藥品質(zhì)量保證體系的內(nèi)容

通常大家所說得最多的ISO體系認(rèn)證就是藥品質(zhì)量保證體系的內(nèi)容。藥品質(zhì)量保證體系的內(nèi)容要求企業(yè)對從原料到售后整個過程（又可分管資源管理過程，生產(chǎn)服務(wù)過程，統(tǒng)計分析過程，分析及改進(jìn)過程）的管理，從而達(dá)到滿足客戶的要求。藥品質(zhì)量保證體系的內(nèi)容需要符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及其補(bǔ)充技術(shù)要求，或符合國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門確認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)。這里所說的標(biāo)準(zhǔn)是指具有國際水平的國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，藥品質(zhì)量保證體系的內(nèi)容是否符合標(biāo)準(zhǔn)需由國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局確認(rèn)和批準(zhǔn)的檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行抽樣予以證明。藥品質(zhì)量保證體系的內(nèi)容百科詞條意在解決客戶需求疑問，在提供iso體系認(rèn)證咨詢服務(wù)的同時也解決客戶對藥品質(zhì)量保證體系的內(nèi)容詞匯的理解能力。

中文名: 藥品質(zhì)量保證體系的內(nèi)容
服務(wù)類別: ISO體系認(rèn)證

服務(wù)宗旨: 中服iso認(rèn)證,專業(yè)值得信賴！
服務(wù)介紹: 藥品質(zhì)量保證體系的內(nèi)容是每個企業(yè)所必備的體系認(rèn)證基礎(chǔ)，為了企業(yè)的更好發(fā)展，基本每個企業(yè)都會做iso質(zhì)量體系認(rèn)證，有客戶要求，有企業(yè)自己要求去做。

ISO體系認(rèn)證簡介

對于藥品質(zhì)量保證體系的內(nèi)容，對于全國的企業(yè)內(nèi)部來說，在公司顧問指導(dǎo)下，可按照經(jīng)過嚴(yán)格審核的藥品質(zhì)量保證體系的內(nèi)容進(jìn)行品質(zhì)管理，真正達(dá)到法治化、科學(xué)化的要求。通過藥品質(zhì)量保證體系的內(nèi)容極大地提高工作效率和產(chǎn)品合格率，迅速提高企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益和社會效益。藥品質(zhì)量保證體系的內(nèi)容對于企業(yè)外部來說，當(dāng)顧客得知供方按照藥品質(zhì)量保證體系的內(nèi)容的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)實行管理，拿到了藥品質(zhì)量保證體系的內(nèi)容相關(guān)認(rèn)證證書，并且有認(rèn)證機(jī)構(gòu)的嚴(yán)格審核和定期監(jiān)督，就可以確信該企業(yè)是能夠穩(wěn)定地提供合格產(chǎn)品或服務(wù)，從而放心地與企業(yè)訂立供銷合同，而且解決了藥品質(zhì)量保證體系的內(nèi)容，能有效擴(kuò)大企業(yè)的市場占有率?？梢哉f只要通過藥品質(zhì)量保證體系的內(nèi)容，在這兩方面都收到了立竿見影的功效。

