gb/t19001 2016,質(zhì)量管理體系gb/t19001-2016?
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序號(hào)|程序iso認(rèn)證流程建議|標(biāo)準(zhǔn)條款|iso三體系認(rèn)證編號(hào)|1|人力資源控制程序|
7.
1.2|MX-CX-001C|2|設(shè)備設(shè)施和工作環(huán)境控制程序|
7.
1.
3、
7.14|MX-CX-002C|3|監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備控制程序|
7.
1.5|MX-CX-003C|4|組織知識(shí)控制程序|
7.
1.6|MX-CX-004C|5|iso三體系認(rèn)證控制程序|
7.5|MX-CX-005C|6|記錄控制程序|
7.
5.3|MX-CX-006C|7|與顧客有關(guān)的過(guò)程控制程序|
8.
2.4|MX-CX-007C|8|采購(gòu)控制程序|
8.4|MX-CX-008C|9|生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程控制程序|
8.
5.1|MX-CX-009C|10|iso三體系認(rèn)證的監(jiān)視和測(cè)量程序|
8.6|MX-CX-010C|11|不合格品控制程序|
8.7|MX-CX-011C|12|顧客滿意度監(jiān)視和測(cè)量程序|
9.
1.2|MX-CX-012C|13|數(shù)據(jù)分析控制程序|
9.
1.3|MX-CX-013C|14|內(nèi)部審核程序|
9.2|MX-CX-014C|15|管理評(píng)審控制程序|
9.3|MX-CX-015C|16|改進(jìn)控制程序|
10.2|MX-CX-016C|程序iso三體系認(rèn)證清單人力資源控制程序MX-CX-001C1目的對(duì)承擔(dān)質(zhì)量管理體系職責(zé)的人員規(guī)定相應(yīng)崗位的能力要求,并采取措施以滿足規(guī)定要求。2范圍適用于承擔(dān)質(zhì)量管理體系規(guī)定職責(zé)的所有人員,包括臨時(shí)雇用的人員,必要時(shí)還包括供方的人員。3職責(zé)
3.1人力資源部a)負(fù)責(zé)公司《年度培訓(xùn)計(jì)劃》的制定及監(jiān)督實(shí)施.b)負(fù)責(zé)上崗基礎(chǔ)教育.c)負(fù)責(zé)組織對(duì)培訓(xùn)含金量進(jìn)行評(píng)估。
4.2
4.
2.9
4.
3.3b)
4.4
1.
4.4
4.
3.2d)
4.4a)
4.
3.2
4.
2.1
4.
2.
3.4b)
3.2b)5
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序號(hào)|程序iso認(rèn)證流程建議|標(biāo)準(zhǔn)條款|iso三體系認(rèn)證編號(hào)|
1|人力資源控制程序|
7.
1.2|MX-CX-001C|
2|設(shè)備設(shè)施和工作環(huán)境控制程序|
7.
1.
3、
7.14|MX-CX-002C|
3|監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備控制程序|
7.
1.5|MX-CX-003C|
4|組織知識(shí)控制程序|
7.
1.6|MX-CX-004C|
5|iso三體系認(rèn)證控制程序|
7.5|MX-CX-005C|
6|記錄控制程序|
7.
5.3|MX-CX-006C|
7|與顧客有關(guān)的過(guò)程控制程序|
8.
2.4|MX-CX-007C|
8|采購(gòu)控制程序|
8.4|MX-CX-008C|
9|生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程控制程序|
8.
5.1|MX-CX-009C|
10|iso三體系認(rèn)證的監(jiān)視和測(cè)量程序|
8.6|MX-CX-010C|
11|不合格品控制程序|
8.7|MX-CX-011C|
12|顧客滿意度監(jiān)視和測(cè)量程序|
9.
1.2|MX-CX-012C|
13|數(shù)據(jù)分析控制程序|
9.
1.3|MX-CX-013C|
14|內(nèi)部審核程序|
9.2|MX-CX-014C|
15|管理評(píng)審控制程序|
9.3|MX-CX-015C|
16|改進(jìn)控制程序|
10.2|MX-CX-016C|
程序iso三體系認(rèn)證清單
人力資源控制程序
MX-CX-001C
1目的
對(duì)承擔(dān)質(zhì)量管理體系職責(zé)的人員規(guī)定相應(yīng)崗位的能力要求,并采取措施以滿足規(guī)定要求。
2范圍
適用于承擔(dān)質(zhì)量管理體系規(guī)定職責(zé)的所有人員,包括臨時(shí)雇用的人員,必要時(shí)還包括供方的人員。
3職責(zé)
3.1人力資源部
a)負(fù)責(zé)公司《年度培訓(xùn)計(jì)劃》的制定及監(jiān)督實(shí)施.
b)負(fù)責(zé)上崗基礎(chǔ)教育.
c)負(fù)責(zé)組織對(duì)培訓(xùn)含金量進(jìn)行評(píng)估。
4.2
4.
2.9
4.
3.3b)
4.4
1.
4.4
4.
3.2d)
4.4a)
4.
3.2
4.
2.1
4.
2.
3.4b)
3.2b)5
一、質(zhì)量管理體系的申報(bào)
gb/t19001-2016版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)質(zhì)量管理體系的申報(bào)要求如下:
5.3組織內(nèi)的崗位、職責(zé)和權(quán)限
e)確保在策劃和實(shí)施質(zhì)量管理體系申報(bào)時(shí)保持其完整性。
6.3申報(bào)的策劃
當(dāng)組織確定需要對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行申報(bào)時(shí),申報(bào)應(yīng)按所策劃的方式實(shí)施(見
4.4)。
組織應(yīng)考慮:
a)申報(bào)目的及其潛在后果;
b)質(zhì)量管理體系的完整性;
c)資源的可獲得性;
d)職責(zé)和權(quán)限的分配或再分配。
而gb/t19001-2008版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)質(zhì)量管理體系的申報(bào)要求是:
5.
