iso9001:2000標準的特點

iso13485標準: 國際標準化組織推出iso9000系列標準后，結(jié)合醫(yī)療器械特點于1996年正式發(fā)布了iso13485－1996《質(zhì)量體系－醫(yī)療器械－iso9001應用的專用要求》。由於iso9001標準已經(jīng)于2000年12月15日正式升級至iso9001:2000，取消了iso9002，所以iso/tc210于2003年3月正式發(fā)布了iso13485：2003。從強化我國醫(yī)療器械質(zhì)量管理，保障醫(yī)療器械安全有效，維護人民的健康需要出發(fā)，單位醫(yī)藥管理局按等同采用原則，將iso13485：2003轉(zhuǎn)化為yy/t0287-2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用於法規(guī)的要求》，它將替代原有的yy/t0287-1996《質(zhì)量體系－醫(yī)療器械－gb/t19001－iso9001應用的專用要求》。 iso13485：2003于2003年9月17日發(fā)布，2004年4月1日實施，繼而將取代iso13485:1996《質(zhì)量體系－醫(yī)療器械－gb/t19001－iso9001應用的專用要求》。 iso13485標準是可以獨立使用的、用於醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系的標準，不是iso9001標準在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南，兩者不能兼容。由此，它也就成為除iso9001:2000以外，惟一的一個獨立的用於醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系的標準。對於醫(yī)療器械行業(yè)來說，這是一個非常重要的標準。 iso13485：2003是以iso9001：2000為基礎的，它采用了iso9001各章、條的架構(gòu)和其主要內(nèi)容。但是，由於醫(yī)療器械直接關系到人的生命和健康，中國和世界各國都為其制定了較其他iso三體系認證更多的法律、法規(guī)，提出了更嚴格的控制要求，以便達到使醫(yī)療器械安全和有效的主要目的。為此，iso13485：2003將iso9001：2000的內(nèi)容分為提出要求的章、條和資料性的章、條。標準將對iso13485：2003更改的內(nèi)容分為三類：第一類是對實質(zhì)性的要求以刪除或重大修改的方式進行刪除或修訂。第二類是對提出要求的章、條以增加條文的方式進行更改。第三類是對提出要求的章、條以增加信息或裁剪的方式進行更改，以使其符合醫(yī)療器械法規(guī)的要求。 醫(yī)療器械質(zhì)量管理的iso13485新標準之特點： 1．iso13485：2003是以iso9001：2000為基礎的獨立的標準。 2．iso13485：2003是適合於法規(guī)環(huán)境下的管理標準。 3．iso13485：2003對iso三體系認證化程度的要求明顯高于iso9001：2000。 4．iso13485：2003對醫(yī)療器械范圍的界定進一步明確。 5．iso13485：2003標準更具專業(yè)性特點。

iso13485標準: 國際標準化組織推出iso9000系列標準后，結(jié)合醫(yī)療器械特點于1996年正式發(fā)布了iso13485－1996《質(zhì)量體系－醫(yī)療器械－iso9001應用的專用要求》。由於iso9001標準已經(jīng)于2000年12月15日正式升級至iso9001:2000，取消了iso9002，所以iso/tc210于2003年3月正式發(fā)布了iso13485：2003。從強化我國醫(yī)療器械質(zhì)量管理，保障醫(yī)療器械安全有效，維護人民的健康需要出發(fā)，單位醫(yī)藥管理局按等同采用原則，將iso13485：2003轉(zhuǎn)化為yy/t0287-2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用於法規(guī)的要求》，它將替代原有的yy/t0287-1996《質(zhì)量體系－醫(yī)療器械－gb/t19001－iso9001應用的專用要求》。 iso13485：2003于2003年9月17日發(fā)布，2004年4月1日實施，繼而將取代iso13485:1996《質(zhì)量體系－醫(yī)療器械－gb/t19001－iso9001應用的專用要求》。 