質(zhì)量保證體系概念，質(zhì)量保證體系的概念

藥品質(zhì)量保證體系的概念是什么？

藥品質(zhì)量保證體系的概念是： (1)質(zhì)量保證 質(zhì)量保證是指企業(yè)對(duì)iso三體系認(rèn)證或服務(wù)方面提供的質(zhì)量專業(yè)。質(zhì)量保證可分為內(nèi)部質(zhì) 量保證和外部質(zhì)量保證。內(nèi)部質(zhì)量保證是指企業(yè)內(nèi)部各環(huán)節(jié)之間提供的保證。 如上工序?yàn)橄鹿ば蛱峁┓腺|(zhì)量要求的半成品或服務(wù)，這可以使企業(yè)的各環(huán)節(jié)相互銜 接，實(shí)現(xiàn)企業(yè)的質(zhì)量目標(biāo)；外部質(zhì)量保證是指企業(yè)對(duì)用戶提供質(zhì)量保證，保證用...

藥品質(zhì)量保證體系的概念是： (1)質(zhì)量保證 質(zhì)量保證是指企業(yè)對(duì)iso三體系認(rèn)證或服務(wù)方面提供的質(zhì)量專業(yè)。質(zhì)量保證可分為內(nèi)部質(zhì) 量保證和外部質(zhì)量保證。內(nèi)部質(zhì)量保證是指企業(yè)內(nèi)部各環(huán)節(jié)之間提供的保證。 如上工序?yàn)橄鹿ば蛱峁┓腺|(zhì)量要求的半成品或服務(wù)，這可以使企業(yè)的各環(huán)節(jié)相互銜 接，實(shí)現(xiàn)企業(yè)的質(zhì)量目標(biāo)；外部質(zhì)量保證是指企業(yè)對(duì)用戶提供質(zhì)量保證，保證用...

質(zhì)量體系的概念？

質(zhì)量體系包含一套專門的組織機(jī)構(gòu)，具備了保證iso三體系認(rèn)證或服務(wù)質(zhì)量的人力、物力，還要明確有關(guān)部門和人員的職責(zé)和權(quán)力，以及規(guī)定完成任務(wù)所必需的各項(xiàng)程序和活動(dòng)。因此質(zhì)量體系是一個(gè)組織落實(shí)有物質(zhì)保障和有具體工作內(nèi)容的有機(jī)整體。質(zhì)量體系指為保證iso三體系認(rèn)證、過(guò)程或服務(wù)質(zhì)量，滿足規(guī)定（或潛在）的要求，由組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)、程序、活動(dòng)、能力和資源等構(gòu)成的有機(jī)整體。也就是說(shuō)，為了實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的需要而建立的綜合體；為了履行合同，貫徹法規(guī)和進(jìn)行評(píng)價(jià)，可能要求提供實(shí)施各體系要素的證明；企業(yè)為了實(shí)施質(zhì)量管理，生產(chǎn)出滿足規(guī)定和潛在要求的iso三體系認(rèn)證和提供滿意的服務(wù)，實(shí)現(xiàn)企業(yè)的質(zhì)量目標(biāo)，必須通過(guò)建立和健全質(zhì)量體系來(lái)實(shí)現(xiàn)。質(zhì)量體系按體系目的可分為質(zhì)量管理體系和質(zhì)量保證體系兩類，企業(yè)在非合同環(huán)境下，只建有質(zhì)量管理體系；在合同環(huán)境下，企業(yè)應(yīng)建有質(zhì)量管理體系和質(zhì)量保證體系。

