iso9001質量管理2017版，iso9001 2017版發(fā)生什么變化？

環(huán)境管理體系程序文件--2017版？

XXXXXXXX有限公司環(huán)境管理體系iso三體系認證環(huán)境管理程序iso三體系認證依據(jù)GB/T24001-2016 idt ISO14001：2015編制編制：審核：批準：受控狀態(tài)：發(fā)放號：2016年12月20日發(fā)布2017年1月1日實施XXXXXXXX有限公司發(fā)布iso三體系認證更改記錄頁序號｜修改頁碼｜版本｜修改人/日期｜批準人/日期｜1｜全文修改｜B｜ ｜XXXXXXXX有限公司｜編號｜MYDX/EP-01-2017 ｜程序iso三體系認證｜風險和機會識別與評價管理程序｜版本號｜B/0｜頁碼｜1/7｜
1、目的為建立風險和機遇的應對措施，明確包括風險應對措施風險規(guī)避、風險降低和風險接受在內的操作要求，建立全面的風險和機遇管理措施和內部控制的建設，增強抗風險能力，特制定本程序。
2、適用范圍本程序適用于在公司管理體系活動中應對風險和機遇的方法及要求的控制提供操作依據(jù)，這些活動包括：a)iso三體系認證的iso認證開發(fā)、iso認證開發(fā)的申報控制、工藝改進過程的風險和機遇；b)供應商評審和采購控制過程的風險和機遇；c)制造與檢驗過程的風險和機遇；d)廠房設施、設備和工裝、模具、夾具的維護和保養(yǎng)管理過程的風險和機遇；e)不符合的處置及糾正預防措施的執(zhí)行和驗證過程的風險和機遇；f)持續(xù)改進過程的風險和機遇。3術語和定義
3.1風險：在一定環(huán)境下和一定限期內小、重復性較高的風險、最適合于自留的風險事件。b)a)
5.
4.
1.2發(fā)生頻度判定過程中，當一個或多個因素在判定過程中其發(fā)生頻度

ISO9001質量管理標準？

iso9000族標準：ISO9000、ISO900
1、ISO900
4、ISO19011 ISO9000：質量管理體系基礎和術語 iso9001: 質量管理體系要求 ISO9004: 質量管理體系業(yè)績改進指南 ISO19011:質量和（或）環(huán)境管理體系審核指南 推薦樓主看下參考資料里面的《ISO9000等質量管理體系》，來自品質協(xié)會的，有好多非常詳細的資料，希望對您有所幫助。

目前國際通用的ISO9001:2008標準，可以到網(wǎng)上下載一個，網(wǎng)址：

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ISO9001中國式質量管理的八項質量管理原則？

ISO9001：2008八項質量管理原則是ISO/TC176在總結質量管理實踐經(jīng)驗，并吸納了國際上最受尊敬的一批質量管理專家的意見，用高度概括、易于理解的語言所表達的質量管理的最基本、最通用的一般性規(guī)律，成為質量管理的理論基礎。它是組織的領導者有效的實施質量管理工作必須遵循的原則。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質量管理體系文件(2017版)？

