經(jīng)營類質(zhì)量體系認(rèn)證，藥品經(jīng)營質(zhì)量體系認(rèn)證

易成盛事體系認(rèn)證 2022-06-28 11:45

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三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理體系文件匯編？

臺(tái)州俊安貿(mào)易有限公司企業(yè)管理制度體系iso三體系認(rèn)證匯編本冊(cè)編號(hào)：TZ－JA－2015－12－100.1iso三體系認(rèn)證匯編說明0.
1.1目的本匯編的目的是確定公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，規(guī)定質(zhì)量體系iso三體系認(rèn)證和要求，確保公司質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)改進(jìn)，并符合法律法規(guī)的要求及醫(yī)療器械經(jīng)營管理規(guī)范。0.
1.2編寫依據(jù)依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)iso三體系認(rèn)證的要求；依據(jù)《江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）檢查實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)》；依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》；依據(jù)所營品種的iso三體系認(rèn)證特征。0.
1.3批準(zhǔn)本匯編由質(zhì)檢部負(fù)責(zé)擬制，公司總經(jīng)理批準(zhǔn)后生效。0.
1.4發(fā)放、保存1）正本存檔，副本發(fā)放到各職能部門，并有效使用；2）本iso三體系認(rèn)證匯編受控管理，由文檔管理員負(fù)責(zé)存檔、發(fā)放、回收；3）過期的iso三體系認(rèn)證要及時(shí)回收，蓋過期AAA守合同重信用單位認(rèn)證作為標(biāo)識(shí)；4）iso三體系認(rèn)證由質(zhì)檢部門負(fù)責(zé)更改，由總經(jīng)理審批，并保持更改記錄。0.
1.5應(yīng)用范圍本匯編適用于本公司經(jīng)營許可范圍內(nèi)所有iso三體系認(rèn)證。
1.2經(jīng)營范圍類醫(yī)療器械;Ⅱ類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）；Ⅲ類注射穿刺器械，醫(yī)用電子儀器設(shè)備（除植入式心臟起搏器和植入式體內(nèi)的醫(yī)用傳感器）。醫(yī)用光學(xué)器具，儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備（除植入體內(nèi)或長期接觸體內(nèi)的眼科光學(xué)器具）,醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備，醫(yī)用高頻儀器設(shè)備，物理治療及康復(fù)設(shè)備，醫(yī)用0.
3.547328
4.2
6.
4.2
8.
4.410121
4.
4.26

體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)過GSP認(rèn)證時(shí)對(duì)所經(jīng)營的產(chǎn)品種類有規(guī)定要求嗎？

經(jīng)營的iso三體系認(rèn)證種類不能超過《藥品經(jīng)營許可證》許可的經(jīng)營范圍和經(jīng)營方式。其他如食品、器械則在GSP檢查中是不管的，但也應(yīng)該依據(jù)相關(guān)《許可證》及《》的范圍經(jīng)營。

藥品經(jīng)營企業(yè) 質(zhì)量管理體系？

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醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件？

2015年醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度第1頁共77頁
1、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄
1.質(zhì)量管理規(guī)定YXT-QM-2016-001
2.采購、收貨、驗(yàn)收管理制度YXT-QM-2016-002
3.供貨者資格審查和首營品種質(zhì)量審核制度YXT-QM-2016-003
4.倉庫貯存、養(yǎng)護(hù)、出入庫管理制度YXT-QM-2016-004
5.銷售和售后服務(wù)管理制度YXT-QM-2016-005
6.不合格醫(yī)療器械管理制度YXT-QM-2016-006
7.醫(yī)療器械退、換貨管理制度YXT-QM-2016-007
8.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告管理制度YXT-QM-2016-008
9.醫(yī)療器械召回管理制度YXT-QM-2016-009
10.設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)管理制度YXT-QM-2016-0101
1.衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度YXT-QM-2016-0111
2.質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核管理制度YXT-QM-2016-0121
3.醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告管理制度YXT-QM-2016-0131
4.購貨者資格審查管理制度YXT-QM-2016-0141
5.醫(yī)療器械追蹤溯管理制度YXT-QM-2016-0151
6.質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核管理制度YXT-QM-2016-0161
7.質(zhì)量管理自查制度YXT-QM-2016-0171
8.醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度YXT-QM-2016-0181
9.醫(yī)療器械銷售記錄制度YXT-QM-2016-019第2頁共77頁
2、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量工作程序目錄
1.質(zhì)量管理iso三體系認(rèn)證管理程序YXT-QP-2016-001
2.醫(yī)療器械購進(jìn)管理工作程序YXT-QP-2016-002
3.醫(yī)療器械驗(yàn)收管理工作程序YXT-QP-2016-003
4.醫(yī)療器械貯存及養(yǎng)護(hù)工作程序1
2.1
4.包括

藥品經(jīng)營單位質(zhì)量體系的質(zhì)量環(huán)是什么？

質(zhì)量環(huán)是從認(rèn)識(shí)或識(shí)別需要直到評(píng)定這些需要是否已得到滿足的各個(gè)階段中，影響iso三體系認(rèn)證或服務(wù)質(zhì)量的相互作用活動(dòng)的理論模式，是具有企業(yè)特性的質(zhì)量體系的基本依據(jù)和構(gòu)成質(zhì)量要素的重要內(nèi)容。藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量環(huán)是通過對(duì)企業(yè)業(yè)務(wù)活動(dòng) 過程的分析，從而有效反映藥品經(jīng)營活動(dòng)的基本過程，以及該過程各環(huán)節(jié)中的質(zhì)量形成和各環(huán)節(jié)的相互作用對(duì)藥品質(zhì)量影...