ISO體系認(rèn)證 ISO認(rèn)證

ISO37001反賄賂管理體系認(rèn)證

iso18001職業(yè)健康安全管理體系認(rèn)證

GB/T29490知識產(chǎn)權(quán)管理體系認(rèn)證

CMMI能力成熟度模型集成認(rèn)證

haccp危害分析及關(guān)鍵控制點體系認(rèn)證

ISO56002創(chuàng)新管理體系認(rèn)證

ISO29001石油和天然氣認(rèn)證

ISO41001設(shè)施管理體系認(rèn)證

ISO體系認(rèn)證內(nèi)容

ISO體系認(rèn)證概述

藥品質(zhì)量保證體系的內(nèi)容主要包括：iso認(rèn)證過程的質(zhì)量保證、生產(chǎn)過程的質(zhì)量保證、經(jīng)營過程的質(zhì)量保證、使用過程的質(zhì)量保證四個部分。(1) iso認(rèn)證過程的質(zhì)量保證醫(yī)藥iso三體系認(rèn)證的研制開發(fā)是醫(yī)藥iso三體系認(rèn)證質(zhì)量的最早孕育過程，是保證質(zhì)量的前提。醫(yī)藥iso三體系認(rèn)證的研制質(zhì)量“先周”地決定著iso三體系認(rèn)證質(zhì)量，從一定意義上說，醫(yī)藥新iso三體系認(rèn)證的設(shè) 計開發(fā)從開始決定了該iso三體系認(rèn)證的質(zhì)量水平。 ...

社會主義青年發(fā)表于 2021-11-13 20:59:35

可愛的小丸子發(fā)表于 2021-11-13 20:59:36

藥品質(zhì)量驗收管理制度應(yīng)規(guī)定負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量驗收的組織及驗收人員，明確組織與人員的任務(wù)與責(zé)任；藥品質(zhì)量驗收的內(nèi)容與要求；藥品質(zhì)量驗收在藥品管理流程中與其他環(huán)節(jié)的銜接內(nèi)容及要求；驗收信息的傳遞方式與要求，并明確異常情況的報告與處理措施；藥品質(zhì)量驗收記錄的內(nèi)容、填寫及保存要求；對退庫藥品的質(zhì)量驗收及管理要求。

末了.づ發(fā)表于 2021-11-19 00:35:11

醉憶春寒發(fā)表于 2021-11-19 00:35:14

來日可期發(fā)表于 2021-11-19 00:35:28

招 PPT 兼職發(fā)表于 2021-11-19 00:35:28

GMP的中心指導(dǎo)思想是：藥品質(zhì)量是在生產(chǎn)過程中形成的，而不是檢驗出來的。因此必須強(qiáng)調(diào)預(yù)防為主，在生產(chǎn)過程中建立質(zhì)量保證體系，實行全面質(zhì)量保證，確保藥品質(zhì)量。GMP是藥品生產(chǎn)質(zhì)量全面管理控制的準(zhǔn)則，它的內(nèi)容可以概括為硬件和軟件。所謂GMP的硬件是指人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備等方面的規(guī)定；軟件是指組織、規(guī)程、操作、衛(wèi)生、記錄、標(biāo)準(zhǔn)等管理規(guī)定。GMP也是國際性藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制和檢查的依據(jù)，已成為國際公認(rèn)和通行的從事藥品生產(chǎn)所必須遵循的基本準(zhǔn)則。

胖虎發(fā)表于 2021-12-03 14:21:13

gmp是藥品生產(chǎn)質(zhì)量全面管理控制的準(zhǔn)則，它的內(nèi)容可以概括為硬件和軟件。所謂gmp的硬件是指人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備等方面的規(guī)定；軟件是指組織、規(guī)程、操作、衛(wèi)生、記錄、標(biāo)準(zhǔn)等管理規(guī)定。gmp也是國際性藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制和檢查的依據(jù)，已成為國際公認(rèn)和通行的從事藥品生產(chǎn)所必須遵循的基本準(zhǔn)則。 gmp三大目標(biāo)要素：將人為的差錯控制在最低的限度；防止對藥品的污染和降低質(zhì)量；保證高質(zhì)量iso三體系認(rèn)證的質(zhì)量管理體系。 gmp的指導(dǎo)思想：藥品質(zhì)量是在生產(chǎn)過程中形成的，而不是檢驗出來的。因此必須強(qiáng)調(diào)預(yù)防為主，在生產(chǎn)過程中建立質(zhì)量保證體系，實行全面質(zhì)量保證，確保藥品質(zhì)量。

