu)，如咨詢機構(gòu)的人員，因此實施診斷的人員可以有如下幾方面：a.咨詢?nèi)藛T：如果公司聘請了咨詢?nèi)藛T，診斷工作可以其為主進行。為此咨詢機構(gòu)可以委派專門診斷、檢查工作組，制訂計劃，在企業(yè)確認的基礎上按計劃進行診斷。b.內(nèi)部審核員：如果公司有經(jīng)培訓合格并勝任該項工作的人員，可以授權(quán)其進行診斷工作。c.第三方審核機構(gòu)的人員：如果公司有需要，可以聘請外部審核機構(gòu)的審核員為公司進行診斷。D、診斷工作的實施過程a.確定診斷小組。b.確定診斷依據(jù)和診斷對象。c.制訂診斷計劃，編制診斷工作文件。d.現(xiàn)場診斷檢查(1).與現(xiàn)場人員交談，了解情況；(2).檢查現(xiàn)場文件和記錄；(3).如實記錄體系運行現(xiàn)狀。e. 提交診斷報告(1).不合格報告；(2).診斷結(jié)論；(3).體系文件清單；(4).需新編制和修訂的文件（清單）。
4. 職能分工－體系設計A.制訂質(zhì)量方針；B.任命管理者代表主要責任：a.協(xié)助管理者確保按標準的要求建立質(zhì)量體系。b.負責質(zhì)量體系的實施和維護。c.負責組織內(nèi)部質(zhì)量體系審核，向最高管理者報告體系執(zhí)行情況，以便評審和改進。d.就質(zhì)量體系方面問題與外部聯(lián)系。C.設計調(diào)整組織機構(gòu)a.各部門職責應覆蓋標準要求。b.各部門有清楚的職責。c.各部門工作之間有合理的銜接。d.職能分工形成書面文件，并經(jīng)充分討論。e.應把有關(guān)質(zhì)量的策劃、控制、協(xié)調(diào)、檢查、改進工作都反映出來。D.質(zhì)量體系標準的刪減a. 根據(jù)ISO9001：2000版規(guī)定當本標準的任何要求因組織及其產(chǎn)品的特點而不適用時，可以考慮對其進行刪減。除非刪減僅限于本標準第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責任要求，否則不能聲稱符合本標準。b..按合同要求，規(guī)定對質(zhì)量體系的補充要求，例如統(tǒng)計過程控制要求、安全性要求等。E.確定新體系中文件結(jié)構(gòu)a.典型文件層次
二、編寫文件、試點運行： （返回頁首）
1.編寫文件A、列出文件清單：質(zhì)量手冊：手冊的構(gòu)成職能的分配組織間接口手冊中要素描述有關(guān)支持性文件程序文件：需編制哪些程序文件每個程序文件對應標準那個要素各程序文件之間有無重復、有無遺漏各程序文件形成的記錄有關(guān)支持性文件工作文件：作業(yè)指導書工藝文件等技術(shù)類文件管理文件報告和表格B、明確哪些舊文件作廢、哪些保留：C、分配文件編寫任務：各部門參與質(zhì)管部集中D、起草文件：工作流程闡述簡捷語言標準文件傳遞E、文件討論：內(nèi)部討論—適用性外部檢查—完整性F、文件批準發(fā)效審核、批準復印、裝訂受控、登記發(fā)效、簽收
2.試點運行A、體系交底：手冊：特點、使用、保管要求；程序：特點、注意事項、形成記錄、各程序之間接口；工作文件：需要掌握關(guān)鍵問題如何記錄，報告不合格品。B、培訓、宣傳：培訓：崗位培訓；特殊崗位培訓考核；管理人員程序文件培訓；全員質(zhì)量方針、目標培訓。宣傳：質(zhì)量方針；試運行計劃；ISO9000認證計劃；體系文件內(nèi)容介紹。C、其他配套工作：計量；合格分承包方許定；標識的制作。D、試運行：補充完善基礎工作：邊運行，邊完善第三層次文件；修改體系文件：邊運行，邊修改不合適的文件；作為記錄并保存好記錄以推供證據(jù)。
三、內(nèi)部審核、正式運行： （返回頁首）
