iso醫(yī)療器械質(zhì)量體系，醫(yī)療器械質(zhì)量體系iso

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系？

生命的路是進(jìn)步的，總是沿著無限的精神三角形的斜面向上走，什么都阻止他不得。

醫(yī)療器械廠質(zhì)量體系考核？

如果你不是專業(yè)的人員的話，我覺得你不能完成任務(wù)。 體系考核，主要是看體系iso三體系認(rèn)證，包括一級二級三級iso三體系認(rèn)證。就是從你這個iso三體系認(rèn)證的iso認(rèn)證研發(fā)生產(chǎn)檢驗的所以環(huán)節(jié)的控制都有iso三體系認(rèn)證的體現(xiàn)。另外就是整個公司運營的系統(tǒng)控制都有iso三體系認(rèn)證的體現(xiàn)。小到每個工序都有指導(dǎo)書，每臺生產(chǎn)設(shè)備檢驗設(shè)備都有指導(dǎo)書。 要說的東西太多，我略了啊。否則顯得我多不專業(yè)，只講這么點。 體系考核，主要還看質(zhì)量記錄。剛才將到的體系iso三體系認(rèn)證對每個環(huán)節(jié)的控制，那就看質(zhì)量記錄了。比如我的iso認(rèn)證輸出iso認(rèn)證輸入的記錄，生產(chǎn)過程控制的記錄。iso三體系認(rèn)證檢驗的記錄，設(shè)備維護(hù)的記錄等等等。當(dāng)然也涉及到公司人員的合同、培訓(xùn)之類的檔案的記錄。iso三體系認(rèn)證控制的話就涉及申報記錄。銷售記錄管理之類。非常多的內(nèi)容。我就講了九牛一毛。 另外，我不覺得這完全是辦公室主任的職責(zé)。你可以多尋求公司所有部門配合你。

iso13485，即醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的國際標(biāo)準(zhǔn)。自2000年起，歐美及亞洲各國均開始采用iso13485/88醫(yī)療器材制造質(zhì)量管理系統(tǒng)為其法令基礎(chǔ)，在iso9001:2000標(biāo)準(zhǔn)頒布以后，iso/tc210又頒布了新的iso13485：2003標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系—用于法規(guī)的要求》。企業(yè)可依此標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行醫(yī)療器械的iso認(rèn)證和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)，以及相關(guān)服務(wù)的iso認(rèn)證、開發(fā)和提供，同時本標(biāo)準(zhǔn)也可用于內(nèi)部和外部（包括認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)）評定組織滿足顧客和法規(guī)要求的能力。故要申請iso13485的質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢目前比較出名的認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)有bsi,tuv,dnv,sgs等。至于要辦理咨詢醫(yī)療器械iso三體系認(rèn)證的申報則要當(dāng)?shù)氐墓ど叹植判?

認(rèn)真學(xué)習(xí)ISO90001/13485及0287相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)，按質(zhì)量管理規(guī)范的要求將質(zhì)量體系iso三體系認(rèn)證貫穿應(yīng)用于本企業(yè)的生產(chǎn)全過程，建立和完善相應(yīng)的程序iso三體系認(rèn)證及作業(yè)指導(dǎo)書。請關(guān)注醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范檢查的重點項及完成所有需要確認(rèn)及驗證的報告。

醫(yī)療器械的質(zhì)量體系，誰懂？

醫(yī)療器械質(zhì)量體系分為 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 ：修訂后的《規(guī)范》共十三章八十四條，要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照《規(guī)范》建立健全質(zhì)量管理體系，并規(guī)定了機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、iso三體系認(rèn)證管理、iso認(rèn)證開發(fā)、采購、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、銷售和售后、不合格品控制、不良事件監(jiān)測、分析和改...