4.2質(zhì)量管理體系策劃
b)在對(duì)質(zhì)量管理體系的申報(bào)進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí),保持質(zhì)量管理體系的完整性。
質(zhì)量管理體系的申報(bào)可能來(lái)自以下幾個(gè)方面:a)外部環(huán)境的變化,如國(guó)際、國(guó)內(nèi)外環(huán)境、法律法規(guī)、相關(guān)方及其要求、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)等變化;b)組織內(nèi)部的變化,如較高管理者的更換、組織機(jī)構(gòu)調(diào)整、質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證修訂、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的變化、資源的變化、組織的地址或分地址申報(bào)等(不僅限于此)。
質(zhì)量管理體系的申報(bào)在2016版標(biāo)準(zhǔn)“
5.3e)”中首次提出,在“
6.3”中直接采用標(biāo)準(zhǔn)中單獨(dú)的條款來(lái)表達(dá),突出它在標(biāo)準(zhǔn)中的重要地位,更加引起組織相關(guān)人員的關(guān)注,而2008版標(biāo)準(zhǔn)中要求只在
5.
4.2b)處籠統(tǒng)提出。
從內(nèi)容上2016版標(biāo)準(zhǔn)要求組織在質(zhì)量管理體系申報(bào)前,要有預(yù)見性,對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行綜合風(fēng)險(xiǎn)分析,更系統(tǒng)、全面地考慮體系申報(bào)的目的和可能產(chǎn)生的后果;資源是否還仍然是有保障和能獲得;職責(zé)和權(quán)限是否分配到位。而此前,大多數(shù)組織一般對(duì)上述申報(bào)對(duì)組織質(zhì)量管理體系帶來(lái)什么影響不關(guān)注,不評(píng)價(jià),更談不上采取措施了,導(dǎo)致部分質(zhì)量職責(zé)分配不到位、執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)是作廢版本、改版質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證未發(fā)放到位、組織相關(guān)人員對(duì)改版后的新要求執(zhí)行不到位,最終影響質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。對(duì)此,2016版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)質(zhì)量管理體系的申報(bào)控制要求得到了極大的加強(qiáng)。
二、iso認(rèn)證和開發(fā)的更改
gb/t19001-2016版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)iso認(rèn)證和開發(fā)的更改要求如下:
8.
3.6iso認(rèn)證和開發(fā)更改
組織應(yīng)對(duì)iso三體系認(rèn)證和服務(wù)iso認(rèn)證和開發(fā)期間以及后續(xù)所做的更改進(jìn)行適當(dāng)?shù)淖R(shí)別、評(píng)審和控制,以確保這些更改對(duì)滿足要求不會(huì)產(chǎn)生不利影響。
組織應(yīng)保留下列方面的成文信息:
a)iso認(rèn)證和開發(fā)更改;
b)評(píng)審的結(jié)果;
c)更改的認(rèn)證;
d)為防止不利影響而采取的措施。
而gb/t19001-2008版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)iso認(rèn)證和開發(fā)的更改要求是:
7.
3.7iso認(rèn)證和開發(fā)更改的控制
應(yīng)識(shí)別iso認(rèn)證和開發(fā)的更改,并保持記錄。應(yīng)對(duì)iso認(rèn)證和開發(fā)的更改進(jìn)行適當(dāng)?shù)脑u(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn),并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。iso認(rèn)證和開發(fā)更改的評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì)iso三體系認(rèn)證組成部分和已交付iso三體系認(rèn)證的影響。更改的評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持(見
4.
2.4))。
gb/t19001-2016版標(biāo)準(zhǔn)中iso認(rèn)證和開發(fā)的更改,除了對(duì)iso三體系認(rèn)證和服務(wù)iso認(rèn)證和開發(fā)期間以及后續(xù)所做的更改進(jìn)行適當(dāng)?shù)淖R(shí)別、評(píng)審和控制外,還引入了“基于風(fēng)險(xiǎn)的思維”,對(duì)于iso認(rèn)證開發(fā)過(guò)程的更改,要充分分析更改是否會(huì)對(duì)iso三體系認(rèn)證和服務(wù)帶來(lái)負(fù)面影響,如果有影響,風(fēng)險(xiǎn)是否可接受。同時(shí),要充分評(píng)審iso認(rèn)證和開發(fā)更改的有效性,杜絕技術(shù)狀態(tài)失控,確保不“節(jié)外生枝”,避免更改給iso三體系認(rèn)證及相關(guān)接口等帶來(lái)不利影響,防止“小改出大錯(cuò)”。2016版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)iso認(rèn)證和開發(fā)的更改的記錄要求更加細(xì)化,強(qiáng)調(diào)了更改應(yīng)由認(rèn)證人員實(shí)施,杜絕了任何人或隨意更改的現(xiàn)象發(fā)現(xiàn)。明確了為防止不利影響而采取的措施的記錄需保存的要求,以保證iso認(rèn)證和開發(fā)的更改嚴(yán)格受控。
三、生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程中的更改
gb/t19001-2016版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程中的更改要求如下:
8.
