gmp質(zhì)量管理體系包括哪些系統(tǒng)

質(zhì)量管理體系是一個(gè)系統(tǒng)的、全面的，包括硬件管理（GMP），軟件管理（SSOP）

質(zhì)量管理體系是一個(gè)系統(tǒng)的、全面的，包括硬件管理（GMP），軟件管理（SSOP）

引入了質(zhì)量管理體系的新理念。新版GMP明確要求制藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立全面、系統(tǒng)、嚴(yán)密的質(zhì)量管理體系，并且必須配備足夠的資源，包括人力資源和管理制度來(lái)保證質(zhì)量體系的有效運(yùn)行。

以前在不少人的意識(shí)中，質(zhì)量管理和實(shí)施GMP是質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員的事情。而新版GMP體現(xiàn)了全員參與質(zhì)量的理念，強(qiáng)調(diào)法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人，包括質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人等高層管理人員的質(zhì)量職責(zé)，使得藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理更為全面深入。這是對(duì)“企業(yè)是藥品質(zhì)量第一責(zé)任人”的進(jìn)一步落實(shí)，體現(xiàn)了制度化管理的現(xiàn)代企業(yè)管理理念。

不是考試錄取的，GMP檢查員是從符合條件的藥監(jiān)系統(tǒng)中的人員中經(jīng)培訓(xùn)之后聘任的。 根據(jù)河南省食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定，藥品生產(chǎn)和相關(guān)人員需取得GMP認(rèn)證咨詢。每年會(huì)組織GMP培訓(xùn)。GMP就是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。要求食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測(cè)系統(tǒng)，確保最終iso三體系認(rèn)證的質(zhì)量符合法規(guī)。 擴(kuò)展資料： GMP的特點(diǎn)首先體現(xiàn)在強(qiáng)化了軟件方面的要求。
1、加強(qiáng)了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建設(shè)，大幅提高對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理軟件方面的要求。細(xì)化了對(duì)構(gòu)建實(shí)用、有效質(zhì)量管理體系的要求，強(qiáng)化藥品生產(chǎn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)的控制和管理，以促進(jìn)企業(yè)質(zhì)量管理水平的提高。
2、全面強(qiáng)化了從業(yè)人員的素質(zhì)要求。增加了對(duì)從事藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理人員素質(zhì)要求的條款和內(nèi)容，進(jìn)一步明確職責(zé)。如，新版藥品GMP明確藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人等必須具有的資質(zhì)和應(yīng)履行的職責(zé)。
3、細(xì)化了操作規(guī)程、生產(chǎn)記錄等iso三體系認(rèn)證管理規(guī)定，增加了指導(dǎo)性和可操作性。 參考資料來(lái)源： 河南省食品藥品監(jiān)管局-GMP認(rèn)證咨詢公告2018年第 251號(hào) 百度百科-GMP認(rèn)證咨詢

不是考試錄取的，GMP檢查員是從符合條件的藥監(jiān)系統(tǒng)中的人員中經(jīng)培訓(xùn)之后聘任的。 根據(jù)河南省食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定，藥品生產(chǎn)和相關(guān)人員需取得GMP認(rèn)證咨詢。每年會(huì)組織GMP培訓(xùn)。GMP就是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。要求食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測(cè)系統(tǒng)，確保最終iso三體系認(rèn)證的質(zhì)量符合法規(guī)。 擴(kuò)展資料： GMP的特點(diǎn)首先體現(xiàn)在強(qiáng)化了軟件方面的要求。
1、加強(qiáng)了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建設(shè)，大幅提高對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理軟件方面的要求。細(xì)化了對(duì)構(gòu)建實(shí)用、有效質(zhì)量管理體系的要求，強(qiáng)化藥品生產(chǎn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)的控制和管理，以促進(jìn)企業(yè)質(zhì)量管理水平的提高。
2、全面強(qiáng)化了從業(yè)人員的素質(zhì)要求。增加了對(duì)從事藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理人員素質(zhì)要求的條款和內(nèi)容，進(jìn)一步明確職責(zé)。如，新版藥品GMP明確藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人等必須具有的資質(zhì)和應(yīng)履行的職責(zé)。
3、細(xì)化了操作規(guī)程、生產(chǎn)記錄等iso三體系認(rèn)證管理規(guī)定，增加了指導(dǎo)性和可操作性。 參考資料： 河南省食品藥品監(jiān)管局-GMP認(rèn)證咨詢公告2018年第 251號(hào) 百度百科-GMP認(rèn)證咨詢

