13485和gmp的區(qū)別

通常大家所說得最多的ISO體系認證就是13485和gmp的區(qū)別。13485和gmp的區(qū)別要求企業(yè)對從原料到售后整個過程（又可分管資源管理過程，生產(chǎn)服務過程，統(tǒng)計分析過程，分析及改進過程）的管理，從而達到滿足客戶的要求。13485和gmp的區(qū)別需要符合國家標準、行業(yè)標準及其補充技術要求，或符合國務院標準化行政主管部門確認的標準。這里所說的標準是指具有國際水平的國家標準或行業(yè)標準，13485和gmp的區(qū)別是否符合標準需由國家質(zhì)量技術監(jiān)督局確認和批準的檢驗機構(gòu)進行抽樣予以證明。13485和gmp的區(qū)別百科詞條意在解決客戶需求疑問，在提供iso體系認證咨詢服務的同時也解決客戶對13485和gmp的區(qū)別詞匯的理解能力。
中文名
13485和gmp的區(qū)別
服務類別
ISO體系認證
服務宗旨
中服iso認證,專業(yè)值得信賴！
服務介紹
13485和gmp的區(qū)別是每個企業(yè)所必備的體系認證基礎，為了企業(yè)的更好發(fā)展，基本每個企業(yè)都會做iso質(zhì)量體系認證，有客戶要求，有企業(yè)自己要求去做。

ISO體系認證簡介

對于13485和gmp的區(qū)別，對于全國的企業(yè)內(nèi)部來說，在公司顧問指導下，可按照經(jīng)過嚴格審核的13485和gmp的區(qū)別進行品質(zhì)管理，真正達到法治化、科學化的要求。通過13485和gmp的區(qū)別極大地提高工作效率和產(chǎn)品合格率，迅速提高企業(yè)的經(jīng)濟效益和社會效益。13485和gmp的區(qū)別對于企業(yè)外部來說，當顧客得知供方按照13485和gmp的區(qū)別的相關標準實行管理，拿到了13485和gmp的區(qū)別相關認證證書，并且有認證機構(gòu)的嚴格審核和定期監(jiān)督，就可以確信該企業(yè)是能夠穩(wěn)定地提供合格產(chǎn)品或服務，從而放心地與企業(yè)訂立供銷合同，而且解決了13485和gmp的區(qū)別，能有效擴大企業(yè)的市場占有率?？梢哉f只要通過13485和gmp的區(qū)別，在這兩方面都收到了立竿見影的功效。

ISO體系認證 ISO認證

ISO體系認證 區(qū)別

ISO體系認證概述


1. 執(zhí)行力度不同：GMP是法規(guī)，13485是認證咨詢企業(yè)內(nèi)部需要，行業(yè)推薦標準
2.審核機構(gòu)不同：GMP代表單位實施審核，13485只是一個認證咨詢機構(gòu)
3.關注點不同：GMP最關注實質(zhì)細節(jié)方面的東西，13485只是一個泛泛的標準，具體實施程度看企業(yè)內(nèi)部的情形。
4.GMP監(jiān)督審核員都是大爺，13485審核員看被審企業(yè)的臉色行事，否則就沒飯吃 可以說：GMP源于13485但細節(jié)要求高于13485，里面有很多否決項，是必須達到的。 2? CE是歐盟認證咨詢,美國要做FDA申報，看iso三體系認證的類別 ,ISO 13485，國際認證咨詢，是針對醫(yī)療行業(yè)企業(yè)的ISO 體系認證咨詢 3?? 由于醫(yī)療iso三體系認證是救死扶傷、防病治病的特殊iso三體系認證，其質(zhì)量的基本要求是安全有效，僅按照ISO9000族標準的通用要求來規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是不夠的。為此，ISO發(fā)布ISO13485標準對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求。 GMP的著重點在于iso三體系認證策劃研發(fā)到實現(xiàn)的全過程當中，生產(chǎn)設備條件；環(huán)境因素；人員；制度因素等更全面具體的客觀要求規(guī)定。

南笙°     發(fā)表于 2021-11-12 20:47:12


1.執(zhí)行力度不同：GMP是法規(guī)，13485是認證咨詢企業(yè)內(nèi)部需要，行業(yè)推薦標準
2.審核機構(gòu)不同：GMP代表單位實施審核，13485只是一個認證咨詢機構(gòu)
3.關注點不同：GMP最關注實質(zhì)細節(jié)方面的東西，13485只是一個泛泛的標準，具體實施程度看企業(yè)內(nèi)部的情形。
4.GMP監(jiān)督審核員都是大爺，13485審核員看被審企業(yè)的臉色行事，否則就沒飯吃 可以說：GMP源于13485但細節(jié)要求高于13485，里面有很多否決項，是必須達到的。

商殤     發(fā)表于 2021-11-12 20:47:31


1.執(zhí)行力度不同：GMP是法規(guī)，13485是認證咨詢企業(yè)內(nèi)部需要，行業(yè)推薦標準
2.審核機構(gòu)不同：GMP代表單位實施審核，13485只是一個認證咨詢機構(gòu)
3.關注點不同：GMP最關注實質(zhì)細節(jié)方面的東西，13485只是一個泛泛的標準，具體實施程度看企業(yè)內(nèi)部的情形。
4.GMP監(jiān)督審核員都是大爺，13485審核員看被審企業(yè)的臉色行事，否則就沒飯吃 可以說：GMP源于13485但細節(jié)要求高于13485，里面有很多否決項，是必須達到的