5.6更改控制
組織應(yīng)對(duì)生產(chǎn)或服務(wù)提供的更改進(jìn)行必要的評(píng)審和控制,以確保持續(xù)地符合要求。
組織應(yīng)保留成文信息,包括有關(guān)更改評(píng)審的結(jié)果、認(rèn)證進(jìn)行更改的人員以及根據(jù)評(píng)審所采取的必要措施。
首先,gb/t19001-2016版標(biāo)準(zhǔn)針對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程中的更改,直接采用標(biāo)準(zhǔn)中單獨(dú)的“
8.
5.6”條款來(lái)描述,提高了組織對(duì)它的關(guān)注度。在我們近些年審核過(guò)程中發(fā)現(xiàn)有些組織在生產(chǎn)過(guò)程中隨意更改,出現(xiàn)iso三體系認(rèn)證質(zhì)量問(wèn)題頻率非常高,而更改的原因是多方面的,可能是生產(chǎn)計(jì)劃、顧客要求的申報(bào)、法律法規(guī)的變化、設(shè)備的申報(bào)、技術(shù)狀態(tài)的變化、原材料的變化、操作人員的變化等等。組織的工藝技術(shù)人員或操作人員隨意更改工藝規(guī)程或是不執(zhí)行工藝規(guī)程的情況也時(shí)有發(fā)生。2016版標(biāo)準(zhǔn)要求各類組織應(yīng)對(duì)其申報(bào)進(jìn)行必要的評(píng)審和控制,以確保持續(xù)地符合要求。如實(shí)施評(píng)審應(yīng)是與生產(chǎn)或服務(wù)的各類人員參加。同時(shí),要保留對(duì)更改實(shí)施評(píng)審的結(jié)果記錄,實(shí)施更改的人員需經(jīng)認(rèn)證并保留其人員的相關(guān)記錄,對(duì)評(píng)審中提出需采取必要措施的相關(guān)記錄也應(yīng)保留,通過(guò)上述程序?qū)?yán)格控制生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程中的更改,履行相應(yīng)手續(xù),確保更改處于受控狀態(tài)。而gb/t19001-2008版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)此無(wú)明確的要求。
四、運(yùn)行策劃的申報(bào)
gb/t19001-2016版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)策劃申報(bào)的要求是:
8.1運(yùn)行的策劃和控制
組織應(yīng)控制策劃的申報(bào),評(píng)審非預(yù)期申報(bào)的后果,必要時(shí),采取措施減輕不利影響。
隨著iso三體系認(rèn)證和服務(wù)的策劃、實(shí)施活動(dòng)的開展,由于組織的內(nèi)外部環(huán)境、相關(guān)方的變化以及iso認(rèn)證開發(fā)、生產(chǎn)服務(wù)工作的逐步開展,對(duì)iso三體系認(rèn)證和服務(wù)認(rèn)識(shí)的深入,可能會(huì)對(duì)其前期策劃的結(jié)果進(jìn)行申報(bào)。如對(duì)項(xiàng)目質(zhì)量計(jì)劃或?qū)嵤┓桨傅葍?nèi)容的申報(bào),組織應(yīng)控制策劃的申報(bào),以便指導(dǎo)后續(xù)工作的開展。同時(shí),還要求對(duì)申報(bào)進(jìn)行評(píng)審,尤其要評(píng)審非預(yù)期申報(bào)的后果。如果需要,還需采取必要的措施,以減輕不利影響。而gb/t19001-2008版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)此就無(wú)明確要求。
五、其他申報(bào)或更新
gb/t19001-2016版標(biāo)準(zhǔn)還有以下申報(bào)或更新要求:
(1)
4.4質(zhì)量管理體系及其過(guò)程
4.
4.1組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在整個(gè)組織中的應(yīng)用,且應(yīng):
g)評(píng)價(jià)這些過(guò)程,實(shí)施所需的申報(bào),以確保實(shí)現(xiàn)這些過(guò)程的預(yù)期結(jié)果;
(2)
6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃
6.
2.1組織應(yīng)針對(duì)相關(guān)職能、層次和質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程建立質(zhì)量目標(biāo)。
質(zhì)量目標(biāo)應(yīng):
g)適時(shí)更新。
(3)
7.
1.6組織的知識(shí)
為應(yīng)對(duì)不斷變化的需求和發(fā)展趨勢(shì),組織應(yīng)審視現(xiàn)有的知識(shí),確定如何獲取或接觸更多必要的知識(shí)和知識(shí)更新。
(4)
7.
5.2創(chuàng)建和更新
在創(chuàng)建和更新成文信息時(shí),組織應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模?a)標(biāo)識(shí)和說(shuō)明(如標(biāo)題、日期、作者、索引編號(hào));
b)形式(如語(yǔ)言、軟件版本、圖表)和載體(如紙質(zhì)的、電子的);
c)評(píng)審和批準(zhǔn),以保持適宜性和充分性。
(5)
7.
5.3成文信息的控制
7.
5.
3.2為控制成文信息,適用時(shí),組織應(yīng)進(jìn)行下列活動(dòng):
c)更改控制(如版本控制);
(6)
8.
2.4iso三體系認(rèn)證和服務(wù)要求的更改
若iso三體系認(rèn)證和服務(wù)要求發(fā)生更改,組織應(yīng)確保相關(guān)的成文信息得到修改,并確保相關(guān)人員知道已更改的要求。
(7)
10.2不合格和糾正措施
10.