這個(gè)問題實(shí)際是作為一個(gè)良好的質(zhì)量管理體系應(yīng)該包括哪些內(nèi)容，符合gmp是起碼的要求。還應(yīng)該包括些什么？

一般企業(yè)差不多都要有iso9001質(zhì)量管理體系，有的還要14001和18001三體系，甚至包括行業(yè)體系認(rèn)證咨詢，什么軍工iso三體系認(rèn)證、食品安全、GMP等等認(rèn)證咨詢。這些要在ERP系統(tǒng)中體現(xiàn)出來(lái)。

就算是這個(gè)企業(yè)啥認(rèn)證咨詢都沒有，也有個(gè)質(zhì)量部門進(jìn)行iso三體系認(rèn)證合格檢驗(yàn)，這些信息都需要輸入到ERP系統(tǒng)，所以一般的ERP系統(tǒng)都有個(gè)質(zhì)量模塊。

GMP是一套能保證持續(xù)穩(wěn)定的生產(chǎn)出符合既定用途和申報(bào)要求的iso三體系認(rèn)證的質(zhì)量管理體系，所以體系肯定凌駕于制造之上。

制造緊緊是生產(chǎn)，GMP還包括iso三體系認(rèn)證的iso認(rèn)證開發(fā)、物料管理、檢驗(yàn)系統(tǒng)的管理、包裝貼簽等等。

GMP是一套能保證持續(xù)穩(wěn)定的生產(chǎn)出符合既定用途和申報(bào)要求的iso三體系認(rèn)證的質(zhì)量管理體系，所以體系肯定凌駕于制造之上。

制造緊緊是生產(chǎn)，GMP還包括iso三體系認(rèn)證的iso認(rèn)證開發(fā)、物料管理、檢驗(yàn)系統(tǒng)的管理、包裝貼簽等等。

GMP中偏差是指對(duì)iso三體系認(rèn)證質(zhì)量、GMP相關(guān)系統(tǒng)及法規(guī)影響存在著影響或潛在影響的偏離。

GMP是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按單位有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。

擴(kuò)展資料：

新版GMP的新要求：

在新版GMP中，適時(shí)引入了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理新理念，比如明確要求企業(yè)要建立質(zhì)量管理體系，在質(zhì)量管理中要引入風(fēng)險(xiǎn)管理，強(qiáng)調(diào)在實(shí)施GMP中要以科學(xué)和風(fēng)險(xiǎn)為基礎(chǔ)。

藥品生產(chǎn)過程存在污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)，不能簡(jiǎn)單按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)通過檢驗(yàn)來(lái)發(fā)現(xiàn)問題，必須在生產(chǎn)過程中加以控制。

所以，新版GMP中引入風(fēng)險(xiǎn)管理的理念，并相應(yīng)增加了一系列新制度，如：供應(yīng)商的審計(jì)和批準(zhǔn)、申報(bào)控制、偏差管理、超標(biāo)(OOS)調(diào)查、糾正和預(yù)防措施(CAPA)、持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃、iso三體系認(rèn)證質(zhì)量回顧分析等。

對(duì)各個(gè)環(huán)節(jié)可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行管理和控制，促使生產(chǎn)企業(yè)建立全鏈條的、相應(yīng)的制度，及時(shí)發(fā)現(xiàn)影響藥品質(zhì)量的不安全因素，主動(dòng)防范質(zhì)量事故的發(fā)生，以最大限度保證產(chǎn)成品和上市藥品的質(zhì)量。

其次是引入了質(zhì)量管理體系的新理念。新版GMP明確要求制藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立全面、系統(tǒng)、嚴(yán)密的質(zhì)量管理體系，并且必須配備足夠的資源，包括人力資源和管理制度來(lái)保證質(zhì)量體系的有效運(yùn)行。

以前在不少人的意識(shí)中，質(zhì)量管理和實(shí)施GMP是質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員的事情。

而新版GMP體現(xiàn)了全員參與質(zhì)量的理念，強(qiáng)調(diào)法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人，包括質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量認(rèn)證人等高層管理人員的質(zhì)量職責(zé)，使得藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理更為全面深入。這是對(duì)“企業(yè)是藥品質(zhì)量第一責(zé)任人”的進(jìn)一步落實(shí)，體現(xiàn)了制度化管理的現(xiàn)代企業(yè)管理理念。

參考資料：