王小路路路     發(fā)表于 2021-11-12 20:47:49

iso13485 與QSR820的區(qū)別和聯(lián)系

區(qū)別：ISO 13485是一個國際標準。QSR820是美國法規(guī)。一個是自愿性認證咨詢，一個是強制實施的法規(guī)。他們的結(jié)構(gòu)不同。

聯(lián)系：兩者的條款有一定的對應關系，基本上肯定QSR820參考了13485或者反之。大約有80%的要求是相同的。如果通過了13485那搞QSR820幾乎沒難度，反之亦然。

飛云     發(fā)表于 2021-11-12 20:49:10

ISO 13485（醫(yī)療器械管理體系）是為了確保醫(yī)療器械制造商滿足法律法規(guī)和顧客的要求。 獲得ISO 13485證書現(xiàn)在是進入某些市場的直接要求如澳大利亞和臺灣； 在有些市場是非直接的要求， 比如歐盟； 在美國， 能作為符合GMP的基礎。 ISO 13485基于ISO 9001， 但是移除了ISO 9001在持續(xù)改進和顧客滿意方面的關注重點， 取而代之為關注滿足法律法規(guī)和顧客要求，風險管理和維持有效的過程。

^_^左月^_^     發(fā)表于 2021-11-14 16:23:31


1.執(zhí)行力度不同：gmp是法規(guī)，13485是認證咨詢企業(yè)內(nèi)部需要，行業(yè)推薦標準
2.審核機構(gòu)不同：gmp代表單位實施審核，13485只是一個認證咨詢機構(gòu)
3.關注點不同：gmp最關注實質(zhì)細節(jié)方面的東西，13485只是一個泛泛的標準，具體實施程度看企業(yè)內(nèi)部的情形。
4.gmp監(jiān)督審核員都是大爺，13485審核員看被審企業(yè)的臉色行事，否則就沒飯吃 可以說：gmp源于13485但細節(jié)要求高于13485，里面有很多否決項，是必須達到的

彩虹仙女喵?     發(fā)表于 2021-11-17 01:45:14

iso13485 與QSR820的區(qū)別和聯(lián)系 區(qū)別：ISO 13485是一個國際標準。QSR820是美國法規(guī)。一個是自愿性認證咨詢，一個是強制實施的法規(guī)。他們的結(jié)構(gòu)不同。 聯(lián)系：兩者的條款有一定的對應關系，基本上肯定QSR820參考了13485或者反之。大約有80%的要求是相同的。如果通過了13485那搞QSR820幾乎沒難度，反之亦然。

卷耳     發(fā)表于 2021-12-05 17:18:23

iso13485 與qsr820的區(qū)別和聯(lián)系 區(qū)別：iso 13485是一個國際標準。qsr820是美國法規(guī)。一個是自愿性認證咨詢，一個是強制實施的法規(guī)。他們的結(jié)構(gòu)不同。 聯(lián)系：兩者的條款有一定的對應關系，基本上肯定qsr820參考了13485或者反之。大約有80%的要求是相同的。如果通過了13485那搞qsr820幾乎沒難度，反之亦然。

天上的猩猩     發(fā)表于 2021-12-06 04:58:15


1.執(zhí)行力度不同：GMP是法規(guī)，13485是認證咨詢企業(yè)內(nèi)部需要，行業(yè)推薦標準

簡述GMP在基礎設施方面,比ISO13485更具體的要求有那些?并列舉必須形成的記錄


1.執(zhí)行力度不同：GMP是法規(guī)，13485是認證咨詢企業(yè)內(nèi)部需要，行業(yè)推薦標準


2.審核機構(gòu)不同：GMP代表單位實施審核，13485只是一個認證咨詢機構(gòu)


3.關注點不同：GMP最關注實質(zhì)細節(jié)方面的東西，13485只是一個泛泛的標準，具體實施程度看企業(yè)內(nèi)部的情形。


4.GMP監(jiān)督審核員都是大爺，13485審核員看被審企業(yè)的臉色行事，否則就沒飯吃

可以說：GMP源于13485但細節(jié)要求高于13485，里面有很多否決項，是必須達到的。

幫我解答一下這些問題

額稍等

幫我簡述一下回答可以嗎？

軒軒學子     發(fā)表于 2021-12-07 16:54:55


1.執(zhí)行力度不同：GMP是法規(guī)，13485是認證企業(yè)內(nèi)部需要，行業(yè)推薦標準


2.審核機構(gòu)不同：GMP代表國家實施審核，13485只是一個認證機構(gòu)


3.關注點不同：GMP最關注實質(zhì)細節(jié)方面的東西，13485只是一個泛泛的標準，具體實施程度看企業(yè)內(nèi)部的情形。


4.GMP監(jiān)督審核員都是大爺，13485審核員看被審企業(yè)的臉色行事，否則就沒飯吃

可以說：GMP源于13485但細節(jié)要求高于13485，里面有很多否決項，是必須達到的

業(yè)余薅羊毛     發(fā)表于 2022-03-21 14:29:15

ISO體系認證拓展閱讀