2.1當(dāng)出現(xiàn)不合格時(shí),包括來(lái)自投訴的不合格,組織應(yīng):
e)需要時(shí),更新策劃期間確定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇;
f)需要時(shí),申報(bào)質(zhì)量管理體系。
六、結(jié)語(yǔ)
gb/t19001-2016版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)各類更改、申報(bào)或更新提出了詳細(xì)、明確、更高的要求,它將引起組織的高度重視和關(guān)注,嚴(yán)控在實(shí)施質(zhì)量管理體系及其過(guò)程中容易忽略或出錯(cuò)的更改或申報(bào)。這將為實(shí)施本標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量管理體系的組織,穩(wěn)定提供滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求的iso三體系認(rèn)證和服務(wù)的能力、交付顧客優(yōu)質(zhì)iso三體系認(rèn)證打下堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。
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國(guó)標(biāo)GB/T19001-2016版于2016年12月30日正式發(fā)布?,F(xiàn)求助該標(biāo)準(zhǔn),先謝謝分享!
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學(xué)習(xí)標(biāo)準(zhǔn),按標(biāo)準(zhǔn)要求,結(jié)合公司實(shí)際過(guò)程,建立質(zhì)量管理制度,按制度執(zhí)行1,留下記錄。與認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)簽約,到現(xiàn)場(chǎng)審核,如有不符合,整改。整改通過(guò)就通過(guò)認(rèn)證咨詢,獲得證書。
不同的行業(yè)有不同的質(zhì)量管理體系,其認(rèn)證咨詢的依據(jù)也不同??茨銈児鞠雽?dǎo)入哪些質(zhì)量管理體系。iso9001:2008是通用質(zhì)量管理體系;如果想進(jìn)入汽車零部件供應(yīng)商的行列,得導(dǎo)入ts16949質(zhì)量管理體系;醫(yī)療器械、軟件行業(yè)也有不同的質(zhì)量管理體系。一個(gè)公司iso三體系認(rèn)證線多,可以導(dǎo)入多個(gè)質(zhì)量管理體系。
學(xué)習(xí)標(biāo)準(zhǔn),按標(biāo)準(zhǔn)要求,結(jié)合公司實(shí)際過(guò)程,建立質(zhì)量管理制度,按制度執(zhí)行1,留下記錄。與認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)簽約,到現(xiàn)場(chǎng)審核,如有不符合,整改。整改通過(guò)就通過(guò)認(rèn)證咨詢,獲得證書。
gb/t19001-2016與gb/t19001-2008相比,除編輯性修改外,主要技術(shù)變化有哪些?
一、質(zhì)量管理體系的申報(bào)GB/T19001-2016版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)質(zhì)量管理體系的申報(bào)要求如下:
5.3組織內(nèi)的崗位、職責(zé)和權(quán)限e)確保在策劃和實(shí)施質(zhì)量管理體系申報(bào)時(shí)保持其完整性。
6.3申報(bào)的策劃當(dāng)組織確定需要對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行申報(bào)時(shí),申報(bào)應(yīng)按所策劃的方式實(shí)施(見
4.4)。組織應(yīng)考慮:a)申報(bào)目的及其潛在后果;b)質(zhì)量管理體系的完整性;c)資源的可獲得性;d)職責(zé)和權(quán)限的分配或再分配。而GB/T19001-2008版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)質(zhì)量管理體系的申報(bào)要求是:
5.
4.2質(zhì)量管理體系策劃b)在對(duì)質(zhì)量管理體系的申報(bào)進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí),保持質(zhì)量管理體系的完整性。質(zhì)量管理體系的申報(bào)可能來(lái)自以下幾個(gè)方面:a)外部環(huán)境的變化,如國(guó)際、國(guó)內(nèi)外環(huán)境、法律法規(guī)、相關(guān)方及其要求、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)等變化;b)組織內(nèi)部的變化,如較高管理者的更換、組織機(jī)構(gòu)調(diào)整、質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證修訂、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的變化、資源的變化、組織的地址或分地址申報(bào)等(不僅限于此)。質(zhì)量管理體系的申報(bào)在2016版標(biāo)準(zhǔn)“
5.3e)”中首次提出,在“
6.3”中直接采用標(biāo)準(zhǔn)中單獨(dú)的條款來(lái)表達(dá),突出它在標(biāo)準(zhǔn)中的重要地位,更加引起組織相關(guān)人員的關(guān)注,而2008版標(biāo)準(zhǔn)中要求只在
5.
4.2b)處籠統(tǒng)提出。從內(nèi)容上2016版標(biāo)準(zhǔn)要求組織在質(zhì)量管理體系申報(bào)前,要有預(yù)見性,對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行綜合風(fēng)險(xiǎn)分析,更系統(tǒng)、全面地考慮體系申報(bào)的目的和可能產(chǎn)生的后果;資源是否還仍然是有保障和能獲得;職責(zé)和權(quán)限是否分配到位。而此前,大多數(shù)組織一般對(duì)上述申報(bào)對(duì)組織質(zhì)量管理體系帶來(lái)什么影響不關(guān)注,不評(píng)價(jià),更談不上采取措施了,導(dǎo)致部分質(zhì)量職責(zé)分配不到位、執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)是作廢版本、改版質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證未發(fā)放到位、組織相關(guān)人員對(duì)改版后的新要求執(zhí)行不到位,最終影響質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。對(duì)此,2016版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)質(zhì)量管理體系的申報(bào)控制要求得到了極大的加強(qiáng)。
二、iso認(rèn)證和開發(fā)的更改GB/T19001-2016版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)iso認(rèn)證和開發(fā)的更改要求如下:
8.
