醫(yī)療器械質量管理體系的記錄，醫(yī)療器械質量管理體系

醫(yī)療器械質量管理體系？

生命的路是進步的，總是沿著無限的精神三角形的斜面向上走，什么都阻止他不得。

質量管理體系認證中醫(yī)療器械行業(yè)員工培訓要有什么記錄？

一般培訓要有
1、“培訓通知”
2、“培訓簽到表”
3、“培訓教材/課件”
4、“培訓含金量驗證”（可以是考試、或老師/上級領導的評價）。 培訓內容：質量管理體系手冊、程序、管理制度的培訓；質量意識、質量管理工具的使用等。

一般培訓要有
1、“培訓通知”
2、“培訓簽到表”
3、“培訓教材/課件”
4、“培訓含金量驗證”（可以是考試、或老師/上級領導的評價）。 培訓內容：質量管理體系手冊、程序、管理制度的培訓；質量意識、質量管理工具的使用等。

bbs.sdatc/index.php可以去看看。

醫(yī)療器械質量管理人？

這兩本證書都是醫(yī)療器械質量體系內審員證書，體系的標準也一樣，在證書有效期內，兩者可以通用。但前者是普通證書，只要標準換版，證書即失效。后者為申報證書，只要能完成指定的申報，證書就有效。當然，如果標準換版，申報時會要求持證人重新參加新標準的培訓，考試合格后方可申報。

前一個針對性強，后面一個適用范圍更廣一些。

兩個是一個類型的?？梢酝ㄓ?。沒啥大問題。內審員證書，沒有含金量。所以，不用太介意。

醫(yī)療器械注冊產品標準YZB是不是醫(yī)療器械質量管理體系認證？

不是。醫(yī)療器械質量管理體系認證咨詢指的是iso90001/13485，GB/0287等相關的質量體系認證咨詢，如GMP、ce、CMD等體系認證咨詢。

不是。醫(yī)療器械質量管理體系認證咨詢指的是ISO90001/13485，GB/0287等相關的質量體系認證咨詢，如GMP、CE、CMD等體系認證咨詢。

不是。醫(yī)療器械質量管理體系認證咨詢指的是iso90001/13485，gb/0287等相關的質量體系認證咨詢，如gmp、ce、cmd等體系認證咨詢。??奧咨達醫(yī)療器械咨詢機構

醫(yī)療器械經營質量管理體系文件？

2015年醫(yī)療器械經營質量管理制度第1頁共77頁
1、醫(yī)療器械經營質量管理制度目錄
1.質量管理規(guī)定YXT-QM-2016-001
2.采購、收貨、驗收管理制度YXT-QM-2016-002
3.供貨者資格審查和首營品種質量審核制度YXT-QM-2016-003
4.倉庫貯存、養(yǎng)護、出入庫管理制度YXT-QM-2016-004
5.銷售和售后服務管理制度YXT-QM-2016-005
6.不合格醫(yī)療器械管理制度YXT-QM-2016-006
7.醫(yī)療器械退、換貨管理制度YXT-QM-2016-007
8.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告管理制度YXT-QM-2016-008
9.醫(yī)療器械召回管理制度YXT-QM-2016-009
10.設施設備維護及驗證和校準管理制度YXT-QM-2016-0101
1.衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度YXT-QM-2016-0111
2.質量管理培訓及考核管理制度YXT-QM-2016-0121
3.醫(yī)療器械質量投訴、事故調查和處理報告管理制度YXT-QM-2016-0131
4.購貨者資格審查管理制度YXT-QM-2016-0141
5.醫(yī)療器械追蹤溯管理制度YXT-QM-2016-0151
6.質量管理制度執(zhí)行情況考核管理制度YXT-QM-2016-0161
7.質量管理自查制度YXT-QM-2016-0171
8.醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度YXT-QM-2016-0181
9.醫(yī)療器械銷售記錄制度YXT-QM-2016-019第2頁共77頁
2、醫(yī)療器械經營質量工作程序目錄
1.質量管理iso三體系認證管理程序YXT-QP-2016-001
2.醫(yī)療器械購進管理工作程序YXT-QP-2016-002
3.醫(yī)療器械驗收管理工作程序YXT-QP-2016-003
4.醫(yī)療器械貯存及養(yǎng)護工作程序1
2.1
4.包括

2015年醫(yī)療器械經營質量管理制度第1頁共77頁
1、醫(yī)療器械經營質量管理制度目錄
1.質量管理規(guī)定YXT-QM-2016-001
2.采購、收貨、驗收管理制度YXT-QM-2016-002
3.供貨者資格審查和首營品種質量審核制度YXT-QM-2016-003
4.倉庫貯存、養(yǎng)護、出入庫管理制度YXT-QM-2016-004
5.銷售和售后服務管理制度YXT-QM-2016-005
6.不合格醫(yī)療器械管理制度YXT-QM-2016-006
7.醫(yī)療器械退、換貨管理制度YXT-QM-2016-007
8.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告管理制度YXT-QM-2016-008
9.醫(yī)療器械召回管理制度YXT-QM-2016-009
10.設施設備維護及驗證和校準管理制度YXT-QM-2016-0101
1.衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度YXT-QM-2016-0111
2.質量管理培訓及考核管理制度YXT-QM-2016-0121
3.醫(yī)療器械質量投訴、事故調查和處理報告管理制度YXT-QM-2016-0131
4.購貨者資格審查管理制度YXT-QM-2016-0141
5.醫(yī)療器械追蹤溯管理制度YXT-QM-2016-0151
6.質量管理制度執(zhí)行情況考核管理制度YXT-QM-2016-0161
7.質量管理自查制度YXT-QM-2016-0171
8.醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度YXT-QM-2016-0181
9.醫(yī)療器械銷售記錄制度YXT-QM-2016-019第2頁共77頁
2、醫(yī)療器械經營質量工作程序目錄
1.質量管理iso三體系認證管理程序YXT-QP-2016-001
2.醫(yī)療器械購進管理工作程序YXT-QP-2016-002
3.醫(yī)療器械驗收管理工作程序YXT-QP-2016-003
4.醫(yī)療器械貯存及養(yǎng)護工作程序
3.第十
二、