質(zhì)量體系認(rèn)證自整改意見，質(zhì)量體系改進(jìn)建議及意見

易成盛事體系認(rèn)證 2022-09-14 07:36

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質(zhì)量體系審查整改報(bào)告？

質(zhì)量體系審查整改報(bào)告篇一：質(zhì)量體系審查整改報(bào)告XXX醫(yī)療器械有限公司質(zhì)量體系審查整改報(bào)告省藥品食品監(jiān)督管理局：20XX年12月29至12月30日，XX省藥品食品監(jiān)督管理局及市縣藥品食品監(jiān)督管理局的領(lǐng)導(dǎo)和專家對(duì)我公司按《一次性使用無菌醫(yī)療器械iso三體系認(rèn)證（注、輸器具）生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則審查評(píng)分表》進(jìn)行了逐項(xiàng)審查驗(yàn)收，在審查中共發(fā)現(xiàn)18個(gè)一般性不符合項(xiàng)，0項(xiàng)重點(diǎn)不符合項(xiàng)，打分系數(shù)9
1.86%。審核組給予我公司質(zhì)量管理體系進(jìn)行了客觀、公正、合理的評(píng)價(jià)，認(rèn)為我公司質(zhì)量管理體系的建設(shè)和運(yùn)行符合標(biāo)準(zhǔn)和《實(shí)施細(xì)則》的要求，達(dá)到了換證條件，同時(shí)審查組也中肯地指出了我公司體系建設(shè)和運(yùn)行過程中存在的問題和不足，并提出了指導(dǎo)性要求、意見和建議。針對(duì)審查組發(fā)現(xiàn)的問題和提出的要求和建議，我公司領(lǐng)導(dǎo)高度重視，及時(shí)向公司各級(jí)管理人員作了通報(bào)，召開專題會(huì)議，認(rèn)真分析審查中發(fā)現(xiàn)的各不符合項(xiàng)，研究部署落實(shí)部門分工和整改時(shí)間安排。會(huì)后，我們針對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題和整改要求，對(duì)照《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033-2000）、《一次性使用無菌醫(yī)療器械iso三體系認(rèn)證（注、輸器具）生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則審查評(píng)分表》、《質(zhì)量手冊(cè)》、《程序iso三體系認(rèn)證》、《管理制度》等有關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及公司規(guī)定進(jìn)行了全面認(rèn)真的核查，制定了相應(yīng)的整改計(jì)劃和整改措施，并認(rèn)真實(shí)施和審查驗(yàn)證?，F(xiàn)將整改情況報(bào)告如下：（三）正視問題，分析的原因，提出采取糾正和糾正措施建議方案，提高體系運(yùn)行的符合性。質(zhì)量管理體系評(píng)審

9000質(zhì)量體系認(rèn)證年審，必須整改嗎？

具體得看你的審核機(jī)構(gòu)嚴(yán)格程度了，一般不會(huì)太難為你的。

一般9000質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢?nèi)暌淮卧僬J(rèn)證咨詢，中間2年監(jiān)督審核；也就是每年審核一次審核一般都會(huì)開出不符合項(xiàng)，當(dāng)然需要在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)整改。發(fā)生的概率比較高。無非是開出的不符合項(xiàng)多少的問題？是一般不符合，還是嚴(yán)重不符合的問題？沒有發(fā)現(xiàn)不符合的概率相當(dāng)?shù)汀?通知整改這個(gè)很正常，如是一般不符合項(xiàng)，你按要求整改，然后整改材料交審核機(jī)構(gòu)書面驗(yàn)證就可以了。如果是嚴(yán)重的，不符合報(bào)告上會(huì)注明，并且要暫停證書3個(gè)月，然后要到現(xiàn)場(chǎng)來驗(yàn)證。

要的每年都有年審的哦證書到期還需要換證