3.6iso認(rèn)證和開發(fā)更改組織應(yīng)對(duì)iso三體系認(rèn)證和服務(wù)iso認(rèn)證和開發(fā)期間以及后續(xù)所做的更改進(jìn)行適當(dāng)?shù)淖R(shí)別、評(píng)審和控制,以確保這些更改對(duì)滿足要求不會(huì)產(chǎn)生不利影響。組織應(yīng)保留下列方面的成文信息:a)iso認(rèn)證和開發(fā)更改;b)評(píng)審的結(jié)果;c)更改的認(rèn)證;d)為防止不利影響而采取的措施。而GB/T19001-2008版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)iso認(rèn)證和開發(fā)的更改要求是:
7.
3.7iso認(rèn)證和開發(fā)更改的控制應(yīng)識(shí)別iso認(rèn)證和開發(fā)的更改,并保持記錄。應(yīng)對(duì)iso認(rèn)證和開發(fā)的更改進(jìn)行適當(dāng)?shù)脑u(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn),并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。iso認(rèn)證和開發(fā)更改的評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì)iso三體系認(rèn)證組成部分和已交付iso三體系認(rèn)證的影響。更改的評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持(見
4.
2.4))。GB/T19001-2016版標(biāo)準(zhǔn)中iso認(rèn)證和開發(fā)的更改,除了對(duì)iso三體系認(rèn)證和服務(wù)iso認(rèn)證和開發(fā)期間以及后續(xù)所做的更改進(jìn)行適當(dāng)?shù)淖R(shí)別、評(píng)審和控制外,還引入了“基于風(fēng)險(xiǎn)的思維”,對(duì)于iso認(rèn)證開發(fā)過(guò)程的更改,要充分分析更改是否會(huì)對(duì)iso三體系認(rèn)證和服務(wù)帶來(lái)負(fù)面影響,如果有影響,風(fēng)險(xiǎn)是否可接受。同時(shí),要充分評(píng)審iso認(rèn)證和開發(fā)更改的有效性,杜絕技術(shù)狀態(tài)失控,確保不“節(jié)外生枝”,避免更改給iso三體系認(rèn)證及相關(guān)接口等帶來(lái)不利影響,防止“小改出大錯(cuò)”。2016版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)iso認(rèn)證和開發(fā)的更改的記錄要求更加細(xì)化,強(qiáng)調(diào)了更改應(yīng)由認(rèn)證人員實(shí)施,杜絕了任何人或隨意更改的現(xiàn)象發(fā)現(xiàn)。明確了為防止不利影響而采取的措施的記錄需保存的要求,以保證iso認(rèn)證和開發(fā)的更改嚴(yán)格受控。
三、生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程中的更改GB/T19001-2016版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程中的更改要求如下:
8.
5.6更改控制組織應(yīng)對(duì)生產(chǎn)或服務(wù)提供的更改進(jìn)行必要的評(píng)審和控制,以確保持續(xù)地符合要求。組織應(yīng)保留成文信息,包括有關(guān)更改評(píng)審的結(jié)果、認(rèn)證進(jìn)行更改的人員以及根據(jù)評(píng)審所采取的必要措施。首先,GB/T19001-2016版標(biāo)準(zhǔn)針對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程中的更改,直接采用標(biāo)準(zhǔn)中單獨(dú)的“
8.
5.6”條款來(lái)描述,提高了組織對(duì)它的關(guān)注度。在我們近些年審核過(guò)程中發(fā)現(xiàn)有些組織在生產(chǎn)過(guò)程中隨意更改,出現(xiàn)iso三體系認(rèn)證質(zhì)量問(wèn)題頻率非常高,而更改的原因是多方面的,可能是生產(chǎn)計(jì)劃、顧客要求的申報(bào)、法律法規(guī)的變化、設(shè)備的申報(bào)、技術(shù)狀態(tài)的變化、原材料的變化、操作人員的變化等等。組織的工藝技術(shù)人員或操作人員隨意更改工藝規(guī)程或是不執(zhí)行工藝規(guī)程的情況也時(shí)有發(fā)生。2016版標(biāo)準(zhǔn)要求各類組織應(yīng)對(duì)其申報(bào)進(jìn)行必要的評(píng)審和控制,以確保持續(xù)地符合要求。如實(shí)施評(píng)審應(yīng)是與生產(chǎn)或服務(wù)的各類人員參加。同時(shí),要保留對(duì)更改實(shí)施評(píng)審的結(jié)果記錄,實(shí)施更改的人員需經(jīng)認(rèn)證并保留其人員的相關(guān)記錄,對(duì)評(píng)審中提出需采取必要措施的相關(guān)記錄也應(yīng)保留,通過(guò)上述程序?qū)?yán)格控制生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程中的更改,履行相應(yīng)手續(xù),確保更改處于受控狀態(tài)。而GB/T19001-2008版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)此無(wú)明確的要求。
四、運(yùn)行策劃的申報(bào)GB/T19001-2016版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)策劃申報(bào)的要求是:
8.1運(yùn)行的策劃和控制組織應(yīng)控制策劃的申報(bào),評(píng)審非預(yù)期申報(bào)的后果,必要時(shí),采取措施減輕不利影響。隨著iso三體系認(rèn)證和服務(wù)的策劃、實(shí)施活動(dòng)的開展,由于組織的內(nèi)外部環(huán)境、相關(guān)方的變化以及iso認(rèn)證開發(fā)、生產(chǎn)服務(wù)工作的逐步開展,對(duì)iso三體系認(rèn)證和服務(wù)認(rèn)識(shí)的深入,可能會(huì)對(duì)其前期策劃的結(jié)果進(jìn)行申報(bào)。如對(duì)項(xiàng)目質(zhì)量計(jì)劃或?qū)嵤┓桨傅葍?nèi)容的申報(bào),組織應(yīng)控制策劃的申報(bào),以便指導(dǎo)后續(xù)工作的開展。同時(shí),還要求對(duì)申報(bào)進(jìn)行評(píng)審,尤其要評(píng)審非預(yù)期申報(bào)的后果。如果需要,還需采取必要的措施,以減輕不利影響。而GB/T19001-2008版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)此就無(wú)明確要求。
五、其他申報(bào)或更新GB/T19001-2016版標(biāo)準(zhǔn)還有以下申報(bào)或更新要求:(1)
4.4質(zhì)量管理體系及其過(guò)程
4.