iso13485標準是可以獨立使用的、用於醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系的標準，不是iso9001標準在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南，兩者不能兼容。由此，它也就成為除iso9001:2000以外，惟一的一個獨立的用於醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系的標準。對於醫(yī)療器械行業(yè)來說，這是一個非常重要的標準。 iso13485：2003是以iso9001：2000為基礎的，它采用了iso9001各章、條的架構(gòu)和其主要內(nèi)容。但是，由於醫(yī)療器械直接關系到人的生命和健康，中國和世界各國都為其制定了較其他iso三體系認證更多的法律、法規(guī)，提出了更嚴格的控制要求，以便達到使醫(yī)療器械安全和有效的主要目的。為此，iso13485：2003將iso9001：2000的內(nèi)容分為提出要求的章、條和資料性的章、條。標準將對iso13485：2003更改的內(nèi)容分為三類：第一類是對實質(zhì)性的要求以刪除或重大修改的方式進行刪除或修訂。第二類是對提出要求的章、條以增加條文的方式進行更改。第三類是對提出要求的章、條以增加信息或裁剪的方式進行更改，以使其符合醫(yī)療器械法規(guī)的要求。 醫(yī)療器械質(zhì)量管理的iso13485新標準之特點： 1．iso13485：2003是以iso9001：2000為基礎的獨立的標準。 2．iso13485：2003是適合於法規(guī)環(huán)境下的管理標準。 3．iso13485：2003對iso三體系認證化程度的要求明顯高于iso9001：2000。 4．iso13485：2003對醫(yī)療器械范圍的界定進一步明確。 5．iso13485：2003標準更具專業(yè)性特點。

iso13485標準: 國際標準化組織推出iso9000系列標準后，結(jié)合醫(yī)療器械特點于1996年正式發(fā)布了iso13485－1996《質(zhì)量體系－醫(yī)療器械－iso9001應用的專用要求》。由於iso9001標準已經(jīng)于2000年12月15日正式升級至iso9001:2000，取消了iso9002，所以iso/tc210于2003年3月正式發(fā)布了iso13485：2003。從強化我國醫(yī)療器械質(zhì)量管理，保障醫(yī)療器械安全有效，維護人民的健康需要出發(fā)，單位醫(yī)藥管理局按等同采用原則，將iso13485：2003轉(zhuǎn)化為yy/t0287-2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用於法規(guī)的要求》，它將替代原有的yy/t0287-1996《質(zhì)量體系－醫(yī)療器械－gb/t19001－iso9001應用的專用要求》。 iso13485：2003于2003年9月17日發(fā)布，2004年4月1日實施，繼而將取代iso13485:1996《質(zhì)量體系－醫(yī)療器械－gb/t19001－iso9001應用的專用要求》。 iso13485標準是可以獨立使用的、用於醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系的標準，不是iso9001標準在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南，兩者不能兼容。由此，它也就成為除iso9001:2000以外，惟一的一個獨立的用於醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系的標準。對於醫(yī)療器械行業(yè)來說，這是一個非常重要的標準。 iso13485：2003是以iso9001：2000為基礎的，它采用了iso9001各章、條的架構(gòu)和其主要內(nèi)容。但是，由於醫(yī)療器械直接關系到人的生命和健康，中國和世界各國都為其制定了較其他iso三體系認證更多的法律、法規(guī)，提出了更嚴格的控制要求，以便達到使醫(yī)療器械安全和有效的主要目的。為此，iso13485：2003將iso9001：2000的內(nèi)容分為提出要求的章、條和資料性的章、條。標準將對iso13485：2003更改的內(nèi)容分為三類：第一類是對實質(zhì)性的要求以刪除或重大修改的方式進行刪除或修訂。第二類是對提出要求的章、條以增加條文的方式進行更改。第三類是對提出要求的章、條以增加信息或裁剪的方式進行更改，以使其符合醫(yī)療器械法規(guī)的要求。 醫(yī)療器械質(zhì)量管理的iso13485新標準之特點： 1．iso13485：2003是以iso9001：2000為基礎的獨立的標準。 2．iso13485：2003是適合於法規(guī)環(huán)境下的管理標準。 3．iso13485：2003對iso三體系認證化程度的要求明顯高于iso9001：2000。 4．iso13485：2003對醫(yī)療器械范圍的界定進一步明確。 5．iso13485：2003標準更具專業(yè)性特點。