醫(yī)療器械質量管理體系iso三體系認證(2017年版)公司iso認證流程建議：***有限公司目錄MH-YLQXZZ001質量管理職責1MH-YLQXZD-001質量管理的規(guī)定制度5MH-YLQXZD-002療器械供貨商資格審核管理制度7MH-YLQXZD-003醫(yī)療器械采購管理制度9MH-YLQXZD-004醫(yī)療器械收貨管理制度11MH-YLQXZD-005醫(yī)療器械驗收管理制度13MH-YLQXZD-006醫(yī)療器械庫房貯存管理制度15MH-YLQXZD-007醫(yī)療器械出庫復核管理制度17MH-YLQXZD-008醫(yī)療器械銷售管理制度19MH-YLQXZD-009醫(yī)療器械售后服務管理制度21MH-YLQXZD-010不合格醫(yī)療器械管理制度23MH-YLQXZD-011醫(yī)療器械退、換貨管理制度25MH-YLQXZD-012醫(yī)療器不良事件監(jiān)測和報告管理制度27MH-YLQXZD-013醫(yī)療器械召回規(guī)定管理制度30MH-YLQXZD-014設施設備驗證、校準和維護管理制度34MH-YLQXZD-015衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度36MH-YLQXZD-016質量管理培訓及考核管理制度38MH-YLQXZD-017質量投訴、事故調查和處理報告管理制度40MH-YLQXZD-018醫(yī)療器械追蹤溯源管理制度43MH-YLQXZD-019質量管理制度執(zhí)行情況考核管理制度45MH-YLQXZD-020質量管理自查管理制度47MH-YLQXCX-001醫(yī)療器械資質審核程序51MH-YLQXCX-002醫(yī)療器械購進控制程序54MH-YLQXCX-003醫(yī)療器械收貨控制程序57MH-YLQXCX-004醫(yī)療器械驗收控制程序60MH-YLQXCX-005醫(yī)療器械入庫儲存程序62MH-YLQXCX-006醫(yī)療器械銷售程序64MH-YLQXCX-007醫(yī)療器械出庫復核程序67MH-YLQXCX-008醫(yī)療器械運輸程序MH-YLQXCX-011
5.
2.
1.
5.
5.5
2.
2.
2.
2.5

醫(yī)療器械質量管理體系iso三體系認證(2017年版)公司iso認證流程建議：***有限公司iso三體系認證iso認證流程建議：質量管理職責｜編號：MH-YLQXZD-001｜起草部門：質檢部｜起草人：***｜審核人：***｜批準人：***｜起草日期：｜2017年10月20日｜批準日期：｜2017年11月18日｜執(zhí)行日期：｜2017年11月20日｜版本號：2017｜申報記錄：｜申報原因：｜
1.目的：建立醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理職責。
2.依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。
3.范圍：適用于公司質量管理。
4.責任：企業(yè)負責人對本制度負責。
5.內容：
5.
1.企業(yè)負責人質量職責
5.
1.
1.企業(yè)負責人是醫(yī)療器械經(jīng)營質量的主要責任人;
5.
1.
2.全面負責公司日常管理;
5.
1.
3.為醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理提供必要地物質條件;
5.
1.
4.保證質量管理機構或者質量管理人員有效履行職責;
5.
1.
5.確保企業(yè)按照醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范經(jīng)營醫(yī)療器械;
5.
2.質量負責人質量職責
5.
2.
1.全面負責公司醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理工作;
5.
2.
2.獨立履行醫(yī)療器械經(jīng)營管理質量職責;
5.
2.
3.在公司內部對醫(yī)療器械質量管理行使裁決權;
5.
2.
4.承擔相應的醫(yī)療器械質量管理職責;
5.
3.內審員崗位職責
5.
3.
1.負責企業(yè)質量管理體系iso三體系認證的iso認證、編制和修訂；
5.
4.
5.5
5.
5.
5.
3.
5.
4.
5.
3.
5.6
5.
4.
1.
2.
5.
9.
5.
4.特制定本制度。
2.
5.
2.
2.
2.C
5.
7.
5.1
5.
5.
8.
5.
1.
3.
3.
5.
2.
8.
5.
3.
5.
3.
5.