4.1組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在整個(gè)組織中的應(yīng)用,且應(yīng):g)評(píng)價(jià)這些過(guò)程,實(shí)施所需的申報(bào),以確保實(shí)現(xiàn)這些過(guò)程的預(yù)期結(jié)果;(2)
6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃
6.
2.1組織應(yīng)針對(duì)相關(guān)職能、層次和質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程建立質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng):g)適時(shí)更新。(3)
7.
1.6組織的知識(shí)為應(yīng)對(duì)不斷變化的需求和發(fā)展趨勢(shì),組織應(yīng)審視現(xiàn)有的知識(shí),確定如何獲取或接觸更多必要的知識(shí)和知識(shí)更新。(4)
7.
5.2創(chuàng)建和更新在創(chuàng)建和更新成文信息時(shí),組織應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模篴)標(biāo)識(shí)和說(shuō)明(如標(biāo)題、日期、作者、索引編號(hào));b)形式(如語(yǔ)言、軟件版本、圖表)和載體(如紙質(zhì)的、電子的);c)評(píng)審和批準(zhǔn),以保持適宜性和充分性。(5)
7.
5.3成文信息的控制
7.
5.
3.2為控制成文信息,適用時(shí),組織應(yīng)進(jìn)行下列活動(dòng):c)更改控制(如版本控制);(6)
8.
2.4iso三體系認(rèn)證和服務(wù)要求的更改若iso三體系認(rèn)證和服務(wù)要求發(fā)生更改,組織應(yīng)確保相關(guān)的成文信息得到修改,并確保相關(guān)人員知道已更改的要求。(7)
10.2不合格和糾正措施
10.
2.1當(dāng)出現(xiàn)不合格時(shí),包括來(lái)自投訴的不合格,組織應(yīng):e)需要時(shí),更新策劃期間確定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇;f)需要時(shí),申報(bào)質(zhì)量管理體系。
六、結(jié)語(yǔ)GB/T19001-2016版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)各類更改、申報(bào)或更新提出了詳細(xì)、明確、更高的要求,它將引起組織的高度重視和關(guān)注,嚴(yán)控在實(shí)施質(zhì)量管理體系及其過(guò)程中容易忽略或出錯(cuò)的更改或申報(bào)。這將為實(shí)施本標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量管理體系的組織,穩(wěn)定提供滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求的iso三體系認(rèn)證和服務(wù)的能力、交付顧客優(yōu)質(zhì)iso三體系認(rèn)證打下堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。
一、質(zhì)量管理體系的申報(bào)
GB/T19001-2016版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)質(zhì)量管理體系的申報(bào)要求如下:
5.3組織內(nèi)的崗位、職責(zé)和權(quán)限
e)確保在策劃和實(shí)施質(zhì)量管理體系申報(bào)時(shí)保持其完整性。
6.3申報(bào)的策劃
當(dāng)組織確定需要對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行申報(bào)時(shí),申報(bào)應(yīng)按所策劃的方式實(shí)施(見
4.4)。
組織應(yīng)考慮:
a)申報(bào)目的及其潛在后果;
b)質(zhì)量管理體系的完整性;
c)資源的可獲得性;
d)職責(zé)和權(quán)限的分配或再分配。
而GB/T19001-2008版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)質(zhì)量管理體系的申報(bào)要求是:
5.
4.2質(zhì)量管理體系策劃
b)在對(duì)質(zhì)量管理體系的申報(bào)進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí),保持質(zhì)量管理體系的完整性。
質(zhì)量管理體系的申報(bào)可能來(lái)自以下幾個(gè)方面:a)外部環(huán)境的變化,如國(guó)際、國(guó)內(nèi)外環(huán)境、法律法規(guī)、相關(guān)方及其要求、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)等變化;b)組織內(nèi)部的變化,如較高管理者的更換、組織機(jī)構(gòu)調(diào)整、質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證修訂、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的變化、資源的變化、組織的地址或分地址申報(bào)等(不僅限于此)。
質(zhì)量管理體系的申報(bào)在2016版標(biāo)準(zhǔn)“
5.3e)”中首次提出,在“
6.3”中直接采用標(biāo)準(zhǔn)中單獨(dú)的條款來(lái)表達(dá),突出它在標(biāo)準(zhǔn)中的重要地位,更加引起組織相關(guān)人員的關(guān)注,而2008版標(biāo)準(zhǔn)中要求只在
5.