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iso13485標準: 國際標準化組織推出iso9000系列標準后，結(jié)合醫(yī)療器械特點于1996年正式發(fā)布了iso13485－1996《質(zhì)量體系－醫(yī)療器械－iso9001應用的專用要求》。由於iso9001標準已經(jīng)于2000年12月15日正式升級至iso9001:2000，取消了iso9002，所以iso/tc210于2003年3月正式發(fā)布了iso13485：2003。從強化我國醫(yī)療器械質(zhì)量管理，保障醫(yī)療器械安全有效，維護人民的健康需要出發(fā)，單位醫(yī)藥管理局按等同采用原則，將iso13485：2003轉(zhuǎn)化為yy/t0287-2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用於法規(guī)的要求》，它將替代原有的yy/t0287-1996《質(zhì)量體系－醫(yī)療器械－gb/t19001－iso9001應用的專用要求》。 iso13485：2003于2003年9月17日發(fā)布，2004年4月1日實施，繼而將取代iso13485:1996《質(zhì)量體系－醫(yī)療器械－gb/t19001－iso9001應用的專用要求》。 iso13485標準是可以獨立使用的、用於醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系的標準，不是iso9001標準在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南，兩者不能兼容。由此，它也就成為除iso9001:2000以外，惟一的一個獨立的用於醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系的標準。對於醫(yī)療器械行業(yè)來說，這是一個非常重要的標準。 iso13485：2003是以iso9001：2000為基礎的，它采用了iso9001各章、條的架構(gòu)和其主要內(nèi)容。但是，由於醫(yī)療器械直接關系到人的生命和健康，中國和世界各國都為其制定了較其他iso三體系認證更多的法律、法規(guī)，提出了更嚴格的控制要求，以便達到使醫(yī)療器械安全和有效的主要目的。為此，iso13485：2003將iso9001：2000的內(nèi)容分為提出要求的章、條和資料性的章、條。標準將對iso13485：2003更改的內(nèi)容分為三類：第一類是對實質(zhì)性的要求以刪除或重大修改的方式進行刪除或修訂。第二類是對提出要求的章、條以增加條文的方式進行更改。第三類是對提出要求的章、條以增加信息或裁剪的方式進行更改，以使其符合醫(yī)療器械法規(guī)的要求。 醫(yī)療器械質(zhì)量管理的iso13485新標準之特點： 1．iso13485：2003是以iso9001：2000為基礎的獨立的標準。 2．iso13485：2003是適合於法規(guī)環(huán)境下的管理標準。 3．iso13485：2003對iso三體系認證化程度的要求明顯高于iso9001：2000。 4．iso13485：2003對醫(yī)療器械范圍的界定進一步明確。 5．iso13485：2003標準更具專業(yè)性特點。