iso9001質量管理基本術語？

ISO9000 質量管理體系 基礎和術語 管理

iso三體系認證（
3.
4.2）被定義為“過程（
3.
4.1）的結果”。 過程被定義為“一組將輸入轉化為輸出的相互關聯(lián)或相互作用的活動”。 如果術語“過程”由它的定義所替代： iso三體系認證則成為“一組將輸入轉化為輸出的相互關聯(lián)或相互作用的活動的結果”。
3.1 有關質量的術語
3.
1.1 質量 quality 一組固有特性（
3.
5.1）滿足要求（
3.
1.2）的程度。 注 1：術語“質量”可使用形容詞如差、好或優(yōu)秀來修飾。 注2：“固有的”（其反義是“賦予的”）就是指在某事或某物中本來就有的，尤其是那種永久的特性。
3.
1.2 要求 requirement 明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望 注1：“通常隱含”是指組織（
3.
3.1）、顧客（
3.
3.5）和其他相關方（
3.
3.7）的慣例或一般做法，所考慮的需求或期望 是不言而喻的。 注 2：特定要求可使用修飾詞表示，如iso三體系認證要求、質量管理要求、顧客要求。 注 3：規(guī)定要求是經(jīng)明示的要求，如在iso三體系認證（
3.
7.2）中闡明。 注 4：要求可由不同的相關方提出。
3.
1.3 等級 grade 對功能用途相同但質量要求（
3.
1.2）不同的iso三體系認證（
3.
4.2）、過程（
3.
4.1）或體系（
3.
2.1）所作的分類或分級。 示例：飛機的艙級和賓館的等級分類。 注：在確定質量要求時，等級通常是規(guī)定的。
3.
1.4 顧客滿意 customer satisfaction 顧客對其要求（
3.
1.2）已被滿足的程度的感受 注 1：顧客抱怨是一種滿意程度低的最常見的表達方式，但沒有抱怨并不一定表明顧客很滿意。 注 2：即使規(guī)定的顧客要求符合顧客的愿望并得到滿足，也不一定確保顧客很滿意。
3.
1.5 能力 capability 組織（
3.
3.1）、體系（
3.
2.1）或過程（
3.
4.1）實現(xiàn)iso三體系認證（
3.
4.2）并使其滿足要求（
3.
1.2）的本領 注：ISO3534—2 中確定了統(tǒng)計領域中過程能力術語。
3.2 有關管理的術語
3.
2.1 體系（系統(tǒng)）system 相互關聯(lián)或相互作用的一組要素。
3.
2.2 管理體系 management system 建立方針和目標并實現(xiàn)這些目標的體系（
3.
2.1） 注：一個組織（
3.
3.1）的管理體系可包括若干個不同的管理體系，如質量管理體系（
3.
2.3）、 認證老師管理體系或環(huán)境管理體系。
3.
2.3 質量管理體系 quality management system 在質量（
3.
1.1）方面指揮和控制組織（
3.
3.1）的管理體系（
3.
2.2）
3.
2.4 質量方針 quality policy 由組織（
3.
3.1）的較高管理者（
3.
2.7）正式發(fā)布的該組織總的質量（
3.
1.1）宗旨和方向 注 1：通常質量方針與組織的總方針相一致并為制定質量目標（
3.
2.5）提供框架。 注 2：本標準中提出的質量管理原則可以作為制定質量方針的基礎（見 0.2）。
3.
2.5 質量目標 quality lbjective 在質量（
3.
1.1）方面所追求的目的 注 1：質量目標通常依據(jù)組織的質量方針（
3.
2.4）制定。 注 2：通常對組織（
3.
3.1）的相關職能和層次分別規(guī)定質量目標。
3.
2.6 管理 management 指揮和控制組織（
3.
3.1）的協(xié)調的活動 注：在英語中，術語“management”有時指人，即具有領導和控制組織的職責和權限的一個人或一組人。當“management”
3.
2.7 較高管理者 top management 在較高層指揮和控制組織（
3.
3.1）的一個人或一組人。
3.
2.8 質量管理 quality management 在質量（
3.
1.1）方面指揮和控制組織（
3.
3.1）的協(xié)調的活動。 注：在質量方面的指揮和控制活動，通常包括制定質量方針（
3.
2.4）和質量目標（
3.
2.5）以及質量策劃（
3.
2.9）、質 量控制（
3.
2.10）、質量保證（
3.
2.11）和質量改進（
3.
2.12）。
3.
2.9 質量策劃 quality planning 質量管理（
3.
2.8）的一部分，致力于制定質量目標（
3.
2.5）并規(guī)定必要的運行過程（
3.
4.1）和相關資源以實現(xiàn)質量目 標。 注：編制質量計劃（
3.
7.5）可以是質量策劃的一部分。
3.
2.10 質量控制 quality contorl 質量管理（
3.
2.8）的一部分，致力于滿足質量要求（
3.
1.2）。
3.
2.11 質量保證 quality assurance 質量管理（
3.
2.8）的一部分，致力于提供質量要求（
3.
1.2）會得到滿足的信任。
3.
2.12 質量改進 quality improvement 質量管理（
3.
2.8）的一部分，致力于增強滿足質量要求（
3.
1.2）的能力。 注：要求可以是有關任何方面的，如有效性（
3.
2.14）、效率（
3.
2.15）或可追溯性（
3.
5.4）。
3.
2.13 持續(xù)改進 continual improvement 增強滿足要求（
3.
1.2）的能力的循環(huán)活動。 注：制定改進目標和尋求改進機會的過程（
3.
4.1）是一個持續(xù)過程，該過程使用審核發(fā)現(xiàn)（
3.
9.5）和審核結論（
3.
9.6）、 數(shù)據(jù)分析、管理評審（
3.
8.7）或其他方法，其結果通常導致糾正措施（
3.
6.5）或預防措施（
3.
6.4）。
3.
2.14 有效性 effectiveness 完成策劃的活動和達到策劃結果的程度
3.
2.15 效率 efficiency 達到的結果與所使用的資源之間的關系
3.3 有關組織的術語
3.
3.1 組織 organization 職責、權限和相互關系得到安排的一組人員及設施 示例：公司、集團、商行、企事業(yè)單位、研究機構、慈善機構、代理商、社團或上述組織的部分或組合。 注 1：安排通常是有序的。 注 2：組織可以是公有的或私有的。 注 3：本定義適用于質量管理體系（
3.
2.3）標準。術語“組織”在 ISO/IEC 指南 2 中有不同的定義。
3.
3.2 組織結構 organizational structure 人員的職責、權限和相互關系的安排 注 1：安排通常是有序的。 注 2：組織結構的正式表述通常在質量手冊（
3.
7.4）或項目（
3.
4.3）的質量計劃（
3.
7.5）中提供。 注 3：組織結構的范圍可包括有關與外部組織（
3.
3.1）的接口。
3.
3.3 基礎設施 infrastructure 組織（
3.
3.1）運行所必需的設施、設備和服務的體系
3.
3.4 工作環(huán)境 work environment 工作時所處的一組條件 注：條件包括物理的、社會的、心理的和環(huán)境的因素（如溫度、承認方式、人體工效和大氣成分）。