4.2b)處籠統(tǒng)提出。
從內(nèi)容上2016版標(biāo)準(zhǔn)要求組織在質(zhì)量管理體系申報(bào)前,要有預(yù)見性,對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行綜合風(fēng)險(xiǎn)分析,更系統(tǒng)、全面地考慮體系申報(bào)的目的和可能產(chǎn)生的后果;資源是否還仍然是有保障和能獲得;職責(zé)和權(quán)限是否分配到位。而此前,大多數(shù)組織一般對(duì)上述申報(bào)對(duì)組織質(zhì)量管理體系帶來(lái)什么影響不關(guān)注,不評(píng)價(jià),更談不上采取措施了,導(dǎo)致部分質(zhì)量職責(zé)分配不到位、執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)是作廢版本、改版質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證未發(fā)放到位、組織相關(guān)人員對(duì)改版后的新要求執(zhí)行不到位,最終影響質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。對(duì)此,2016版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)質(zhì)量管理體系的申報(bào)控制要求得到了極大的加強(qiáng)。
二、iso認(rèn)證和開發(fā)的更改
GB/T19001-2016版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)iso認(rèn)證和開發(fā)的更改要求如下:
8.
3.6iso認(rèn)證和開發(fā)更改
組織應(yīng)對(duì)iso三體系認(rèn)證和服務(wù)iso認(rèn)證和開發(fā)期間以及后續(xù)所做的更改進(jìn)行適當(dāng)?shù)淖R(shí)別、評(píng)審和控制,以確保這些更改對(duì)滿足要求不會(huì)產(chǎn)生不利影響。
組織應(yīng)保留下列方面的成文信息:
a)iso認(rèn)證和開發(fā)更改;
b)評(píng)審的結(jié)果;
c)更改的認(rèn)證;
d)為防止不利影響而采取的措施。
而GB/T19001-2008版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)iso認(rèn)證和開發(fā)的更改要求是:
7.
3.7iso認(rèn)證和開發(fā)更改的控制
應(yīng)識(shí)別iso認(rèn)證和開發(fā)的更改,并保持記錄。應(yīng)對(duì)iso認(rèn)證和開發(fā)的更改進(jìn)行適當(dāng)?shù)脑u(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn),并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。iso認(rèn)證和開發(fā)更改的評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì)iso三體系認(rèn)證組成部分和已交付iso三體系認(rèn)證的影響。更改的評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持(見
4.
2.4))。
GB/T19001-2016版標(biāo)準(zhǔn)中iso認(rèn)證和開發(fā)的更改,除了對(duì)iso三體系認(rèn)證和服務(wù)iso認(rèn)證和開發(fā)期間以及后續(xù)所做的更改進(jìn)行適當(dāng)?shù)淖R(shí)別、評(píng)審和控制外,還引入了“基于風(fēng)險(xiǎn)的思維”,對(duì)于iso認(rèn)證開發(fā)過(guò)程的更改,要充分分析更改是否會(huì)對(duì)iso三體系認(rèn)證和服務(wù)帶來(lái)負(fù)面影響,如果有影響,風(fēng)險(xiǎn)是否可接受。同時(shí),要充分評(píng)審iso認(rèn)證和開發(fā)更改的有效性,杜絕技術(shù)狀態(tài)失控,確保不“節(jié)外生枝”,避免更改給iso三體系認(rèn)證及相關(guān)接口等帶來(lái)不利影響,防止“小改出大錯(cuò)”。2016版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)iso認(rèn)證和開發(fā)的更改的記錄要求更加細(xì)化,強(qiáng)調(diào)了更改應(yīng)由認(rèn)證人員實(shí)施,杜絕了任何人或隨意更改的現(xiàn)象發(fā)現(xiàn)。明確了為防止不利影響而采取的措施的記錄需保存的要求,以保證iso認(rèn)證和開發(fā)的更改嚴(yán)格受控。
三、生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程中的更改
GB/T19001-2016版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程中的更改要求如下:
8.
5.6更改控制
組織應(yīng)對(duì)生產(chǎn)或服務(wù)提供的更改進(jìn)行必要的評(píng)審和控制,以確保持續(xù)地符合要求。
組織應(yīng)保留成文信息,包括有關(guān)更改評(píng)審的結(jié)果、認(rèn)證進(jìn)行更改的人員以及根據(jù)評(píng)審所采取的必要措施。
首先,GB/T19001-2016版標(biāo)準(zhǔn)針對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程中的更改,直接采用標(biāo)準(zhǔn)中單獨(dú)的“
8.