iso13485標準: 國際標準化組織推出iso9000系列標準后，結(jié)合醫(yī)療器械特點于1996年正式發(fā)布了iso13485－1996《質(zhì)量體系－醫(yī)療器械－iso9001應用的專用要求》。由於iso9001標準已經(jīng)于2000年12月15日正式升級至iso9001:2000，取消了iso9002，所以iso/tc210于2003年3月正式發(fā)布了iso13485：2003。從強化我國醫(yī)療器械質(zhì)量管理，保障醫(yī)療器械安全有效，維護人民的健康需要出發(fā)，單位醫(yī)藥管理局按等同采用原則，將iso13485：2003轉(zhuǎn)化為yy/t0287-2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用於法規(guī)的要求》，它將替代原有的yy/t0287-1996《質(zhì)量體系－醫(yī)療器械－gb/t19001－iso9001應用的專用要求》。 iso13485：2003于2003年9月17日發(fā)布，2004年4月1日實施，繼而將取代iso13485:1996《質(zhì)量體系－醫(yī)療器械－gb/t19001－iso9001應用的專用要求》。 iso13485標準是可以獨立使用的、用於醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系的標準，不是iso9001標準在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南，兩者不能兼容。由此，它也就成為除iso9001:2000以外，惟一的一個獨立的用於醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系的標準。對於醫(yī)療器械行業(yè)來說，這是一個非常重要的標準。 iso13485：2003是以iso9001：2000為基礎的，它采用了iso9001各章、條的架構(gòu)和其主要內(nèi)容。但是，由於醫(yī)療器械直接關系到人的生命和健康，中國和世界各國都為其制定了較其他iso三體系認證更多的法律、法規(guī)，提出了更嚴格的控制要求，以便達到使醫(yī)療器械安全和有效的主要目的。為此，iso13485：2003將iso9001：2000的內(nèi)容分為提出要求的章、條和資料性的章、條。標準將對iso13485：2003更改的內(nèi)容分為三類：第一類是對實質(zhì)性的要求以刪除或重大修改的方式進行刪除或修訂。第二類是對提出要求的章、條以增加條文的方式進行更改。第三類是對提出要求的章、條以增加信息或裁剪的方式進行更改，以使其符合醫(yī)療器械法規(guī)的要求。 醫(yī)療器械質(zhì)量管理的iso13485新標準之特點： 1．iso13485：2003是以iso9001：2000為基礎的獨立的標準。 2．iso13485：2003是適合於法規(guī)環(huán)境下的管理標準。 3．iso13485：2003對iso三體系認證化程度的要求明顯高于iso9001：2000。 4．iso13485：2003對醫(yī)療器械范圍的界定進一步明確。 5．iso13485：2003標準更具專業(yè)性特點。

ISO13485標準: 國際標準化組織推出ISO9000系列標準后，結(jié)合醫(yī)療器械特點于1996年正式發(fā)布了ISO13485－1996《質(zhì)量體系－醫(yī)療器械－ISO9001 應用的專用要求》。由於ISO9001標準已經(jīng)于2000年12月15日正式升級至ISO9001:2000，取消了ISO9002，所以ISO/TC210于2003年3月正式發(fā)布了ISO13485：2003。從強化我國醫(yī)療器械質(zhì)量管理，保障醫(yī)療器械安全有效，維護人民的健康需要出發(fā)，單位醫(yī)藥管理局按等同采用原則，將ISO13485：2003 轉(zhuǎn)化為YY/T0287-2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用於法規(guī)的要求》，它將替代原有的YY/T0287-1996《質(zhì)量體系－醫(yī)療器械－GB/T19001－ISO9001應用的專用要求》。 ISO13485：2003于2003年9月17日發(fā)布，2004年4月1日實施，繼而將取代ISO13485:1996《質(zhì)量體系－醫(yī)療器械－GB/T19001－ISO9001應用的專用要求》。 ISO13485標準是可以獨立使用的、用於醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系的標準，不是ISO9001標準在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南，兩者不能兼容。由此，它也就成為除ISO9001:2000以外，惟一的一個獨立的用於醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系的標準。對於醫(yī)療器械行業(yè)來說，這是一個非常重要的標準。 ISO13485：2003是以ISO9001：2000為基礎的，它采用了ISO9001各章、條的架構(gòu)和其主要內(nèi)容。