1.部審核、管理評審：A、至少進行一次內(nèi)部審核，組織應制訂審核計劃、審核清單、審核報告、不合格項的跟蹤和監(jiān)督等有關(guān)活動記錄和文件應保存完好，以便以認證檢查。B、至少安排一次管理評審，以評價新體系的有效性和適用性，同時積累一次管理評審活動記錄，評審按程序文件要求進行。
2.正式運行：通過內(nèi)部審核、管理評審，對體系文件中不切合實際或規(guī)定不合適之處進行及時的修改，在一系列修改后，發(fā)布第二版質(zhì)量手冊、程序文件進行正式運行。
四、模擬審核，準備認證： （返回頁首）
1.為了減少認證一次通過可能存在的某種風險，在由第三方正式審核之前，可以由內(nèi)部審核組成類似的外部機構(gòu)進行一次模擬審核或請已確認的認證機構(gòu)進行預審。
2.企業(yè)應本著對自己有利的觀點選擇認證機構(gòu)，一般應從以下幾個方面考慮：A.、客戶要求；B、.企業(yè)所在地區(qū)；在選擇認證機構(gòu)時應在原則上就近就便；C、.認證機構(gòu)的認證范圍和有效性；D、.費用；正常認證收費和交通、食宿等其它費用。
五、正式審核，體系維持： （返回頁首）
1.接受所選擇的認證機構(gòu)的正式審核。
2.體系維持與提高A、檢查現(xiàn)場中問題，不斷地改進和鞏固；B、進一步完善體系文件，加強協(xié)調(diào)監(jiān)督工作；C、定期開展內(nèi)部質(zhì)量審核和管理評審。

藥品質(zhì)量管理體系的內(nèi)涵是什么？

我國藥企實施GMP的特點歷經(jīng)5年多修訂、多次公開征求意見的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》(以下簡稱新版GMP)于2011年2月12日正式對外發(fā)布，并于2011年3月1日起施行。眾所周知，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則，是人類藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗與教訓的結(jié)晶，是確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量合格的最基本規(guī)范。我國自1988年第一次頒布藥品GMP至今已有20多年，其間經(jīng)歷1992年和1998年兩次修訂，截至2004年6月30日，實現(xiàn)了所有原料藥和制劑均在符合藥品GMP條件下生產(chǎn)的目標。現(xiàn)在又頒布了新版GMP，這一版GMP吸收國際先進經(jīng)驗，結(jié)合我國國情，按照“軟件硬件并重”的原則，貫徹質(zhì)量風險管理和藥品生產(chǎn)全過程管理的理念，更加注重科學性，強調(diào)指導性和可操作性，已基本與國際通行的藥品GMP標準接軌?？梢哉f，我國在藥品GMP推廣與實施方面取得了舉世矚目的成就，但是在看到成績的同時，也要看到目前GMP實施還存在許多問題，尤其是新版GMP頒布之后，如何借鑒發(fā)達單位和地區(qū)的相關(guān)經(jīng)驗，構(gòu)建適合我國藥品生產(chǎn)實際的GMP管理體系，這是擺在藥品監(jiān)管部門面前的重大課題。問題的導入隨著全球經(jīng)濟一體化進程的加速以及我國外向型經(jīng)濟和外向型企業(yè)的迅速發(fā)展，要使自己生產(chǎn)的iso三體系認證進入國際市場并在激烈的國內(nèi)國際市場競爭中立于不敗之地，企業(yè)就必須增強自身素質(zhì)，這一素質(zhì)的核心集中反映在iso三體系認證的質(zhì)量和企業(yè)的質(zhì)量保證能力上。這一點，對于關(guān)系到人們防病治病、康復保健的特殊iso體系證書──藥品來說，要求更嚴更高。