醫(yī)療器械注冊和醫(yī)療器械質(zhì)量體系，這兩個行業(yè)前景如何？

申報里面包含有體系，申報比體系范圍要廣一些，只有建立完整的體系，才能進(jìn)行申報。

2020年很多醫(yī)療器械公司利潤都翻番今年由于新冠病毒的影響，很多公司的營收和利潤都減少很多。但是，對于很多醫(yī)療器械公司來說，特別是生產(chǎn)防疫類物資的公司，有些都增長十倍。今年過年后，很多企業(yè)的復(fù)工復(fù)產(chǎn)要經(jīng)過單位的層層審批，而醫(yī)療器械的企業(yè)，很多都沒有放，大年初三就開工開始生產(chǎn)了。我們的一些供應(yīng)商，也是直接轉(zhuǎn)行去做口罩了，我們的iso三體系認(rèn)證都暫時不做。醫(yī)療器械公司工作前景不錯醫(yī)療器械公司的發(fā)展不錯，但是其iso三體系認(rèn)證不是研發(fā)出來了就可以銷售的，是要取得相應(yīng)的資質(zhì)才能銷售的，即取得申報證，不管是國內(nèi)、還是國外；我們國內(nèi)取得申報證后，還要取得相應(yīng)的生產(chǎn)許可證。所以，在取證的過程中有兩個崗位就非常重要，一個就是申報RA，另外一個就是質(zhì)量體系QS。質(zhì)量體系QS做什么？質(zhì)量體系QS在公司創(chuàng)立初期，就得按照標(biāo)準(zhǔn)ISO 13485的框架去搭建質(zhì)量管理體系，我們單位還要參考GMP及其附錄。這個質(zhì)量體系呢，包括質(zhì)量手冊、程序iso三體系認(rèn)證和各種管理制度、操作流程，以及一些記錄表單。比如，公司iso三體系認(rèn)證開始研發(fā)時，得制定一個iso三體系認(rèn)證iso認(rèn)證的控制流程，即這個iso三體系認(rèn)證分幾個階段去iso認(rèn)證，每個階段要完成什么內(nèi)容，每個階段怎么取驗收等等。本文就不細(xì)說了。再比如，我們要采購一個部件；如何去選擇供應(yīng)商，如何去確認(rèn)樣品是否合格等等，都要QS人員去制定流程，從而使得其規(guī)范?？偟膩碚f，質(zhì)量體系人員是制定公司各職能模塊如何運行流程的人員。申報人員RA做什么？申報人員RA，顧名思義，其就是將iso三體系認(rèn)證申報的人員，就是去拿證的人。但是，在iso三體系認(rèn)證研發(fā)的時候，申報人員RA就要識別我們所研發(fā)的iso三體系認(rèn)證的一些適用的法律法規(guī)，比如行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)啊、iso三體系認(rèn)證類別啊、是否要臨床等等。iso三體系認(rèn)證研發(fā)出來后，那么要聯(lián)系檢測所并送樣品去檢驗，配合檢驗?zāi)玫綑z驗報告；如果有些iso三體系認(rèn)證要臨床的話，那還要聯(lián)系醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床試驗哦。還有，準(zhǔn)備申報資料交藥監(jiān)局審評，可能還要發(fā)補(bǔ)整改，最后拿到申報證。還有拿生產(chǎn)許可證等等。所以，這兩個崗位在醫(yī)療器械公司都是非常重要的人。申報RA需要懂得更多的法律法規(guī)，跟檢測所和藥監(jiān)局的人打交道比較多；質(zhì)量體系的人QS要對公司的流程較為熟悉，并能有效的實施并加以改善。當(dāng)然，兩個方面都懂，那就更上一層樓了。如果大家覺得回答還有點用，點個贊鼓勵下吧?。?！

申報跟體系是相輔相成的，兩個職位都很好

如何建立醫(yī)療器械質(zhì)量體系？

不知道你指的是醫(yī)療器械經(jīng)營公司還是生產(chǎn)公司，下面以生產(chǎn)為例說明一下醫(yī)療器械質(zhì)量體系的建立：根據(jù)單位食品藥品監(jiān)局總局令第7號《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)局管理辦法》第四章 生產(chǎn)質(zhì)量管理 第三十八條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立質(zhì)量管理體系并保持有效運行。這里說的“醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”指的是總局2014年第64號《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的公告》這兩個iso三體系認(rèn)證單位局網(wǎng)站上都可以搜索并下載，有困難的話可以私信我，發(fā)給你。