5.6”條款來(lái)描述,提高了組織對(duì)它的關(guān)注度。在我們近些年審核過(guò)程中發(fā)現(xiàn)有些組織在生產(chǎn)過(guò)程中隨意更改,出現(xiàn)iso三體系認(rèn)證質(zhì)量問(wèn)題頻率非常高,而更改的原因是多方面的,可能是生產(chǎn)計(jì)劃、顧客要求的申報(bào)、法律法規(guī)的變化、設(shè)備的申報(bào)、技術(shù)狀態(tài)的變化、原材料的變化、操作人員的變化等等。組織的工藝技術(shù)人員或操作人員隨意更改工藝規(guī)程或是不執(zhí)行工藝規(guī)程的情況也時(shí)有發(fā)生。2016版標(biāo)準(zhǔn)要求各類組織應(yīng)對(duì)其申報(bào)進(jìn)行必要的評(píng)審和控制,以確保持續(xù)地符合要求。如實(shí)施評(píng)審應(yīng)是與生產(chǎn)或服務(wù)的各類人員參加。同時(shí),要保留對(duì)更改實(shí)施評(píng)審的結(jié)果記錄,實(shí)施更改的人員需經(jīng)認(rèn)證并保留其人員的相關(guān)記錄,對(duì)評(píng)審中提出需采取必要措施的相關(guān)記錄也應(yīng)保留,通過(guò)上述程序?qū)?yán)格控制生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程中的更改,履行相應(yīng)手續(xù),確保更改處于受控狀態(tài)。而GB/T19001-2008版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)此無(wú)明確的要求。
四、運(yùn)行策劃的申報(bào)
GB/T19001-2016版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)策劃申報(bào)的要求是:
8.1運(yùn)行的策劃和控制
組織應(yīng)控制策劃的申報(bào),評(píng)審非預(yù)期申報(bào)的后果,必要時(shí),采取措施減輕不利影響。
隨著iso三體系認(rèn)證和服務(wù)的策劃、實(shí)施活動(dòng)的開展,由于組織的內(nèi)外部環(huán)境、相關(guān)方的變化以及iso認(rèn)證開發(fā)、生產(chǎn)服務(wù)工作的逐步開展,對(duì)iso三體系認(rèn)證和服務(wù)認(rèn)識(shí)的深入,可能會(huì)對(duì)其前期策劃的結(jié)果進(jìn)行申報(bào)。如對(duì)項(xiàng)目質(zhì)量計(jì)劃或?qū)嵤┓桨傅葍?nèi)容的申報(bào),組織應(yīng)控制策劃的申報(bào),以便指導(dǎo)后續(xù)工作的開展。同時(shí),還要求對(duì)申報(bào)進(jìn)行評(píng)審,尤其要評(píng)審非預(yù)期申報(bào)的后果。如果需要,還需采取必要的措施,以減輕不利影響。而GB/T19001-2008版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)此就無(wú)明確要求。
五、其他申報(bào)或更新
GB/T19001-2016版標(biāo)準(zhǔn)還有以下申報(bào)或更新要求:
(1)
4.4質(zhì)量管理體系及其過(guò)程
4.
4.1組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在整個(gè)組織中的應(yīng)用,且應(yīng):
g)評(píng)價(jià)這些過(guò)程,實(shí)施所需的申報(bào),以確保實(shí)現(xiàn)這些過(guò)程的預(yù)期結(jié)果;
(2)
6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃
6.
2.1組織應(yīng)針對(duì)相關(guān)職能、層次和質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程建立質(zhì)量目標(biāo)。
質(zhì)量目標(biāo)應(yīng):
g)適時(shí)更新。
(3)
7.
1.6組織的知識(shí)
為應(yīng)對(duì)不斷變化的需求和發(fā)展趨勢(shì),組織應(yīng)審視現(xiàn)有的知識(shí),確定如何獲取或接觸更多必要的知識(shí)和知識(shí)更新。
(4)
7.
5.2創(chuàng)建和更新
在創(chuàng)建和更新成文信息時(shí),組織應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模?a)標(biāo)識(shí)和說(shuō)明(如標(biāo)題、日期、作者、索引編號(hào));
b)形式(如語(yǔ)言、軟件版本、圖表)和載體(如紙質(zhì)的、電子的);
c)評(píng)審和批準(zhǔn),以保持適宜性和充分性。
(5)
7.
5.3成文信息的控制
7.
5.
3.2為控制成文信息,適用時(shí),組織應(yīng)進(jìn)行下列活動(dòng):
c)更改控制(如版本控制);
(6)
8.
2.4iso三體系認(rèn)證和服務(wù)要求的更改
若iso三體系認(rèn)證和服務(wù)要求發(fā)生更改,組織應(yīng)確保相關(guān)的成文信息得到修改,并確保相關(guān)人員知道已更改的要求。
(7)
10.2不合格和糾正措施
10.
2.1當(dāng)出現(xiàn)不合格時(shí),包括來(lái)自投訴的不合格,組織應(yīng):
e)需要時(shí),更新策劃期間確定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇;
f)需要時(shí),申報(bào)質(zhì)量管理體系。
六、結(jié)語(yǔ)
GB/T19001-2016版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)各類更改、申報(bào)或更新提出了詳細(xì)、明確、更高的要求,它將引起組織的高度重視和關(guān)注,嚴(yán)控在實(shí)施質(zhì)量管理體系及其過(guò)程中容易忽略或出錯(cuò)的更改或申報(bào)。這將為實(shí)施本標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量管理體系的組織,穩(wěn)定提供滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求的iso三體系認(rèn)證和服務(wù)的能力、交付顧客優(yōu)質(zhì)iso三體系認(rèn)證打下堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。
便宜折扣的不一定好?。”阋苏劭鄣臅?huì)照成信息數(shù)據(jù)不全或者不準(zhǔn)確,你要當(dāng)心??!建議你慎重考慮,到正規(guī)的標(biāo)準(zhǔn)網(wǎng)站去辦理標(biāo)準(zhǔn),如標(biāo)準(zhǔn)出版社,標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)網(wǎng),標(biāo)準(zhǔn)網(wǎng),工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)咨詢網(wǎng)等。這些價(jià)錢都不貴!
標(biāo)準(zhǔn)編號(hào):gb/t19001-2008
標(biāo)準(zhǔn)iso認(rèn)證流程建議:質(zhì)量管理體系要求
標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài):現(xiàn)行
英文標(biāo)題:qualitymanagementsystems-requirements
替代情況:替代gb/t19001-2000
實(shí)施日期:2009-3-1
頒布部門:單位標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)
內(nèi)容簡(jiǎn)介:本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求:a)需要證實(shí)其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的iso三體系認(rèn)證的能力;b)通過(guò)體系的有效應(yīng)用,包括體系持續(xù)改進(jìn)過(guò)程的有效應(yīng)用,以及保證符合顧客要求和適用的法律法規(guī)要求,旨在增強(qiáng)顧客滿意。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的,旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同iso三體系認(rèn)證的組織。
出處:csres/detail/19694
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