藥品GMP既是單位對藥品生產(chǎn)企業(yè)管理生產(chǎn)和質(zhì)量所制定的法定基本準則，更是制藥企業(yè)進行藥品質(zhì)量保證，防止生產(chǎn)過程發(fā)生污染、差錯和事故，提高生產(chǎn)效率，完善和優(yōu)化質(zhì)量保證體系的主要管理措施，也是我國制藥企業(yè)以及iso三體系認證進入國際主流市場的通行證。對于制藥企業(yè)來說，藥品GMP不僅是由單位頒布，并由單位強制力保證實施，具有普遍效力和嚴格程序的行為規(guī)范，更為重要的是，制藥企業(yè)還必須依據(jù)GMP規(guī)定對有關(guān)人員和機構(gòu)進行設置，對生產(chǎn)所用的硬件和軟件進行建設，對生產(chǎn)現(xiàn)場進行科學管理等，并使得這些工作過程和結(jié)果都滿足GMP要求，這是一個龐大的系統(tǒng)工程。如何搞好或引導企業(yè)搞好這一關(guān)于制藥企業(yè)iso三體系認證質(zhì)量保證的系統(tǒng)工程，是擺在單位和企業(yè)面前既緊迫又長遠的一項任務。我國藥企實施GMP的特點對于藥品GMP而言，我國醫(yī)藥行業(yè)在具體實施過程中主要有以下幾個特點：第一，隨著我國社會經(jīng)濟的不斷發(fā)展，我國藥品生產(chǎn)企業(yè)跨越了質(zhì)量管理發(fā)展的許多階段，即從手工操作者的質(zhì)量管理階段，經(jīng)過不成熟的檢驗者的質(zhì)量管理階段，跳過了基于數(shù)理統(tǒng)計的質(zhì)量檢驗管理階段，基本跳過了全面質(zhì)量管理階段，直接進入了目前最先進的標準化全面質(zhì)量管理階段，而GMP是全面質(zhì)量管理標準化階段的產(chǎn)物，這就導致我國藥品生產(chǎn)企業(yè)還不能掌握GMP的基本理念與核心內(nèi)涵。因此，在GMP實施過程中，難免會遇到很大阻力、出現(xiàn)很多問題，甚至否定GMP制度的現(xiàn)象，這在國外發(fā)達單位都是難以想像的。第二，我國藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)展水平不均衡，主要體現(xiàn)在以下幾個方面：其一，科技發(fā)展水平懸殊，既有科技水平和管理水平達到國際先進水平的生產(chǎn)企業(yè)，又有作坊式生產(chǎn)企業(yè)。其二，規(guī)模發(fā)展懸殊，既有大型跨國生產(chǎn)企業(yè)，又有家族式小生產(chǎn)企業(yè)。其三，地域發(fā)展水平懸殊，具有國際先進水平的企業(yè)、有規(guī)模的企業(yè)都集中在沿海發(fā)達區(qū)域，而科技實力較弱，“小、散、低”企業(yè)大都分散在內(nèi)地；此外，分布也很懸殊，有的沿海省份藥品生產(chǎn)企業(yè)多達幾百家，而內(nèi)地省份只有幾家或十幾家，這就給集中式統(tǒng)一標準的監(jiān)管帶來了困難。第三，GMP監(jiān)管水平和藥品生產(chǎn)企業(yè)員工GMP水平不匹配。由于現(xiàn)行公務員準入和晉升等管理制度，導致監(jiān)管部門GMP實際監(jiān)管水平遠低于藥品生產(chǎn)企業(yè)員工執(zhí)行GMP的水平。而發(fā)達單位，藥品監(jiān)管部門的監(jiān)管人員基本都來自生產(chǎn)第一線，有豐富的實踐經(jīng)驗，又在高等院校擔任過教授職務，有豐富的理論研究背景，再加上在監(jiān)管一線工作多年，無論知識結(jié)構(gòu)和專業(yè)背景對GMP的實施都非常有益，對藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管和引導也非常有力。我國與之相比，這一點上正好相反。