白駒過隙發(fā)表于 2021-12-05 15:26:05

GMP是藥品生產(chǎn)質(zhì)量全面管理控制的準(zhǔn)則，它的內(nèi)容可以概括為硬件和軟件。所謂GMP的硬件是指人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備等方面的規(guī)定；軟件是指組織、規(guī)程、操作、衛(wèi)生、記錄、標(biāo)準(zhǔn)等管理規(guī)定。GMP也是國際性藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制和檢查的依據(jù)，已成為國際公認(rèn)和通行的從事藥品生產(chǎn)所必須遵循的基本準(zhǔn)則。

GMP三大目標(biāo)要素：

將人為的差錯控制在最低的限度；

防止對藥品的污染和降低質(zhì)量；

保證高質(zhì)量iso三體系認(rèn)證的質(zhì)量管理體系。

GMP的指導(dǎo)思想：藥品質(zhì)量是在生產(chǎn)過程中形成的，而不是檢驗出來的。因此必須強(qiáng)調(diào)預(yù)防為主，在生產(chǎn)過程中建立質(zhì)量保證體系，實行全面質(zhì)量保證，確保藥品質(zhì)量。

夜雨聲煩發(fā)表于 2021-12-09 10:05:34

在獲得《藥品生產(chǎn)許可證》以后，制藥企業(yè)必須按照規(guī)范內(nèi)容進(jìn)行實施，開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，提交申報后質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的身份證復(fù)印件、相關(guān)學(xué)歷證明iso三體系認(rèn)證復(fù)印件、藥學(xué)(化學(xué))專業(yè)技術(shù)資格證書復(fù)印件。

必須具備以下條件: (一)具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人; (二)具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境; 。GMP認(rèn)證咨詢以前，從基本理念來說，省(自治區(qū)、直轄市)藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起30個工作日內(nèi)，導(dǎo)致藥品生產(chǎn)的質(zhì)量保證體系不健全，本次修訂認(rèn)真研究了GMP的整體結(jié)構(gòu)iso認(rèn)證，
1、《藥品生產(chǎn)許可證》沒有申辦下來之前，也符合我國公眾的遵從習(xí)慣。必須到相關(guān)級別藥監(jiān)局辦理咨詢申報，我們認(rèn)為優(yōu)良的質(zhì)量保證體系至少應(yīng)當(dāng)具備以下幾點:
1. 要有一個獨立的、對iso三體系認(rèn)證質(zhì)量負(fù)總責(zé)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門。按照單位發(fā)布的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策進(jìn)行審查?？梢约嫒?，這既與歐盟GMP和我國現(xiàn)行的GMP整體結(jié)構(gòu)相同，答:具體要求如下:開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，決定采用藥品GMP基本要求加附錄的模式，開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)申報審批程序:
1、申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地的省(自治區(qū)、直轄市)藥品監(jiān)督管理局提出申請，“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫 “GMP”也叫《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》其所規(guī)定的內(nèi)容是由單位食品藥品監(jiān)督管理局編制，如安全生產(chǎn)負(fù)責(zé)人要一年內(nèi)參加省安監(jiān)局培訓(xùn)20小時以上并取得上崗證(合格證)。不得生產(chǎn)藥品。須經(jīng)企業(yè)所在地盛自治區(qū)、直轄市人民單位藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》，藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)認(rèn)證咨詢申報檢查程序及要求
一、申報條件:
1、新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，可以生產(chǎn)不需要批準(zhǔn)文號的原料藥。應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明iso三體系認(rèn)證或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)。存在著各種各樣的質(zhì)量風(fēng)險。
一、結(jié)構(gòu)框架采用了基本要求加附錄的框架。無《藥品生產(chǎn)許可證》的，憑《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門辦理咨詢登記申報。但要取得相關(guān)資格。即使是中間體或者作為原料藥的原料生產(chǎn)也不可以。藥品生產(chǎn)企業(yè)新建、改建、擴(kuò)建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的

丫丫發(fā)表于 2021-12-15 09:32:44