醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證有哪些？醫(yī)療器械有哪些質(zhì)量管理體系？

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系？

生命的路是進(jìn)步的，總是沿著無限的精神三角形的斜面向上走，什么都阻止他不得。

醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)YZB是不是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證？

不是。醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢指的是iso90001/13485，GB/0287等相關(guān)的質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢，如GMP、ce、CMD等體系認(rèn)證咨詢。

不是。醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢指的是ISO90001/13485，GB/0287等相關(guān)的質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢，如GMP、CE、CMD等體系認(rèn)證咨詢。

不是。醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢指的是iso90001/13485，gb/0287等相關(guān)的質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢，如gmp、ce、cmd等體系認(rèn)證咨詢。??奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢機(jī)構(gòu)

醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)YZB是不是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證？

不是。醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢指的是ISO90001/13485，GB/0287等相關(guān)的質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢，如GMP、CE、CMD等體系認(rèn)證咨詢。??奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢機(jī)構(gòu)

醫(yī)療器械質(zhì)量管理人？

這兩本證書都是醫(yī)療器械質(zhì)量體系內(nèi)審員證書，體系的標(biāo)準(zhǔn)也一樣，在證書有效期內(nèi)，兩者可以通用。但前者是普通證書，只要標(biāo)準(zhǔn)換版，證書即失效。后者為申報(bào)證書，只要能完成指定的申報(bào)，證書就有效。當(dāng)然，如果標(biāo)準(zhǔn)換版，申報(bào)時會要求持證人重新參加新標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)，考試合格后方可申報(bào)。

前一個針對性強(qiáng)，后面一個適用范圍更廣一些。

兩個是一個類型的?？梢酝ㄓ谩]啥大問題。內(nèi)審員證書，沒有含金量。所以，不用太介意。

醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件？

2015年醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度第1頁共77頁
1、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄
1.質(zhì)量管理規(guī)定YXT-QM-2016-001
2.采購、收貨、驗(yàn)收管理制度YXT-QM-2016-002
3.供貨者資格審查和首營品種質(zhì)量審核制度YXT-QM-2016-003
4.倉庫貯存、養(yǎng)護(hù)、出入庫管理制度YXT-QM-2016-004
5.銷售和售后服務(wù)管理制度YXT-QM-2016-005
6.不合格醫(yī)療器械管理制度YXT-QM-2016-006
7.醫(yī)療器械退、換貨管理制度YXT-QM-2016-007
8.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報(bào)告管理制度YXT-QM-2016-008
9.醫(yī)療器械召回管理制度YXT-QM-2016-009
10.設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)管理制度YXT-QM-2016-0101
1.衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度YXT-QM-2016-0111
2.質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核管理制度YXT-QM-2016-0121
3.醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告管理制度YXT-QM-2016-0131
4.購貨者資格審查管理制度YXT-QM-2016-0141
5.醫(yī)療器械追蹤溯管理制度YXT-QM-2016-0151
6.質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核管理制度YXT-QM-2016-0161
7.質(zhì)量管理自查制度YXT-QM-2016-0171
8.醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度YXT-QM-2016-0181
9.醫(yī)療器械銷售記錄制度YXT-QM-2016-019第2頁共77頁
2、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量工作程序目錄
1.質(zhì)量管理iso三體系認(rèn)證管理程序YXT-QP-2016-001
2.醫(yī)療器械購進(jìn)管理工作程序YXT-QP-2016-002
3.醫(yī)療器械驗(yàn)收管理工作程序YXT-QP-2016-003
4.醫(yī)療器械貯存及養(yǎng)護(hù)工作程序1
2.1
4.包括

2015年醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度第1頁共77頁
1、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄
1.質(zhì)量管理規(guī)定YXT-QM-2016-001
2.采購、收貨、驗(yàn)收管理制度YXT-QM-2016-002
3.供貨者資格審查和首營品種質(zhì)量審核制度YXT-QM-2016-003
4.倉庫貯存、養(yǎng)護(hù)、出入庫管理制度YXT-QM-2016-004
5.銷售和售后服務(wù)管理制度YXT-QM-2016-005
6.不合格醫(yī)療器械管理制度YXT-QM-2016-006
7.醫(yī)療器械退、換貨管理制度YXT-QM-2016-007
8.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報(bào)告管理制度YXT-QM-2016-008
9.醫(yī)療器械召回管理制度YXT-QM-2016-009
10.設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)管理制度YXT-QM-2016-0101
1.衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度YXT-QM-2016-0111
2.質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核管理制度YXT-QM-2016-0121
3.醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告管理制度YXT-QM-2016-0131
4.購貨者資格審查管理制度YXT-QM-2016-0141
5.醫(yī)療器械追蹤溯管理制度YXT-QM-2016-0151
6.質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核管理制度YXT-QM-2016-0161
7.質(zhì)量管理自查制度YXT-QM-2016-0171
8.醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度YXT-QM-2016-0181
9.醫(yī)療器械銷售記錄制度YXT-QM-2016-019第2頁共77頁
2、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量工作程序目錄
1.質(zhì)量管理iso三體系認(rèn)證管理程序YXT-QP-2016-001
2.醫(yī)療器械購進(jìn)管理工作程序YXT-QP-2016-002
3.醫(yī)療器械驗(yàn)收管理工作程序YXT-QP-2016-003
4.醫(yī)療器械貯存及養(yǎng)護(hù)工作程序
3.第十
二、