簡(jiǎn)述質(zhì)量體系的概念？

質(zhì)量管理體系是組織內(nèi)部建立的、為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所必需的、系統(tǒng)的質(zhì)量管理模式，是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略決策。它將資源與過(guò)程結(jié)合，以過(guò)程管理方法進(jìn)行的系統(tǒng)管理，根據(jù)企業(yè)特點(diǎn)選用若干體系要素加以組合，一般包括與管理活動(dòng)、資源提供、iso三體系認(rèn)證實(shí)現(xiàn)以及測(cè)量、分析與改進(jìn)活動(dòng)相關(guān)的過(guò)程組成，可以理解為涵蓋了從確定顧客需求、iso認(rèn)證研制、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、銷售、交付之前全過(guò)程的策劃、實(shí)施、監(jiān)控、糾正與改進(jìn)活動(dòng)的要求，一般以iso三體系認(rèn)證化的方式，成為組織內(nèi)部質(zhì)量管理工作的要求。

質(zhì)量管理體系的概念？

它將資源與過(guò)程結(jié)合，以過(guò)程管理方法進(jìn)行的系統(tǒng)管理，根據(jù)企業(yè)特點(diǎn)選用若干體系要素加以組合，一般包括與管理活動(dòng)、資源提供、iso三體系認(rèn)證實(shí)現(xiàn)以及測(cè)量、分析與改進(jìn)活動(dòng)相關(guān)的過(guò)程組成，可以理解為涵蓋了從確定顧客需求、iso認(rèn)證研制、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、銷售、交付之前全過(guò)程的策劃、實(shí)施、監(jiān)控、糾正與改進(jìn)活動(dòng)的要求，一般以iso三體系認(rèn)證化的方式，成為組織內(nèi)部質(zhì)量管理工作的要求。標(biāo)準(zhǔn)針對(duì)質(zhì)量管理體系的要求，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)制定了ISO9000族系列標(biāo)準(zhǔn)，以適用于不同類型、iso三體系認(rèn)證、規(guī)模與性質(zhì)的組織，該類標(biāo)準(zhǔn)由若干相互關(guān)聯(lián)或補(bǔ)充的單個(gè)標(biāo)準(zhǔn)組成，其中為大家所熟知的是ISO9001《質(zhì)量管理體系 要求》，它提出的要求是對(duì)iso三體系認(rèn)證要求的補(bǔ)充，經(jīng)過(guò)數(shù)次的改版。在此標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上，不同的行業(yè)又制定了相應(yīng)的技術(shù)規(guī)范，如IATF 16949《 汽車生產(chǎn)件及維修零件組織應(yīng)用ISO9001:2015的特別要求》，ISO 13485《 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》等。?質(zhì)量管理體系ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)是由ISO(國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織)/TC176/SC2質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)質(zhì)量體系分委員會(huì)制定的質(zhì)量管理系列標(biāo)準(zhǔn)之一。?2008版：質(zhì)量管理原則八項(xiàng)質(zhì)量管理原則是較高領(lǐng)導(dǎo)者用于領(lǐng)導(dǎo)組織進(jìn)行業(yè)績(jī)改進(jìn)的指導(dǎo)原則，是構(gòu)成ISO9000族系列標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)

質(zhì)量體系認(rèn)證的概念、意義？

是的 體系認(rèn)證咨詢是一年一監(jiān)審 三年一換證的 監(jiān)審費(fèi)用的初審費(fèi)用的30% 復(fù)審（換證）的費(fèi)用是初審的60% 如果不交 證書會(huì)被吊銷 還得重新認(rèn)證咨詢了