1． 前言? ?2000版標準與94版標準相比較，在結構、內容和特點上都有較大的變化，提出了質量管理的八項原則。對企業(yè)貫徹標準進行質量管理體系認證咨詢提出了新的概念。為幫助企業(yè)對2000版標準的貫徹和實施，提高認證咨詢組織內審員的審核水平和工作能力，促進已認證咨詢企業(yè)和擬申請認證咨詢企業(yè)盡快認證咨詢要求，“智通企業(yè)管理顧問”與中國權威認證咨詢機構長城質量認證咨詢中心聯(lián)合組織專家，開設2000版iso9000族標準質量管理體系內審員的課程，學員經(jīng)考試合格發(fā)證。 2． 培訓對象： ?各單位內部從事部門管理或想精通各個部門管理的人士，特別是從事內部質量管理，第一方或第二方質量管理體系審核工作的人士。（注：沒有經(jīng)驗或剛從學校畢業(yè)的也可以參加） 3． 授課教師： 本培訓班由cnat認可主任審核員、irca申報主任審核員授課。
4. 課程特色： ????----權威教師授課、學習資料詳盡； ????----短期強化，內容全面而高濃縮； ????----互動方式、案例教學； ????----考學結合、證書通用。
5、課程內容： 1) iso9000基礎知識（起源、發(fā)展、現(xiàn)狀、精神）；2）八項質量管理原則；3）幾個重要的術語；4）iso9000標準2000版與94版對照；5）iso9000：2000條文講解；6）審核知識概論；7）審核準備；8）審核實施；9）審核報告及不合格項糾正；10）實際審核經(jīng)驗、技巧分享；11）研討分析；12）考試。
6、頒證機構 獲取全球認可的長城質量認證咨詢中心頒發(fā)的內審員證書。
7、費??? 用： rmb800元