gmp質(zhì)量管理體系是什么？gmp或iso9000是什么質(zhì)量管理體系？
什么是質(zhì)量體系什么是管理體系什么是質(zhì)量管理體系？
答：質(zhì)量體系的定義是：“為實(shí)施質(zhì)量管理所需的組織結(jié)構(gòu)、程序、過(guò)程和資源”；管理體系的定義是：“建立方針和目標(biāo)并實(shí)施這些目標(biāo)的體系”；質(zhì)量管理體系的定義是：“在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系”。????試驗(yàn)室在進(jìn)行質(zhì)量管理時(shí)，首先應(yīng)根據(jù)質(zhì)量目標(biāo)的需要，準(zhǔn)備必要的條件（人員、設(shè)備、環(huán)境、設(shè)施等資源），然后通過(guò)設(shè)置組織機(jī)構(gòu)，確定開(kāi)展檢測(cè)工作的各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)（過(guò)程），分配、協(xié)調(diào)各項(xiàng)活動(dòng)的職責(zé)和接口，通過(guò)程序的編制給出從事各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的工作方法，使檢測(cè)工作能經(jīng)濟(jì)、有效、協(xié)調(diào)的進(jìn)行，這樣組成的有機(jī)整體就是試驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系。
新版GMP質(zhì)量管理體系樣本，？
SFDA藥品認(rèn)證咨詢(xún)管理中心出版的《藥品GMP指南》中有“質(zhì)量管理體系”有專(zhuān)門(mén)論述，里面有很多例證及表格，比較詳細(xì)應(yīng)該夠你應(yīng)用的了。
藥品質(zhì)量管理體系（pqs），基于qms（質(zhì)量管理體系）而來(lái)，最合適的指南應(yīng)該是ich的q10，要建立質(zhì)量管理體系不是一兩句話可以說(shuō)清楚的，建議你去學(xué)習(xí)一下ich的q10，有時(shí)間的話也可以找iso的qms相關(guān)資料學(xué)習(xí)一下。ich的官方網(wǎng)站是ich，有很多知識(shí)可以便宜折扣下載學(xué)習(xí)。先從法規(guī)和指南學(xué)起吧，反正pqs的建立不是一個(gè)人能完成的。
請(qǐng)查閱當(dāng)?shù)厥〖?jí)藥監(jiān)部門(mén)或省級(jí)政務(wù)服務(wù)中心的GMP申報(bào)示范文本。
請(qǐng)問(wèn)SFDA GMP(2010)是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系嗎為什么？
GMP是我國(guó)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范 ISO 是國(guó)際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) GMP是ISO的分支
SFDA GMP（2010）是單位對(duì)藥品企業(yè)的管理規(guī)定，屬于單位行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，是藥品企業(yè)強(qiáng)制執(zhí)行的。ISO9001：2008是國(guó)際通用的管理體系，是一種管理方法，企業(yè)可以按照?qǐng)?zhí)行，也可以不用，沒(méi)有強(qiáng)制規(guī)定。
確切的說(shuō)SFDA GMP(2010)是2010年版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，是藥品生產(chǎn)企業(yè)必須達(dá)到并遵循的基本準(zhǔn)則。通過(guò)驗(yàn)收合格后取得藥品GMP證書(shū)，方可生產(chǎn)，是單位食品藥品監(jiān)督管理局強(qiáng)制性認(rèn)證咨詢(xún)。ISO9001:2008是國(guó)際質(zhì)量管理體系的一部分，在藥品生產(chǎn)行業(yè)不是必須通過(guò)這項(xiàng)認(rèn)證咨詢(xún)的。
質(zhì)量管理體系中為什么qa比gmp范圍大？
從二者的定義可以發(fā)現(xiàn)其中的區(qū)別：QA（QUALITY ASSURANCE，中文意思是“質(zhì)量保證”，其在ISO8402：1994中的定義是“為了提供足夠的信任表明實(shí)體能夠滿(mǎn)足質(zhì)量要求，而在質(zhì)量管理體系中實(shí)施并根據(jù)需要進(jìn)行證實(shí)的全部有計(jì)劃和有系統(tǒng)的活動(dòng)”。有些推行ISO9000的組織會(huì)設(shè)置這樣的部門(mén)或崗位，負(fù)責(zé)ISO9000標(biāo)準(zhǔn)所要求的有關(guān)質(zhì)量保證的職能，擔(dān)任這類(lèi)工作的人員就叫做QA人員 。GMP，[1] 中文含義是“生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”或“良好作業(yè)規(guī)范”、“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”。GMP是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按單位有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題，加以改善。簡(jiǎn)要的說(shuō)，GMP要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過(guò)程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測(cè)系統(tǒng)，確保最終iso三體系認(rèn)證質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。
10版GMP，質(zhì)量管理體系是不是注重知識(shí)管理和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理？
其實(shí)是這樣的，GMP只是工廠整體質(zhì)量管理中的一個(gè)部分。而質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理也是質(zhì)量管理體系的一個(gè)組成部分，以前的GMP也是為了控制質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，新版的只是把風(fēng)險(xiǎn)管理當(dāng)成一個(gè)重要的概念強(qiáng)調(diào)出來(lái)。知識(shí)管理并不是針對(duì)GMP或者質(zhì)量管理體系的，任何一個(gè)工廠都需要知識(shí)管理。
質(zhì)量管理體系是非常大的包含內(nèi)容很多的一個(gè)體系，包括質(zhì)量抱著、GMP、質(zhì)量控制等。當(dāng)然也包括質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理。個(gè)人認(rèn)為該體系內(nèi)各個(gè)分支是一個(gè)有機(jī)整體，都非常重要。相對(duì)于以前GMP，更強(qiáng)調(diào)了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理！
其實(shí)是這樣的，GMP只是工廠整體質(zhì)量管理中的一個(gè)部分。而質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理也是質(zhì)量管理體系的一個(gè)組成部分，以前的GMP也是為了控制質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，新版的只是把風(fēng)險(xiǎn)管理當(dāng)成一個(gè)重要的概念強(qiáng)調(diào)出來(lái)。知識(shí)管理并不是針對(duì)GMP或者質(zhì)量管理體系的，任何一個(gè)工廠都需要知識(shí)管理。
