醫(yī)療行業(yè)質(zhì)量體系認(rèn)證資料

1、具備獨(dú)立的法人資格或經(jīng)獨(dú)立的法人認(rèn)證的組織;

2、按照所申請(qǐng)?bào)w系標(biāo)準(zhǔn)的要求建立iso三體系認(rèn)證化的管理體系;

3、已經(jīng)按照iso三體系認(rèn)證化的體系運(yùn)行三個(gè)月以上，并在進(jìn)行認(rèn)證審核前按照iso三體系認(rèn)證的要求進(jìn)行了至少一次管理評(píng)審和內(nèi)部質(zhì)量體系審核。

企業(yè)在什么情況下需要辦理三體系證書(shū)？

1.客戶驗(yàn)廠

2.招標(biāo)要求

3.政府相關(guān)部門(mén)考核

4.企業(yè)發(fā)展需求

怎么申請(qǐng)三體系認(rèn)證？

向輔導(dǎo)公司咨詢?nèi)w系認(rèn)證費(fèi)用，認(rèn)證費(fèi)用是由企業(yè)的經(jīng)營(yíng)位置、行業(yè)及人數(shù)決定的，具體包括咨詢費(fèi)、認(rèn)證費(fèi)、差旅費(fèi)。雙方簽訂合同，安排老師上門(mén)收集、編輯資料，向認(rèn)證公司提交申請(qǐng)，在審核之前把所需資料做好等待審核，正式審核通過(guò)后出證。

直接找專(zhuān)業(yè)做ISO體系認(rèn)證的人士，我有相關(guān)質(zhì)量體系的資料，給個(gè)地址我發(fā)給你。

一般情況下質(zhì)量體系認(rèn)證需要以下資料：

1、 申請(qǐng)組織年檢有效的工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；

2、 有效期內(nèi)的涉及國(guó)家法規(guī)強(qiáng)制要求的許可文件，如：生產(chǎn)/制造/衛(wèi)生/經(jīng)營(yíng)許可證、施工/安裝資質(zhì)證/安全生產(chǎn)許可證、強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證證書(shū)（3C）、食品安全生產(chǎn)許可證（QS）、特殊行業(yè)的排污許可證等；

3、 產(chǎn)品生產(chǎn)/活動(dòng)/服務(wù)的主要過(guò)程的工藝/服務(wù)流程圖；

4、 現(xiàn)行有效的管理體系文件（如管理手冊(cè)、程序文件等）；

5、 與產(chǎn)品生產(chǎn)/活動(dòng)/服務(wù)過(guò)程有關(guān)的法律、法規(guī)（國(guó)際、國(guó)家、地方、行業(yè)）清單及產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)清單（可現(xiàn)場(chǎng)提供）。

具體需要與認(rèn)證公司聯(lián)系，他會(huì)發(fā)一個(gè)所需資料清單給貴公司的，只要按照清單準(zhǔn)備就好了。

將QC080000相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求整合到原有的質(zhì)量體系中，然后按要求完善相關(guān)資料就可以申請(qǐng)認(rèn)證。

噴霧器有很多種類(lèi)用途，比如：手壓式的 電動(dòng)式的 手搖式的。用途：醫(yī)療行業(yè)、化妝品行業(yè)、園林、民用等行業(yè)，不知道樓主說(shuō)的是什么噴霧器？

不同用途和種類(lèi)申請(qǐng)CE認(rèn)證的流程、所提供的資料、費(fèi)用、周期都不大相同，最好是能提供產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和圖片。

希望與您能進(jìn)一步溝通交流。

寧波艾華國(guó)際產(chǎn)品檢測(cè)認(rèn)證 0574-87895223 吳先生

轉(zhuǎn)載以下資料，供您參考，如有具體問(wèn)題再進(jìn)行探討。

做ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證需要準(zhǔn)備的材料如下:

1、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本以及組織機(jī)構(gòu)代碼證的復(fù)印件；

2、企業(yè)計(jì)量及檢測(cè)設(shè)備的檢定報(bào)告；

3、特殊崗位的上崗證書(shū)；

4、包含質(zhì)量手冊(cè)及程序文件在內(nèi)的
一、
二、三級(jí)文件；

5、企業(yè)供銷(xiāo)方面的資料；

6、企業(yè)人力資源方面的資料；

7、企業(yè)簡(jiǎn)介及現(xiàn)有員工數(shù)；

8、管理評(píng)審、內(nèi)部審核、滿意度等資料。

具體流程如下

第一步，申請(qǐng)人提交一份正式的應(yīng)由其授權(quán)代表簽署的申請(qǐng)書(shū).申請(qǐng)書(shū)或其附件應(yīng)包括:如組織的性質(zhì)、名稱(chēng)、地址、法律地位、以及有關(guān)人力和技術(shù)資源；

申請(qǐng)ISO9001認(rèn)證的覆蓋的產(chǎn)品或服務(wù)范圍；法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，必要時(shí)提供資質(zhì)證明、生產(chǎn)許可證復(fù)印件；有關(guān)質(zhì)量體系及活動(dòng)的一般信息。 申請(qǐng)人同意遵守認(rèn)證要求, 提供評(píng)價(jià)所需要的信息。

第二步，收到申請(qǐng)方申請(qǐng)材料之日起, 經(jīng)合同評(píng)審以后30天內(nèi)作出受理、不受理或改進(jìn)后受理的決定, 并通知委托方（受審核方）。

以確保：

A.認(rèn)證的各項(xiàng)要求規(guī)定明確, 形成文件并得到理解;

B.認(rèn)證機(jī)構(gòu)與申請(qǐng)方之間在理解上的差異得到解決;

C.對(duì)于申請(qǐng)方申請(qǐng)的認(rèn)證范圍, 運(yùn)作場(chǎng)所及一些特殊要求, 如申請(qǐng)方使用的語(yǔ)言等,認(rèn)證機(jī)構(gòu)有能力實(shí)施認(rèn)證。

第三步，雙方簽訂“質(zhì)量體系認(rèn)證合同”。在現(xiàn)場(chǎng)審核前, 申請(qǐng)方的ISO9001標(biāo)準(zhǔn)建立的文件化質(zhì)量體系，運(yùn)行時(shí)間應(yīng)達(dá)到3個(gè)月，至少提前2個(gè)月顧問(wèn)認(rèn)證中心提交質(zhì)量手冊(cè)及所需相關(guān)文件。