但是，由於醫(yī)療器械直接關系到人的生命和健康，中國和世界各國都為其制定了較其他iso三體系認證更多的法律、法規(guī)，提出了更嚴格的控制要求，以便達到使醫(yī)療器械安全和有效的主要目的。為此，ISO13485：2003將ISO9001：2000的內(nèi)容分為提出要求的章、條和資料性的章、條。標準將對ISO13485：2003更改的內(nèi)容分為三類：第一類是對實質(zhì)性的要求以刪除或重大修改的方式進行刪除或修訂。第二類是對提出要求的章、條以增加條文的方式進行更改。第三類是對提出要求的章、條以增加信息或裁剪的方式進行更改，以使其符合醫(yī)療器械法規(guī)的要求。 醫(yī)療器械質(zhì)量管理的ISO13485新標準之特點： 1．ISO13485：2003是以ISO9001：2000為基礎的獨立的標準。 2．ISO13485：2003是適合於法規(guī)環(huán)境下的管理標準。 3．ISO13485：2003對iso三體系認證化程度的要求明顯高于ISO9001：2000。 4．ISO13485：2003對醫(yī)療器械范圍的界定進一步明確。 5．ISO13485：2003標準更具專業(yè)性特點。

SO13485標準: 國際標準化組織推出ISO9000系列標準后，結(jié)合醫(yī)療器械特點于1996年正式發(fā)布了ISO13485－1996《質(zhì)量體系－醫(yī)療器械－ ISO9001 應用的專用要求》。由於ISO9001標準已經(jīng)于2000年12月15日正式升級至ISO9001:2000，取消了ISO9002，所以 ISO/TC210于2003年3月正式發(fā)布了ISO13485：2003。從強化我國醫(yī)療器械質(zhì)量管理，保障醫(yī)療器械安全有效，維護人民的健康需要出發(fā)，單位醫(yī)藥管理局按等同采用原則，將ISO13485：2003 轉(zhuǎn)化為YY/T0287-2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用於法規(guī)的要求》，它將替代原有的YY/T0287-1996《質(zhì)量體系－醫(yī)療器械－ GB/T19001－ISO9001應用的專用要求》。 ISO13485：2003于2003年9月17日發(fā)布，2004年4月1日實施，繼而將取代ISO13485:1996《質(zhì)量體系－醫(yī)療器械－GB/T19001－ISO9001應用的專用要求》。 ISO13485標準是可以獨立使用的、用於醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系的標準，不是ISO9001標準在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南，兩者不能兼容。由此，它也就成為除ISO9001:2000以外，惟一的一個獨立的用於醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系的標準。對於醫(yī)療器械行業(yè)來說，這是一個非常重要的標準。 ISO13485：2003是以ISO9001：2000為基礎的，它采用了ISO9001各章、條的架構(gòu)和其主要內(nèi)容。但是，由於醫(yī)療器械直接關系到人的生命和健康，中國和世界各國都為其制定了較其他iso三體系認證更多的法律、法規(guī)，提出了更嚴格的控制要求，以便達到使醫(yī)療器械安全和有效的主要目的。為此，ISO13485：2003將ISO9001：2000的內(nèi)容分為提出要求的章、條和資料性的章、條。標準將對ISO13485：2003更改的內(nèi)容分為三類：第一類是對實質(zhì)性的要求以刪除或重大修改的方式進行刪除或修訂。第二類是對提出要求的章、條以增加條文的方式進行更改。第三類是對提出要求的章、條以增加信息或裁剪的方式進行更改，以使其符合醫(yī)療器械法規(guī)的要求。 醫(yī)療器械質(zhì)量管理的ISO13485新標準之特點： 1．ISO13485：2003是以ISO9001：2000為基礎的獨立的標準。 2．ISO13485：2003是適合於法規(guī)環(huán)境下的管理標準。 3．ISO13485：2003對iso三體系認證化程度的要求明顯高于ISO9001：2000。 4．ISO13485：2003對醫(yī)療器械范圍的界定進一步明確。 5．ISO13485：2003標準更具專業(yè)性特點。

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