獨(dú)立的第三方質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢誕生于70年代后期，它是從iso三體系認(rèn)證質(zhì)量認(rèn)證咨詢中演變出來(lái)的。質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢具有以下特點(diǎn)：
1.認(rèn)證咨詢的對(duì)象是供方的質(zhì)量體系。質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢的對(duì)象不是該企業(yè)的某一iso三體系認(rèn)證或服務(wù)，而是質(zhì)量體系本身。當(dāng)然，質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢必然會(huì)涉及到該體系覆蓋的iso三體系認(rèn)證或服務(wù)，有的企業(yè)申請(qǐng)包括企業(yè)各類iso三體系認(rèn)證或服務(wù)在內(nèi)的總的質(zhì)量體系的認(rèn)證咨詢，有的申請(qǐng)只包括某個(gè)或部分iso三體系認(rèn)證（或服務(wù)）的質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢。盡管涉及iso三體系認(rèn)證的范圍有大有小，而認(rèn)證咨詢的對(duì)象都是供方的質(zhì)量體系。
2.認(rèn)證咨詢的依據(jù)是質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)。進(jìn)行質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢，往往是供方為了對(duì)外提供質(zhì)量保證的需要，故認(rèn)證咨詢依據(jù)是有關(guān)質(zhì)量保證模式標(biāo)準(zhǔn)。為了使質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢能與國(guó)際作法達(dá)到互認(rèn)接軌，供方最好選用ISO900
1、ISO900
2、ISO9003標(biāo)準(zhǔn)中的一項(xiàng)。
3.認(rèn)證咨詢的機(jī)構(gòu)是第三方質(zhì)量體系評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)。要使供方質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢能有公正性和可信性，認(rèn)證咨詢必須由與被認(rèn)證咨詢單位（供方）在經(jīng)濟(jì)上沒(méi)有利害關(guān)系，行政上沒(méi)有隸屬關(guān)系的第三方機(jī)構(gòu)來(lái)承擔(dān)。而這個(gè)機(jī)構(gòu)除必須擁有經(jīng)驗(yàn)豐富、訓(xùn)練有素的人員、符合要求的資源和程序外，還必須以其優(yōu)良的認(rèn)證咨詢實(shí)踐來(lái)贏得單位的支持和社會(huì)的信任，具有權(quán)威性和公正性。
4.認(rèn)證咨詢獲準(zhǔn)的標(biāo)識(shí)是申報(bào)和發(fā)給證書。按規(guī)定程序申請(qǐng)認(rèn)證咨詢的質(zhì)量體系，當(dāng)評(píng)定結(jié)果判為合格后，由認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)對(duì)認(rèn)證咨詢企業(yè)給予申報(bào)和發(fā)給證書，列入質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢企業(yè)名錄，并公開(kāi)發(fā)布。獲準(zhǔn)認(rèn)證咨詢的企業(yè)，可在宣傳品、展銷會(huì)和其它促銷活動(dòng)中使用申報(bào)標(biāo)志，但不得將該標(biāo)志直接用于iso三體系認(rèn)證或其包裝上，以免與iso三體系認(rèn)證認(rèn)證咨詢相混淆。申報(bào)標(biāo)志受法律保護(hù)，不得冒用與偽造。
5.認(rèn)證咨詢是企業(yè)自主行為。iso三體系認(rèn)證質(zhì)量認(rèn)證咨詢，可分為安全認(rèn)證咨詢和質(zhì)量合格認(rèn)證咨詢兩大類，其中安全認(rèn)證咨詢往往是屬于強(qiáng)制性的認(rèn)證咨詢。質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢，主要是為了提高企業(yè)的質(zhì)量信譽(yù)和擴(kuò)大銷售量，一般是企業(yè)自愿，主動(dòng)地提出申請(qǐng)，是屬于企業(yè)自主行為。但是不申請(qǐng)認(rèn)證咨詢的企業(yè)，往往會(huì)受到市場(chǎng)自然形成的不信任壓力或貿(mào)易壁壘的壓力，而迫使企業(yè)不得不爭(zhēng)取進(jìn)入認(rèn)證咨詢企業(yè)的行列，但這不是認(rèn)證咨詢制度或單位法令的強(qiáng)制作用。

是的 體系認(rèn)證咨詢是一年一監(jiān)審 三年一換證的 監(jiān)審費(fèi)用的初審費(fèi)用的30% 復(fù)審（換證）的費(fèi)用是初審的60% 如果不交 證書會(huì)被吊銷 還得重新認(rèn)證咨詢了