經(jīng)營類質(zhì)量體系認證，藥品經(jīng)營質(zhì)量體系認證

易成盛事體系認證 2022-06-28 11:45

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三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理體系文件匯編？

臺州俊安貿(mào)易有限公司企業(yè)管理制度體系iso三體系認證匯編本冊編號：TZ－JA－2015－12－100.1iso三體系認證匯編說明0.
1.1目的本匯編的目的是確定公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標，規(guī)定質(zhì)量體系iso三體系認證和要求，確保公司質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)改進，并符合法律法規(guī)的要求及醫(yī)療器械經(jīng)營管理規(guī)范。0.
1.2編寫依據(jù)依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)iso三體系認證的要求；依據(jù)《江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）檢查實施標準》；依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》；依據(jù)所營品種的iso三體系認證特征。0.
1.3批準本匯編由質(zhì)檢部負責擬制，公司總經(jīng)理批準后生效。0.
1.4發(fā)放、保存1）正本存檔，副本發(fā)放到各職能部門，并有效使用；2）本iso三體系認證匯編受控管理，由文檔管理員負責存檔、發(fā)放、回收；3）過期的iso三體系認證要及時回收，蓋過期AAA守合同重信用單位認證作為標識；4）iso三體系認證由質(zhì)檢部門負責更改，由總經(jīng)理審批，并保持更改記錄。0.
1.5應(yīng)用范圍本匯編適用于本公司經(jīng)營許可范圍內(nèi)所有iso三體系認證。
1.2經(jīng)營范圍類醫(yī)療器械;Ⅱ類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）；Ⅲ類注射穿刺器械，醫(yī)用電子儀器設(shè)備（除植入式心臟起搏器和植入式體內(nèi)的醫(yī)用傳感器）。醫(yī)用光學(xué)器具，儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備（除植入體內(nèi)或長期接觸體內(nèi)的眼科光學(xué)器具）,醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備，醫(yī)用高頻儀器設(shè)備，物理治療及康復(fù)設(shè)備，醫(yī)用0.
3.547328
4.2
6.
4.2
8.
4.410121
4.
4.26

體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)過GSP認證時對所經(jīng)營的產(chǎn)品種類有規(guī)定要求嗎？

經(jīng)營的iso三體系認證種類不能超過《藥品經(jīng)營許可證》許可的經(jīng)營范圍和經(jīng)營方式。其他如食品、器械則在GSP檢查中是不管的，但也應(yīng)該依據(jù)相關(guān)《許可證》及《》的范圍經(jīng)營。

藥品經(jīng)營企業(yè) 質(zhì)量管理體系？

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醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件？

2015年醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度第1頁共77頁
1、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄
1.質(zhì)量管理規(guī)定YXT-QM-2016-001
2.采購、收貨、驗收管理制度YXT-QM-2016-002
3.供貨者資格審查和首營品種質(zhì)量審核制度YXT-QM-2016-003
4.倉庫貯存、養(yǎng)護、出入庫管理制度YXT-QM-2016-004
5.銷售和售后服務(wù)管理制度YXT-QM-2016-005
6.不合格醫(yī)療器械管理制度YXT-QM-2016-006
7.醫(yī)療器械退、換貨管理制度YXT-QM-2016-007
8.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告管理制度YXT-QM-2016-008
9.醫(yī)療器械召回管理制度YXT-QM-2016-009
10.設(shè)施設(shè)備維護及驗證和校準管理制度YXT-QM-2016-0101
1.衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度YXT-QM-2016-0111
2.質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核管理制度YXT-QM-2016-0121
3.醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告管理制度YXT-QM-2016-0131
4.購貨者資格審查管理制度YXT-QM-2016-0141
5.醫(yī)療器械追蹤溯管理制度YXT-QM-2016-0151
6.質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核管理制度YXT-QM-2016-0161
7.質(zhì)量管理自查制度YXT-QM-2016-0171
8.醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度YXT-QM-2016-0181
9.醫(yī)療器械銷售記錄制度YXT-QM-2016-019第2頁共77頁
2、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量工作程序目錄
1.質(zhì)量管理iso三體系認證管理程序YXT-QP-2016-001
2.醫(yī)療器械購進管理工作程序YXT-QP-2016-002
3.醫(yī)療器械驗收管理工作程序YXT-QP-2016-003
4.醫(yī)療器械貯存及養(yǎng)護工作程序1
2.1
4.包括

藥品經(jīng)營單位質(zhì)量體系的質(zhì)量環(huán)是什么？

質(zhì)量環(huán)是從認識或識別需要直到評定這些需要是否已得到滿足的各個階段中，影響iso三體系認證或服務(wù)質(zhì)量的相互作用活動的理論模式，是具有企業(yè)特性的質(zhì)量體系的基本依據(jù)和構(gòu)成質(zhì)量要素的重要內(nèi)容。藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量環(huán)是通過對企業(yè)業(yè)務(wù)活動過程的分析，從而有效反映藥品經(jīng)營活動的基本過程，以及該過程各環(huán)節(jié)中的質(zhì)量形成和各環(huán)節(jié)的相互作用對藥品質(zhì)量影...